Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av REGENETEN™ bioinduktivt implantatsystem i høygradige partielle rifter (IMPACT)

3. august 2026 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

Evaluering av sikkerhet og effektivitet av et resorberbart kollagenimplantat ved behandling av høygradige partielle tykkelser; En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollforsøk (IMPACT-studie)

Hensikten med studien er å vurdere om det REGENETEN™ bioinduktive implantatet lar pasienter komme tilbake til hverdagsaktivitetene sine raskere enn hvis senen repareres med standard reparasjonsteknikken 'Completion and Repair' for kirurgisk behandling av revner i rotatormansjetten med delvis tykkelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den funksjonelle utvinningen av pasienter med høygradige (>50 %) partielle rifter etter 3 måneder når de behandles med enten Isolated Bioinductive Repair (IBR) eller Completion and Repair (CAR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

234

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekruttering
        • OrthoSport Victoria
        • Hovedetterforsker:
          • Soong Chua
        • Ta kontakt med:
          • Haydn Klemm
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 2G5
        • Rekruttering
        • Access Orthopaedics
        • Ta kontakt med:
          • Kristie More
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Lo
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Research St. Joseph's
        • Hovedetterforsker:
          • Moin Khan
        • Ta kontakt med:
          • Danielle Dagher
  • Forente stater
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Rekruttering
        • Harbin Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon Bushnell
        • Ta kontakt med:
          • Terri Brannon
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rekruttering
        • OrthoIllinois LTD
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Trenhaile
        • Ta kontakt med:
          • Catherine Ayala
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Tilbaketrukket
        • Sinai Hospital Baltimore
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
        • Tilbaketrukket
        • Cleveland Clinic - Sports Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Lin
        • Ta kontakt med:
          • Alec Howard
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Orthopedic Specialists
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77385
        • Tilbaketrukket
        • Houston Methodist The Woodlands
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Tilbaketrukket
        • Memorial Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi,
        • Ta kontakt med:
          • Vincenzo Guarrella
        • Hovedetterforsker:
          • Ettore Taverna
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Longo
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Longo
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Delgado del Cano
        • Hovedetterforsker:
          • Emilio Calvo
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Sulis Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Chambler
      • Bristol, Storbritannia
        • Rekruttering
        • North Bristol NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Steven Barnfield
        • Hovedetterforsker:
          • Iain Packham
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Tilbaketrukket
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
        • Rekruttering
        • Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Narvani
        • Ta kontakt med:
          • Timnit Tekie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Observanden må gi skriftlig informert samtykke.
  • Emnet er > atten (18) år (ingen øvre grense).
  • Personen har en isolert høygradig (>50 % eller >6 mm) (Ellman grad III) delvis tykkelsesriv av supraspinatus eller supraspinatus med infraspinatus.
  • Pasienten har mislyktes i minst 3 måneder med konservativ behandling for behandling av revne i rotatormansjetten med delvis tykkelse.
  • Fag som er villig og i stand til å foreta alle nødvendige studiebesøk.
  • Emnet kan følge instruksjoner og anses i stand til å fylle ut alle spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med utilstrekkelig senevevskvalitet for behandling og beskyttelse av seneskaden ved bruk av det isolerte REGENETEN bioinduktive implantatsystemet.
  • Forsøkspersoner med Samilson-Prieto artrose grad 2 og høyere.
  • Personer med nåværende eller tidligere infeksjon i den ipsilaterale skulderen.
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor bovint avledede materialer.
  • Personer med kjent inflammatorisk artropati, historie med inflammatorisk artropati, kronisk leddsykdom eller kronisk smerte i øvre ekstremiteter (skulder(e), arm(er)).
  • Pasienter med tidligere skulderoperasjon på indeksskulder, inkludert subakromial dekompresjon, biceps tenodesis/tenotomi, og akromioklavikulær ledd (ACJ) eksisjon/distal kragebenseksisjon (DCE).
  • Forsøkspersoner med planlagt operasjon på den kontralaterale skulderen innenfor studieperioden.
  • Systemisk steroidbruk (oral, IV) eller lokal steroidinjeksjon innen 3 måneder etter operasjonsdatoen.
  • Motiver med en rotatormansjettriv i full tykkelse.
  • Personer med en subscapularis-rivning som krever reparasjon.
  • Personer som krever samtidig biceps tenodesis/tenotomi.
  • Personer som krever en samtidig labral fikseringsprosedyre, samtidig kirurgi for beindefekter som krever beinimplantasjon eller for overlegen labral rift fra anterior til posterior (SLAP).
  • Personer som krever en samtidig os acromiale fikseringsprosedyre.
  • Personer med glenohumeral leddinstabilitet (flere dislokasjoner/subluksasjoner).
  • Personer med tilstand(er) som kontraindiserer eller kompliserer utfall av isolert bioinduktiv reparasjon eller komplettering og reparasjon, f.eks. > Hamada 3 rotatorcuffartropati på røntgen, Goutallieratrofi > Grad 3, proksimal humeralfraktur eller skulderbladsfraktur, avaskulær nekrose hode.
  • Personer med nevrologiske tilstander som påvirker begge øvre ekstremiteter.
  • Personer som ikke er i stand til å tolerere magnetisk resonanstomografi (MRI), på grunn av psykiatriske eller medisinske kontraindikasjoner.
  • Personer som er gravide eller ammer.
  • Emner som for øyeblikket er involvert i skaderettssaker knyttet til indeksskulderen.
  • Emner med gjeldende krav om arbeidserstatning.
  • Forsøkspersoner som er påmeldt eller planlegger å melde seg inn i en annen klinisk studie i løpet av denne studien som vil påvirke resultatene av denne studien.
  • Personer med en historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling, fysioterapi (PT)/rehabilitering eller klinisk studiedeltakelse.
  • Forsøksperson som, etter etterforskerens oppfatning, har en følelsesmessig eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien, inkludert psykisk sykdom, mental retardasjon og narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Personer som ikke oppfyller indikasjonen eller er kontraindisert i henhold til spesifikke Smith+Nephew REGENETEN-systemets bruksanvisning (IFU).
  • Ethvert emne som oppfyller definisjonen av et sårbart emne i henhold til ISO 14155 avsnitt 3.55.
  • Personer som har deltatt tidligere i denne kliniske studien og som har helbredet eller blitt trukket tilbake
  • Forsøkspersoner med en medisinsk eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isolert bioinduktiv reparasjon
Kirurgisk behandling av revner i rotatormansjetten med delvis tykkelse med REGENETEN bioinduktive implantatsystem.
Enhet: Isolert bioinduktiv reparasjon
Isolert bioinduktiv reparasjon med REGENETEN™ bioinduktivt implantat
Andre navn:
  • REGENETEN™ bioinduktivt implantat
Aktiv komparator: Ferdigstillelse og reparasjon
Kirurgisk behandling av revner i rotatormansjetten med delvis tykkelse ved bruk av standard kirurgisk teknikk "Fullføring og reparasjon".
Fremgangsmåte: Ferdigstillelse og reparasjon
Standard kirurgisk reparasjon ved bruk av 'Completion and Repair'-teknikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
WORC-indeksen er selvadministrert, og inkluderer 5 forskjellige domener (fysiske symptomer, sport og rekreasjon, arbeid, sosial funksjon og følelser). Hvert spørsmål bruker en visuell analog skala (VAS) som representerer en 100-punkts skala fra 0 til 100. Maksimal poengsum er 2100 (verst mulige symptomer). Null (0) representerer ingen symptomer i det hele tatt. Den endelige poengsummen kan også presenteres som en prosentandel ved å trekke summen fra 2100, dele på 2100 og multiplisere med 100. Dette vil gi deg en samlet prosentandel. Den totale endelige WORC-indeksen kan derfor variere fra 0 % (laveste funksjonsstatusnivå) til 100 % (høyeste funksjonsstatusnivå).
Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
Tidsramme: Pre-op, 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
WORC-indeksen er selvadministrert, og inkluderer 5 forskjellige domener (fysiske symptomer, sport og rekreasjon, arbeid, sosial funksjon og følelser). Hvert spørsmål bruker en visuell analog skala (VAS) som representerer en 100-punkts skala fra 0 til 100. Maksimal poengsum er 2100 (verst mulige symptomer). Null (0) representerer ingen symptomer i det hele tatt. Den endelige poengsummen kan også presenteres som en prosentandel ved å trekke summen fra 2100, dele på 2100 og multiplisere med 100. Dette vil gi deg en samlet prosentandel. Den totale endelige WORC-indeksen kan derfor variere fra 0 % (laveste funksjonsstatusnivå) til 100 % (høyeste funksjonsstatusnivå).
Pre-op, 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
Constant-Murley Score
Tidsramme: Pre-Op, 3, 6, 12 og 24 måneder
Constant-Murley Score er en validert vurdering av smerte og skulderfunksjonalitet. Constant Score er delt inn i 4 underskalaer: smerte (15 poeng; VAS-poengområde 0-15), dagliglivsaktiviteter (20 poeng; område 0=verst, 5=best), styrke (25 poeng; 1 poeng gitt pr. 0,5 kg løftede vekter), og bevegelsesområde - foroverfleksjon, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (40 poeng; område 0=dårligst, 10=best). Jo høyere poengsum, jo ​​høyere kvalitet på funksjonen.
Pre-Op, 3, 6, 12 og 24 måneder
Score for subjektiv skulderverdi (SSV).
Tidsramme: Pre-Op, 6 uker, 3, 12 og 24 måneder
SSV er definert som en pasients subjektive skuldervurdering uttrykt som en prosentandel av en helt normal skulder, som vil score 100 % (0 % til 100 % skala med 100 % normal).
Pre-Op, 6 uker, 3, 12 og 24 måneder
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) VAS & indekspoeng
Tidsramme: Pre-Op, 3 og 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder

For å vurdere fagets helsetilstand. EQ-5D-5L er sammensatt av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue-skalaen (EQ VAS).

Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene er kodet som ensifrede tall som uttrykker alvorlighetsgraden valgt i hver dimensjon. For eksempel "små problemer" (f.eks. 'Jeg har små problemer med å gå rundt') er alltid kodet som '2'. Sifrene for de fem dimensjonene er kombinert i en 5-sifret kode. EQ-5D-5L-indeksverdien utledes ved å bruke kalkulatoren som følger med leverandøren for å konvertere hver 5-sifret EQ-5D-5L-profil.

EQ VAS tilsvarer en 20 cm vertikal, visuell analog skala som strekker seg fra "den beste helsen du kan forestille deg" til "den verste helsen du kan forestille deg".

Et høyere tall er et bedre resultat.
Pre-Op, 3 og 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
Endring i Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
Tidsramme: Bytt fra Pre-op til 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
WORC-indeksen er selvadministrert, og inkluderer 5 forskjellige domener (fysiske symptomer, sport og rekreasjon, arbeid, sosial funksjon og følelser). Hvert spørsmål bruker en visuell analog skala (VAS) som representerer en 100-punkts skala fra 0 til 100. Maksimal poengsum er 2100 (verst mulige symptomer). Null (0) representerer ingen symptomer i det hele tatt. Den endelige poengsummen kan også presenteres som en prosentandel ved å trekke summen fra 2100, dele på 2100 og multiplisere med 100. Dette vil gi deg en samlet prosentandel. Den totale endelige WORC-indeksen kan derfor variere fra 0 % (laveste funksjonsstatusnivå) til 100 % (høyeste funksjonsstatusnivå).
Bytt fra Pre-op til 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
Endring i Constant-Murley Score
Tidsramme: Bytt fra Pre-Op til 6 uker, 3, 12 og 24 måneder
Constant-Murley Score er en validert vurdering av smerte og skulderfunksjonalitet. Constant Score er delt inn i 4 underskalaer: smerte (15 poeng; VAS-poengområde 0-15), dagliglivsaktiviteter (20 poeng; område 0=verst, 5=best), styrke (25 poeng; 1 poeng gitt pr. 0,5 kg løftede vekter), og bevegelsesområde - foroverfleksjon, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (40 poeng; område 0=dårligst, 10=best). Jo høyere poengsum, jo ​​høyere kvalitet på funksjonen.
Bytt fra Pre-Op til 6 uker, 3, 12 og 24 måneder
Endring i SSV-score (Subjective Shoulder Value).
Tidsramme: Bytt fra Pre-Op til 6 uker, 3, 12 og 24 måneder
SSV er definert som en pasients subjektive skuldervurdering uttrykt som en prosentandel av en helt normal skulder, som vil score 100 % (0 % til 100 % skala med 100 % normal).
Bytt fra Pre-Op til 6 uker, 3, 12 og 24 måneder
Prosent som oppnår minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for Constant-Murley-score
Tidsramme: Pre-Op, 3, 6, 12 og 24 måneder
Constant-Murley Score er en validert vurdering av smerte og skulderfunksjonalitet. Constant Score er delt inn i 4 underskalaer: smerte (15 poeng; VAS-poengområde 0-15), dagliglivsaktiviteter (20 poeng; område 0=verst, 5=best), styrke (25 poeng; 1 poeng gitt pr. 0,5 kg løftede vekter), og bevegelsesområde - foroverfleksjon, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (40 poeng; område 0=dårligst, 10=best). Jo høyere poengsum, jo ​​høyere kvalitet på funksjonen.
Pre-Op, 3, 6, 12 og 24 måneder
Prosent som oppnår MCID for Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
Tidsramme: Pre-op, 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
WORC-indeksen er selvadministrert, og inkluderer 5 forskjellige domener (fysiske symptomer, sport og rekreasjon, arbeid, sosial funksjon og følelser). Hvert spørsmål bruker en visuell analog skala (VAS) som representerer en 100-punkts skala fra 0 til 100. Maksimal poengsum er 2100 (verst mulige symptomer). Null (0) representerer ingen symptomer i det hele tatt. Den endelige poengsummen kan også presenteres som en prosentandel ved å trekke summen fra 2100, dele på 2100 og multiplisere med 100. Dette vil gi deg en samlet prosentandel. Den totale endelige WORC-indeksen kan derfor variere fra 0 % (laveste funksjonsstatusnivå) til 100 % (høyeste funksjonsstatusnivå).
Pre-op, 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
Prosent som oppnår MCID for subjektiv skulderverdi (SSV).
Tidsramme: Pre-Op, 6 uker, 3, 12 og 24 måneder
SSV er definert som en pasients subjektive skuldervurdering uttrykt som en prosentandel av en helt normal skulder, som vil score 100 % (0 % til 100 % skala med 100 % normal).
Pre-Op, 6 uker, 3, 12 og 24 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder

Består av 2 spørsmål:

  1. Alt i alt er jeg fornøyd med resultatet av operasjonen min
  2. Jeg vil anbefale prosedyren til en venn.

Spørsmål vurdert av pasienten med Helt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig, helt uenig.
6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
Smerte, visuell analog skala (VAS) Score
Tidsramme: Pre-Op, 3 og 6 uker, 3, 12 og 24 måneder
Smerte vurderes på en 100-punkts skala fra 0 til 100, hvor null (0) representerer ingen smerte og 100 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
Pre-Op, 3 og 6 uker, 3, 12 og 24 måneder
MR-senefunn hos forsøkspersoner med isolert bioinduktiv reparasjon versus fullføring via Sugaya-score
Tidsramme: 12 måneder
Sugaya-poengsummen er klassifisert i 5 kategorier: Type I til Type V. Type I indikerer tilstrekkelig tykkelse med homogen lav intensitet. Type II indikerer tilstrekkelig tykkelse med delvis høy intensitet. Type III indikerer utilstrekkelig tykkelse uten diskontinuitet. Type IV indikerer tilstedeværelse av en mindre diskontinuitet, noe som tyder på en liten rift i full tykkelse. Type V indikerer tilstedeværelsen av en stor diskontinuitet, noe som tyder på en middels eller stor rift i full tykkelse.
12 måneder
MR-senefunn hos forsøkspersoner med isolert bioinduktiv reparasjon versus fullføring via MR-vurdering av prosent fylling
Tidsramme: 12 måneder
Prosent vevsinfil er gradert på stedet for den opprinnelige riften og klassifisert som 0 % til < 25 %, 25 % til < 50 %, 50 % til < 75 %, 75 % til < 100 % og 100 %.
12 måneder
MR-senefunn hos forsøkspersoner med isolert bioinduktiv reparasjon versus fullføring via MR-vurdering av signalintensitetsmønsteret
Tidsramme: 12 måneder
Signalintensitetsmønsteret vil bli gradert i 3 kategorier. Type I: Heterogen høy signalintensitet med væskelignende lyse foci, Type II: Heterogen høy signalintensitet uten væskelignende lyse foci, Type III: Heterogen eller homogen lav signalintensitet.
12 måneder
MR-senefunn hos forsøkspersoner med isolert bioinduktiv reparasjon versus komplettering via rotator cuff senetykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Senetykkelse vil bli målt i millimeter (mm).
12 måneder
MR-senefunn hos forsøkspersoner med isolert bioinduktiv reparasjon versus fullføring via Goutallier-klassifisering
Tidsramme: 12 måneder
Goutallier-klassifiseringen vil bli brukt til å klassifisere fettinfiltrasjonen av rotatormansjetten. Goutallier-klassifiseringen spenner fra en karakter på 0 som indikerer en helt normal muskel uten noen fettstriper til en karakter på 4 som indikerer at det er mer fett enn muskler.
12 måneder
Forekomst av revisjonskirurgi
Tidsramme: 1, 3 og 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
Antall personer som trenger revisjonskirurgi
1, 3 og 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
På tide å gå tilbake til jobb
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall uker det tar å gå tilbake til jobb etter operasjonen
Inntil 24 måneder
På tide å gå tilbake til kjøringen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall uker det tar å gå tilbake til kjøring etter operasjonen
Inntil 24 måneder
På tide å gå tilbake til sporten
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall uker det tar å gå tilbake til sport etter operasjonen
Inntil 24 måneder
Total operasjonstid
Tidsramme: Interoperativ tid
Tid uttrykt i minutter
Interoperativ tid
Utnyttelse av fysioterapi
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall besøk etter indeksoperasjon
Inntil 24 måneder
Akkumulerte dager med opioidbruk
Tidsramme: Dag 1-14
Egenrapportert opioidbruksdagbok utfylt av pasienten på daglig basis, fra dag 0-14, som dokumenterer opioidbruk. Daglig forbruk (JA/NEI) x14 dager, 'Har du tatt noen opioidmedisiner i dag mot skuldersmerter?'
Dag 1-14
Varighet av skulderimmobilisering etter indekskirurgi
Tidsramme: 1, 3 og 6 uker, 3 måneder
Antall dager
1, 3 og 6 uker, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Laura Mills, Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REGENETEN.2021.04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere