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Utilisation du système d'implant bioinductif REGENETEN™ dans les déchirures d'épaisseur partielle de haut grade (IMPACT)

3 août 2026 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un implant de collagène résorbable dans le traitement des déchirures d'épaisseur partielle de haut grade ; Un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé (étude IMPACT)

Le but de l'étude est d'évaluer si l'implant bioinductif REGENETEN™ permet aux patients de reprendre leurs activités quotidiennes plus rapidement que si le tendon était réparé par la technique de réparation standard « Achèvement et réparation » pour le traitement chirurgical des déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la récupération fonctionnelle des patients présentant des déchirures d'épaisseur partielle de haut grade (> 50 %) à 3 mois lorsqu'ils sont traités avec une réparation bioinductive isolée (IBR) ou une achèvement et réparation (CAR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

234

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Recrutement
        • OrthoSport Victoria
        • Chercheur principal:
          • Soong Chua
        • Contact:
          • Haydn Klemm
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 2G5
        • Recrutement
        • Access Orthopaedics
        • Contact:
          • Kristie More
        • Chercheur principal:
          • Ian Lo
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Actif, ne recrute pas
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Research St. Joseph's
        • Chercheur principal:
          • Moin Khan
        • Contact:
          • Danielle Dagher
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Contact:
          • Cristina Delgado del Cano
        • Chercheur principal:
          • Emilio Calvo
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
        • Chercheur principal:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi,
        • Contact:
          • Vincenzo Guarrella
        • Chercheur principal:
          • Ettore Taverna
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Contact:
          • Giuseppe Longo
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Longo
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Sulis Hospital
        • Chercheur principal:
          • Andrew Chambler
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • North Bristol NHS Trust
        • Contact:
          • Steven Barnfield
        • Chercheur principal:
          • Iain Packham
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Retiré
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
        • Recrutement
        • Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Ali Narvani
        • Contact:
          • Timnit Tekie
  • États-Unis
    • Georgia
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Recrutement
        • Harbin Clinic
        • Chercheur principal:
          • Brandon Bushnell
        • Contact:
          • Terri Brannon
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Recrutement
        • OrthoIllinois LTD
        • Chercheur principal:
          • Scott Trenhaile
        • Contact:
          • Catherine Ayala
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Retiré
        • Sinai Hospital Baltimore
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
        • Retiré
        • Cleveland Clinic - Sports Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Chercheur principal:
          • Albert Lin
        • Contact:
          • Alec Howard
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76021
        • Actif, ne recrute pas
        • Texas Orthopedic Specialists
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77385
        • Retiré
        • Houston Methodist The Woodlands
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Retiré
        • Memorial Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit.
  • Le sujet est âgé de > dix-huit (18) ans (pas de limite supérieure).
  • Le sujet présente une déchirure partielle isolée de haut grade (> 50 % ou > 6 mm) (grade d'Ellman III) du sus-épineux ou du supra-épineux avec infra-épineux.
  • Le sujet a échoué pendant au moins 3 mois à une prise en charge conservatrice pour le traitement d'une déchirure partielle de la coiffe des rotateurs.
  • Sujet désireux et capable d'effectuer toutes les visites d'étude requises.
  • Sujet capable de suivre les instructions et jugé capable de remplir tous les questionnaires de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets dont la qualité du tissu tendineux est insuffisante pour la gestion et la protection de la lésion tendineuse à l'aide du système d'implant bioinductif REGENETEN isolé.
  • Sujets atteints d'arthrose de Samilson-Prieto de grade 2 et plus.
  • Sujets présentant une infection actuelle ou antérieure de l'épaule homolatérale.
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue aux matières d'origine bovine.
  • Sujets ayant une arthropathie inflammatoire connue, des antécédents d'arthropathie inflammatoire, une maladie articulaire chronique ou une douleur chronique des membres supérieurs (épaule(s), bras(s)).
  • Sujets ayant déjà subi une chirurgie de l'épaule sur l'épaule index, y compris la décompression sous-acromiale, la ténodèse/ténotomie du biceps et l'excision de l'articulation acromio-claviculaire (ACJ)/l'excision distale de la clavicule (DCE).
  • Sujets avec une intervention chirurgicale prévue sur l'épaule controlatérale au cours de la période d'étude.
  • Utilisation systémique de stéroïdes (oral, IV) ou injection locale de stéroïdes dans les 3 mois suivant la date de la chirurgie.
  • Sujets présentant une déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur.
  • Sujets présentant une déchirure sous-scapulaire nécessitant une réparation.
  • Sujets nécessitant une ténodèse / ténotomie concomitante du biceps.
  • Sujets nécessitant une procédure de fixation labrale concomitante, une chirurgie concomitante pour des défauts osseux nécessitant une implantation osseuse ou pour une déchirure labrale supérieure d'antéro-postérieur (SLAP).
  • Sujets nécessitant une procédure de fixation os acromiale concomitante.
  • Sujets présentant une instabilité articulaire gléno-humérale (luxations/subluxations multiples).
  • Sujets présentant des conditions qui contre-indiquent ou compliquent les résultats de la réparation bioinductive isolée ou de l'achèvement et de la réparation, par exemple, > Arthropathie de la coiffe des rotateurs de Hamada 3 à la radiographie, atrophie de Goutallier > Grade 3, fracture humérale proximale ou fracture scapulaire, nécrose avasculaire de l'humérus tête.
  • Sujets atteints de troubles neurologiques affectant l'un ou l'autre des membres supérieurs.
  • Sujets incapables de tolérer l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en raison de contre-indications psychiatriques ou médicales.
  • Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
  • Les sujets qui sont actuellement impliqués dans un litige pour blessure lié à l'épaule index.
  • Sujets avec une demande d'indemnisation des accidents du travail en cours.
  • Sujets qui sont inscrits ou prévoient de s'inscrire à un autre essai clinique au cours de cette étude qui affecterait les résultats de cette étude.
  • Sujets ayant des antécédents de mauvaise observance d'un traitement médical, d'une thérapie physique (PT)/réadaptation ou d'une participation à une étude clinique.
  • Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, souffre d'un trouble émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude, y compris la maladie mentale, l'arriération mentale et l'abus de drogues ou d'alcool.
  • Sujets qui ne répondent pas à l'indication ou qui sont contre-indiqués conformément aux instructions d'utilisation (IFU) spécifiques du système Smith+Nephew REGENETEN.
  • Tout sujet répondant à la définition d'un sujet vulnérable selon la section 3.55 de la norme ISO 14155.
  • Sujets qui ont déjà participé à cet essai clinique et qui ont guéri ou ont été retirés
  • Sujets présentant une condition médicale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation sûre du sujet à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation bioinductive isolée
Traitement chirurgical des déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle avec le système d'implant bioinductif REGENETEN.
Dispositif: Réparation bioinductive isolée
Réparation bioinductive isolée avec l'implant bioinductif REGENETEN™
Autres noms:
  • Implant bioinductif REGENETEN™
Comparateur actif: Achèvement et réparation
Traitement chirurgical des ruptures partielles de la coiffe des rotateurs selon la technique chirurgicale standard « Complétion et réparation ».
Procédure: Achèvement et réparation
Réparation chirurgicale standard utilisant la technique « Complétion et réparation ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la coiffe des rotateurs de l'ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
L'indice WORC est auto-administré et comprend 5 domaines différents (symptômes physiques, sports et loisirs, travail, fonction sociale et émotions). Chaque question utilise une échelle visuelle analogique (EVA) représentant une échelle de 100 points allant de 0 à 100. Le score maximum est de 2100 (pires symptômes possibles). Zéro (0) représente aucun symptôme. Le score final peut également être présenté sous forme de pourcentage en soustrayant le total de 2100, en divisant par 2100 et en multipliant par 100. Cela vous donnera un pourcentage global. Les scores finaux totaux de l'indice WORC peuvent donc aller de 0 % (niveau d'état fonctionnel le plus bas) à 100 % (niveau d'état fonctionnel le plus élevé).
Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois
L'indice WORC est auto-administré et comprend 5 domaines différents (symptômes physiques, sports et loisirs, travail, fonction sociale et émotions). Chaque question utilise une échelle visuelle analogique (EVA) représentant une échelle de 100 points allant de 0 à 100. Le score maximum est de 2100 (pires symptômes possibles). Zéro (0) représente aucun symptôme. Le score final peut également être présenté sous forme de pourcentage en soustrayant le total de 2100, en divisant par 2100 et en multipliant par 100. Cela vous donnera un pourcentage global. Les scores finaux totaux de l'indice WORC peuvent donc aller de 0 % (niveau d'état fonctionnel le plus bas) à 100 % (niveau d'état fonctionnel le plus élevé).
Préopératoire, 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois
Score de Constant-Murley
Délai: Pré-op, 3, 6, 12 et 24 mois
Le score de Constant-Murley est une évaluation validée de la douleur et de la fonctionnalité de l'épaule. Le score de Constant est divisé en 4 sous-échelles : douleur (15 points ; score EVA de 0 à 15), activités de la vie quotidienne (20 points ; 0 = pire, 5 = meilleur), force (25 points ; 1 point attribué par 0,5 kg de poids soulevés) et amplitude de mouvement - flexion avant, rotation externe, abduction et rotation interne de l'épaule (40 points ; amplitude 0=pire, 10=meilleure). Plus le score est élevé, plus la qualité de la fonction est élevée.
Pré-op, 3, 6, 12 et 24 mois
Score de valeur d'épaule subjective (SSV)
Délai: Pré-op, 6 semaines, 3, 12 et 24 mois
Le SSV est défini comme l'évaluation subjective de l'épaule d'un patient exprimée en pourcentage d'une épaule entièrement normale, qui obtiendrait un score de 100 % (échelle de 0 % à 100 %, 100 % étant normal).
Pré-op, 6 semaines, 3, 12 et 24 mois
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) EVA et scores d'index
Délai: Pré-op, 3 et 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois

Pour évaluer l'état de santé du sujet. L'EQ-5D-5L est composé du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).

Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses sont codées sous forme de nombres à un chiffre exprimant le niveau de gravité sélectionné dans chaque dimension. Par exemple, des "problèmes légers" (par ex. 'J'ai de légers problèmes pour me déplacer') est toujours codé '2'. Les chiffres des cinq dimensions sont combinés dans un code à 5 chiffres. La valeur de l'indice EQ-5D-5L est dérivée en utilisant la calculatrice fournie par le fournisseur pour convertir chaque profil EQ-5D-5L à 5 chiffres.

L'EQ VAS correspond à une échelle visuelle analogique verticale de 20 cm allant de « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » à « la pire santé que vous puissiez imaginer ».

Un nombre plus élevé est un meilleur résultat.
Pré-op, 3 et 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois
Changement dans la coiffe des rotateurs de l'ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: Passer de Pré-op à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois
L'indice WORC est auto-administré et comprend 5 domaines différents (symptômes physiques, sports et loisirs, travail, fonction sociale et émotions). Chaque question utilise une échelle visuelle analogique (EVA) représentant une échelle de 100 points allant de 0 à 100. Le score maximum est de 2100 (pires symptômes possibles). Zéro (0) représente aucun symptôme. Le score final peut également être présenté sous forme de pourcentage en soustrayant le total de 2100, en divisant par 2100 et en multipliant par 100. Cela vous donnera un pourcentage global. Les scores finaux totaux de l'indice WORC peuvent donc aller de 0 % (niveau d'état fonctionnel le plus bas) à 100 % (niveau d'état fonctionnel le plus élevé).
Passer de Pré-op à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois
Changement du score de Constant-Murley
Délai: Passage de Pre-Op à 6 semaines, 3, 12 et 24 mois
Le score de Constant-Murley est une évaluation validée de la douleur et de la fonctionnalité de l'épaule. Le score de Constant est divisé en 4 sous-échelles : douleur (15 points ; score EVA de 0 à 15), activités de la vie quotidienne (20 points ; 0 = pire, 5 = meilleur), force (25 points ; 1 point attribué par 0,5 kg de poids soulevés) et amplitude de mouvement - flexion avant, rotation externe, abduction et rotation interne de l'épaule (40 points ; amplitude 0=pire, 10=meilleure). Plus le score est élevé, plus la qualité de la fonction est élevée.
Passage de Pre-Op à 6 semaines, 3, 12 et 24 mois
Modification du score de la valeur d'épaule subjective (SSV)
Délai: Passage de Pre-Op à 6 semaines, 3, 12 et 24 mois
Le SSV est défini comme l'évaluation subjective de l'épaule d'un patient exprimée en pourcentage d'une épaule entièrement normale, qui obtiendrait un score de 100 % (échelle de 0 % à 100 %, 100 % étant normal).
Passage de Pre-Op à 6 semaines, 3, 12 et 24 mois
Pourcentage atteignant une différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le score de Constant-Murley
Délai: Pré-op, 3, 6, 12 et 24 mois
Le score de Constant-Murley est une évaluation validée de la douleur et de la fonctionnalité de l'épaule. Le score de Constant est divisé en 4 sous-échelles : douleur (15 points ; score EVA de 0 à 15), activités de la vie quotidienne (20 points ; 0 = pire, 5 = meilleur), force (25 points ; 1 point attribué par 0,5 kg de poids soulevés) et amplitude de mouvement - flexion avant, rotation externe, abduction et rotation interne de l'épaule (40 points ; amplitude 0=pire, 10=meilleure). Plus le score est élevé, plus la qualité de la fonction est élevée.
Pré-op, 3, 6, 12 et 24 mois
Pourcentage d'atteinte du MCID pour la coiffe des rotateurs de l'ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois
L'indice WORC est auto-administré et comprend 5 domaines différents (symptômes physiques, sports et loisirs, travail, fonction sociale et émotions). Chaque question utilise une échelle visuelle analogique (EVA) représentant une échelle de 100 points allant de 0 à 100. Le score maximum est de 2100 (pires symptômes possibles). Zéro (0) représente aucun symptôme. Le score final peut également être présenté sous forme de pourcentage en soustrayant le total de 2100, en divisant par 2100 et en multipliant par 100. Cela vous donnera un pourcentage global. Les scores finaux totaux de l'indice WORC peuvent donc aller de 0 % (niveau d'état fonctionnel le plus bas) à 100 % (niveau d'état fonctionnel le plus élevé).
Préopératoire, 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois
Pourcentage d'atteinte du MCID pour le score SSV (Subjective Shoulder Value)
Délai: Pré-op, 6 semaines, 3, 12 et 24 mois
Le SSV est défini comme l'évaluation subjective de l'épaule d'un patient exprimée en pourcentage d'une épaule entièrement normale, qui obtiendrait un score de 100 % (échelle de 0 % à 100 %, 100 % étant normal).
Pré-op, 6 semaines, 3, 12 et 24 mois
Satisfaction des patients
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois

Composé de 2 questions :

  1. Dans l'ensemble, je suis satisfait du résultat de mon opération
  2. Je recommanderais la procédure à un ami.

Question notée par le patient avec Fortement d'accord, D'accord, Ni d'accord ni en désaccord, En désaccord, Fortement en désaccord.
6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois
Douleur, score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Pré-op, 3 et 6 semaines, 3, 12 et 24 mois
La douleur est évaluée sur une échelle de 100 points allant de 0 à 100, zéro (0) représentant l'absence de douleur et 100 représentant la pire douleur imaginable.
Pré-op, 3 et 6 semaines, 3, 12 et 24 mois
Résultats de tendon IRM chez les sujets avec réparation bioinductive isolée par rapport à l'achèvement via le score de Sugaya
Délai: 12 mois
Le score de Sugaya est classé en 5 catégories : Type I à Type V. Le Type I indique une épaisseur suffisante avec une intensité homogènement faible. Le type II indique une épaisseur suffisante avec une forte intensité partielle. Le type III indique une épaisseur insuffisante sans discontinuité. Le type IV indique la présence d'une discontinuité mineure, suggérant une petite déchirure de pleine épaisseur. Le type V indique la présence d'une discontinuité majeure, évoquant une déchirure moyenne ou large de pleine épaisseur.
12 mois
Résultats de tendon IRM chez les sujets avec réparation bioinductive isolée par rapport à l'achèvement via l'évaluation IRM du pourcentage de remplissage
Délai: 12 mois
Le pourcentage d'infiltration tissulaire est évalué au site de la déchirure d'origine et classé comme 0 % à < 25 %, 25 % à < 50 %, 50 % à < 75 %, 75 % à < 100 % et 100 %.
12 mois
Résultats de tendon IRM chez les sujets avec réparation bioinductive isolée par rapport à l'achèvement via l'évaluation IRM du schéma d'intensité du signal
Délai: 12 mois
Le modèle d'intensité du signal sera classé en 3 catégories. Type I : intensité de signal élevée hétérogène avec des foyers brillants de type fluide, Type II : intensité de signal élevée hétérogène sans foyers brillants de type fluide, Type III : intensité de signal faible hétérogène ou homogène.
12 mois
Résultats de tendon IRM chez les sujets avec réparation bioinductive isolée par rapport à l'achèvement via l'épaisseur du tendon de la coiffe des rotateurs
Délai: 12 mois
L'épaisseur du tendon sera mesurée en millimètres (mm).
12 mois
Résultats de tendon IRM chez les sujets avec réparation bioinductive isolée par rapport à l'achèvement via la classification de Goutallier
Délai: 12 mois
La classification de Goutallier sera utilisée pour classer l'infiltration graisseuse de la coiffe des rotateurs. La classification de Goutallier va d'un grade de 0 indiquant un muscle complètement normal sans stries graisseuses à un grade de 4 qui indique qu'il y a plus de graisse que de muscle.
12 mois
Incidence de la chirurgie de révision
Délai: 1, 3 et 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois
Nombre de sujets nécessitant une reprise chirurgicale
1, 3 et 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois
Il est temps de retourner au travail
Délai: Jusqu'à 24 mois
Nombre de semaines nécessaires pour retourner au travail après la chirurgie
Jusqu'à 24 mois
Il est temps de reprendre la conduite
Délai: Jusqu'à 24 mois
Nombre de semaines nécessaires pour reprendre la conduite après la chirurgie
Jusqu'à 24 mois
Il est temps de reprendre le sport
Délai: Jusqu'à 24 mois
Nombre de semaines nécessaires pour reprendre le sport après la chirurgie
Jusqu'à 24 mois
Temps opératoire total
Délai: Temps inter-opératoire
Temps exprimé en minutes
Temps inter-opératoire
Utilisation de la physiothérapie
Délai: Jusqu'à 24 mois
Nombre de visites après chirurgie index
Jusqu'à 24 mois
Jours cumulés d'utilisation d'opioïdes
Délai: Jour 1-14
Journal d'utilisation d'opioïdes autodéclaré rempli par le patient quotidiennement, du jour 0 au jour 14, documentant l'utilisation d'opioïdes. Consommation quotidienne (OUI/NON) x14 jours, « Avez-vous pris des médicaments opioïdes aujourd'hui pour des douleurs à l'épaule ? »
Jour 1-14
Durée de l'immobilisation de l'épaule après chirurgie de l'index
Délai: 1, 3 et 6 semaines, 3 mois
Nombre de jours
1, 3 et 6 semaines, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Laura Mills, Smith & Nephew, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REGENETEN.2021.04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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