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Uso del sistema de implante bioinductivo REGENETEN™ en desgarros de espesor parcial de alto grado (IMPACT)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Evaluación de la seguridad y eficacia de un implante de colágeno reabsorbible en el tratamiento de desgarros de alto grado de espesor parcial; Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y de control (estudio IMPACT)

El objetivo del estudio es evaluar si el implante bioinductivo REGENETEN™ permite a los pacientes volver a sus actividades cotidianas más rápido que si el tendón se repara mediante la técnica de reparación estándar "Finalización y reparación" para el tratamiento quirúrgico de desgarros del manguito rotador de espesor parcial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la recuperación funcional de pacientes con desgarros de espesor parcial de alto grado (>50 %) a los 3 meses cuando se tratan con reparación bioinductiva aislada (IBR) o terminación y reparación (CAR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

234

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamiento
        • OrthoSport Victoria
        • Investigador principal:
          • Soong Chua
        • Contacto:
          • Haydn Klemm
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2R 2G5
        • Reclutamiento
        • Access Orthopaedics
        • Contacto:
          • Kristie More
        • Investigador principal:
          • Ian Lo
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Activo, no reclutando
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Research St. Joseph's
        • Investigador principal:
          • Moin Khan
        • Contacto:
          • Danielle Dagher
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Contacto:
          • Cristina Delgado del Cano
        • Investigador principal:
          • Emilio Calvo
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contacto:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
        • Investigador principal:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Reclutamiento
        • Harbin Clinic
        • Investigador principal:
          • Brandon Bushnell
        • Contacto:
          • Terri Brannon
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Reclutamiento
        • OrthoIllinois LTD
        • Investigador principal:
          • Scott Trenhaile
        • Contacto:
          • Catherine Ayala
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Retirado
        • Sinai Hospital Baltimore
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Retirado
        • Cleveland Clinic - Sports Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Investigador principal:
          • Albert Lin
        • Contacto:
          • Alec Howard
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Activo, no reclutando
        • Texas Orthopedic Specialists
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77385
        • Retirado
        • Houston Methodist The Woodlands
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Retirado
        • Memorial Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi,
        • Contacto:
          • Vincenzo Guarrella
        • Investigador principal:
          • Ettore Taverna
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Contacto:
          • Giuseppe Longo
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Longo
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Sulis Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Chambler
      • Bristol, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • North Bristol NHS Trust
        • Contacto:
          • Steven Barnfield
        • Investigador principal:
          • Iain Packham
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Retirado
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Reclutamiento
        • Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Ali Narvani
        • Contacto:
          • Timnit Tekie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto tiene > dieciocho (18) años de edad (sin límite superior).
  • El sujeto tiene un desgarro de espesor parcial aislado de alto grado (>50 % o >6 mm) (grado III de Ellman) del supraespinoso o supraespinoso con infraespinoso.
  • El sujeto ha fracasado en un mínimo de 3 meses de tratamiento conservador para el tratamiento del desgarro del manguito rotador de espesor parcial.
  • Sujeto dispuesto y capaz de realizar todas las visitas de estudio requeridas.
  • Sujeto capaz de seguir instrucciones y considerado capaz de completar todos los cuestionarios del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con tejido tendinoso de calidad insuficiente para el manejo y protección de la lesión tendinosa utilizando el sistema de Implante Bioinductivo REGENETEN aislado.
  • Sujetos con artrosis de grado 2 o superior de Samilson-Prieto.
  • Sujetos con infección actual o previa del hombro ipsilateral.
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida a materiales derivados de bovinos.
  • Sujetos con artropatía inflamatoria conocida, antecedentes de artropatía inflamatoria, enfermedad articular crónica o dolor crónico de las extremidades superiores (hombro(s), brazo(s)).
  • Sujetos con cirugía de hombro previa en el hombro índice, incluida la descompresión subacromial, tenodesis/tenotomía del bíceps y escisión de la articulación acromioclavicular (ACJ)/escisión de la clavícula distal (DCE).
  • Sujetos con una cirugía planificada en el hombro contralateral dentro del período de estudio.
  • Uso de esteroides sistémicos (oral, IV) o inyección local de esteroides dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de la cirugía.
  • Sujetos con un desgarro del manguito rotador de espesor completo.
  • Sujetos con un desgarro del subescapular que requiere reparación.
  • Sujetos que requieren tenodesis/tenotomía del bíceps concomitante.
  • Sujetos que requieren un procedimiento de fijación del labrum concomitante, cirugía concomitante por defectos óseos que requieren implantación ósea o por desgarro del labrum superior de anterior a posterior (SLAP).
  • Sujetos que requieren un procedimiento concomitante de fijación del os acromiale.
  • Sujetos con inestabilidad de la articulación glenohumeral (múltiples luxaciones/subluxaciones).
  • Sujetos con afecciones que contraindiquen o compliquen los resultados de la reparación bioinductiva aislada o la finalización y reparación, por ejemplo, > artropatía del manguito rotador de Hamada 3 en la radiografía, atrofia de Goutallier > grado 3, fractura de húmero proximal o fractura de escápula, necrosis avascular del húmero cabeza.
  • Sujetos con afecciones neurológicas que afecten cualquiera de las extremidades superiores.
  • Sujetos que no pueden tolerar la resonancia magnética nuclear (RMN) debido a contraindicaciones psiquiátricas o médicas.
  • Sujetos que están embarazadas o amamantando.
  • Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier litigio por lesiones relacionado con el hombro índice.
  • Sujetos con reclamo actual de compensación de trabajadores.
  • Sujetos que están inscritos, o planean inscribirse, en otro ensayo clínico durante este estudio que afectaría los resultados de este estudio.
  • Sujetos con antecedentes de cumplimiento deficiente del tratamiento médico, fisioterapia (PT)/rehabilitación o participación en estudios clínicos.
  • Sujeto que, en opinión del investigador, tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o voluntad de participar en el estudio, incluidas enfermedades mentales, retraso mental y abuso de drogas o alcohol.
  • Sujetos que no cumplen con la indicación o están contraindicados de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU) específicas del sistema Smith+Nephew REGENETEN.
  • Cualquier sujeto que cumpla con la definición de Sujeto Vulnerable según ISO 14155 Sección 3.55.
  • Sujetos que hayan participado previamente en este ensayo clínico y que se hayan curado o hayan sido retirados
  • Sujetos con una condición médica o física que, en opinión del investigador, impediría la participación segura de sujetos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación bioinductiva aislada
Tratamiento quirúrgico de roturas de espesor parcial del manguito rotador con el sistema de Implantes Bioinductivos REGENETEN.
Dispositivo: Reparación bioinductiva aislada
Reparación bioinductiva aislada con implante bioinductivo REGENETEN™
Otros nombres:
  • Implante bioinductivo REGENETEN™
Comparador activo: Terminación y Reparación
Tratamiento quirúrgico de desgarros de espesor parcial del manguito rotador utilizando la técnica quirúrgica estándar 'Completación y reparación'.
Procedimiento: Terminación y Reparación
Reparación quirúrgica estándar usando la técnica de 'Completación y Reparación'.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el manguito rotador del oeste de Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
El índice WORC es autoadministrado e incluye 5 dominios diferentes (síntomas físicos, deportes y recreación, trabajo, función social y emociones). Cada pregunta utiliza una escala analógica visual (EVA) que representa una escala de 100 puntos que va de 0 a 100. La puntuación máxima es 2100 (peores síntomas posibles). Cero (0) representa ningún síntoma en absoluto. La puntuación final también se puede presentar como un porcentaje restando el total de 2100, dividiendo por 2100 y multiplicando por 100. Esto le dará un porcentaje general. Por lo tanto, las puntuaciones finales totales del índice WORC pueden oscilar entre el 0 % (nivel de estado funcional más bajo) y el 100 % (nivel de estado funcional más alto).
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manguito rotador del oeste de Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
El índice WORC es autoadministrado e incluye 5 dominios diferentes (síntomas físicos, deportes y recreación, trabajo, función social y emociones). Cada pregunta utiliza una escala analógica visual (EVA) que representa una escala de 100 puntos que va de 0 a 100. La puntuación máxima es 2100 (peores síntomas posibles). Cero (0) representa ningún síntoma en absoluto. La puntuación final también se puede presentar como un porcentaje restando el total de 2100, dividiendo por 2100 y multiplicando por 100. Esto le dará un porcentaje general. Por lo tanto, las puntuaciones finales totales del índice WORC pueden oscilar entre el 0 % (nivel de estado funcional más bajo) y el 100 % (nivel de estado funcional más alto).
Preoperatorio, 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
Puntaje de Murley constante
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3, 6, 12 y 24 meses
La puntuación de Constant-Murley es una evaluación validada del dolor y la funcionalidad del hombro. El Puntaje Constante se divide en 4 subescalas: dolor (15 puntos; rango de puntaje VAS de 0-15), actividades de la vida diaria (20 puntos; rango 0=peor, 5=mejor), fuerza (25 puntos; 1 punto dado por 0,5 kg de pesas levantadas) y rango de movimiento: flexión hacia adelante, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro (40 puntos; rango 0 = peor, 10 = mejor). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función.
Preoperatorio, 3, 6, 12 y 24 meses
Puntuación de valor de hombro subjetivo (SSV)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3, 12 y 24 meses
El SSV se define como la evaluación subjetiva del hombro de un paciente expresada como un porcentaje de un hombro completamente normal, que obtendría una puntuación del 100 % (escala de 0 % a 100 %, siendo 100 % normal).
Preoperatorio, 6 semanas, 3, 12 y 24 meses
EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L) VAS y puntajes de índice
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 y 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses

Evaluar el estado de salud del sujeto. El EQ-5D-5L está compuesto por el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).

El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las respuestas se codifican como números de un solo dígito que expresan el nivel de gravedad seleccionado en cada dimensión. Por ejemplo, 'problemas leves' (p. 'Tengo pequeños problemas para caminar') siempre se codifica como '2'. Los dígitos de las cinco dimensiones se combinan en un código de 5 dígitos. El valor del índice EQ-5D-5L se obtiene utilizando la calculadora proporcionada por el proveedor para convertir cada perfil EQ-5D-5L de 5 dígitos.

El EQ VAS corresponde a una escala analógica visual vertical de 20 cm que va desde "la mejor salud que puedas imaginar" hasta "la peor salud que puedas imaginar".

Un número más alto es un mejor resultado.
Preoperatorio, 3 y 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
Cambio en el manguito rotador del oeste de Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: Cambio de Preoperatorio a 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
El índice WORC es autoadministrado e incluye 5 dominios diferentes (síntomas físicos, deportes y recreación, trabajo, función social y emociones). Cada pregunta utiliza una escala analógica visual (EVA) que representa una escala de 100 puntos que va de 0 a 100. La puntuación máxima es 2100 (peores síntomas posibles). Cero (0) representa ningún síntoma en absoluto. La puntuación final también se puede presentar como un porcentaje restando el total de 2100, dividiendo por 2100 y multiplicando por 100. Esto le dará un porcentaje general. Por lo tanto, las puntuaciones finales totales del índice WORC pueden oscilar entre el 0 % (nivel de estado funcional más bajo) y el 100 % (nivel de estado funcional más alto).
Cambio de Preoperatorio a 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
Cambio en la puntuación de Constant-Murley
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-Op a 6 semanas, 3, 12 y 24 meses
La puntuación de Constant-Murley es una evaluación validada del dolor y la funcionalidad del hombro. El Puntaje Constante se divide en 4 subescalas: dolor (15 puntos; rango de puntaje VAS de 0-15), actividades de la vida diaria (20 puntos; rango 0=peor, 5=mejor), fuerza (25 puntos; 1 punto dado por 0,5 kg de pesas levantadas) y rango de movimiento: flexión hacia adelante, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro (40 puntos; rango 0 = peor, 10 = mejor). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función.
Cambio de Pre-Op a 6 semanas, 3, 12 y 24 meses
Cambio en la puntuación del valor subjetivo del hombro (SSV)
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-Op a 6 semanas, 3, 12 y 24 meses
El SSV se define como la evaluación subjetiva del hombro de un paciente expresada como un porcentaje de un hombro completamente normal, que obtendría una puntuación del 100 % (escala de 0 % a 100 %, siendo 100 % normal).
Cambio de Pre-Op a 6 semanas, 3, 12 y 24 meses
Porcentaje que logra una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la puntuación de Constant-Murley
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3, 6, 12 y 24 meses
La puntuación de Constant-Murley es una evaluación validada del dolor y la funcionalidad del hombro. El Puntaje Constante se divide en 4 subescalas: dolor (15 puntos; rango de puntaje VAS de 0-15), actividades de la vida diaria (20 puntos; rango 0=peor, 5=mejor), fuerza (25 puntos; 1 punto dado por 0,5 kg de pesas levantadas) y rango de movimiento: flexión hacia adelante, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro (40 puntos; rango 0 = peor, 10 = mejor). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función.
Preoperatorio, 3, 6, 12 y 24 meses
Porcentaje que logra MCID para el manguito rotador de Ontario occidental (WORC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
El índice WORC es autoadministrado e incluye 5 dominios diferentes (síntomas físicos, deportes y recreación, trabajo, función social y emociones). Cada pregunta utiliza una escala analógica visual (EVA) que representa una escala de 100 puntos que va de 0 a 100. La puntuación máxima es 2100 (peores síntomas posibles). Cero (0) representa ningún síntoma en absoluto. La puntuación final también se puede presentar como un porcentaje restando el total de 2100, dividiendo por 2100 y multiplicando por 100. Esto le dará un porcentaje general. Por lo tanto, las puntuaciones finales totales del índice WORC pueden oscilar entre el 0 % (nivel de estado funcional más bajo) y el 100 % (nivel de estado funcional más alto).
Preoperatorio, 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
Porcentaje que logra el MCID para la puntuación del valor subjetivo del hombro (SSV)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3, 12 y 24 meses
El SSV se define como la evaluación subjetiva del hombro de un paciente expresada como un porcentaje de un hombro completamente normal, que obtendría una puntuación del 100 % (escala de 0 % a 100 %, siendo 100 % normal).
Preoperatorio, 6 semanas, 3, 12 y 24 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses

Consta de 2 preguntas:

  1. En general, estoy satisfecho con el resultado de mi cirugía.
  2. Recomendaría el procedimiento a un amigo.

Pregunta calificada por el paciente con Muy de acuerdo, De acuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, En desacuerdo, Muy en desacuerdo.
6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
Dolor, puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 y 6 semanas, 3, 12 y 24 meses
El dolor se evalúa en una escala de 100 puntos que va de 0 a 100, donde cero (0) representa la ausencia de dolor y 100 representa el peor dolor imaginable.
Preoperatorio, 3 y 6 semanas, 3, 12 y 24 meses
Hallazgos del tendón de resonancia magnética en sujetos con reparación bioinductiva aislada versus finalización a través de la puntuación de Sugaya
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación de Sugaya se clasifica en 5 categorías: Tipo I a Tipo V. El Tipo I indica espesor suficiente con intensidad homogéneamente baja. El tipo II indica espesor suficiente con intensidad alta parcial. El tipo III indica espesor insuficiente sin discontinuidad. El tipo IV indica la presencia de una discontinuidad menor, lo que sugiere un pequeño desgarro de espesor total. El tipo V indica la presencia de una discontinuidad importante, lo que sugiere un desgarro de espesor total mediano o grande.
12 meses
Hallazgos de IRM en tendones en sujetos con Reparación Bioinductiva Aislada versus finalización a través de la evaluación de IRM del porcentaje de llenado
Periodo de tiempo: 12 meses
El porcentaje de relleno tisular se clasifica en el sitio del desgarro original y se clasifica como 0 % a < 25 %, 25 % a < 50 %, 50 % a < 75 %, 75 % a < 100 % y 100 %.
12 meses
Hallazgos de IRM en tendones en sujetos con Reparación Bioinductiva Aislada versus finalización a través de la evaluación de IRM del patrón de intensidad de la señal
Periodo de tiempo: 12 meses
El patrón de intensidad de la señal se clasificará en 3 categorías. Tipo I: intensidad de señal alta heterogénea con focos brillantes similares a fluidos, Tipo II: intensidad de señal alta heterogénea sin focos brillantes similares a fluidos, Tipo III: intensidad de señal baja heterogénea u homogénea.
12 meses
Hallazgos del tendón de resonancia magnética en sujetos con reparación bioinductiva aislada versus finalización a través del grosor del tendón del manguito rotador
Periodo de tiempo: 12 meses
El grosor del tendón se medirá en milímetros (mm).
12 meses
Hallazgos de tendón de resonancia magnética en sujetos con reparación bioinductiva aislada versus finalización a través de la clasificación de Goutallier
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizará la clasificación de Goutallier para clasificar la infiltración grasa del manguito rotador. La clasificación de Goutallier varía desde un grado de 0 que indica músculos completamente normales sin vetas de grasa hasta un grado de 4 que indica que hay más grasa que músculo.
12 meses
Incidencia de cirugía de revisión
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
Número de sujetos que requirieron cirugía de revisión
1, 3 y 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
Hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Número de semanas necesarias para volver al trabajo después de la cirugía
Hasta 24 meses
Hora de volver a conducir
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Número de semanas necesarias para volver a conducir después de la cirugía
Hasta 24 meses
Hora de volver al deporte
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Número de semanas necesarias para volver al deporte después de la cirugía
Hasta 24 meses
Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: Tiempo interoperatorio
Tiempo expresado en minutos
Tiempo interoperatorio
Utilización de fisioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Número de visitas después de la cirugía índice
Hasta 24 meses
Días acumulados de uso de opioides
Periodo de tiempo: Día 1-14
Diario de uso de opioides autoinformado completado por el paciente diariamente, desde el día 0 al 14, que documenta el uso de opioides. Consumo diario (SI/NO) x14 días, '¿Ha tomado hoy algún medicamento opioide para el dolor de hombros?'
Día 1-14
Duración de la inmovilización del hombro después de la cirugía índice
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 semanas, 3 meses
Número de días
1, 3 y 6 semanas, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Laura Mills, Smith & Nephew, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REGENETEN.2021.04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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