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Monkeypox ASymptomatic Shedding: Evaluation by Self-Sampling MPX-ASSESS (MPX-Assess)

28. September 2023 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Monkeypox (MPX) ist eine virale Zoonose, die durch das Monkeypox-Virus (MPXV) verursacht wird, ein DNA-Virus, das zur Gattung Orthopoxvirus gehört und eng mit dem Variolavirus, dem Erreger der Pocken, verwandt ist. Bis vor kurzem beschränkte sich die Verbreitung von MPX hauptsächlich auf den zentralafrikanischen Regenwald und Teile Westafrikas. Im Mai 2022 wurden jedoch mehrere Fälle von MPX in ganz Europa und Nordamerika entdeckt, wenn auch mit einer anderen Darstellung als zuvor. Zu dieser neuen Darstellung der Krankheit bleiben viele Fragen offen: Wie ist der genaue Übertragungsweg, wie ansteckend ist das Virus wirklich und ob es asymptomatische Träger gibt. Mit dieser Studie wollen die Forscher eine engmaschige Folgestudie enger Kontakte von MPX-bestätigten Fällen durchführen. Die Teilnehmer werden aus Kontaktpersonen mit hohem und sehr hohem Risiko von bestätigten Affenpockenpatienten rekrutiert, die dem ITM zur Diagnose vorgelegt wurden (Index). Kontakte, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung asymptomatisch sind (für Symptome, die mit einer MPXV-Infektion gemäß den nationalen Falldefinitionen vereinbar sind), werden aufgenommen. Kontaktpersonen des Indexfalls, die bei der Rekrutierung symptomatisch sind oder während der Nachsorge symptomatisch werden, werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis 21 Tage nach Kontakt als Verdachtsfälle zur Probenentnahme eingeladen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Kontaktpersonen mit hohem und sehr hohem Risiko von bestätigten Affenpockenpatienten rekrutiert, die dem ITM zur Diagnose vorgelegt wurden (Index). Kontakte, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung asymptomatisch sind (für Symptome, die mit einer MPXV-Infektion gemäß den nationalen Falldefinitionen vereinbar sind), werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kontakt mit hohem oder sehr hohem Risiko eines im Labor bestätigten Affenpockenfalls sein, mit:

    • Kontakt mit sehr hohem Risiko:

      • Sexualpartner(s)
      • Längerer Haut-zu-Haut-Kontakt, während der Patient Hautläsionen hatte
    • Kontakt mit hohem Risiko

      • im selben Haushalt oder ähnlichem Umfeld leben (z. campen, übernachten etc.);
      • gemeinsame Kleidung, Bettzeug, Utensilien usw., während der Patient Hautläsionen hatte
      • Gesundheitspersonal mit ungeschütztem Kontakt (unzureichende oder keine PSA)
  2. Letzter Kontakt mit dem Affenpocken-Indexfall vor weniger als 21 Tagen
  3. Erwachsene Teilnehmer (≥ 18 Jahre) jeden Geschlechts
  4. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Teilnehmer eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Präsentieren mit Symptomen, die mit MPX kompatibel sind:

    • ein unerklärlicher Hautausschlag an irgendeinem Körperteil UND
    • eines oder mehrere der folgenden Symptome: Fieber, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Lymphadenopathie (lokalisiert oder generalisiert)
  2. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, den vorgeschlagenen Nachsorgeplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MPX-Assess
Kontakte von MPX-Indexkoffern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärangriffsrate einer MPXV-Infektion bei Kontakten, definiert durch PCR-Positivität bei jeder Probe
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
Sekundärangriffsrate einer MPXV-Infektion bei Kontakten, definiert durch PCR-Positivität bei jeder Probe
Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate bei Kontaktpersonen, definiert als positives IgG (Immunglobulin G) für Affenpocken
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
Bewertung der Serokonversionsrate bei Kontaktpersonen (positives IgG für MPX) innerhalb von 21 Tagen nach Kontakt mit dem Indexfall
Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
Anteil der Serokonversion bei PCR-positiven Kontakten vs. PCR-negativen Kontakten, definiert als negative MPXV-PCR in allen Proben bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
Anteil der Serokonversion bei PCR-positiven Kontakten vs. PCR-negativen Kontakten, definiert als negative MPXV-PCR in allen Proben bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums
Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
Zeit bis zur Serokonversion insgesamt, bei symptomatischen und asymptomatischen Kontakten sowie bei positiven und negativen PCR-Fällen
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
Zeit bis zur Serokonversion insgesamt, bei symptomatischen und asymptomatischen Kontakten sowie bei positiven und negativen PCR-Fällen
Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
Anteil der PCR-positiven Teilnehmer mit asymptomatischer Infektion zum Zeitpunkt der ersten positiven PCR
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
Anteil der PCR-positiven Teilnehmer mit asymptomatischer Infektion zum Zeitpunkt der ersten positiven PCR
Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
Anteil der PCR-positiven Teilnehmer, die innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums Symptome entwickeln
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
Anteil der PCR-positiven Teilnehmer, die innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums Symptome entwickeln
Bis 21 Tage nach Kontakt mit Indexfall
Anteil asymptomatischer Infektionen an der Anzahl der Kontakte im Follow-up. Asymptomatische Infektionen sind definiert als Kontakte mit positiver MPXV-PCR bei einer klinischen Probe ohne Entwicklung von Symptomen.
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach Exposition oder innerhalb von 1 Woche nach PCR-Positivität, je nachdem, welche Nachbeobachtungszeit länger ist
Anteil asymptomatischer Infektionen an der Anzahl der Kontakte im Follow-up. Asymptomatische Infektionen sind definiert als Kontakte mit positiver MPXV-PCR bei einer beliebigen klinischen Probe ohne Entwicklung von Symptomen innerhalb von 3 Wochen nach der Exposition oder innerhalb von 1 Woche nach PCR-Positivität, je nachdem, welche Nachbeobachtung länger dauert
innerhalb von 3 Wochen nach Exposition oder innerhalb von 1 Woche nach PCR-Positivität, je nachdem, welche Nachbeobachtungszeit länger ist
Zeit von der MPXV-PCR-Positivität in einer beliebigen Probe bis zum Auftreten eines Symptoms insgesamt und pro Übertragungsweg (enger persönlicher Kontakt; analer, vaginaler oder oraler rezeptiver sexueller Kontakt; und einfügender sexueller Kontakt)
Zeitfenster: am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Zeit von der MPXV-PCR-Positivität in einer beliebigen Probe bis zum Auftreten eines Symptoms insgesamt und pro Übertragungsweg (enger persönlicher Kontakt; analer, vaginaler oder oraler rezeptiver sexueller Kontakt; und einfügender sexueller Kontakt)
am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Zeit von der MPXV-PCR-Positivität in einer beliebigen Probe bis zum Auftreten von Hautläsionen
Zeitfenster: am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Zeit von der MPXV-PCR-Positivität in einer beliebigen Probe bis zum Auftreten von Hautläsionen
am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Zeit von der bestätigten Exposition bis zur ersten PCR-Positivität
Zeitfenster: am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Zeit von der bestätigten Exposition bis zur ersten PCR-Positivität
am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Zeit von der bestätigten Exposition bis zum Auftreten eines Symptoms
Zeitfenster: am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Zeit von der bestätigten Exposition bis zum Auftreten eines Symptoms
am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Zeit von der bestätigten Exposition bis zum Auftreten von Hautläsionen
Zeitfenster: am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Zeit von der bestätigten Exposition bis zum Auftreten von Hautläsionen
am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Beschreibung der Art der bei Affenpockenkontakten beobachteten Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition
Beschreibung der Art der Symptome, die bei Affenpockenkontakten innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition beobachtet wurden
innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition
Häufigkeit der bei Affenpockenkontakten beobachteten Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition
Häufigkeit der Symptome, die bei Affenpockenkontakten innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition beobachtet wurden
innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition
Zeitpunkt der bei Affenpockenkontakten beobachteten Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition
Zeitpunkt der Symptome, die bei Affenpockenkontakten innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition beobachtet wurden
innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Exposition
Verteilung von Hautläsionen bei sexuellen Kontakten im Vergleich zu engen persönlichen Kontakten. (pro Körperoberfläche und pro Kategorie: lokale vs. generalisierte Hautläsionen)
Zeitfenster: am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Verteilung von Hautläsionen bei sexuellen Kontakten im Vergleich zu engen persönlichen Kontakten. (pro Körperoberfläche und pro Kategorie: lokale vs. generalisierte Hautläsionen)
am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Anteil der Kontakte, die nach sexueller Exposition systemische Symptome zeigen, im Vergleich zu denen mit Kontakten mit engen persönlichen Kontakten
Zeitfenster: am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Anteil der Kontakte, die nach sexueller Exposition systemische Symptome zeigen, im Vergleich zu denen mit Kontakten mit engen persönlichen Kontakten
am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Anzahl der Kontakte mit den definierten Risiko- und Schutzfaktoren
Zeitfenster: An der Grundlinie
Anzahl der Kontakte mit den definierten Risiko- und Schutzfaktoren
An der Grundlinie
Anteil des Vorhandenseins definierter Faktoren in PCR-positiven Kontakten.
Zeitfenster: Bis zum Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Anteil des Vorhandenseins definierter Faktoren in PCR-positiven Kontakten.
Bis zum Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Anteil des Vorhandenseins definierter Faktoren bei symptomatischen PCR-positiven Kontakten
Zeitfenster: Bis zum Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Anteil des Vorhandenseins definierter Faktoren bei symptomatischen PCR-positiven Kontakten
Bis zum Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von kultivierbarem Virus in PCR-positiven Proben aus der prä- oder asymptomatischen Phase
Zeitfenster: Bis zum Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Vorhandensein von kultivierbarem Virus in PCR-positiven Proben aus der prä- oder asymptomatischen Phase
Bis zum Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurens Liesenborghs, MD, Instituut van Tropische Geneeskunde Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPX-Assess

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Affenpocken

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