Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monkeypox ASymptomatische uitscheiding: evaluatie door zelfbemonstering MPX-ASSESS (MPX-Assess)

28 september 2023 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Monkeypox (MPX) is een virale zoönose, veroorzaakt door het Monkeypox-virus (MPXV), een DNA-virus dat behoort tot het geslacht Orthopoxvirus en nauw verwant is aan het variola-virus, de veroorzaker van pokken. Tot voor kort beperkte de verspreiding van MPX zich voornamelijk tot het Centraal-Afrikaanse regenwoud en tot delen van West-Afrika. In mei 2022 werden echter verschillende gevallen van MPX gedetecteerd in heel Europa en Noord-Amerika, zij het met een andere presentatie dan eerder. Er blijven veel vragen over deze nieuwe presentatie van de ziekte: wat is de exacte wijze van overdracht, hoe besmettelijk is het virus werkelijk en of er asymptomatische dragers bestaan. Met deze studie willen de onderzoekers een nauw vervolgonderzoek uitvoeren naar nauwe contacten van door MPX bevestigde gevallen. Deelnemers worden geworven onder hoog- en zeer hoogrisicocontacten van bevestigde apenpokkenpatiënten die zich bij het ITG hebben aangemeld voor diagnose (index). Contacten die asymptomatisch zijn (voor symptomen die compatibel zijn met MPXV-infectie volgens nationale casusdefinities) op het moment van rekrutering zullen worden ingeschreven. Contacten van het indexgeval die symptomatisch zijn bij rekrutering of symptomatisch worden tijdens de follow-up, worden tot 21 dagen na contact uitgenodigd voor het verzamelen van monsters als verdachte gevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geworven onder hoog- en zeer hoogrisicocontacten van bevestigde apenpokkenpatiënten die zich bij het ITG hebben aangemeld voor diagnose (index). Contacten die asymptomatisch zijn (voor symptomen die compatibel zijn met MPXV-infectie volgens nationale casusdefinities) op het moment van rekrutering zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een contact met een hoog of zeer hoog risico zijn van een door laboratoriumonderzoek bevestigd geval van apenpokken, met:

    • Contact met zeer hoog risico:

      • Seksuele partner(s)
      • Langdurig huid-op-huidcontact terwijl de patiënt huidlaesies had

    • Contact met hoog risico

      • in hetzelfde huishouden of vergelijkbare omgeving wonen (bijv. kamperen, overnachten etc.);
      • gedeelde kleding, beddengoed, gebruiksvoorwerpen, enz., terwijl de patiënt huidlaesies had
      • gezondheidswerkers met onbeschermd contact (onvoldoende of geen PBM)
  2. Laatste blootstelling aan de monkeypox-indexzaak van minder dan 21 dagen geleden
  3. Volwassen deelnemers (≥ 18 jaar) van elk geslacht
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  1. Presenteren met symptomen die compatibel zijn met MPX:

    • een onverklaarbare uitslag op enig deel van het lichaam EN
    • een of meer van de volgende symptomen: koorts, hoofdpijn, rugpijn, vermoeidheid, lymfadenopathie (plaatselijk of gegeneraliseerd)
  2. Het niet kunnen of willen voldoen aan het voorgestelde vervolgschema

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MPX-beoordeling
Contacten van MPX-indexgevallen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair aanvalspercentage van MPXV-infectie in contacten, gedefinieerd door PCR-positiviteit op elk monster
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na contact met indexzaak
Secundair aanvalspercentage van MPXV-infectie in contacten, gedefinieerd door PCR-positiviteit op elk monster
Tot 21 dagen na contact met indexzaak

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van seroconversie bij contacten, gedefinieerd als een positieve IgG (immunoglobulineG) voor apenpokken
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na contact met indexzaak
Om de snelheid van seroconversie in contacten (positieve IgG voor MPX) te evalueren binnen 21 dagen na contact met indexgeval
Tot 21 dagen na contact met indexzaak
Percentage seroconversie in positieve PCR-contacten versus PCR-negatieve contacten, gedefinieerd als negatieve MPXV-PCR in alle monsters tot het einde van de follow-upperiode
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na contact met indexzaak
Percentage seroconversie in positieve PCR-contacten versus PCR-negatieve contacten, gedefinieerd als negatieve MPXV-PCR in alle monsters tot het einde van de follow-upperiode
Tot 21 dagen na contact met indexzaak
Tijd tot seroconversie in het algemeen, bij symptomatische en asymptomatische contacten, en bij PCR positieve en negatieve gevallen
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na contact met indexzaak
Tijd tot seroconversie in het algemeen, bij symptomatische en asymptomatische contacten, en bij PCR positieve en negatieve gevallen
Tot 21 dagen na contact met indexzaak
Percentage PCR-positieve deelnemers met asymptomatische infectie op het moment van de eerste positieve PCR
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na contact met indexzaak
Percentage PCR-positieve deelnemers met asymptomatische infectie op het moment van de eerste positieve PCR
Tot 21 dagen na contact met indexzaak
Percentage PCR-positieve deelnemers dat symptomen ontwikkelt binnen de follow-upperiode
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na contact met indexzaak
Percentage PCR-positieve deelnemers dat symptomen ontwikkelt binnen de follow-upperiode
Tot 21 dagen na contact met indexzaak
Aandeel asymptomatische infecties op aantal contacten in follow-up. Asymptomatische infecties worden gedefinieerd als contacten met positieve MPXV-PCR op elk klinisch monster, zonder ontwikkeling van symptomen.
Tijdsspanne: binnen 3 weken na blootstelling of binnen 1 week na PCR-positiviteit, afhankelijk van welke follow-up langer is
Aandeel asymptomatische infecties op aantal contacten in follow-up. Asymptomatische infecties worden gedefinieerd als contacten met positieve MPXV-PCR op elk klinisch monster, zonder ontwikkeling van symptomen binnen 3 weken na blootstelling of binnen 1 week na PCR-positiviteit, afhankelijk van welke follow-up langer is
binnen 3 weken na blootstelling of binnen 1 week na PCR-positiviteit, afhankelijk van welke follow-up langer is
Tijd vanaf MPXV PCR-positiviteit in elk monster tot het verschijnen van elk symptoom in het algemeen en per wijze van overdracht (nauw persoonlijk contact; anaal, vaginaal of oraal receptief seksueel contact; en insertief seksueel contact)
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-upperiode van 3 weken
Tijd vanaf MPXV PCR-positiviteit in elk monster tot het verschijnen van elk symptoom in het algemeen en per wijze van overdracht (nauw persoonlijk contact; anaal, vaginaal of oraal receptief seksueel contact; en insertief seksueel contact)
aan het einde van de follow-upperiode van 3 weken
Tijd vanaf MPXV PCR-positiviteit in elk monster tot het verschijnen van huidlaesies
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-upperiode van 3 weken
Tijd vanaf MPXV PCR-positiviteit in elk monster tot het verschijnen van huidlaesies
aan het einde van de follow-upperiode van 3 weken
Tijd vanaf bevestigde blootstelling tot eerste PCR-positiviteit
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-upperiode van 3 weken
Tijd vanaf bevestigde blootstelling tot eerste PCR-positiviteit
aan het einde van de follow-upperiode van 3 weken
Tijd vanaf bevestigde blootstelling tot het optreden van een symptoom
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-upperiode van 3 weken
Tijd vanaf bevestigde blootstelling tot het optreden van een symptoom
aan het einde van de follow-upperiode van 3 weken
Tijd vanaf bevestigde blootstelling tot het verschijnen van huidlaesies
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-upperiode van 3 weken
Tijd vanaf bevestigde blootstelling tot het verschijnen van huidlaesies
aan het einde van de follow-upperiode van 3 weken
Beschrijving van het type symptomen dat wordt waargenomen bij apenpokkencontacten
Tijdsspanne: binnen 3 weken na laatste blootstelling
Beschrijving van het soort symptomen waargenomen bij contact met apenpokken binnen 3 weken na de laatste blootstelling
binnen 3 weken na laatste blootstelling
Frequentie van symptomen waargenomen bij apenpokkencontacten
Tijdsspanne: binnen 3 weken na laatste blootstelling
Frequentie van symptomen waargenomen bij contacten met apenpokken binnen 3 weken na de laatste blootstelling
binnen 3 weken na laatste blootstelling
Timing van symptomen waargenomen bij apenpokkencontacten
Tijdsspanne: binnen 3 weken na laatste blootstelling
Timing van symptomen waargenomen bij contacten met apenpokken binnen 3 weken na de laatste blootstelling
binnen 3 weken na laatste blootstelling
Verdeling van huidlaesies voor seksuele contacten versus nauwe persoonlijke contacten. (per lichaamsoppervlak en per categorie: lokale versus gegeneraliseerde huidlaesies)
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-upperiode van 3 weken
Verdeling van huidlaesies voor seksuele contacten versus nauwe persoonlijke contacten. (per lichaamsoppervlak en per categorie: lokale versus gegeneraliseerde huidlaesies)
aan het einde van de follow-upperiode van 3 weken
Percentage contacten met systemische symptomen na seksuele blootstelling versus degenen met blootstelling aan nauwe persoonlijke contacten
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-upperiode van 3 weken
Percentage contacten met systemische symptomen na seksuele blootstelling versus degenen met blootstelling aan nauwe persoonlijke contacten
aan het einde van de follow-upperiode van 3 weken
Aantal contacten met de gedefinieerde risico- en beschermende factoren
Tijdsspanne: Bij basislijn
Aantal contacten met de gedefinieerde risico- en beschermende factoren
Bij basislijn
Aandeel van aanwezigheid van gedefinieerde factoren in positieve PCR-contacten.
Tijdsspanne: Tot het einde van de follow-upperiode van 3 weken
Aandeel van aanwezigheid van gedefinieerde factoren in positieve PCR-contacten.
Tot het einde van de follow-upperiode van 3 weken
Aandeel van aanwezigheid van gedefinieerde factoren in symptomatische PCR-positieve contacten
Tijdsspanne: Tot het einde van de follow-upperiode van 3 weken
Aandeel van aanwezigheid van gedefinieerde factoren in symptomatische PCR-positieve contacten
Tot het einde van de follow-upperiode van 3 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van kweekbaar virus in PCR-positieve monsters uit de pre- of asymptomatische periode
Tijdsspanne: Tot het einde van de follow-upperiode van 3 weken
Aanwezigheid van kweekbaar virus in PCR-positieve monsters uit de pre- of asymptomatische periode
Tot het einde van de follow-upperiode van 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurens Liesenborghs, MD, Instituut van Tropische Geneeskunde Antwerpen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPX-Assess

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Monkey Pox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren