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Excrétion asymptomatique du monkeypox : évaluation par auto-échantillonnage MPX-ASSESS (MPX-Assess)

28 septembre 2023 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Monkeypox (MPX) est une zoonose virale, causée par le virus Monkeypox (MPXV), un virus à ADN qui appartient au genre Orthopoxvirus et est étroitement lié au virus de la variole, l'agent causal de la variole. Jusqu'à récemment, la propagation du MPX était principalement confinée à la forêt tropicale d'Afrique centrale et à certaines parties de l'Afrique de l'Ouest. Cependant, en mai 2022, plusieurs cas de MPX ont été détectés dans toute l'Europe et l'Amérique du Nord, mais avec une présentation différente de celle observée précédemment. De nombreuses questions subsistent sur cette nouvelle présentation de la maladie : quel est le mode exact de transmission, quelle est réellement la contagiosité du virus et s'il existe des porteurs asymptomatiques. Avec cette étude, les chercheurs visent à effectuer une étude de suivi rapproché des contacts étroits des cas confirmés de MPX. Les participants sont recrutés parmi les contacts à haut et très haut risque de patients confirmés atteints de monkeypox qui se sont présentés à l'IMT pour un diagnostic (index). Les contacts qui sont asymptomatiques (pour des symptômes compatibles avec une infection par le MPXV selon les définitions de cas nationales) au moment du recrutement seront inscrits. Les contacts du cas index qui sont symptomatiques au recrutement ou qui deviennent symptomatiques pendant le suivi seront invités pour le prélèvement d'échantillons à différents moments jusqu'à 21 jours après le contact en tant que cas suspects.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Natacha Herssens
  • Numéro de téléphone: 032470778
  • E-mail: nherssens@itg.be

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sont recrutés parmi les contacts à haut et très haut risque de patients confirmés atteints de monkeypox qui se sont présentés à l'IMT pour un diagnostic (index). Les contacts qui sont asymptomatiques (pour des symptômes compatibles avec une infection par le MPXV selon les définitions de cas nationales) au moment du recrutement seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  1. Être un contact à haut risque ou à très haut risque d'un cas de monkeypox confirmé en laboratoire, avec :

    • Contact à très haut risque :

      • Partenaire(s) sexuel(s)
      • Contact peau à peau prolongé alors que le patient présentait des lésions cutanées

    • Contact à haut risque

      • vivant dans le même ménage ou dans un environnement similaire (par ex. camping, passer la nuit, etc.) ;
      • vêtements partagés, literie, ustensiles, etc., alors que le patient avait des lésions cutanées
      • travailleurs de la santé avec contact non protégé (EPI inadéquat ou inexistant)
  2. Dernière exposition au cas index de monkeypox il y a moins de 21 jours
  3. Participants adultes (≥ 18 ans) de tout sexe
  4. Un consentement éclairé écrit est obtenu du participant

Critère d'exclusion:

  1. Se présentant avec des symptômes compatibles avec MPX :

    • une éruption cutanée inexpliquée sur n'importe quelle partie du corps ET
    • un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, maux de tête, maux de dos, fatigue, lymphadénopathie (localisée ou généralisée)
  2. Incapacité ou refus de se conformer au calendrier de suivi proposé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
MPX-Assess
Contacts des cas index MPX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'attaque secondaire de l'infection au MPXV chez les contacts, défini par la positivité de la PCR sur n'importe quel échantillon
Délai: Jusqu'à 21 jours après le contact avec le cas index
Taux d'attaque secondaire de l'infection au MPXV chez les contacts, défini par la positivité de la PCR sur n'importe quel échantillon
Jusqu'à 21 jours après le contact avec le cas index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion chez les contacts, définie comme une IgG positive (immunoglobulineG) pour le monkeypox
Délai: Jusqu'à 21 jours après le contact avec le cas index
Évaluer le taux de séroconversion chez les contacts (IgG positifs pour MPX) dans les 21 jours suivant le contact avec le cas index
Jusqu'à 21 jours après le contact avec le cas index
Proportion de séroconversion chez les contacts PCR positifs par rapport aux contacts PCR négatifs, définis comme MPXV PCR négatifs dans tous les échantillons jusqu'à la fin de la période de suivi
Délai: Jusqu'à 21 jours après le contact avec le cas index
Proportion de séroconversion chez les contacts PCR positifs par rapport aux contacts PCR négatifs, définis comme MPXV PCR négatifs dans tous les échantillons jusqu'à la fin de la période de suivi
Jusqu'à 21 jours après le contact avec le cas index
Délai de séroconversion dans l'ensemble, chez les contacts symptomatiques et asymptomatiques, et chez les cas PCR positifs et négatifs
Délai: Jusqu'à 21 jours après le contact avec le cas index
Délai de séroconversion dans l'ensemble, chez les contacts symptomatiques et asymptomatiques, et chez les cas PCR positifs et négatifs
Jusqu'à 21 jours après le contact avec le cas index
Proportion de participants positifs à la PCR avec une infection asymptomatique au moment de la première PCR positive
Délai: Jusqu'à 21 jours après le contact avec le cas index
Proportion de participants positifs à la PCR avec une infection asymptomatique au moment de la première PCR positive
Jusqu'à 21 jours après le contact avec le cas index
Proportion de participants positifs à la PCR développant des symptômes au cours de la période de suivi
Délai: Jusqu'à 21 jours après le contact avec le cas index
Proportion de participants positifs à la PCR développant des symptômes au cours de la période de suivi
Jusqu'à 21 jours après le contact avec le cas index
Proportion d'infections asymptomatiques sur le nombre de contacts dans le suivi. Les infections asymptomatiques sont définies comme des contacts avec une PCR MPXV positive sur n'importe quel échantillon clinique, sans développement de symptômes.
Délai: dans les 3 semaines suivant l'exposition ou dans la semaine suivant la positivité de la PCR, selon le suivi le plus long
Proportion d'infections asymptomatiques sur le nombre de contacts dans le suivi. Les infections asymptomatiques sont définies comme des contacts avec une PCR MPXV positive sur n'importe quel échantillon clinique, sans développement de symptômes dans les 3 semaines après l'exposition ou dans la semaine après la positivité de la PCR, selon le suivi le plus long
dans les 3 semaines suivant l'exposition ou dans la semaine suivant la positivité de la PCR, selon le suivi le plus long
Temps entre la positivité de MPXV PCR dans n'importe quel échantillon et l'apparition de n'importe quel symptôme global et par mode de transmission (contact personnel étroit ; contact sexuel réceptif anal, vaginal ou oral ; et contact sexuel insertif)
Délai: à la fin de la période de suivi de 3 semaines
Temps entre la positivité de MPXV PCR dans n'importe quel échantillon et l'apparition de n'importe quel symptôme global et par mode de transmission (contact personnel étroit ; contact sexuel réceptif anal, vaginal ou oral ; et contact sexuel insertif)
à la fin de la période de suivi de 3 semaines
Temps écoulé entre la positivité MPXV PCR dans n'importe quel échantillon et l'apparition de lésions cutanées
Délai: à la fin de la période de suivi de 3 semaines
Temps écoulé entre la positivité MPXV PCR dans n'importe quel échantillon et l'apparition de lésions cutanées
à la fin de la période de suivi de 3 semaines
Délai entre l'exposition confirmée et la première positivité PCR
Délai: à la fin de la période de suivi de 3 semaines
Délai entre l'exposition confirmée et la première positivité PCR
à la fin de la période de suivi de 3 semaines
Délai entre l'exposition confirmée et l'apparition de tout symptôme
Délai: à la fin de la période de suivi de 3 semaines
Délai entre l'exposition confirmée et l'apparition de tout symptôme
à la fin de la période de suivi de 3 semaines
Délai entre l'exposition confirmée et l'apparition des lésions cutanées
Délai: à la fin de la période de suivi de 3 semaines
Délai entre l'exposition confirmée et l'apparition des lésions cutanées
à la fin de la période de suivi de 3 semaines
Description du type de symptômes observés chez les contacts du monkeypox
Délai: dans les 3 semaines après la dernière exposition
Description du type de symptômes observés chez les contacts du monkeypox dans les 3 semaines suivant la dernière exposition
dans les 3 semaines après la dernière exposition
Fréquence des symptômes observés chez les contacts du monkeypox
Délai: dans les 3 semaines après la dernière exposition
Fréquence des symptômes observés chez les contacts du monkeypox dans les 3 semaines suivant la dernière exposition
dans les 3 semaines après la dernière exposition
Moment des symptômes observés chez les contacts du monkeypox
Délai: dans les 3 semaines après la dernière exposition
Moment des symptômes observés chez les contacts du monkeypox dans les 3 semaines suivant la dernière exposition
dans les 3 semaines après la dernière exposition
Répartition des lésions cutanées pour les contacts sexuels par rapport aux contacts personnels proches. (par surface corporelle et par catégorie : lésions cutanées locales vs généralisées)
Délai: à la fin de la période de suivi de 3 semaines
Répartition des lésions cutanées pour les contacts sexuels par rapport aux contacts personnels proches. (par surface corporelle et par catégorie : lésions cutanées locales vs généralisées)
à la fin de la période de suivi de 3 semaines
Proportion de contacts présentant des symptômes systémiques après une exposition sexuelle par rapport à ceux ayant été exposés par des contacts personnels étroits
Délai: à la fin de la période de suivi de 3 semaines
Proportion de contacts présentant des symptômes systémiques après une exposition sexuelle par rapport à ceux ayant été exposés par des contacts personnels étroits
à la fin de la période de suivi de 3 semaines
Nombre de contacts avec les facteurs de risque et de protection définis
Délai: Au départ
Nombre de contacts avec les facteurs de risque et de protection définis
Au départ
Proportion de présence de facteurs définis dans les contacts PCR positifs.
Délai: Jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 semaines
Proportion de présence de facteurs définis dans les contacts PCR positifs.
Jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 semaines
Proportion de présence de facteurs définis chez les contacts PCR positifs symptomatiques
Délai: Jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 semaines
Proportion de présence de facteurs définis chez les contacts PCR positifs symptomatiques
Jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de virus cultivable dans les échantillons PCR positifs de la période pré- ou asymptomatique
Délai: Jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 semaines
Présence de virus cultivable dans les échantillons PCR positifs de la période pré- ou asymptomatique
Jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurens Liesenborghs, MD, Instituut van Tropische Geneeskunde Antwerpen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPX-Assess

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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