Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie systemu implantów bioindukcyjnych REGENETEN™ w przypadku łez o niepełnej grubości (IMPACT)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności resorbowalnego implantu kolagenowego w leczeniu przedarć dużego stopnia o częściowej grubości; Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne (badanie IMPACT)

Celem badania jest ocena, czy implant bioindukcyjny REGENETEN™ umożliwia pacjentom szybszy powrót do codziennych czynności niż w przypadku naprawy ścięgna za pomocą standardowej techniki naprawczej „Completion and Repair” stosowanej w chirurgicznym leczeniu uszkodzeń stożka rotatorów o częściowej grubości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena powrotu do stanu funkcjonalnego pacjentów z dużym stopniem (>50%) rozdarć o częściowej grubości po 3 miesiącach leczenia metodą izolowanej naprawy bioindukcyjnej (IBR) lub uzupełniania i naprawy (CAR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekrutacyjny
        • OrthoSport Victoria
        • Główny śledczy:
          • Soong Chua
        • Kontakt:
          • Haydn Klemm
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Fundación Jiménez Diaz
        • Kontakt:
          • Cristina Delgado del Cano
        • Główny śledczy:
          • Emilio Calvo
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
        • Główny śledczy:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 2G5
        • Rekrutacyjny
        • Access Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Kristie More
        • Główny śledczy:
          • Ian Lo
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Pan Am Clinic
        • Główny śledczy:
          • Jarret Woodmass
        • Kontakt:
          • Heather Normand
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Research St. Joseph's
        • Główny śledczy:
          • Moin Khan
        • Kontakt:
          • Danielle Dagher
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Clinic
        • Główny śledczy:
          • Brandon Bushnell
        • Kontakt:
          • Terri Brannon
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rekrutacyjny
        • OrthoIllinois LTD
        • Główny śledczy:
          • Scott Trenhaile
        • Kontakt:
          • Catherine Ayala
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Wycofane
        • Sinai Hospital Baltimore
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Wycofane
        • Cleveland Clinic - Sports Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Główny śledczy:
          • Albert Lin
        • Kontakt:
          • Alec Howard
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • Rekrutacyjny
        • Texas Orthopedic Specialists
        • Główny śledczy:
          • Howard Harris
        • Kontakt:
          • Amber Morgan
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77385
        • Wycofane
        • Houston Methodist The Woodlands
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Wycofane
        • Memorial Medical Center
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi,
        • Kontakt:
          • Vincenzo Guarrella
        • Główny śledczy:
          • Ettore Taverna
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Giuseppe Longo
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Longo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Sulis Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew Chambler
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
          • Steven Barnfield
        • Główny śledczy:
          • Iain Packham
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Wycofane
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • Rekrutacyjny
        • Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Ali Narvani
        • Kontakt:
          • Timnit Tekie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnik ma > osiemnaście (18) lat (brak górnej granicy).
  • Podmiot ma izolowane naderwanie częściowej grubości (>50% lub >6mm) (stopień Ellmana III) częściowej grubości mięśnia nadgrzebieniowego lub nadgrzebieniowego z podgrzebieniowym.
  • Pacjent nie powiódł się przez co najmniej 3 miesiące konserwatywnego leczenia zerwania stożka rotatorów o częściowej grubości.
  • Podmiot chętny i zdolny do odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.
  • Badany jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i uznany za zdolnego do wypełnienia wszystkich kwestionariuszy badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewystarczającą jakością tkanki ścięgna do leczenia i ochrony urazu ścięgna przy użyciu izolowanego systemu implantów bioindukcyjnych REGENETEN.
  • Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów Samilson-Prieto stopnia 2 i wyższym.
  • Pacjenci z obecną lub wcześniejszą infekcją barku po tej samej stronie.
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na materiały pochodzenia bydlęcego.
  • Osoby ze stwierdzoną artropatią zapalną, artropatią zapalną w wywiadzie, przewlekłą chorobą stawów lub przewlekłym bólem kończyn górnych (ramię(-a), ramię(-a)).
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji barku na ramieniu wskazującym, w tym dekompresji podbarkowej, tenodezie/tenotomii bicepsa i wycięciu stawu barkowo-obojczykowego (ACJ)/dystalnego wycięcia obojczyka (DCE).
  • Osoby z planowaną operacją barku przeciwległego w okresie objętym badaniem.
  • Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów (doustnie, dożylnie) lub miejscowe wstrzykiwanie sterydów w ciągu 3 miesięcy od daty zabiegu.
  • Osoby z pęknięciem stożka rotatorów pełnej grubości.
  • Pacjenci z rozdarciem podłopatkowym wymagającym naprawy.
  • Osoby wymagające jednoczesnej tenodezy/tenotomii bicepsa.
  • Osoby wymagające jednoczesnej procedury stabilizacji obrąbka, jednoczesnej operacji ubytków kostnych wymagających implantacji kości lub zerwania obrąbka górnego od przedniego do tylnego (SLAP).
  • Pacjenci wymagający jednoczesnego zabiegu utrwalania os acromiale.
  • Osoby z niestabilnością stawu ramienno-ramiennego (wielokrotne zwichnięcia/podwichnięcia).
  • Pacjenci ze schorzeniami, które przeciwwskazają lub komplikują wyniki izolowanej bioindukcyjnej naprawy lub zakończenia i naprawy, np. artropatia stożka rotatorów Hamada 3 na zdjęciu rentgenowskim, atrofia Gualliera > stopnia 3, złamanie bliższej części kości ramiennej lub złamania łopatki, jałowa martwica kości ramiennej głowa.
  • Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi wpływającymi na kończynę górną.
  • Osoby, które nie tolerują rezonansu magnetycznego (MRI) z powodu przeciwwskazań psychiatrycznych lub medycznych.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które są obecnie zaangażowane w jakikolwiek spór dotyczący urazu odnoszący się do barku wskazującego.
  • Podmioty z aktualnym roszczeniem o odszkodowanie pracownicze.
  • Pacjenci, którzy są zapisani lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym podczas tego badania, które miałoby wpływ na wyniki tego badania.
  • Osoby, które w przeszłości źle stosowały się do leczenia, fizjoterapii (PT)/rehabilitacji lub brały udział w badaniach klinicznych.
  • Uczestnik, który w opinii Badacza ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wykluczałby jego zdolność lub chęć udziału w badaniu, w tym chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe oraz nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Osoby, które nie spełniają wskazań lub są przeciwwskazane zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) systemu Smith+Nephew REGENETEN.
  • Każdy podmiot, który spełnia definicję podmiotu wrażliwego zgodnie z normą ISO 14155, sekcja 3.55.
  • Osoby, które uczestniczyły wcześniej w tym badaniu klinicznym i które wyzdrowiały lub zostały wycofane
  • Osoby ze stanem medycznym lub fizycznym, który w opinii Badacza wykluczałby bezpieczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izolowana naprawa bioindukcyjna
Chirurgiczne leczenie pęknięć stożka rotatorów częściowej grubości za pomocą systemu implantów bioindukcyjnych REGENETEN.
Urządzenie: Izolowana naprawa bioindukcyjna
Izolowana naprawa bioindukcyjna za pomocą implantu bioindukcyjnego REGENETEN™
Inne nazwy:
  • Implant bioindukcyjny REGENETEN™
Aktywny komparator: Zakończenie i naprawa
Chirurgiczne leczenie pęknięć stożka rotatorów częściowej grubości przy użyciu standardowej techniki chirurgicznej „Wypełnianie i naprawa”.
Procedura: Zakończenie i naprawa
Standardowa naprawa chirurgiczna z wykorzystaniem techniki „Dopełnienie i naprawa”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mankietu rotatorów w zachodnim Ontario (WORC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
Indeks WORC jest do samodzielnego zastosowania i obejmuje 5 różnych domen (objawy fizyczne, sport i rekreacja, praca, funkcje społeczne i emocje). Każde pytanie wykorzystuje wizualną skalę analogową (VAS) reprezentującą 100-punktową skalę w zakresie od 0 do 100. Maksymalny wynik to 2100 (najgorsze możliwe objawy). Zero (0) oznacza całkowity brak objawów. Wynik końcowy można również przedstawić w procentach, odejmując sumę od 2100, dzieląc przez 2100 i mnożąc przez 100. To da ci ogólny procent. Całkowite końcowe wyniki Indeksu WORC mogą zatem wahać się od 0% (najniższy poziom stanu funkcjonalnego) do 100% (najwyższy poziom statusu funkcjonalnego).
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mankiet rotatorów zachodniego Ontario (WORC)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Indeks WORC jest do samodzielnego zastosowania i obejmuje 5 różnych domen (objawy fizyczne, sport i rekreacja, praca, funkcje społeczne i emocje). Każde pytanie wykorzystuje wizualną skalę analogową (VAS) reprezentującą 100-punktową skalę w zakresie od 0 do 100. Maksymalny wynik to 2100 (najgorsze możliwe objawy). Zero (0) oznacza całkowity brak objawów. Wynik końcowy można również przedstawić w procentach, odejmując sumę od 2100, dzieląc przez 2100 i mnożąc przez 100. To da ci ogólny procent. Całkowite końcowe wyniki Indeksu WORC mogą zatem wahać się od 0% (najniższy poziom stanu funkcjonalnego) do 100% (najwyższy poziom statusu funkcjonalnego).
Przed operacją, 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Przed operacją, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Skala Constanta-Murleya to potwierdzona ocena bólu i funkcjonalności barku. Skala Constant Score podzielona jest na 4 podskale: ból (15 punktów; zakres punktacji VAS 0-15), czynności dnia codziennego (20 punktów; zakres 0=najgorszy, 5=najlepszy), siła (25 punktów; 1 punkt przyznawany za 0,5 kg uniesionych ciężarów) oraz zakres ruchu – zgięcie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku (40 pkt; zakres 0=najgorszy, 10=najlepszy). Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.
Przed operacją, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Subiektywna wartość barku (SSV).
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3, 12 i 24 miesiące
SSV definiuje się jako subiektywną ocenę barku pacjenta wyrażoną jako procent całkowicie normalnego barku, który uzyskałby wynik 100% (skala od 0% do 100%, gdzie 100% jest prawidłowe).
Przed operacją, 6 tygodni, 3, 12 i 24 miesiące
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) VAS i wyniki indeksu
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 i 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące

Aby ocenić stan zdrowia podmiotu. EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).

System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi są kodowane jako jednocyfrowe liczby wyrażające poziom dotkliwości wybrany w każdym wymiarze. Na przykład „drobne problemy” (np. „Mam niewielkie problemy z chodzeniem”) jest zawsze kodowane jako „2”. Cyfry dla pięciu wymiarów są połączone w 5-cyfrowy kod. Wartość indeksu EQ-5D-5L jest uzyskiwana za pomocą kalkulatora dostarczonego przez dostawcę w celu przeliczenia każdego 5-cyfrowego profilu EQ-5D-5L.

EQ VAS odpowiada 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej od „najlepszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do „najgorszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.

Wyższa liczba to lepszy wynik.
Przed operacją, 3 i 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana mankietu rotatorów w zachodnim Ontario (WORC)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Indeks WORC jest do samodzielnego zastosowania i obejmuje 5 różnych domen (objawy fizyczne, sport i rekreacja, praca, funkcje społeczne i emocje). Każde pytanie wykorzystuje wizualną skalę analogową (VAS) reprezentującą 100-punktową skalę w zakresie od 0 do 100. Maksymalny wynik to 2100 (najgorsze możliwe objawy). Zero (0) oznacza całkowity brak objawów. Wynik końcowy można również przedstawić w procentach, odejmując sumę od 2100, dzieląc przez 2100 i mnożąc przez 100. To da ci ogólny procent. Całkowite końcowe wyniki Indeksu WORC mogą zatem wahać się od 0% (najniższy poziom stanu funkcjonalnego) do 100% (najwyższy poziom statusu funkcjonalnego).
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana wyniku Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Zmiana z Pre-Op na 6 tygodni, 3, 12 i 24 miesiące
Skala Constanta-Murleya to potwierdzona ocena bólu i funkcjonalności barku. Skala Constant Score podzielona jest na 4 podskale: ból (15 punktów; zakres punktacji VAS 0-15), czynności dnia codziennego (20 punktów; zakres 0=najgorszy, 5=najlepszy), siła (25 punktów; 1 punkt przyznawany za 0,5 kg uniesionych ciężarów) oraz zakres ruchu – zgięcie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku (40 pkt; zakres 0=najgorszy, 10=najlepszy). Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.
Zmiana z Pre-Op na 6 tygodni, 3, 12 i 24 miesiące
Zmiana subiektywnej wartości barku (SSV).
Ramy czasowe: Zmiana z Pre-Op na 6 tygodni, 3, 12 i 24 miesiące
SSV definiuje się jako subiektywną ocenę barku pacjenta wyrażoną jako procent całkowicie normalnego barku, który uzyskałby wynik 100% (skala od 0% do 100%, gdzie 100% jest prawidłowe).
Zmiana z Pre-Op na 6 tygodni, 3, 12 i 24 miesiące
Procent osiągnięcia minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) dla wyniku Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Przed operacją, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Skala Constanta-Murleya to potwierdzona ocena bólu i funkcjonalności barku. Skala Constant Score podzielona jest na 4 podskale: ból (15 punktów; zakres punktacji VAS 0-15), czynności dnia codziennego (20 punktów; zakres 0=najgorszy, 5=najlepszy), siła (25 punktów; 1 punkt przyznawany za 0,5 kg uniesionych ciężarów) oraz zakres ruchu – zgięcie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku (40 pkt; zakres 0=najgorszy, 10=najlepszy). Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.
Przed operacją, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Procent osiągnięcia MCID dla mankietu rotatora w zachodnim Ontario (WORC)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Indeks WORC jest do samodzielnego zastosowania i obejmuje 5 różnych domen (objawy fizyczne, sport i rekreacja, praca, funkcje społeczne i emocje). Każde pytanie wykorzystuje wizualną skalę analogową (VAS) reprezentującą 100-punktową skalę w zakresie od 0 do 100. Maksymalny wynik to 2100 (najgorsze możliwe objawy). Zero (0) oznacza całkowity brak objawów. Wynik końcowy można również przedstawić w procentach, odejmując sumę od 2100, dzieląc przez 2100 i mnożąc przez 100. To da ci ogólny procent. Całkowite końcowe wyniki Indeksu WORC mogą zatem wahać się od 0% (najniższy poziom stanu funkcjonalnego) do 100% (najwyższy poziom statusu funkcjonalnego).
Przed operacją, 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Procent osiągnięcia MCID dla wyniku Subiektywnej Wartości Ramion (SSV).
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3, 12 i 24 miesiące
SSV definiuje się jako subiektywną ocenę barku pacjenta wyrażoną jako procent całkowicie normalnego barku, który uzyskałby wynik 100% (skala od 0% do 100%, gdzie 100% jest prawidłowe).
Przed operacją, 6 tygodni, 3, 12 i 24 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące

Składa się z 2 pytań:

  1. Ogólnie jestem zadowolony z efektu zabiegu
  2. Poleciłbym procedurę znajomemu.

Pytanie oceniane przez pacjenta jako Zdecydowanie się zgadzam, Zgadzam się, Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, Nie zgadzam się, Zdecydowanie się nie zgadzam.
6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Ból, ocena w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 i 6 tygodni, 3, 12 i 24 miesiące
Ból ocenia się w 100-punktowej skali od 0 do 100, gdzie zero (0) oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Przed operacją, 3 i 6 tygodni, 3, 12 i 24 miesiące
Wyniki MRI ścięgien u osób z izolowaną naprawą bioindukcyjną w porównaniu z zakończeniem za pomocą wyniku Sugaya
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Sugayi dzieli się na 5 kategorii: od typu I do typu V. Typ I wskazuje na wystarczającą grubość przy jednorodnie niskiej intensywności. Typ II wskazuje na wystarczającą grubość z częściową wysoką intensywnością. Typ III wskazuje na niewystarczającą grubość bez nieciągłości. Typ IV wskazuje na obecność niewielkiej nieciągłości, sugerującej małe rozdarcie pełnej grubości. Typ V wskazuje na obecność dużej nieciągłości, sugerując średnie lub duże rozdarcie pełnej grubości.
12 miesięcy
Wyniki MRI ścięgien u osób z izolowaną naprawą bioindukcyjną w porównaniu do ukończenia poprzez ocenę procentowego wypełnienia MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent wypełnienia tkanki jest oceniany w miejscu pierwotnego rozdarcia i klasyfikowany jako od 0% do <25%, od 25% do <50%, od 50% do <75%, od 75% do <100% i 100%.
12 miesięcy
Wyniki MRI ścięgien u osób z izolowaną naprawą bioindukcyjną w porównaniu z zakończeniem poprzez ocenę MRI wzorca intensywności sygnału
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzorzec intensywności sygnału zostanie podzielony na 3 kategorie. Typ I: Heterogeniczna wysoka intensywność sygnału z płynnymi jasnymi ogniskami, Typ II: Heterogeniczna wysoka intensywność sygnału bez płynnych jasnych ognisk, Typ III: Heterogeniczna lub jednorodna niska intensywność sygnału.
12 miesięcy
Wyniki rezonansu magnetycznego ścięgien u pacjentów z izolowaną naprawą bioindukcyjną w porównaniu z zakończeniem na podstawie grubości ścięgna stożka rotatorów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Grubość ścięgna będzie mierzona w milimetrach (mm).
12 miesięcy
Wyniki MRI ścięgien u pacjentów z izolowaną naprawą bioindukcyjną w porównaniu z zakończeniem według klasyfikacji Goutalliera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klasyfikacja Goutalliera zostanie zastosowana do klasyfikacji nacieku tłuszczowego stożka rotatorów. Klasyfikacja Goutallier waha się od stopnia 0, który wskazuje na całkowicie normalne mięśnie bez smug tłuszczowych, do stopnia 4, który wskazuje, że jest więcej tłuszczu niż mięśni.
12 miesięcy
Częstość operacji rewizyjnych
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Liczba osób wymagających operacji rewizyjnej
1, 3 i 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba tygodni potrzebnych do powrotu do pracy po operacji
Do 24 miesięcy
Czas wrócić do jazdy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba tygodni potrzebnych do powrotu do prowadzenia pojazdów po operacji
Do 24 miesięcy
Czas wrócić do sportu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba tygodni potrzebnych do powrotu do sportu po operacji
Do 24 miesięcy
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Czas międzyoperacyjny
Czas wyrażony w minutach
Czas międzyoperacyjny
Wykorzystanie fizjoterapii
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba wizyt po operacji indeksu
Do 24 miesięcy
Skumulowane dni używania opioidów
Ramy czasowe: Dzień 1-14
Samodzielny dziennik używania opioidów wypełniany przez pacjenta codziennie, od dnia 0 do 14, dokumentujący używanie opioidów. Spożywanie dziennie (TAK/NIE) x 14 dni, „Czy przyjmowałeś dzisiaj jakieś leki opioidowe na ból barku?”
Dzień 1-14
Czas trwania unieruchomienia barku po operacji indeksu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 tygodni, 3 miesiące
Liczba dni
1, 3 i 6 tygodni, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Laura Mills, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGENETEN.2021.04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Izolowana naprawa bioindukcyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj