- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05443867
Monkeypox ASymptomatic Shedding: Evaluation by Self-Sampling MPX-ASSESS (MPX-Assess)
28. September 2023 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Monkeypox (MPX) ist eine virale Zoonose, die durch das Monkeypox-Virus (MPXV) verursacht wird, ein DNA-Virus, das zur Gattung Orthopoxvirus gehört und eng mit dem Variolavirus, dem Erreger der Pocken, verwandt ist.
Bis vor kurzem beschränkte sich die Verbreitung von MPX hauptsächlich auf den zentralafrikanischen Regenwald und Teile Westafrikas.
Im Mai 2022 wurden jedoch mehrere Fälle von MPX in ganz Europa und Nordamerika entdeckt, wenn auch mit einer anderen Darstellung als zuvor.
Zu dieser neuen Darstellung der Krankheit bleiben viele Fragen offen: Wie ist der genaue Übertragungsweg, wie ansteckend ist das Virus wirklich und ob es asymptomatische Träger gibt.
Mit dieser Studie wollen die Forscher eine engmaschige Folgestudie enger Kontakte von MPX-bestätigten Fällen durchführen.
Die Teilnehmer werden aus Kontaktpersonen mit hohem und sehr hohem Risiko von bestätigten Affenpockenpatienten rekrutiert, die dem ITM zur Diagnose vorgelegt wurden (Index).
Kontakte, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung asymptomatisch sind (für Symptome, die mit einer MPXV-Infektion gemäß den nationalen Falldefinitionen vereinbar sind), werden aufgenommen.
Kontaktpersonen des Indexfalls, die bei der Rekrutierung symptomatisch sind oder während der Nachsorge symptomatisch werden, werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis 21 Tage nach Kontakt als Verdachtsfälle zur Probenentnahme eingeladen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Natacha Herssens
- Telefonnummer: 032470778
- E-Mail: nherssens@itg.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laurens Liesenborghs, MD
- E-Mail: lliesenborghs@itg.be
Studienorte
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-
Antwerpen, Belgien, 2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus Kontaktpersonen mit hohem und sehr hohem Risiko von bestätigten Affenpockenpatienten rekrutiert, die dem ITM zur Diagnose vorgelegt wurden (Index).
Kontakte, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung asymptomatisch sind (für Symptome, die mit einer MPXV-Infektion gemäß den nationalen Falldefinitionen vereinbar sind), werden aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kontakt mit hohem oder sehr hohem Risiko eines im Labor bestätigten Affenpockenfalls sein, mit:
Kontakt mit sehr hohem Risiko:
- Sexualpartner(s)
- Längerer Haut-zu-Haut-Kontakt, während der Patient Hautläsionen hatte
Kontakt mit hohem Risiko
- im selben Haushalt oder ähnlichem Umfeld leben (z. campen, übernachten etc.);
- gemeinsame Kleidung, Bettzeug, Utensilien usw., während der Patient Hautläsionen hatte
- Gesundheitspersonal mit ungeschütztem Kontakt (unzureichende oder keine PSA)
- Letzter Kontakt mit dem Affenpocken-Indexfall vor weniger als 21 Tagen
- Erwachsene Teilnehmer (≥ 18 Jahre) jeden Geschlechts
- Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Teilnehmer eingeholt
Ausschlusskriterien:
Präsentieren mit Symptomen, die mit MPX kompatibel sind:
- ein unerklärlicher Hautausschlag an irgendeinem Körperteil UND
- eines oder mehrere der folgenden Symptome: Fieber, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Lymphadenopathie (lokalisiert oder generalisiert)
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, den vorgeschlagenen Nachsorgeplan einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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MPX-Assess
Kontakte von MPX-Indexkoffern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundärangriffsrate einer MPXV-Infektion bei Kontakten, definiert durch PCR-Positivität bei jeder Probe
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
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Sekundärangriffsrate einer MPXV-Infektion bei Kontakten, definiert durch PCR-Positivität bei jeder Probe
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Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serokonversionsrate bei Kontaktpersonen, definiert als positives IgG (Immunglobulin G) für Affenpocken
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
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Bewertung der Serokonversionsrate bei Kontaktpersonen (positives IgG für MPX) innerhalb von 21 Tagen nach Kontakt mit dem Indexfall
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Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
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Anteil der Serokonversion bei PCR-positiven Kontakten vs. PCR-negativen Kontakten, definiert als negative MPXV-PCR in allen Proben bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
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Anteil der Serokonversion bei PCR-positiven Kontakten vs. PCR-negativen Kontakten, definiert als negative MPXV-PCR in allen Proben bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums
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Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
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Zeit bis zur Serokonversion insgesamt, bei symptomatischen und asymptomatischen Kontakten sowie bei positiven und negativen PCR-Fällen
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
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Zeit bis zur Serokonversion insgesamt, bei symptomatischen und asymptomatischen Kontakten sowie bei positiven und negativen PCR-Fällen
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Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
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Anteil der PCR-positiven Teilnehmer mit asymptomatischer Infektion zum Zeitpunkt der ersten positiven PCR
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
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Anteil der PCR-positiven Teilnehmer mit asymptomatischer Infektion zum Zeitpunkt der ersten positiven PCR
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Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
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Anteil der PCR-positiven Teilnehmer, die innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums Symptome entwickeln
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
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Anteil der PCR-positiven Teilnehmer, die innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums Symptome entwickeln
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Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
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Anteil asymptomatischer Infektionen an der Anzahl der Kontakte im Follow-up. Asymptomatische Infektionen sind definiert als Kontakte mit positiver MPXV-PCR bei einer klinischen Probe ohne Entwicklung von Symptomen.
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach Exposition oder innerhalb von 1 Woche nach PCR-Positivität, je nachdem, welche Nachbeobachtungszeit länger ist
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Anteil asymptomatischer Infektionen an der Anzahl der Kontakte im Follow-up.
Asymptomatische Infektionen sind definiert als Kontakte mit positiver MPXV-PCR bei einer beliebigen klinischen Probe ohne Entwicklung von Symptomen innerhalb von 3 Wochen nach der Exposition oder innerhalb von 1 Woche nach PCR-Positivität, je nachdem, welche Nachbeobachtung länger dauert
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innerhalb von 3 Wochen nach Exposition oder innerhalb von 1 Woche nach PCR-Positivität, je nachdem, welche Nachbeobachtungszeit länger ist
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Zeit von der MPXV-PCR-Positivität in einer beliebigen Probe bis zum Auftreten eines Symptoms insgesamt und pro Übertragungsweg (enger persönlicher Kontakt; analer, vaginaler oder oraler rezeptiver sexueller Kontakt; und einfügender sexueller Kontakt)
Zeitfenster: am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Zeit von der MPXV-PCR-Positivität in einer beliebigen Probe bis zum Auftreten eines Symptoms insgesamt und pro Übertragungsweg (enger persönlicher Kontakt; analer, vaginaler oder oraler rezeptiver sexueller Kontakt; und einfügender sexueller Kontakt)
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am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Zeit von der MPXV-PCR-Positivität in einer beliebigen Probe bis zum Auftreten von Hautläsionen
Zeitfenster: am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Zeit von der MPXV-PCR-Positivität in einer beliebigen Probe bis zum Auftreten von Hautläsionen
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am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Zeit von der bestätigten Exposition bis zur ersten PCR-Positivität
Zeitfenster: am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Zeit von der bestätigten Exposition bis zur ersten PCR-Positivität
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am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Zeit von der bestätigten Exposition bis zum Auftreten eines Symptoms
Zeitfenster: am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Zeit von der bestätigten Exposition bis zum Auftreten eines Symptoms
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am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Zeit von der bestätigten Exposition bis zum Auftreten von Hautläsionen
Zeitfenster: am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Zeit von der bestätigten Exposition bis zum Auftreten von Hautläsionen
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am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Beschreibung der Art der bei Affenpockenkontakten beobachteten Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition
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Beschreibung der Art der Symptome, die bei Affenpockenkontakten innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition beobachtet wurden
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innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition
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Häufigkeit der bei Affenpockenkontakten beobachteten Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition
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Häufigkeit der Symptome, die bei Affenpockenkontakten innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition beobachtet wurden
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innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition
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Zeitpunkt der bei Affenpockenkontakten beobachteten Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition
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Zeitpunkt der Symptome, die bei Affenpockenkontakten innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition beobachtet wurden
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innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition
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Verteilung von Hautläsionen bei sexuellen Kontakten im Vergleich zu engen persönlichen Kontakten. (pro Körperoberfläche und pro Kategorie: lokale vs. generalisierte Hautläsionen)
Zeitfenster: am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Verteilung von Hautläsionen bei sexuellen Kontakten im Vergleich zu engen persönlichen Kontakten.
(pro Körperoberfläche und pro Kategorie: lokale vs. generalisierte Hautläsionen)
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am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Anteil der Kontakte, die nach sexueller Exposition systemische Symptome zeigen, im Vergleich zu denen mit Kontakten mit engen persönlichen Kontakten
Zeitfenster: am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Anteil der Kontakte, die nach sexueller Exposition systemische Symptome zeigen, im Vergleich zu denen mit Kontakten mit engen persönlichen Kontakten
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am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Anzahl der Kontakte mit den definierten Risiko- und Schutzfaktoren
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Anzahl der Kontakte mit den definierten Risiko- und Schutzfaktoren
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An der Grundlinie
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Anteil des Vorhandenseins definierter Faktoren in PCR-positiven Kontakten.
Zeitfenster: Bis zum Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Anteil des Vorhandenseins definierter Faktoren in PCR-positiven Kontakten.
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Bis zum Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Anteil des Vorhandenseins definierter Faktoren bei symptomatischen PCR-positiven Kontakten
Zeitfenster: Bis zum Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Anteil des Vorhandenseins definierter Faktoren bei symptomatischen PCR-positiven Kontakten
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Bis zum Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein von kultivierbarem Virus in PCR-positiven Proben aus der prä- oder asymptomatischen Phase
Zeitfenster: Bis zum Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Vorhandensein von kultivierbarem Virus in PCR-positiven Proben aus der prä- oder asymptomatischen Phase
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Bis zum Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Laurens Liesenborghs, MD, Instituut van Tropische Geneeskunde Antwerpen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MPX-Assess
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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