此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

REGENETEN™ 生物感应植入系统在高级部分厚度撕裂中的使用 (IMPACT)

2026年8月3日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

可吸收胶原植入物治疗高度部分厚度撕裂的安全性和有效性评估；前瞻性、多中心、随机、对照试验（IMPACT 研究）

该研究的目的是评估 REGENETEN™ 生物感应植入物是否能让患者比通过标准修复技术“完成和修复”修复肌腱更快地恢复日常活动，以手术治疗部分厚度肩袖撕裂。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估严重 (>50%) 部分厚度撕裂患者在接受隔离生物诱导修复 (IBR) 或完成修复 (CAR) 治疗后 3 个月时的功能恢复情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

234

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2R 2G5
        • 招聘中
        • Access Orthopaedics
        • 接触：
          • Kristie More
        • 首席研究员：
          • Ian Lo
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • 主动，不招人
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Research St. Joseph's
        • 首席研究员：
          • Moin Khan
        • 接触：
          • Danielle Dagher
  • 意大利
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi,
        • 接触：
          • Vincenzo Guarrella
        • 首席研究员：
          • Ettore Taverna
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • 接触：
          • Giuseppe Longo
        • 首席研究员：
          • Giuseppe Longo
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • 招聘中
        • OrthoSport Victoria
        • 首席研究员：
          • Soong Chua
        • 接触：
          • Haydn Klemm
  • 美国
    • Georgia
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • 招聘中
        • Harbin Clinic
        • 首席研究员：
          • Brandon Bushnell
        • 接触：
          • Terri Brannon
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • 招聘中
        • OrthoIllinois LTD
        • 首席研究员：
          • Scott Trenhaile
        • 接触：
          • Catherine Ayala
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • 撤销
        • Sinai Hospital Baltimore
    • Ohio
      • Garfield Heights、Ohio、美国、44125
        • 撤销
        • Cleveland Clinic - Sports Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh
        • 首席研究员：
          • Albert Lin
        • 接触：
          • Alec Howard
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76021
        • 主动，不招人
        • Texas Orthopedic Specialists
      • The Woodlands、Texas、美国、77385
        • 撤销
        • Houston Methodist The Woodlands
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • 撤销
        • Memorial Medical Center
  • 英国
      • Bath、英国
        • 招聘中
        • Sulis Hospital
        • 首席研究员：
          • Andrew Chambler
      • Bristol、英国
        • 招聘中
        • North Bristol NHS Trust
        • 接触：
          • Steven Barnfield
        • 首席研究员：
          • Iain Packham
      • Salford、英国、M6 8HD
        • 撤销
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、英国、KT16 0PZ
        • 招聘中
        • Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Ali Narvani
        • 接触：
          • Timnit Tekie
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • 接触：
          • Cristina Delgado del Cano
        • 首席研究员：
          • Emilio Calvo
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Ramon y Cajal
        • 接触：
          • Miguel Angel Ruiz Iban
        • 首席研究员：
          • Miguel Angel Ruiz Iban

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者必须提供书面知情同意书。
  • 受试者年满十八 (18) 岁（无上限）。
  • 受试者有孤立的冈上肌或冈上肌伴冈下肌高度（>50% 或 >6mm）（Ellman III 级）部分厚度撕裂。
  • 受试者在至少 3 个月的保守治疗中未能成功治疗肩袖部分厚度撕裂。
  • 受试者愿意并能够进行所有必要的研究访问。
  • 受试者能够遵循指示并被认为能够完成所有研究问卷。

排除标准：

  • 肌腱组织质量不足以使用隔离的 REGENETEN 生物诱导植入系统管理和保护肌腱损伤的受试者。
  • 患有 Samilson-Prieto 骨关节炎 2 级及以上的受试者。
  • 当前或之前患有同侧肩部感染的受试者。
  • 已知对牛源材料过敏的受试者。
  • 患有已知炎症性关节病、炎症性关节病病史、慢性关节病或上肢（肩部、手臂）慢性疼痛的受试者。
  • 先前在指数肩部进行过肩部手术的受试者，包括肩峰下减压术、二头肌腱固定术/肌腱切断术和肩锁关节 (ACJ) 切除术/远端锁骨切除术 (DCE)。
  • 在研究期间计划对侧肩部进行手术的受试者。
  • 手术日期后 3 个月内全身性类固醇使用（口服、静脉注射）或局部类固醇注射。
  • 患有全层肩袖撕裂的受试者。
  • 肩胛下肌撕裂需要修复的受试者。
  • 需要同时进行二头肌腱固定术/腱切断术的受试者。
  • 需要同时进行盂唇固定手术、需要骨植入的骨缺损手术或从前到后的上唇撕裂 (SLAP) 的受试者。
  • 需要同时进行肩峰固定手术的受试者。
  • 盂肱关节不稳定（多发性脱位/半脱位）的受试者。
  • 受试者有条件限制或复杂化孤立的生物诱导修复或完成和修复的结果，例如， > X 射线上的 Hamada 3 肩袖关节病，Goutallier 萎缩 > 3 级，近端肱骨骨折或肩胛骨骨折，肱骨缺血性坏死头。
  • 患有影响任一上肢的神经系统疾病的受试者。
  • 由于精神病或医学禁忌症而无法耐受磁共振成像 (MRI) 的受试者。
  • 怀孕或哺乳的受试者。
  • 当前涉及与食指肩有关的任何伤害诉讼的受试者。
  • 具有当前工伤赔偿要求的受试者。
  • 在本研究期间参加或计划参加另一项可能影响本研究结果的临床试验的受试者。
  • 具有药物治疗、物理治疗 (PT)/康复或临床研究参与依从性差的历史的受试者。
  • 研究者认为受试者的情绪或神经疾病会影响他们参与研究的能力或意愿，包括精神疾病、精神发育迟滞以及吸毒或酗酒。
  • 根据特定 Smith+Nephew REGENETEN 系统的使用说明 (IFU)，不符合适应症或禁忌症的受试者。
  • 任何符合 ISO 14155 第 3.55 节弱势受试者定义的受试者。
  • 先前参加过此临床试验并且已经治愈或退出的受试者
  • 受试者的医学或身体状况在研究者看来会妨碍受试者安全参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：孤立的生物诱导修复
使用 REGENETEN 生物感应植入系统手术治疗部分厚度肩袖撕裂。
设备：孤立的生物诱导修复
使用 REGENETEN™ 生物感应植入物进行隔离式生物感应修复
其他名称：
  • REGENETEN™ 生物感应植入物
有源比较器：完成和维修
使用标准手术技术“完成和修复”对部分厚度肩袖撕裂进行手术治疗。
程序：完成和维修
使用“完成和修复”技术的标准手术修复。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略肩袖 (WORC) 的变化
大体时间：从基线到干预后 3 个月的变化
WORC 指数是自我管理的，包括 5 个不同的领域（身体症状、运动和娱乐、工作、社会功能和情绪）。 每个问题都使用视觉模拟量表 (VAS)，表示 0 到 100 之间的 100 分制。 最高分数为 2100（可能出现的最严重症状）。 零 (0) 表示完全没有症状。 最终分数也可以用百分比表示，即用 2100 减去总分，除以 2100，再乘以 100。 这会给你一个整体百分比。 因此，最终 WORC 指数总分的范围可以从 0%（最低功能状态水平）到 100%（最高功能状态水平）。
从基线到干预后 3 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略肩袖 (WORC)
大体时间：术前、6 周、3、6、12 和 24 个月
WORC 指数是自我管理的，包括 5 个不同的领域（身体症状、运动和娱乐、工作、社会功能和情绪）。 每个问题都使用视觉模拟量表 (VAS)，表示 0 到 100 之间的 100 分制。 最高分数为 2100（可能出现的最严重症状）。 零 (0) 表示完全没有症状。 最终分数也可以用百分比表示，即用 2100 减去总分，除以 2100，再乘以 100。 这会给你一个整体百分比。 因此，最终 WORC 指数总分的范围可以从 0%（最低功能状态水平）到 100%（最高功能状态水平）。
术前、6 周、3、6、12 和 24 个月
Constant-Murley 评分
大体时间：术前、3、6、12 和 24 个月
Constant-Murley 评分是对疼痛和肩部功能的有效评估。 Constant Score 分为 4 个分量表：疼痛（15 分；VAS 评分范围为 0-15）、日常生活活动（20 分；范围 0 = 最差，5 = 最好）、力量（25 分；每分 1 分）举起 0.5 公斤的重量）和运动范围 - 肩部前屈、外旋、外展和内旋（40 分；范围 0=最差，10=最好）。 分数越高，功能质量越高。
术前、3、6、12 和 24 个月
主观肩价值 (SSV) 分数
大体时间：术前、6 周、3、12 和 24 个月
SSV 被定义为患者的主观肩部评估，表示为完全正常肩部的百分比，得分为 100%（0% 至 100% 标度，100% 为正常）。
术前、6 周、3、12 和 24 个月
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) VAS 和指数分数
大体时间：术前、3 周和 6 周、3、6、12 和 24 个月

评估受试者的健康状况。 EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）组成。

描述系统包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 响应被编码为一位数字，表示在每个维度中选择的严重级别。 例如，“小问题”（例如 “我在走路时有轻微问题”）总是编码为“2”。 五个维度的数字组合成一个 5 位代码。 EQ-5D-5L 索引值是通过使用供应商提供的计算器转换每个 5 位 EQ-5D-5L 配置文件得出的。

EQ VAS 对应于 20 厘米的垂直视觉模拟量表，范围从“您能想象到的最佳健康状况”到“您能想象到的最差健康状况”。

更高的数字是更好的结果。
术前、3 周和 6 周、3、6、12 和 24 个月
西安大略肩袖 (WORC) 的变化
大体时间：从术前更改为 6 周、3、6、12 和 24 个月
WORC 指数是自我管理的，包括 5 个不同的领域（身体症状、运动和娱乐、工作、社会功能和情绪）。 每个问题都使用视觉模拟量表 (VAS)，表示 0 到 100 之间的 100 分制。 最高分数为 2100（可能出现的最严重症状）。 零 (0) 表示完全没有症状。 最终分数也可以用百分比表示，即用 2100 减去总分，除以 2100，再乘以 100。 这会给你一个整体百分比。 因此，最终 WORC 指数总分的范围可以从 0%（最低功能状态水平）到 100%（最高功能状态水平）。
从术前更改为 6 周、3、6、12 和 24 个月
Constant-Murley 分数的变化
大体时间：从术前更改为 6 周、3、12 和 24 个月
Constant-Murley 评分是对疼痛和肩部功能的有效评估。 Constant Score 分为 4 个分量表：疼痛（15 分；VAS 评分范围为 0-15）、日常生活活动（20 分；范围 0 = 最差，5 = 最好）、力量（25 分；每分 1 分）举起 0.5 公斤的重量）和运动范围 - 肩部前屈、外旋、外展和内旋（40 分；范围 0=最差，10=最好）。 分数越高，功能质量越高。
从术前更改为 6 周、3、12 和 24 个月
主观肩价值 (SSV) 分数的变化
大体时间：从术前更改为 6 周、3、12 和 24 个月
SSV 被定义为患者的主观肩部评估，表示为完全正常肩部的百分比，得分为 100%（0% 至 100% 标度，100% 为正常）。
从术前更改为 6 周、3、12 和 24 个月
Constant-Murley 评分达到最小临床重要差异 (MCID) 的百分比
大体时间：术前、3、6、12 和 24 个月
Constant-Murley 评分是对疼痛和肩部功能的有效评估。 Constant Score 分为 4 个分量表：疼痛（15 分；VAS 评分范围为 0-15）、日常生活活动（20 分；范围 0 = 最差，5 = 最好）、力量（25 分；每分 1 分）举起 0.5 公斤的重量）和运动范围 - 肩部前屈、外旋、外展和内旋（40 分；范围 0=最差，10=最好）。 分数越高，功能质量越高。
术前、3、6、12 和 24 个月
西安大略肩袖 (WORC) 达到 MCID 的百分比
大体时间：术前、6 周、3、6、12 和 24 个月
WORC 指数是自我管理的，包括 5 个不同的领域（身体症状、运动和娱乐、工作、社会功能和情绪）。 每个问题都使用视觉模拟量表 (VAS)，表示 0 到 100 之间的 100 分制。 最高分数为 2100（可能出现的最严重症状）。 零 (0) 表示完全没有症状。 最终分数也可以用百分比表示，即用 2100 减去总分，除以 2100，再乘以 100。 这会给你一个整体百分比。 因此，最终 WORC 指数总分的范围可以从 0%（最低功能状态水平）到 100%（最高功能状态水平）。
术前、6 周、3、6、12 和 24 个月
主观肩价值 (SSV) 分数实现 MCID 的百分比
大体时间：术前、6 周、3、12 和 24 个月
SSV 被定义为患者的主观肩部评估，表示为完全正常肩部的百分比，得分为 100%（0% 至 100% 标度，100% 为正常）。
术前、6 周、3、12 和 24 个月
患者满意度
大体时间：6 周、3、6、12 和 24 个月

包括2个问题：

  1. 总的来说，我对我的手术结果很满意
  2. 我会向朋友推荐这个程序。

患者对问题的评分为非常同意、同意、既不同意也不反对、不同意、非常不同意。
6 周、3、6、12 和 24 个月
疼痛，视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：术前、3 周和 6 周、3、12 和 24 个月
疼痛以 0 到 100 的 100 分制进行评估，零 (0) 代表没有疼痛，100 代表可以想象到的最严重的疼痛。
术前、3 周和 6 周、3、12 和 24 个月
通过 Sugaya 评分进行隔离生物诱导修复与完成受试者的 MRI 肌腱发现
大体时间：12个月
Sugaya 评分分为 5 类：I 型到 V 型。I 型表示足够的厚度和均匀的低强度。 II型表示厚度足够，局部强度高。 类型 III 表示没有不连续性的厚度不足。 IV 型表示存在轻微的不连续性，表明存在小的全层撕裂。 V 型表示存在较大的不连续性，表明存在中等或较大的全层撕裂。
12个月
通过 MRI 评估填充百分比，MRI 肌腱在隔离生物诱导修复与完成的受试者中的发现
大体时间：12个月
组织浸润百分比在原始撕裂部位分级，分为 0% 至 < 25%、25% 至 < 50%、50% 至 < 75%、75% 至 < 100% 和 100%。
12个月
通过信号强度模式的 MRI 评估，孤立生物诱导修复与完成受试者的 MRI 肌腱发现
大体时间：12个月
信号强度模式将分为 3 类。 I 型：具有液体状亮灶的不均匀高信号强度，II 型：没有液体状亮灶的不均匀高信号强度，III 型：不均匀或均匀的低信号强度。
12个月
通过肩袖肌腱厚度进行隔离生物诱导修复与完成受试者的 MRI 肌腱发现
大体时间：12个月
肌腱厚度将以毫米 (mm) 为单位测量。
12个月
通过 Goutallier 分类进行隔离生物诱导修复与完成受试者的 MRI 肌腱发现
大体时间：12个月
Goutallier 分类将用于对肩袖的脂肪浸润进行分类。 Goutallier 分类的范围从 0 级（表示肌肉完全正常，没有任何脂肪条纹）到 4 级（表示存在的脂肪多于肌肉）。
12个月
翻修手术的发生率
大体时间：1、3 和 6 周，3、6、12 和 24 个月
需要翻修手术的受试者数量
1、3 和 6 周，3、6、12 和 24 个月
是时候恢复工作了
大体时间：长达 24 个月
手术后恢复工作所需的周数
长达 24 个月
是时候恢复驾驶了
大体时间：长达 24 个月
手术后恢复驾驶所需的周数
长达 24 个月
是时候回归运动了
大体时间：长达 24 个月
手术后恢复运动所需的周数
长达 24 个月
总手术时间
大体时间：手术时间
时间以分钟表示
手术时间
物理治疗利用
大体时间：长达 24 个月
指数手术后的就诊次数
长达 24 个月
阿片类药物累计使用天数
大体时间：第 1-14 天
患者每天完成的自我报告的阿片类药物使用日记，从第 0 天到第 14 天，记录阿片类药物的使用情况。 每日消费（是/否）x14 天，“您今天服用任何阿片类药物治疗肩痛吗？”
第 1-14 天
指数手术后肩固定的持续时间
大体时间：1、3 和 6 周，3 个月
天数
1、3 和 6 周，3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Smith & Nephew, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Laura Mills、Smith & Nephew, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月30日

初级完成 (估计的)

2026年8月15日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月29日

首次发布 (实际的)

2022年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REGENETEN.2021.04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅