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高グレード部分層涙液における REGENETEN™ 生体誘導インプラント システムの使用 (IMPACT)

2026年8月3日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

高度部分厚涙液の治療における再吸収性コラーゲンインプラントの安全性と有効性の評価。前向き、多施設、無作為化、対照試験 (IMPACT 研究)

この研究の目的は、回旋腱板の部分的な断裂を外科的に治療するための標準的な修復技術「完了および修復」によって腱を修復した場合よりも、REGENETEN™ Bioinductive Implant によって患者が日常生活に早く戻ることができるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、分離型生体誘導修復 (IBR) または完了および修復 (CAR) のいずれかで治療した場合の、3 か月時点での高グレード (>50%) 部分層断裂の患者の機能回復を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

234

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • 募集
        • Harbin Clinic
        • 主任研究者：
          • Brandon Bushnell
        • コンタクト：
          • Terri Brannon
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • 募集
        • OrthoIllinois LTD
        • 主任研究者：
          • Scott Trenhaile
        • コンタクト：
          • Catherine Ayala
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • 引きこもった
        • Sinai Hospital Baltimore
    • Ohio
      • Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
        • 引きこもった
        • Cleveland Clinic - Sports Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • 主任研究者：
          • Albert Lin
        • コンタクト：
          • Alec Howard
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76021
        • 積極的、募集していない
        • Texas Orthopedic Specialists
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77385
        • 引きこもった
        • Houston Methodist The Woodlands
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 引きこもった
        • Memorial Medical Center
  • イギリス
      • Bath、イギリス
        • 募集
        • Sulis Hospital
        • 主任研究者：
          • Andrew Chambler
      • Bristol、イギリス
        • 募集
        • North Bristol NHS Trust
        • コンタクト：
          • Steven Barnfield
        • 主任研究者：
          • Iain Packham
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • 引きこもった
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PZ
        • 募集
        • Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Ali Narvani
        • コンタクト：
          • Timnit Tekie
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi,
        • コンタクト：
          • Vincenzo Guarrella
        • 主任研究者：
          • Ettore Taverna
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • コンタクト：
          • Giuseppe Longo
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Longo
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
        • 募集
        • OrthoSport Victoria
        • 主任研究者：
          • Soong Chua
        • コンタクト：
          • Haydn Klemm
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2R 2G5
        • 募集
        • Access Orthopaedics
        • コンタクト：
          • Kristie More
        • 主任研究者：
          • Ian Lo
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 積極的、募集していない
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Research St. Joseph's
        • 主任研究者：
          • Moin Khan
        • コンタクト：
          • Danielle Dagher
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • コンタクト：
          • Cristina Delgado del Cano
        • 主任研究者：
          • Emilio Calvo
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Ramon y Cajal
        • コンタクト：
          • Miguel Angel Ruiz Iban
        • 主任研究者：
          • Miguel Angel Ruiz Iban

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • 対象者は 18 歳以上 (上限なし) です。
  • -被験者は孤立した高悪性度（> 50％または> 6mm）（エルマングレードIII）の棘上筋または棘下筋を伴う棘上筋の部分的な厚さの裂傷を持っています。
  • 被験者は、回旋筋腱板の部分的な厚さの断裂の治療のために、少なくとも3か月の保守的な管理に失敗しました。
  • -被験者は、必要なすべての研究訪問を喜んで行うことができます。
  • -被験者は指示に従うことができ、すべての調査アンケートに回答できると見なされます。

除外基準:

  • 隔離された REGENENTEN 生体誘導インプラント システムを使用して腱損傷を管理および保護するには、腱組織の質が不十分な被験者。
  • -Samilson-Prieto変形性関節症グレード2以上の被験者。
  • -同側の肩の現在または以前の感染のある被験者。
  • -ウシ由来の材料に対する既知の過敏症のある被験者。
  • -既知の炎症性関節症、炎症性関節症の病歴、慢性関節疾患または上肢の慢性疼痛（肩、腕）を有する被験者。
  • -肩峰下減圧術、上腕二頭筋腱固定術/腱切開術、および肩鎖関節（ACJ）切除/遠位鎖骨切除（DCE）を含む、指標肩の以前の肩手術を受けた被験者。
  • -研究期間内に反対側の肩に計画された手術を受けた被験者。
  • -手術日から3か月以内の全身ステロイド使用（経口、IV）または局所ステロイド注射。
  • 回旋筋腱板が完全に断裂している被験者。
  • 修理が必要な肩甲下筋断裂のある被験者。
  • -付随する上腕二頭筋の腱固定術/腱切開術が必要な被験者。
  • -付随する唇固定手順、骨移植を必要とする骨欠損の付随する手術、または前方から後方への上唇裂傷（SLAP）を必要とする被験者。
  • -付随するos acromiale固定手順を必要とする被験者。
  • -肩関節不安定性（複数の脱臼/亜脱臼）のある被験者。
  • -隔離された生体誘導修復または完成と修復の結果を禁忌または複雑にする状態の被験者、たとえば、> X線での浜田3腱板関節症、グータリエ萎縮>グレード3、近位上腕骨骨折または肩甲骨骨折、上腕骨の無血管壊死頭。
  • -上肢に影響を与える神経学的状態の被験者。
  • -精神医学的または医学的禁忌のために、磁気共鳴画像法（MRI）に耐えられない被験者。
  • -妊娠中または授乳中の被験者。
  • -現在、インデックスショルダーに関連する傷害訴訟に関与している被験者。
  • -現在の労働者の補償請求がある被験者。
  • -この研究中に、この研究の結果に影響を与える別の臨床試験に登録されている、または登録する予定の被験者。
  • -治療、理学療法（PT）/リハビリテーション、または臨床研究への参加に対するコンプライアンスが不十分な歴史を持つ被験者。
  • -治験責任医師の意見では、精神疾患、精神遅滞、および薬物またはアルコール乱用を含む、研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を有する被験者。
  • 特定のSmith+Nephew REGENETEN Systemの取扱説明書（IFU）に従って、適応症を満たさない、または禁忌である被験者。
  • ISO 14155 セクション 3.55 による脆弱なサブジェクトの定義を満たすすべてのサブジェクト。
  • -以前にこの臨床試験に参加したことがあり、治癒または中止された被験者
  • -治験責任医師の意見では、研究への安全な被験者の参加を妨げる医学的または身体的状態の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：孤立した生体誘導修復
REGENENTEN 生体誘導インプラント システムを使用した部分的な回旋腱板断裂の外科的治療。
デバイス：孤立した生体誘導修復
REGENENEN™ Bioinductive Implant による分離生体誘導修復
他の名前：
  • REGENETEN™生体誘導インプラント
アクティブコンパレータ：完成・修理
標準的な手術手技「完了と修復」を使用した部分的な回旋筋腱板断裂の外科的治療。
手順：完成・修理
「完了と修復」技術を使用した標準的な外科的修復。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ回旋腱板 (WORC) の変更
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月までの変化
WORC インデックスは自己管理型で、5 つの異なる領域 (身体症状、スポーツとレクリエーション、仕事、社会的機能、感情) が含まれています。 各質問は、0 から 100 までの 100 点スケールを表すビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。 最大スコアは 2100 (考えられる最悪の症状) です。 ゼロ (0) は、症状がまったくないことを表します。 最終的なスコアは、2100 から合計を引き、2100 で割って 100 を掛けることにより、パーセンテージとして表すこともできます。 これにより、全体のパーセンテージが得られます。 したがって、最終的な WORC インデックス スコアの合計は、0% (最低の機能ステータス レベル) から 100% (最高の機能ステータス レベル) の範囲になります。
ベースラインから介入後 3 か月までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ回旋腱板 (WORC)
時間枠：術前、6 週間、3、6、12、24 か月
WORC インデックスは自己管理型で、5 つの異なる領域 (身体症状、スポーツとレクリエーション、仕事、社会的機能、感情) が含まれています。 各質問は、0 から 100 までの 100 点スケールを表すビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。 最大スコアは 2100 (考えられる最悪の症状) です。 ゼロ (0) は、症状がまったくないことを表します。 最終的なスコアは、2100 から合計を引き、2100 で割って 100 を掛けることにより、パーセンテージとして表すこともできます。 これにより、全体のパーセンテージが得られます。 したがって、最終的な WORC インデックス スコアの合計は、0% (最低の機能ステータス レベル) から 100% (最高の機能ステータス レベル) の範囲になります。
術前、6 週間、3、6、12、24 か月
コンスタント・マーリー・スコア
時間枠：術前、3、6、12、24 か月
コンスタント マーリー スコアは、痛みと肩の機能の有効な評価です。 コンスタント スコアは 4 つのサブスケールに分けられます: 痛み (15 ポイント; VAS スコアの範囲は 0 ～ 15)、日常生活動作 (20 ポイント; 範囲 0 = 最悪、5 = 最高)、筋力 (25 ポイント; ごとに 1 ポイント0.5 kg のウエイトを上げた状態)、可動域 - 肩の前屈、外旋、外旋、内旋 (40 点; 範囲 0=最悪、10=最高)。 スコアが高いほど、機能の質が高くなります。
術前、3、6、12、24 か月
主観的肩値 (SSV) スコア
時間枠：術前、6 週間、3 か月、12 か月、24 か月
SSV は、患者の主観的な肩の評価として定義され、完全に正常な肩のパーセンテージとして表され、スコアは 100% (100% が正常である 0% から 100% のスケール) になります。
術前、6 週間、3 か月、12 か月、24 か月
EuroQol 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) VAS & インデックス スコア
時間枠：術前、3 および 6 週間、3、6、12、および 24 か月

被験者の健康状態を評価するため。 EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ Visual Analogue スケール (EQ VAS) で構成されています。

記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 回答は、各次元で選択された重大度レベルを表す 1 桁の数字としてコード化されます。 たとえば、「わずかな問題」（例: 「歩き回るのに少し問題があります」) は、常に「2」とコード化されます。 5 次元の数字は 5 桁のコードに結合されます。 EQ-5D-5L インデックス値は、ベンダーが提供する計算機を使用して各 5 桁の EQ-5D-5L プロファイルを変換することによって導出されます。

EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」から「想像できる最悪の健康状態」までの 20 cm の垂直視覚的アナログ スケールに対応しています。

数値が高いほど良い結果です。
術前、3 および 6 週間、3、6、12、および 24 か月
西オンタリオ回旋腱板 (WORC) の変更
時間枠：術前から 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月への変更
WORC インデックスは自己管理型で、5 つの異なる領域 (身体症状、スポーツとレクリエーション、仕事、社会的機能、感情) が含まれています。 各質問は、0 から 100 までの 100 点スケールを表すビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。 最大スコアは 2100 (考えられる最悪の症状) です。 ゼロ (0) は、症状がまったくないことを表します。 最終的なスコアは、2100 から合計を引き、2100 で割って 100 を掛けることにより、パーセンテージとして表すこともできます。 これにより、全体のパーセンテージが得られます。 したがって、最終的な WORC インデックス スコアの合計は、0% (最低の機能ステータス レベル) から 100% (最高の機能ステータス レベル) の範囲になります。
術前から 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月への変更
コンスタント・マーリースコアの変化
時間枠：Pre-Op から 6 週間、3 か月、12 か月、24 か月への変更
コンスタント マーリー スコアは、痛みと肩の機能の有効な評価です。 コンスタント スコアは 4 つのサブスケールに分けられます: 痛み (15 ポイント; VAS スコアの範囲は 0 ～ 15)、日常生活動作 (20 ポイント; 範囲 0 = 最悪、5 = 最高)、筋力 (25 ポイント; ごとに 1 ポイント0.5 kg のウエイトを上げた状態)、可動域 - 肩の前屈、外旋、外旋、内旋 (40 点; 範囲 0=最悪、10=最高)。 スコアが高いほど、機能の質が高くなります。
Pre-Op から 6 週間、3 か月、12 か月、24 か月への変更
主観的肩値 (SSV) スコアの変化
時間枠：Pre-Op から 6 週間、3 か月、12 か月、24 か月への変更
SSV は、患者の主観的な肩の評価として定義され、完全に正常な肩のパーセンテージとして表され、スコアは 100% (100% が正常である 0% から 100% のスケール) になります。
Pre-Op から 6 週間、3 か月、12 か月、24 か月への変更
コンスタント マーリー スコアの臨床的に重要な最小差 (MCID) を達成する割合
時間枠：術前、3、6、12、24 か月
コンスタント マーリー スコアは、痛みと肩の機能の有効な評価です。 コンスタント スコアは 4 つのサブスケールに分けられます: 痛み (15 ポイント; VAS スコアの範囲は 0 ～ 15)、日常生活動作 (20 ポイント; 範囲 0 = 最悪、5 = 最高)、筋力 (25 ポイント; ごとに 1 ポイント0.5 kg のウエイトを上げた状態)、可動域 - 肩の前屈、外旋、外旋、内旋 (40 点; 範囲 0=最悪、10=最高)。 スコアが高いほど、機能の質が高くなります。
術前、3、6、12、24 か月
西部オンタリオ回旋腱板 (WORC) の MCID 達成率
時間枠：術前、6 週間、3、6、12、24 か月
WORC インデックスは自己管理型で、5 つの異なる領域 (身体症状、スポーツとレクリエーション、仕事、社会的機能、感情) が含まれています。 各質問は、0 から 100 までの 100 点スケールを表すビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。 最大スコアは 2100 (考えられる最悪の症状) です。 ゼロ (0) は、症状がまったくないことを表します。 最終的なスコアは、2100 から合計を引き、2100 で割って 100 を掛けることにより、パーセンテージとして表すこともできます。 これにより、全体のパーセンテージが得られます。 したがって、最終的な WORC インデックス スコアの合計は、0% (最低の機能ステータス レベル) から 100% (最高の機能ステータス レベル) の範囲になります。
術前、6 週間、3、6、12、24 か月
主観的肩値 (SSV) スコアの MCID 達成率
時間枠：術前、6 週間、3 か月、12 か月、24 か月
SSV は、患者の主観的な肩の評価として定義され、完全に正常な肩のパーセンテージとして表され、スコアは 100% (100% が正常である 0% から 100% のスケール) になります。
術前、6 週間、3 か月、12 か月、24 か月
患者満足度
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月

2つの質問で構成されています:

  1. 全体として、私は手術の結果に満足しています
  2. 友人に手続きを勧めます。

患者が非常に同意する、同意する、どちらともいえない、同意しない、まったく同意しないと評価した質問。
6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
痛み、視覚的アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：術前、3 および 6 週間、3、12 および 24 か月
痛みは、0 から 100 までの 100 点スケールで評価されます。ゼロ (0) は痛みがないことを表し、100 は想像できる最悪の痛みを表します。
術前、3 および 6 週間、3、12 および 24 か月
孤立した生体誘導修復と菅谷スコアによる完了の被験者のMRI腱所見
時間枠：12ヶ月
菅谷スコアは、Type I から Type V までの 5 つのカテゴリに分類されます。Type I は、強度が均一で十分な厚みがあることを示します。 タイプ II は、部分的に強度が高く、十分な厚さを示します。 タイプ III は、不連続性のない不十分な厚さを示します。 タイプ IV は小さな不連続性の存在を示し、小さな全層断裂を示唆しています。 タイプ V は、主要な不連続性の存在を示し、中規模または大規模な全層断裂を示唆しています。
12ヶ月
孤立した生体誘導修復を行った被験者の MRI 腱所見と充填率の MRI 評価による完了
時間枠：12ヶ月
組織浸潤の割合は、元の断裂部位で等級付けされ、0%から<25%、25%から<50%、50%から<75%、75%から<100%、および100%に分類されます。
12ヶ月
信号強度パターンの MRI 評価による分離生体誘導修復と完了の被験者における MRI 腱所見
時間枠：12ヶ月
信号強度パターンは 3 つのカテゴリに分類されます。 タイプ I: 液体のような明るい病巣を伴う不均一な高信号強度、タイプ II: 液体のような明るい病巣のない不均一な高信号強度、タイプ III: 不均一または均一な低信号強度。
12ヶ月
回旋腱板の腱の厚さによる分離生体誘導修復と完了の対象におけるMRI腱所見
時間枠：12ヶ月
腱の厚さはミリメートル (mm) で測定されます。
12ヶ月
グータリエ分類による分離生体誘導修復と完了の被験者におけるMRI腱所見
時間枠：12ヶ月
回旋筋腱板の脂肪浸潤を分類するために、グータリエ分類が使用されます。 グータリエ分類は、脂肪筋のない完全に正常な筋肉を示すグレード 0 から、筋肉より脂肪が多いことを示すグレード 4 までの範囲です。
12ヶ月
再手術の発生率
時間枠：1、3、6 週間、3、6、12、24 か月
再手術が必要な被験者数
1、3、6 週間、3、6、12、24 か月
仕事に戻る時間
時間枠：24ヶ月まで
手術後、仕事に復帰するまでにかかった週数
24ヶ月まで
運転に戻る時間
時間枠：24ヶ月まで
手術後、運転に復帰するまでの週数
24ヶ月まで
スポーツ復帰の時期
時間枠：24ヶ月まで
手術後、スポーツに復帰するまでにかかった週数
24ヶ月まで
総手術時間
時間枠：術中時間
分単位の時間
術中時間
理学療法の利用
時間枠：24ヶ月まで
インデックス手術後の訪問回数
24ヶ月まで
オピオイド使用の累積日数
時間枠：1日目～14日目
オピオイドの使用を記録した、患者が 0 日目から 14 日目まで毎日記入する自己申告のオピオイド使用日誌。 1 日あたりの摂取量 (YES/NO) x14 日、「今日、肩の痛みのためにオピオイド薬を服用しましたか?」
1日目～14日目
インデックス手術後の肩の固定期間
時間枠：1週間、3週間、6週間、3ヶ月
日数
1週間、3週間、6週間、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Laura Mills、Smith & Nephew, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月30日

一次修了 (推定)

2026年8月15日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REGENETEN.2021.04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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