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Uso del sistema di impianto bioinduttivo REGENETEN™ in lesioni a spessore parziale di alto grado (IMPACT)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un impianto di collagene riassorbibile nel trattamento delle lacrime di spessore parziale di alto grado; Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, di controllo (studio IMPACT)

Lo scopo dello studio è valutare se l'impianto bioinduttivo REGENETEN™ consente ai pazienti di tornare alle loro attività quotidiane più rapidamente rispetto a quando il tendine viene riparato con la tecnica di riparazione standard "Completamento e riparazione" per il trattamento chirurgico delle lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il recupero funzionale di pazienti con lesioni a spessore parziale di alto grado (> 50%) a 3 mesi quando trattati con riparazione bioinduttiva isolata (IBR) o completamento e riparazione (CAR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamento
        • OrthoSport Victoria
        • Investigatore principale:
          • Soong Chua
        • Contatto:
          • Haydn Klemm
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 2G5
        • Reclutamento
        • Access Orthopaedics
        • Contatto:
          • Kristie More
        • Investigatore principale:
          • Ian Lo
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Reclutamento
        • Pan Am Clinic
        • Investigatore principale:
          • Jarret Woodmass
        • Contatto:
          • Heather Normand
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Research St. Joseph's
        • Investigatore principale:
          • Moin Khan
        • Contatto:
          • Danielle Dagher
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi,
        • Contatto:
          • Vincenzo Guarrella
        • Investigatore principale:
          • Ettore Taverna
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contatto:
          • Giuseppe Longo
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Longo
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Sulis Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew Chambler
      • Bristol, Regno Unito
        • Reclutamento
        • North Bristol NHS Trust
        • Contatto:
          • Steven Barnfield
        • Investigatore principale:
          • Iain Packham
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Ritirato
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • Reclutamento
        • Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Ali Narvani
        • Contatto:
          • Timnit Tekie
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:
          • Cristina Delgado del Cano
        • Investigatore principale:
          • Emilio Calvo
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contatto:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
        • Investigatore principale:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Reclutamento
        • Harbin Clinic
        • Investigatore principale:
          • Brandon Bushnell
        • Contatto:
          • Terri Brannon
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Reclutamento
        • OrthoIllinois LTD
        • Investigatore principale:
          • Scott Trenhaile
        • Contatto:
          • Catherine Ayala
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Ritirato
        • Sinai Hospital Baltimore
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Ritirato
        • Cleveland Clinic - Sports Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Investigatore principale:
          • Albert Lin
        • Contatto:
          • Alec Howard
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Reclutamento
        • Texas Orthopedic Specialists
        • Investigatore principale:
          • Howard Harris
        • Contatto:
          • Amber Morgan
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77385
        • Ritirato
        • Houston Methodist The Woodlands
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Ritirato
        • Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto.
  • Il soggetto ha > diciotto (18) anni (nessun limite massimo).
  • Il soggetto presenta una lesione a spessore parziale isolata di alto grado (> 50% o > 6 mm) (grado Ellman III) del sovraspinato o del sovraspinato con infraspinato.
  • Il soggetto ha fallito un minimo di 3 mesi di gestione conservativa per il trattamento della lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale.
  • Soggetto disposto e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste.
  • Soggetto in grado di seguire le istruzioni e ritenuto in grado di completare tutti i questionari dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualità del tessuto tendineo insufficiente per la gestione e la protezione della lesione del tendine utilizzando il sistema di impianto bioinduttivo REGENETEN isolato.
  • Soggetti con osteoartrite di Samilson-Prieto di grado 2 e superiore.
  • Soggetti con infezione attuale o pregressa della spalla omolaterale.
  • Soggetti con nota ipersensibilità ai materiali di origine bovina.
  • Soggetti con artropatia infiammatoria nota, anamnesi di artropatia infiammatoria, malattia articolare cronica o dolore cronico degli arti superiori (spalla(e), braccio(i)).
  • Soggetti con precedente intervento chirurgico alla spalla sulla spalla indice, inclusa decompressione subacromiale, tenodesi/tenotomia del bicipite ed escissione dell'articolazione acromioclavicolare (ACJ)/escissione della clavicola distale (DCE).
  • Soggetti con un intervento chirurgico pianificato sulla spalla controlaterale durante il periodo di studio.
  • Uso sistemico di steroidi (orale, IV) o iniezione locale di steroidi entro 3 mesi dalla data dell'intervento.
  • Soggetti con rottura della cuffia dei rotatori a tutto spessore.
  • Soggetti con una lesione del sottoscapolare che richiede riparazione.
  • Soggetti che richiedono concomitante tenodesi/tenotomia del bicipite.
  • Soggetti che richiedono una concomitante procedura di fissazione del labbro, chirurgia concomitante per difetti ossei che richiedono l'impianto osseo o per lesione del labbro superiore da anteriore a posteriore (SLAP).
  • Soggetti che richiedono una concomitante procedura di fissazione dell'os acromiale.
  • Soggetti con instabilità dell'articolazione gleno-omerale (lussazioni/sublussazioni multiple).
  • Soggetti con condizioni che controindicano o complicano gli esiti della riparazione bioinduttiva isolata o il completamento e la riparazione, ad esempio, > artropatia della cuffia dei rotatori di Hamada 3 ai raggi X, atrofia di Goutallier > grado 3, frattura prossimale dell'omero o frattura della scapola, necrosi avascolare dell'omero testa.
  • Soggetti con condizioni neurologiche che colpiscono entrambi gli arti superiori.
  • Soggetti che non sono in grado di tollerare la risonanza magnetica (MRI), a causa di controindicazioni psichiatriche o mediche.
  • Soggetti in gravidanza o allattamento.
  • Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi infortunistici relativi all'indice di spalla.
  • Soggetti con domanda di indennizzo da lavoro in corso.
  • - Soggetti che sono arruolati, o intendono arruolarsi, in un altro studio clinico durante questo studio che potrebbe influenzare i risultati di questo studio.
  • Soggetti con una storia di scarsa compliance a cure mediche, fisioterapia (PT)/riabilitazione o partecipazione a studi clinici.
  • Soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta una condizione emotiva o neurologica che precluderebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio, tra cui malattie mentali, ritardo mentale e abuso di droghe o alcol.
  • Soggetti che non soddisfano l'indicazione o sono controindicati secondo le istruzioni per l'uso (IFU) specifiche del sistema Smith+Nephew REGENETEN.
  • Qualsiasi soggetto che soddisfi la definizione di Soggetto Vulnerabile secondo ISO 14155 Sezione 3.55.
  • Soggetti che hanno partecipato in precedenza a questa sperimentazione clinica e che sono guariti o sono stati ritirati
  • - Soggetti con una condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione bioinduttiva isolata
Trattamento chirurgico delle rotture della cuffia dei rotatori a spessore parziale con il sistema di impianto bioinduttivo REGENETEN.
Dispositivo: Riparazione bioinduttiva isolata
Riparazione bioinduttiva isolata con impianto bioinduttivo REGENETEN™
Altri nomi:
  • Impianto bioinduttivo REGENETEN™
Comparatore attivo: Completamento e riparazione
Trattamento chirurgico delle lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale utilizzando la tecnica chirurgica standard "Completamento e riparazione".
Procedura: Completamento e riparazione
Riparazione chirurgica standard utilizzando la tecnica "Completamento e riparazione".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
L'indice WORC è autosomministrato e include 5 diversi domini (sintomi fisici, sport e attività ricreative, lavoro, funzione sociale ed emozioni). Ogni domanda utilizza una scala analogica visiva (VAS) che rappresenta una scala di 100 punti che va da 0 a 100. Il punteggio massimo è 2100 (peggiori sintomi possibili). Zero (0) non rappresenta alcun sintomo. Il punteggio finale può anche essere presentato in percentuale sottraendo il totale da 2100, dividendo per 2100 e moltiplicando per 100. Questo ti darà una percentuale complessiva. I punteggi finali totali dell'Indice WORC possono quindi variare da 0% (livello di stato funzionale più basso) a 100% (livello di stato funzionale più alto).
Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
L'indice WORC è autosomministrato e include 5 diversi domini (sintomi fisici, sport e attività ricreative, lavoro, funzione sociale ed emozioni). Ogni domanda utilizza una scala analogica visiva (VAS) che rappresenta una scala di 100 punti che va da 0 a 100. Il punteggio massimo è 2100 (peggiori sintomi possibili). Zero (0) non rappresenta alcun sintomo. Il punteggio finale può anche essere presentato in percentuale sottraendo il totale da 2100, dividendo per 2100 e moltiplicando per 100. Questo ti darà una percentuale complessiva. I punteggi finali totali dell'Indice WORC possono quindi variare da 0% (livello di stato funzionale più basso) a 100% (livello di stato funzionale più alto).
Preoperatorio, 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3, 6, 12 e 24 mesi
Il Constant-Murley Score è una valutazione validata del dolore e della funzionalità della spalla. Il punteggio costante è suddiviso in 4 sottoscale: dolore (15 punti; punteggio VAS range 0-15), attività della vita quotidiana (20 punti; range 0=peggiore, 5=migliore), forza (25 punti; 1 punto dato per 0,5 kg di pesi sollevati) e range di movimento - flessione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla (40 punti; range 0=peggiore, 10=migliore). Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
Preoperatorio, 3, 6, 12 e 24 mesi
Punteggio Soggettivo della Spalla (SSV).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
L'SSV è definito come la valutazione soggettiva della spalla di un paziente espressa come percentuale di una spalla completamente normale, che darebbe un punteggio del 100% (scala da 0% a 100% dove 100% è normale).
Pre-operatorio, 6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
EuroQol 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D-5L) VAS e punteggi indice
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 e 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi

Per valutare lo stato di salute del soggetto. L'EQ-5D-5L è composto dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dalla scala EQ Visual Analogue (EQ VAS).

Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte sono codificate come numeri a una cifra che esprimono il livello di gravità selezionato in ciascuna dimensione. Ad esempio, "lievi problemi" (ad es. 'Ho lievi problemi nel camminare') è sempre codificato come '2'. Le cifre per le cinque dimensioni sono combinate in un codice a 5 cifre. Il valore dell'indice EQ-5D-5L viene derivato utilizzando il calcolatore fornito dal fornitore per convertire ciascun profilo EQ-5D-5L a 5 cifre.

L'EQ VAS corrisponde a una scala analogica visiva verticale di 20 cm che va dalla "migliore salute che puoi immaginare" alla "peggiore salute che puoi immaginare".

Un numero più alto è un risultato migliore.
Pre-operatorio, 3 e 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
Modifica della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: Passaggio da preoperatorio a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
L'indice WORC è autosomministrato e include 5 diversi domini (sintomi fisici, sport e attività ricreative, lavoro, funzione sociale ed emozioni). Ogni domanda utilizza una scala analogica visiva (VAS) che rappresenta una scala di 100 punti che va da 0 a 100. Il punteggio massimo è 2100 (peggiori sintomi possibili). Zero (0) non rappresenta alcun sintomo. Il punteggio finale può anche essere presentato in percentuale sottraendo il totale da 2100, dividendo per 2100 e moltiplicando per 100. Questo ti darà una percentuale complessiva. I punteggi finali totali dell'Indice WORC possono quindi variare da 0% (livello di stato funzionale più basso) a 100% (livello di stato funzionale più alto).
Passaggio da preoperatorio a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
Modifica del punteggio di Constant-Murley
Lasso di tempo: Passa da Pre-Op a 6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
Il Constant-Murley Score è una valutazione validata del dolore e della funzionalità della spalla. Il punteggio costante è suddiviso in 4 sottoscale: dolore (15 punti; punteggio VAS range 0-15), attività della vita quotidiana (20 punti; range 0=peggiore, 5=migliore), forza (25 punti; 1 punto dato per 0,5 kg di pesi sollevati) e range di movimento - flessione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla (40 punti; range 0=peggiore, 10=migliore). Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
Passa da Pre-Op a 6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
Variazione del punteggio del valore della spalla soggettiva (SSV).
Lasso di tempo: Passa da Pre-Op a 6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
L'SSV è definito come la valutazione soggettiva della spalla di un paziente espressa come percentuale di una spalla completamente normale, che darebbe un punteggio del 100% (scala da 0% a 100% dove 100% è normale).
Passa da Pre-Op a 6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
Percentuale che raggiunge una differenza minima clinicamente importante (MCID) per il punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3, 6, 12 e 24 mesi
Il Constant-Murley Score è una valutazione validata del dolore e della funzionalità della spalla. Il punteggio costante è suddiviso in 4 sottoscale: dolore (15 punti; punteggio VAS range 0-15), attività della vita quotidiana (20 punti; range 0=peggiore, 5=migliore), forza (25 punti; 1 punto dato per 0,5 kg di pesi sollevati) e range di movimento - flessione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla (40 punti; range 0=peggiore, 10=migliore). Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
Preoperatorio, 3, 6, 12 e 24 mesi
Percentuale di raggiungimento di MCID per la cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
L'indice WORC è autosomministrato e include 5 diversi domini (sintomi fisici, sport e attività ricreative, lavoro, funzione sociale ed emozioni). Ogni domanda utilizza una scala analogica visiva (VAS) che rappresenta una scala di 100 punti che va da 0 a 100. Il punteggio massimo è 2100 (peggiori sintomi possibili). Zero (0) non rappresenta alcun sintomo. Il punteggio finale può anche essere presentato in percentuale sottraendo il totale da 2100, dividendo per 2100 e moltiplicando per 100. Questo ti darà una percentuale complessiva. I punteggi finali totali dell'Indice WORC possono quindi variare da 0% (livello di stato funzionale più basso) a 100% (livello di stato funzionale più alto).
Preoperatorio, 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
Percentuale che raggiunge MCID per il punteggio SSV (Soggettive Shoulder Value).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
L'SSV è definito come la valutazione soggettiva della spalla di un paziente espressa come percentuale di una spalla completamente normale, che darebbe un punteggio del 100% (scala da 0% a 100% dove 100% è normale).
Pre-operatorio, 6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi

Composto da 2 domande:

  1. Nel complesso, sono soddisfatto dell'esito del mio intervento chirurgico
  2. Consiglierei la procedura ad un amico.

Domanda valutata dal paziente con Completamente d'accordo, D'accordo, Né d'accordo né in disaccordo, In disaccordo, Fortemente in disaccordo.
6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
Dolore, punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 e 6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
Il dolore viene valutato su una scala di 100 punti che va da 0 a 100, dove zero (0) rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Pre-operatorio, 3 e 6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
Risultati del tendine MRI in soggetti con riparazione bioinduttiva isolata rispetto al completamento tramite punteggio Sugaya
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio Sugaya è classificato in 5 categorie: dal tipo I al tipo V. Il tipo I indica uno spessore sufficiente con un'intensità omogeneamente bassa. Il tipo II indica uno spessore sufficiente con intensità parzialmente elevata. Il tipo III indica uno spessore insufficiente senza discontinuità. Il tipo IV indica la presenza di una discontinuità minore, suggerendo una piccola lesione a tutto spessore. Il tipo V indica la presenza di una discontinuità importante, suggerendo uno strappo a tutto spessore medio o grande.
12 mesi
Risultati del tendine MRI in soggetti con riparazione bioinduttiva isolata rispetto al completamento tramite valutazione MRI della percentuale di riempimento
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di infiltrazione tissutale è classificata nel sito della lacerazione originale e classificata da 0% a < 25%, da 25% a < 50%, da 50% a < 75%, da 75% a < 100% e 100%.
12 mesi
Risultati del tendine MRI in soggetti con riparazione bioinduttiva isolata rispetto al completamento tramite valutazione MRI del modello di intensità del segnale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il modello di intensità del segnale sarà classificato in 3 categorie. Tipo I: alta intensità di segnale eterogenea con focolai luminosi simili a fluidi, Tipo II: intensità di segnale alta eterogenea senza fuochi luminosi simili a fluidi, Tipo III: intensità di segnale bassa eterogenea o omogenea.
12 mesi
Risultati del tendine della risonanza magnetica in soggetti con riparazione bioinduttiva isolata rispetto al completamento tramite lo spessore del tendine della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo spessore del tendine sarà misurato in millimetri (mm).
12 mesi
Risultati del tendine MRI in soggetti con riparazione bioinduttiva isolata rispetto al completamento tramite la classificazione di Goutallier
Lasso di tempo: 12 mesi
La classificazione di Goutallier sarà utilizzata per classificare l'infiltrazione grassa della cuffia dei rotatori. La classificazione di Goutallier va da un grado 0 che indica muscoli completamente normali senza striature grasse a un grado 4 che indica che è presente più grasso che muscolo.
12 mesi
Incidenza della chirurgia di revisione
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
Numero di soggetti che richiedono un intervento di revisione
1, 3 e 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di settimane impiegate per tornare al lavoro dopo l'intervento chirurgico
Fino a 24 mesi
È ora di tornare alla guida
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di settimane impiegate per tornare alla guida dopo l'intervento chirurgico
Fino a 24 mesi
È ora di tornare allo sport
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di settimane impiegate per tornare allo sport dopo l'intervento chirurgico
Fino a 24 mesi
Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Tempo interoperatorio
Tempo espresso in minuti
Tempo interoperatorio
Utilizzo della terapia fisica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di visite dopo l'intervento chirurgico dell'indice
Fino a 24 mesi
Giorni cumulativi di uso di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 1-14
Diario dell'uso di oppioidi auto-riferito compilato dal paziente su base giornaliera, dal giorno 0-14, che documenta l'uso di oppioidi. Consumo giornaliero (SÌ/NO) x14 giorni, 'Hai preso farmaci oppioidi oggi per il dolore alla spalla?'
Giorno 1-14
Durata dell'immobilizzazione della spalla dopo la chirurgia dell'indice
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 settimane, 3 mesi
Numero di giorni
1, 3 e 6 settimane, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Laura Mills, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGENETEN.2021.04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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