Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование системы биоиндуктивных имплантатов REGENETEN™ при неполных разрывах высокой степени тяжести (IMPACT)

7 марта 2024 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Оценка безопасности и эффективности резорбируемого коллагенового имплантата при лечении неполных разрывов высокой степени; Проспективное многоцентровое рандомизированное контрольное исследование (IMPACT Study)

Цель исследования — оценить, позволяет ли биоиндуктивная имплантация REGENETEN™ пациентам вернуться к своей повседневной деятельности быстрее, чем если бы сухожилие восстанавливалось с помощью стандартной техники восстановления «Завершение и восстановление» для хирургического лечения частичных разрывов вращательной манжеты плеча.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - оценить функциональное восстановление пациентов с частичными разрывами толщины высокой степени (> 50%) через 3 месяца при лечении либо изолированным биоиндуктивным восстановлением (IBR), либо завершением и восстановлением (CAR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Рекрутинг
        • OrthoSport Victoria
        • Главный следователь:
          • Soong Chua
        • Контакт:
          • Haydn Klemm
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Контакт:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
        • Главный следователь:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi,
        • Контакт:
          • Vincenzo Guarrella
        • Главный следователь:
          • Ettore Taverna
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Контакт:
          • Giuseppe Longo
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Longo
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2R 2G5
        • Рекрутинг
        • Access Orthopaedics
        • Контакт:
          • Kristie More
        • Главный следователь:
          • Ian Lo
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Рекрутинг
        • Pan Am Clinic
        • Контакт:
          • Sheila Mcrae
        • Главный следователь:
          • Jarret Woodmass
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Research St. Joseph's
        • Главный следователь:
          • Moin Khan
        • Контакт:
          • Miriam Garrido Clua
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Sulis Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrew Chambler
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • North Bristol NHS Trust
        • Контакт:
          • Steven Barnfield
        • Главный следователь:
          • Iain Packham
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Отозван
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • Рекрутинг
        • Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Ali Narvani
        • Главный следователь:
          • Ali Narvani
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Рекрутинг
        • Harbin Clinic
        • Главный следователь:
          • Brandon Bushnell
        • Контакт:
          • Terri Brannon
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Рекрутинг
        • OrthoIllinois LTD
        • Контакт:
          • Gauri Tyagi
        • Главный следователь:
          • Scott Trenhaile
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Рекрутинг
        • Sinai Hospital Baltimore
        • Главный следователь:
          • Ronald Delanois
        • Контакт:
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic - Sports Health
        • Контакт:
          • Brian Strippy
        • Главный следователь:
          • Salvatore Frangiamore
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Еще не набирают
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Maria Beatriz Catelani
        • Главный следователь:
          • Albert Lin
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
        • Рекрутинг
        • Texas Orthopedic Specialists
        • Главный следователь:
          • Howard Harris
        • Контакт:
          • Amber Morgan
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77385
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist The Woodlands
        • Контакт:
          • Kimberly Craig
        • Главный следователь:
          • Mark Labbe
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Отозван
        • Memorial Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен предоставить письменное информированное согласие.
  • Субъект старше восемнадцати (18) лет (без верхнего предела).
  • У субъекта имеется изолированный разрыв высокой степени (> 50% или > 6 мм) (класс III по Эллману) частичный разрыв надостной или надостной мышцы с подостной мышцей.
  • Субъект не прошел как минимум 3 месяца консервативного лечения частичного разрыва вращательной манжеты плеча.
  • Субъект желает и может совершить все необходимые ознакомительные визиты.
  • Субъект способен следовать инструкциям и считается способным заполнить все анкеты исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с недостаточным качеством ткани сухожилия для лечения и защиты от травмы сухожилия с использованием изолированной системы биоиндуктивных имплантатов REGENETEN.
  • Субъекты с остеоартритом Самильсона-Прието 2 степени и выше.
  • Субъекты с текущей или предшествующей инфекцией ипсилатерального плеча.
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к материалам, полученным из крупного рогатого скота.
  • Субъекты с известной воспалительной артропатией, воспалительной артропатией в анамнезе, хроническим заболеванием суставов или хронической болью в верхних конечностях (плечо(я), рука(и)).
  • Субъекты с предшествующей операцией на плечевом суставе на указательном плече, включая субакромиальную декомпрессию, тенодез/тенотомию бицепса и иссечение акромиально-ключичного сустава (ACJ)/дистальное иссечение ключицы (DCE).
  • Субъекты с запланированной операцией на контралатеральном плече в течение периода исследования.
  • Системное применение стероидов (перорально, внутривенно) или местное введение стероидов в течение 3 месяцев после операции.
  • Субъекты с разрывом ротаторной манжеты на всю толщину.
  • Субъекты с разрывом подлопаточной мышцы, требующие ремонта.
  • Субъекты, требующие сопутствующего тенодеза/тенотомии бицепса.
  • Субъекты, которым требуется сопутствующая процедура фиксации губы, сопутствующая операция по поводу дефектов кости, требующая костной имплантации, или разрыв верхней губы спереди назад (SLAP).
  • Субъекты, которым требуется сопутствующая процедура фиксации акромиальной кости.
  • Субъекты с нестабильностью плечевого сустава (множественные вывихи/подвывихи).
  • Субъекты с состоянием(ями), которые противопоказывают или осложняют результаты изолированной биоиндуктивной коррекции или завершения и восстановления, например, > артропатия вращательной манжеты плеча Хамады 3 на рентгенограмме, атрофия Гуталье > 3 степени, перелом проксимального отдела плечевой кости или перелом лопатки, аваскулярный некроз плечевой кости глава.
  • Субъекты с неврологическими заболеваниями, поражающими любую верхнюю конечность.
  • Субъекты, которые не могут переносить магнитно-резонансную томографию (МРТ) из-за психиатрических или медицинских противопоказаний.
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют в любом судебном процессе о травмах, связанных с указательным плечом.
  • Субъекты с текущим требованием компенсации работникам.
  • Субъекты, которые зачислены или планируют зарегистрироваться в другом клиническом испытании во время этого исследования, которое повлияет на результаты этого исследования.
  • Субъекты с плохим соблюдением режима лечения, физиотерапии (ФТ)/реабилитации или участия в клинических исследованиях в анамнезе.
  • Субъект, у которого, по мнению исследователя, имеется эмоциональное или неврологическое состояние, препятствующее его способности или желанию участвовать в исследовании, включая психическое заболевание, умственную отсталость и злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Субъекты, которые не соответствуют показаниям или которым противопоказаны в соответствии с конкретными инструкциями по применению системы Smith+Nephew REGENETEN.
  • Любой субъект, который соответствует определению Уязвимого субъекта в соответствии с разделом 3.55 стандарта ISO 14155.
  • Субъекты, которые ранее участвовали в этом клиническом испытании и выздоровели или были исключены
  • Субъекты с медицинским или физическим состоянием, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изолированное биоиндуктивное восстановление
Хирургическое лечение частичных разрывов ротаторной манжеты с помощью системы биоиндуктивных имплантатов REGENETEN.
Устройство: Изолированное биоиндуктивное восстановление
Изолированное биоиндуктивное восстановление с помощью биоиндуктивного имплантата REGENETEN™
Другие имена:
  • REGENETEN™ биоиндуктивного имплантата
Активный компаратор: Комплектация и ремонт
Хирургическое лечение частичных разрывов ротаторной манжеты с использованием стандартной хирургической техники «Завершение и восстановление».
Процедура: Комплектация и ремонт
Стандартная хирургическая коррекция с использованием техники «Завершение и восстановление».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Замена ротаторной манжеты Western Ontario (WORC)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
Индекс WORC администрируется самостоятельно и включает 5 различных доменов (физические симптомы, спорт и отдых, работа, социальная функция и эмоции). В каждом вопросе используется визуальная аналоговая шкала (ВАШ), представляющая 100-балльную шкалу от 0 до 100. Максимальный балл — 2100 (наихудшие из возможных симптомов). Ноль (0) означает полное отсутствие симптомов. Окончательный результат также можно представить в виде процента путем вычитания общей суммы из 2100, деления на 2100 и умножения на 100. Это даст вам общий процент. Таким образом, итоговые итоговые баллы индекса WORC могут варьироваться от 0 % (самый низкий уровень функционального состояния) до 100 % (самый высокий уровень функционального состояния).
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вращательная манжета Western Ontario (WORC)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
Индекс WORC администрируется самостоятельно и включает 5 различных доменов (физические симптомы, спорт и отдых, работа, социальная функция и эмоции). В каждом вопросе используется визуальная аналоговая шкала (ВАШ), представляющая 100-балльную шкалу от 0 до 100. Максимальный балл — 2100 (наихудшие из возможных симптомов). Ноль (0) означает полное отсутствие симптомов. Окончательный результат также можно представить в виде процента путем вычитания общей суммы из 2100, деления на 2100 и умножения на 100. Это даст вам общий процент. Таким образом, итоговые итоговые баллы индекса WORC могут варьироваться от 0 % (самый низкий уровень функционального состояния) до 100 % (самый высокий уровень функционального состояния).
До операции, 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
Оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: До операции, 3, 6, 12 и 24 месяца
Шкала Константа-Мерли является подтвержденной оценкой боли и функциональности плеча. Постоянная оценка разделена на 4 подшкалы: боль (15 баллов; шкала ВАШ от 0 до 15), повседневная деятельность (20 баллов; диапазон 0 = наихудшая, 5 = лучшая), сила (25 баллов; 0,5 кг поднятого веса), а диапазон движений - сгибание вперед, наружная ротация, отведение и внутренняя ротация плеча (40 баллов; диапазон 0=худший, 10=лучший). Чем выше балл, тем выше качество функции.
До операции, 3, 6, 12 и 24 месяца
Субъективная оценка плеча (SSV)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3, 12 и 24 месяца
SSV определяется как субъективная оценка плеча пациента, выраженная в процентах от полностью нормального плеча, которая будет набирать 100% (шкала от 0% до 100%, где 100% соответствует норме).
До операции, 6 недель, 3, 12 и 24 месяца
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ВАШ и показатели индекса
Временное ограничение: До операции, 3 и 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца

Оценить состояние здоровья испытуемого. EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).

Описательная система включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Ответы кодируются однозначными числами, выражающими уровень серьезности, выбранный в каждом измерении. Например, «небольшие проблемы» (например, «У меня небольшие проблемы с ходьбой») всегда кодируется как «2». Цифры для пяти измерений объединены в 5-значный код. Значение индекса EQ-5D-5L получается с помощью калькулятора, предоставленного поставщиком, для преобразования каждого 5-значного профиля EQ-5D-5L.

EQ VAS соответствует 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале в диапазоне от «наилучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить» до «наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить».

Большее число — лучший результат.
До операции, 3 и 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
Замена ротаторной манжеты Western Ontario (WORC)
Временное ограничение: Переход с предоперационного на 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
Индекс WORC администрируется самостоятельно и включает 5 различных доменов (физические симптомы, спорт и отдых, работа, социальная функция и эмоции). В каждом вопросе используется визуальная аналоговая шкала (ВАШ), представляющая 100-балльную шкалу от 0 до 100. Максимальный балл — 2100 (наихудшие из возможных симптомов). Ноль (0) означает полное отсутствие симптомов. Окончательный результат также можно представить в виде процента путем вычитания общей суммы из 2100, деления на 2100 и умножения на 100. Это даст вам общий процент. Таким образом, итоговые итоговые баллы индекса WORC могут варьироваться от 0 % (самый низкий уровень функционального состояния) до 100 % (самый высокий уровень функционального состояния).
Переход с предоперационного на 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
Изменение показателя Константа-Мерли
Временное ограничение: Переход с Pre-Op на 6 недель, 3, 12 и 24 месяца
Шкала Константа-Мерли является подтвержденной оценкой боли и функциональности плеча. Постоянная оценка разделена на 4 подшкалы: боль (15 баллов; шкала ВАШ от 0 до 15), повседневная деятельность (20 баллов; диапазон 0 = наихудшая, 5 = лучшая), сила (25 баллов; 0,5 кг поднятого веса), а диапазон движений - сгибание вперед, наружная ротация, отведение и внутренняя ротация плеча (40 баллов; диапазон 0=худший, 10=лучший). Чем выше балл, тем выше качество функции.
Переход с Pre-Op на 6 недель, 3, 12 и 24 месяца
Изменение оценки субъективной оценки плеча (SSV)
Временное ограничение: Переход с Pre-Op на 6 недель, 3, 12 и 24 месяца
SSV определяется как субъективная оценка плеча пациента, выраженная в процентах от полностью нормального плеча, которая будет набирать 100% (шкала от 0% до 100%, где 100% соответствует норме).
Переход с Pre-Op на 6 недель, 3, 12 и 24 месяца
Процент достижения минимальной клинически значимой разницы (MCID) по шкале Константа-Мерли
Временное ограничение: До операции, 3, 6, 12 и 24 месяца
Шкала Константа-Мерли является подтвержденной оценкой боли и функциональности плеча. Постоянная оценка разделена на 4 подшкалы: боль (15 баллов; шкала ВАШ от 0 до 15), повседневная деятельность (20 баллов; диапазон 0 = наихудшая, 5 = лучшая), сила (25 баллов; 0,5 кг поднятого веса), а диапазон движений - сгибание вперед, наружная ротация, отведение и внутренняя ротация плеча (40 баллов; диапазон 0=худший, 10=лучший). Чем выше балл, тем выше качество функции.
До операции, 3, 6, 12 и 24 месяца
Процент достижения MCID для ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
Индекс WORC администрируется самостоятельно и включает 5 различных доменов (физические симптомы, спорт и отдых, работа, социальная функция и эмоции). В каждом вопросе используется визуальная аналоговая шкала (ВАШ), представляющая 100-балльную шкалу от 0 до 100. Максимальный балл — 2100 (наихудшие из возможных симптомов). Ноль (0) означает полное отсутствие симптомов. Окончательный результат также можно представить в виде процента путем вычитания общей суммы из 2100, деления на 2100 и умножения на 100. Это даст вам общий процент. Таким образом, итоговые итоговые баллы индекса WORC могут варьироваться от 0 % (самый низкий уровень функционального состояния) до 100 % (самый высокий уровень функционального состояния).
До операции, 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
Процент достижения MCID по субъективной оценке плеча (SSV)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3, 12 и 24 месяца
SSV определяется как субъективная оценка плеча пациента, выраженная в процентах от полностью нормального плеча, которая будет набирать 100% (шкала от 0% до 100%, где 100% соответствует норме).
До операции, 6 недель, 3, 12 и 24 месяца
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца

Состоит из 2 вопросов:

  1. В целом я довольна результатом операции
  2. Я бы порекомендовала процедуру подруге.

Вопрос, оцененный пациентом как «полностью согласен», «согласен», «ни согласен, ни не согласен», «не согласен», «категорически не согласен».
6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
Боль, визуальная аналоговая шкала (ВАШ) балл
Временное ограничение: Предоперационная, 3 и 6 недель, 3, 12 и 24 месяца
Боль оценивается по 100-балльной шкале от 0 до 100, где ноль (0) означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
Предоперационная, 3 и 6 недель, 3, 12 и 24 месяца
Результаты МРТ сухожилий у субъектов с изолированным биоиндуктивным восстановлением по сравнению с завершением по шкале Sugaya
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка Sugaya классифицируется по 5 категориям: от типа I до типа V. Тип I указывает на достаточную толщину с однородно низкой интенсивностью. Тип II указывает на достаточную толщину с частичной высокой интенсивностью. Тип III указывает на недостаточную толщину без разрывов. Тип IV указывает на наличие незначительного разрыва, предполагающего небольшой разрыв на всю толщину. Тип V указывает на наличие крупного разрыва, предполагающего средний или большой разрыв на всю толщину.
12 месяцев
Результаты МРТ сухожилий у субъектов с изолированным биоиндуктивным восстановлением по сравнению с завершением с помощью МРТ-оценки процентного наполнения
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент тканевого инфила оценивается в месте первоначального разрыва и классифицируется как от 0% до <25%, от 25% до <50%, от 50% до <75%, от 75% до <100% и 100%.
12 месяцев
Результаты МРТ сухожилий у субъектов с изолированным биоиндуктивным восстановлением по сравнению с завершением с помощью МРТ-оценки картины интенсивности сигнала
Временное ограничение: 12 месяцев
Шаблон интенсивности сигнала будет разделен на 3 категории. Тип I: гетерогенный сигнал высокой интенсивности с жидкообразными яркими фокусами, тип II: гетерогенный сигнал высокой интенсивности без жидкоподобных ярких очагов, тип III: гетерогенный или гомогенный сигнал низкой интенсивности.
12 месяцев
Результаты МРТ сухожилий у субъектов с изолированной биоиндуктивной репарацией по сравнению с завершением через толщину сухожилия ротаторной манжеты
Временное ограничение: 12 месяцев
Толщина сухожилия измеряется в миллиметрах (мм).
12 месяцев
Результаты МРТ сухожилий у субъектов с изолированным биоиндуктивным восстановлением по сравнению с завершением по классификации Гуталье
Временное ограничение: 12 месяцев
Классификация Гуталье будет использоваться для классификации жировой инфильтрации вращательной манжеты плеча. Классификация Гуталье варьируется от 0 баллов, указывающих на полностью нормальные мышцы без жировых полос, до 4 баллов, указывающих на наличие большего количества жира, чем мышц.
12 месяцев
Частота ревизионной хирургии
Временное ограничение: 1, 3 и 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
Количество субъектов, нуждающихся в ревизионной операции
1, 3 и 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
Время вернуться к работе
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество недель, необходимых для возвращения к работе после операции
До 24 месяцев
Пора вернуться к вождению
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество недель, необходимое для возвращения к вождению после операции
До 24 месяцев
Пора вернуться в спорт
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество недель, необходимое для возвращения к занятиям спортом после операции
До 24 месяцев
Общее время работы
Временное ограничение: Межоперационное время
Время выражено в минутах
Межоперационное время
Использование физиотерапии
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество посещений после индексной хирургии
До 24 месяцев
Совокупное количество дней употребления опиоидов
Временное ограничение: День 1-14
Дневник самоотчетов об употреблении опиоидов, который пациент ежедневно заполняет с 0 по 14 день, документируя употребление опиоидов. Ежедневное потребление (ДА/НЕТ) x 14 дней. «Принимали ли вы сегодня какие-либо опиоидные препараты от боли в плече?»
День 1-14
Продолжительность иммобилизации плеча после хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1, 3 и 6 недель, 3 месяца
Количество дней
1, 3 и 6 недель, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Laura Mills, Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REGENETEN.2021.04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изолированное биоиндуктивное восстановление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться