Použití systému bioindukčních implantátů REGENETEN™ u vysoce kvalitních slz částečné tloušťky (IMPACT)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Subjekt je starší osmnácti (18) let (bez horní hranice).
• Subjekt má izolovanou vysoce kvalitní (>50% nebo >6mm) (Ellman stupeň III) částečnou tloušťku supraspinatus nebo supraspinatus s infraspinatus.
• Subjekt selhal minimálně 3 měsíce konzervativní léčby při natržení rotátorové manžety s částečnou tloušťkou.
• Subjekt ochotný a schopný uskutečnit všechny požadované studijní návštěvy.
• Subjekt je schopen dodržovat pokyny a je považován za schopný vyplnit všechny studijní dotazníky.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s nedostatečnou kvalitou tkáně šlachy pro léčbu a ochranu poranění šlachy pomocí izolovaného systému bioindukčních implantátů REGENETEN.
• Subjekty se Samilson-Prietovou osteoartrózou stupně 2 a vyšší.
• Subjekty se současnou nebo předchozí infekcí ipsilaterálního ramene.
• Subjekty se známou přecitlivělostí na materiály získané z hovězího dobytka.
• Subjekty se známou zánětlivou artropatií, anamnézou zánětlivé artropatie, chronickým onemocněním kloubů nebo chronickou bolestí horních končetin (ramena, paže).
• Subjekty s předchozí operací ramene na indexovém rameni, včetně subakromiální dekomprese, tenodézy/tenotomie bicepsu a excize akromioklavikulárního kloubu (ACJ)/excize distální klíční kosti (DCE).
• Subjekty s plánovanou operací na kontralaterálním rameni během sledovaného období.
• Systémové použití steroidů (perorální, IV) nebo lokální injekce steroidů do 3 měsíců od data operace.
• Subjekty s plnou tloušťkou rotátorové manžety se roztrhnou.
• Subjekty s trhlinou pod lopatkou vyžadující opravu.
• Subjekty vyžadující souběžnou tenodézu/tenotomii bicepsu.
• Subjekty vyžadující souběžnou proceduru fixace labra, souběžný chirurgický zákrok pro kostní defekty vyžadující kostní implantaci nebo pro horní trhlinu labra z anterior do posterior (SLAP).
• Subjekty vyžadující souběžný postup fixace os acromiale.
• Subjekty s nestabilitou glenohumerálního kloubu (mnohočetné luxace/subluxace).
• Subjekty se stavem(y), které kontraindikují nebo komplikují výsledky izolované bioinduktivní opravy nebo dokončení a opravy, např. > artropatie rotátorové manžety Hamada 3 na rentgenovém snímku, Goutallierova atrofie > stupeň 3, zlomenina proximálního humeru nebo zlomenina lopatky, avaskulární nekróza humeru hlava.
• Subjekty s neurologickými stavy postihujícími obě horní končetiny.
• Subjekty, které nejsou schopny tolerovat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) kvůli psychiatrickým nebo lékařským kontraindikacím.
• Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakéhokoli soudního sporu o zranění týkající se indexového ramene.
• Subjekty se současnými nároky na odškodnění zaměstnanců.
• Subjekty, které jsou během této studie zařazeny nebo plánují se zapsat do jiné klinické studie, která by ovlivnila výsledky této studie.
• Subjekty s anamnézou špatné kompliance s lékařskou léčbou, fyzikální terapií (PT)/rehabilitací nebo účastí na klinické studii.
• Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě zúčastnit se studie, včetně duševní choroby, mentální retardace a zneužívání drog nebo alkoholu.
• Jedinci, kteří nesplňují indikaci nebo jsou kontraindikováni podle specifických pokynů k použití (IFU) systému Smith+Nephew REGENETEN System.
• Jakýkoli subjekt, který splňuje definici zranitelného subjektu podle normy ISO 14155, oddíl 3.55.
• Subjekty, které se již dříve zúčastnily tohoto klinického hodnocení a které se vyléčily nebo byly staženy
• Subjekty se zdravotním nebo fyzickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval bezpečnou účast subjektu ve studii.