Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af det REGENETEN™ bioinduktive implantatsystem i høj grad af delvis tykkelse tårer (IMPACT)

14. januar 2026 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af et resorberbart kollagenimplantat ved behandling af højgradige partielle tykkelser; Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolforsøg (IMPACT-undersøgelse)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om det REGENETEN™ bioinduktive implantat giver patienterne mulighed for at komme tilbage til deres daglige aktiviteter hurtigere, end hvis senen repareres ved hjælp af standardreparationsteknikken 'Completion and Repair' til kirurgisk behandling af rotatormanchets tårer i delvis tykkelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den funktionelle restitution af patienter med højgradige (>50 %) partielle revner efter 3 måneder, når de behandles med enten Isolated Bioinductive Repair (IBR) eller Completion and Repair (CAR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekruttering
        • OrthoSport Victoria
        • Ledende efterforsker:
          • Soong Chua
        • Kontakt:
          • Haydn Klemm
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 2G5
        • Rekruttering
        • Access Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Kristie More
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Lo
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Rekruttering
        • Pan Am Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Jarret Woodmass
        • Kontakt:
          • Heather Normand
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Research St. Joseph's
        • Ledende efterforsker:
          • Moin Khan
        • Kontakt:
          • Danielle Dagher
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Sulis Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Chambler
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
          • Steven Barnfield
        • Ledende efterforsker:
          • Iain Packham
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Trukket tilbage
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • Rekruttering
        • Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Narvani
        • Kontakt:
          • Timnit Tekie
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Rekruttering
        • Harbin Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Bushnell
        • Kontakt:
          • Terri Brannon
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rekruttering
        • OrthoIllinois LTD
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Trenhaile
        • Kontakt:
          • Catherine Ayala
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Trukket tilbage
        • Sinai Hospital Baltimore
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Trukket tilbage
        • Cleveland Clinic - Sports Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Lin
        • Kontakt:
          • Alec Howard
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Rekruttering
        • Texas Orthopedic Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Harris
        • Kontakt:
          • Amber Morgan
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77385
        • Trukket tilbage
        • Houston Methodist The Woodlands
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Trukket tilbage
        • Memorial Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi,
        • Kontakt:
          • Vincenzo Guarrella
        • Ledende efterforsker:
          • Ettore Taverna
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Giuseppe Longo
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Longo
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Cristina Delgado del Cano
        • Ledende efterforsker:
          • Emilio Calvo
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Angel Ruiz Iban

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Emnet er > atten (18) år (ingen øvre grænse).
  • Forsøgspersonen har en isoleret højgradig (>50 % eller >6 mm) (Ellman grad III) delvis tykkelsesrivning af supraspinatus eller supraspinatus med infraspinatus.
  • Forsøgspersonen har svigtet mindst 3 måneders konservativ behandling for behandling af rotatormanchetrivning af delvis tykkelse.
  • Emnet er villig og i stand til at foretage alle nødvendige studiebesøg.
  • Emnet er i stand til at følge instruktionerne og anses for at være i stand til at udfylde alle undersøgelsesspørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med utilstrækkelig senevævskvalitet til behandling og beskyttelse af seneskaden ved hjælp af det isolerede REGENETEN bioinduktive implantatsystem.
  • Forsøgspersoner med Samilson-Prieto slidgigt grad 2 og derover.
  • Personer med nuværende eller tidligere infektion i den ipsilaterale skulder.
  • Personer med kendt overfølsomhed over for bovint afledte materialer.
  • Personer med kendt inflammatorisk artropati, historie med inflammatorisk artropati, kronisk ledsygdom eller kroniske smerter i overekstremiteter (skulder(e), arm(e)).
  • Forsøgspersoner med tidligere skulderoperation på indeksskulder, inklusive subakromial dekompression, biceps tenodesis/tenotomi og akromioklavikulært led (ACJ) excision/distal clavicula excision (DCE).
  • Forsøgspersoner med en planlagt operation på den kontralaterale skulder inden for undersøgelsesperioden.
  • Systemisk steroidbrug (oral, IV) eller lokal steroidinjektion inden for 3 måneder efter operationsdatoen.
  • Motiver med en rotatormanchetafrivning i fuld tykkelse.
  • Personer med en subscapularis-rivning, der kræver reparation.
  • Personer, der kræver samtidig biceps-tenodese/tenotomi.
  • Personer, der kræver en samtidig labral fikseringsprocedure, samtidig kirurgi for knogledefekter, der kræver knogleimplantation eller for superior labral rivning fra anterior til posterior (SLAP).
  • Personer, der kræver en samtidig os acromiale fikseringsprocedure.
  • Personer med glenohumeral ledinstabilitet (flere dislokationer/subluksationer).
  • Personer med tilstand(er), der kontraindikerer eller komplicerer resultater af isoleret bioinduktiv reparation eller færdiggørelse og reparation, f.eks. > Hamada 3 rotator cuff artropati på røntgen, Goutallier atrofi > grad 3, proksimal humeral fraktur eller skulderbladsfraktur, avaskulær nekrose hoved.
  • Personer med neurologiske tilstande, der påvirker begge overekstremiteter.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), på grund af psykiatriske eller medicinske kontraindikationer.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er involveret i enhver skadessag vedrørende indeksskulderen.
  • Emner med aktuelt krav om arbejdsskadeerstatning.
  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt, eller planlægger at tilmelde sig, i et andet klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse, som ville påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner med en historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling, fysioterapi (PT)/rehabilitering eller deltagelse i kliniske undersøgelser.
  • Forsøgsperson, som efter efterforskerens mening har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, mental retardering og stof- eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder indikationen eller er kontraindiceret i henhold til specifikke Smith+Nephew REGENETEN Systems brugsanvisninger (IFU'er).
  • Ethvert emne, der opfylder definitionen af ​​et sårbart emne i henhold til ISO 14155, afsnit 3.55.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i dette kliniske forsøg, og som er helet eller blevet trukket tilbage
  • Forsøgspersoner med en medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isoleret bioinduktiv reparation
Kirurgisk behandling af revner i rotatormanchet i delvis tykkelse med REGENETEN bioinduktive implantatsystem.
Enhed: Isoleret bioinduktiv reparation
Isoleret bioinduktiv reparation med REGENETEN™ bioinduktivt implantat
Andre navne:
  • REGENETEN™ bioinduktivt implantat
Aktiv komparator: Færdiggørelse og reparation
Kirurgisk behandling af revner i rotatormanchet i delvis tykkelse ved brug af standard kirurgisk teknik 'Completion and Repair'.
Procedure: Færdiggørelse og reparation
Standard kirurgisk reparation ved hjælp af 'Completion and Repair'-teknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
WORC-indekset er selvadministreret og inkluderer 5 forskellige domæner (fysiske symptomer, sport og rekreation, arbejde, social funktion og følelser). Hvert spørgsmål bruger en visuel analog skala (VAS), der repræsenterer en 100-punkts skala fra 0 til 100. Den maksimale score er 2100 (værst mulige symptomer). Nul (0) repræsenterer ingen symptomer overhovedet. Den endelige score kan også præsenteres som en procentdel ved at trække totalen fra 2100, dividere med 2100 og gange med 100. Dette vil give dig en samlet procentdel. De samlede endelige WORC-indeksscore kan derfor variere fra 0 % (laveste funktionsstatusniveau) til 100 % (højeste funktionsstatusniveau).
Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
WORC-indekset er selvadministreret og inkluderer 5 forskellige domæner (fysiske symptomer, sport og rekreation, arbejde, social funktion og følelser). Hvert spørgsmål bruger en visuel analog skala (VAS), der repræsenterer en 100-punkts skala fra 0 til 100. Den maksimale score er 2100 (værst mulige symptomer). Nul (0) repræsenterer ingen symptomer overhovedet. Den endelige score kan også præsenteres som en procentdel ved at trække totalen fra 2100, dividere med 2100 og gange med 100. Dette vil give dig en samlet procentdel. De samlede endelige WORC-indeksscore kan derfor variere fra 0 % (laveste funktionsstatusniveau) til 100 % (højeste funktionsstatusniveau).
Pre-op, 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Constant-Murley Score
Tidsramme: Pre-Op, 3, 6, 12 og 24 måneder
Constant-Murley Score er en valideret vurdering af smerte og skulderfunktionalitet. Constant Score er opdelt i 4 underskalaer: Smerte (15 point; VAS-scoreområde på 0-15), dagligdags aktiviteter (20 point; område 0=værst, 5=bedst), styrke (25 point; 1 point givet pr. 0,5 kg løftede vægte), og bevægelsesområde - fremadbøjning, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen (40 point; område 0=værst, 10=bedst). Jo højere score, jo højere kvalitet af funktion.
Pre-Op, 3, 6, 12 og 24 måneder
Score for subjektiv skulderværdi (SSV).
Tidsramme: Pre-Op, 6 uger, 3, 12 og 24 måneder
SSV er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, som ville score 100 % (0 % til 100 % skala, hvor 100 % er normal).
Pre-Op, 6 uger, 3, 12 og 24 måneder
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) VAS & indeksscore
Tidsramme: Pre-Op, 3 og 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder

At vurdere forsøgspersonens helbredstilstand. EQ-5D-5L er sammensat af det EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue skalaen (EQ VAS).

Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svar er kodet som enkeltcifrede tal, der udtrykker sværhedsgraden valgt i hver dimension. For eksempel "små problemer" (f.eks. 'Jeg har små problemer med at gå') er altid kodet som '2'. Cifrene for de fem dimensioner er kombineret i en 5-cifret kode. EQ-5D-5L indeksværdien udledes ved at bruge den medfølgende lommeregner til at konvertere hver 5-cifrede EQ-5D-5L profil.

EQ VAS svarer til en 20 cm lodret, visuel analog skala, der spænder fra 'det bedste helbred, du kan forestille dig' til 'det værste helbred, du kan forestille dig'.

Et højere tal er et bedre resultat.
Pre-Op, 3 og 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
Tidsramme: Skift fra Pre-op til 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
WORC-indekset er selvadministreret og inkluderer 5 forskellige domæner (fysiske symptomer, sport og rekreation, arbejde, social funktion og følelser). Hvert spørgsmål bruger en visuel analog skala (VAS), der repræsenterer en 100-punkts skala fra 0 til 100. Den maksimale score er 2100 (værst mulige symptomer). Nul (0) repræsenterer ingen symptomer overhovedet. Den endelige score kan også præsenteres som en procentdel ved at trække totalen fra 2100, dividere med 2100 og gange med 100. Dette vil give dig en samlet procentdel. De samlede endelige WORC-indeksscore kan derfor variere fra 0 % (laveste funktionsstatusniveau) til 100 % (højeste funktionsstatusniveau).
Skift fra Pre-op til 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i Constant-Murley Score
Tidsramme: Skift fra Pre-Op til 6 uger, 3, 12 og 24 måneder
Constant-Murley Score er en valideret vurdering af smerte og skulderfunktionalitet. Constant Score er opdelt i 4 underskalaer: Smerte (15 point; VAS-scoreområde på 0-15), dagligdags aktiviteter (20 point; område 0=værst, 5=bedst), styrke (25 point; 1 point givet pr. 0,5 kg løftede vægte), og bevægelsesområde - fremadbøjning, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen (40 point; område 0=værst, 10=bedst). Jo højere score, jo højere kvalitet af funktion.
Skift fra Pre-Op til 6 uger, 3, 12 og 24 måneder
Ændring i SSV-score (Subjective Shoulder Value).
Tidsramme: Skift fra Pre-Op til 6 uger, 3, 12 og 24 måneder
SSV er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, som ville score 100 % (0 % til 100 % skala, hvor 100 % er normal).
Skift fra Pre-Op til 6 uger, 3, 12 og 24 måneder
Procent opnår minimal klinisk vigtig forskel (MCID) for Constant-Murley-score
Tidsramme: Pre-Op, 3, 6, 12 og 24 måneder
Constant-Murley Score er en valideret vurdering af smerte og skulderfunktionalitet. Constant Score er opdelt i 4 underskalaer: Smerte (15 point; VAS-scoreområde på 0-15), dagligdags aktiviteter (20 point; område 0=værst, 5=bedst), styrke (25 point; 1 point givet pr. 0,5 kg løftede vægte), og bevægelsesområde - fremadbøjning, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen (40 point; område 0=værst, 10=bedst). Jo højere score, jo højere kvalitet af funktion.
Pre-Op, 3, 6, 12 og 24 måneder
Procent opnår MCID for Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
WORC-indekset er selvadministreret og inkluderer 5 forskellige domæner (fysiske symptomer, sport og rekreation, arbejde, social funktion og følelser). Hvert spørgsmål bruger en visuel analog skala (VAS), der repræsenterer en 100-punkts skala fra 0 til 100. Den maksimale score er 2100 (værst mulige symptomer). Nul (0) repræsenterer ingen symptomer overhovedet. Den endelige score kan også præsenteres som en procentdel ved at trække totalen fra 2100, dividere med 2100 og gange med 100. Dette vil give dig en samlet procentdel. De samlede endelige WORC-indeksscore kan derfor variere fra 0 % (laveste funktionsstatusniveau) til 100 % (højeste funktionsstatusniveau).
Pre-op, 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Procent opnår MCID for subjektiv skulderværdi (SSV)-score
Tidsramme: Pre-Op, 6 uger, 3, 12 og 24 måneder
SSV er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, som ville score 100 % (0 % til 100 % skala, hvor 100 % er normal).
Pre-Op, 6 uger, 3, 12 og 24 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder

Består af 2 spørgsmål:

  1. Alt i alt er jeg tilfreds med resultatet af min operation
  2. Jeg vil anbefale proceduren til en ven.

Spørgsmål vurderet af patienten med meget enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig, meget uenig.
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Smerte, Visuel analog skala (VAS) Score
Tidsramme: Pre-Op, 3 og 6 uger, 3, 12 og 24 måneder
Smerter vurderes på en 100-punkts skala fra 0 til 100, hvor nul (0) repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Pre-Op, 3 og 6 uger, 3, 12 og 24 måneder
MRI senefund hos forsøgspersoner med isoleret bioinduktiv reparation versus færdiggørelse via Sugaya Score
Tidsramme: 12 måneder
Sugaya-scoren er klassificeret i 5 kategorier: Type I til Type V. Type I angiver tilstrækkelig tykkelse med homogent lav intensitet. Type II angiver tilstrækkelig tykkelse med delvis høj intensitet. Type III angiver utilstrækkelig tykkelse uden diskontinuitet. Type IV indikerer tilstedeværelse af en mindre diskontinuitet, hvilket tyder på en lille revne i fuld tykkelse. Type V indikerer tilstedeværelsen af ​​en større diskontinuitet, hvilket tyder på en medium eller stor revne i fuld tykkelse.
12 måneder
MR-senefund hos forsøgspersoner med isoleret bioinduktiv reparation versus færdiggørelse via MR-vurdering af procent fyldning
Tidsramme: 12 måneder
Procent vævsinfil klassificeres på stedet for den oprindelige rivning og klassificeres som 0 % til < 25 %, 25 % til < 50 %, 50 % til < 75 %, 75 % til < 100 % og 100 %.
12 måneder
MR-senefund hos forsøgspersoner med isoleret bioinduktiv reparation versus afslutning via MR-vurdering af signalintensitetsmønsteret
Tidsramme: 12 måneder
Signalintensitetsmønsteret vil blive klassificeret i 3 kategorier. Type I: Heterogen høj signalintensitet med væskelignende lyse brændpunkter, Type II: Heterogen høj signalintensitet uden væskelignende lyse brændpunkter, Type III: Heterogen eller homogen lav signalintensitet.
12 måneder
MRI senefund hos forsøgspersoner med isoleret bioinduktiv reparation versus færdiggørelse via rotator cuff senetykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Senens tykkelse vil blive målt i millimeter (mm).
12 måneder
MRI senefund hos forsøgspersoner med isoleret bioinduktiv reparation versus færdiggørelse via Goutallier-klassificering
Tidsramme: 12 måneder
Goutallier-klassifikationen vil blive brugt til at klassificere fedtinfiltrationen af ​​rotatormanchetten. Goutallier-klassifikationen spænder fra en karakter på 0, der indikerer en helt normal muskler uden fedtstriber til en karakter på 4, som indikerer, at der er mere fedt end muskler.
12 måneder
Forekomst af revisionskirurgi
Tidsramme: 1, 3 og 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Antal forsøgspersoner, der kræver revisionsoperation
1, 3 og 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal uger, det tager at vende tilbage til arbejdet efter operationen
Op til 24 måneder
Tid til at vende tilbage til at køre
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal uger, det tager at vende tilbage til at køre bil efter operationen
Op til 24 måneder
Tid til at vende tilbage til sporten
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal uger, det tager at vende tilbage til sport efter operationen
Op til 24 måneder
Samlet operationstid
Tidsramme: Interoperativ tid
Tid udtrykt i minutter
Interoperativ tid
Udnyttelse af fysioterapi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal besøg efter indeksoperation
Op til 24 måneder
Akkumulerede dage med opioidbrug
Tidsramme: Dag 1-14
Selvrapporteret opioidbrugsdagbog udfyldt af patienten på daglig basis, fra dag 0-14, der dokumenterer opioidbrug. Dagligt forbrug (JA/NEJ) x14 dage, 'Har du taget nogen opioidmedicin i dag mod skuldersmerter?'
Dag 1-14
Varighed af skulderimmobilisering efter indeksoperation
Tidsramme: 1, 3 og 6 uger, 3 måneder
Antal dage
1, 3 og 6 uger, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Laura Mills, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGENETEN.2021.04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Kliniske forsøg med Isoleret bioinduktiv reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner