Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioinduktiivisen REGENETEN™-implanttijärjestelmän käyttö korkealaatuisissa osittain paksuissa kyyneleissä (IMPACT)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Resorboituvan kollageeni-istutteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi korkea-asteisten osittaisen paksuuden kyynelten hoidossa; Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrollikoe (IMPACT-tutkimus)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö REGENETEN™ Bioinduktiivinen implantti palaamaan arkipäivän toimintoihinsa nopeammin kuin jos jänne korjataan tavanomaisella korjaustekniikalla "Completion and Repair", joka on tarkoitettu osittain paksuisten rotaattorimansetin repeämien kirurgiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden toiminnallista palautumista, joilla on korkealaatuisia (> 50 %) osittaisen paksuisia repeytymiä 3 kuukauden kohdalla, kun niitä hoidetaan joko eristetyllä bioinduktiivisella korjauksella (IBR) tai Completion and Repairilla (CAR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekrytointi
        • OrthoSport Victoria
        • Päätutkija:
          • Soong Chua
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haydn Klemm
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
        • Päätutkija:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincenzo Guarrella
        • Päätutkija:
          • Ettore Taverna
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giuseppe Longo
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Longo
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 2G5
        • Rekrytointi
        • Access Orthopaedics
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristie More
        • Päätutkija:
          • Ian Lo
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrytointi
        • Pan Am Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sheila Mcrae
        • Päätutkija:
          • Jarret Woodmass
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Research St. Joseph's
        • Päätutkija:
          • Moin Khan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miriam Garrido Clua
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Sulis Hospital
        • Päätutkija:
          • Andrew Chambler
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • North Bristol NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Barnfield
        • Päätutkija:
          • Iain Packham
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Peruutettu
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
        • Rekrytointi
        • Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ali Narvani
        • Päätutkija:
          • Ali Narvani
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Rekrytointi
        • Harbin Clinic
        • Päätutkija:
          • Brandon Bushnell
        • Ottaa yhteyttä:
          • Terri Brannon
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Rekrytointi
        • OrthoIllinois LTD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gauri Tyagi
        • Päätutkija:
          • Scott Trenhaile
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic - Sports Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian Strippy
        • Päätutkija:
          • Salvatore Frangiamore
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Beatriz Catelani
        • Päätutkija:
          • Albert Lin
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
        • Rekrytointi
        • Texas Orthopedic Specialists
        • Päätutkija:
          • Howard Harris
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amber Morgan
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77385
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist The Woodlands
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kimberly Craig
        • Päätutkija:
          • Mark Labbe
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Peruutettu
        • Memorial Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kohde on yli kahdeksantoista (18) vuoden ikäinen (ei ylärajaa).
  • Tutkittavalla on eristetty korkea-asteinen (> 50 % tai > 6 mm) (Ellman grade III) osittainen paksuinen supraspinatus tai supraspinatus ja infraspinatus.
  • Koehenkilö on epäonnistunut vähintään 3 kuukauden konservatiivisessa hoidossa osittaisen paksuuden rotaattorimansetin repeämän hoidossa.
  • Aihe on halukas ja kykenevä tekemään kaikki vaaditut opintovierailut.
  • Koehenkilö pystyy noudattamaan ohjeita ja hänen katsotaan kykenevän täyttämään kaikki tutkimuskyselyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden jännekudoksen laatu on riittämätön jännevaurion hoitoon ja suojaamiseen käyttämällä eristettyä REGENETEN Bioinductive Implant -järjestelmää.
  • Potilaat, joilla on Samilson-Prieton nivelrikko, aste 2 tai suurempi.
  • Koehenkilöt, joilla on ipsilateraalisen olkapään infektio.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nautaperäisille materiaaleille.
  • Potilaat, joilla on tunnettu tulehduksellinen artropatia, anamneesissa tulehduksellinen artropatia, krooninen nivelsairaus tai krooninen kipu yläraajoissa (olkapää(t), käsivarsi(t)).
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty olkapääleikkaus etuolkapäässä, mukaan lukien subakromiaalinen dekompressio, hauis tenodeesi/tenotomia ja akromioklavikulaarisen nivelen (ACJ) leikkaus/distaalinen solisluun leikkaus (DCE).
  • Koehenkilöt, joille on suunniteltu leikkaus vastapuolen olkapäälle tutkimusjakson aikana.
  • Systeeminen steroidien käyttö (suun kautta, IV) tai paikallinen steroidi-injektio 3 kuukauden sisällä leikkauspäivästä.
  • Kohteet, joissa on täysi paksuinen rotaattorimansetti repeämä.
  • Kohteet, joilla on korjausta vaativa lapaluun repeämä.
  • Potilaat, jotka vaativat samanaikaista hauis tenodeesia/tenotomiaa.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisen labraalisen kiinnitystoimenpiteen, samanaikaista leikkausta luun implantaatiota vaativien luuvaurioiden vuoksi tai ylivoimaisen labraalisen repeämän anteriorista takaosaan (SLAP).
  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisen os acromiale -kiinnitystoimenpiteen.
  • Potilaat, joilla on glenohumeraalisen nivelen epävakaus (useita dislokaatioita/subluksaatioita).
  • Koehenkilöt, joilla on sairauksia, jotka estävät tai vaikeuttavat eristetyn bioinduktiivisen korjauksen tai lopettamisen ja korjaamisen tuloksia, esim. > Hamada 3 -rotaattorimansetin artropatia röntgenkuvassa, Goutallierin atrofia > aste 3, olkaluun proksimaalinen murtuma tai lapaluun necroeraalin avaimenperäinen murtuma, pää.
  • Potilaat, joilla on jompaankumpaan yläraajaan vaikuttavia neurologisia sairauksia.
  • Potilaat, jotka eivät voi sietää magneettikuvausta (MRI) psykiatristen tai lääketieteellisten vasta-aiheiden vuoksi.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana kaikissa indeksiolkapäätä koskevissa vammaoikeudenkäynneissä.
  • Kohteet, joilla on nykyinen työntekijöiden korvausvaatimus.
  • Koehenkilöt, jotka ovat mukana tai aikovat ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana, mikä vaikuttaisi tämän tutkimuksen tuloksiin.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin noudattaneet huonosti lääketieteellistä hoitoa, fysioterapiaa (PT)/kuntoutushoitoa tai osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin.
  • Koehenkilö, jolla on tutkijan näkemyksen mukaan tunne- tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen mukaan lukien mielenterveysongelmat, kehitysvammaisuus ja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Potilaat, jotka eivät täytä indikaatiota tai ovat vasta-aiheisia erityisten Smith+Nephew REGENETEN -järjestelmän käyttöohjeiden (IFU) mukaan.
  • Mikä tahansa aihe, joka täyttää ISO 14155 -standardin osion 3.55 mukaisen haavoittuvan kohteen määritelmän.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiemmin tähän kliiniseen tutkimukseen ja jotka ovat parantuneet tai vetäytyneet
  • Koehenkilöt, joiden lääketieteellinen tai fyysinen tila tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eristetty bioinduktiivinen korjaus
Osittain paksujen rotaattorimansetin repeämien kirurginen hoito REGENETEN Bioinductive Implant -järjestelmällä.
Laite: Eristetty bioinduktiivinen korjaus
Eristetty bioinduktiivinen korjaus REGENETEN™ bioinduktiivisella implantilla
Muut nimet:
  • REGENETEN™ bioinduktiivinen implantti
Active Comparator: Täydennys ja korjaus
Osittain paksujen rotaattorimansetin repeämien kirurginen hoito standardileikkaustekniikalla "Completion and Repair".
Menettely: Täydennys ja korjaus
Tavallinen kirurginen korjaus 'Completion and Repair' -tekniikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Western Ontario Rotator Cuffissa (WORC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
WORC-indeksi on itsehallinnollinen, ja se sisältää 5 erilaista aluetta (fyysiset oireet, urheilu ja virkistys, työ, sosiaalinen toiminta ja tunteet). Jokainen kysymys käyttää visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka edustaa 100 pisteen asteikkoa 0–100. Maksimipistemäärä on 2100 (pahimmat mahdolliset oireet). Nolla (0) tarkoittaa, ettei oireita ollenkaan. Lopullinen pistemäärä voidaan esittää myös prosentteina vähentämällä summa 2100:sta, jakamalla 2100:lla ja kertomalla 100:lla. Tämä antaa sinulle kokonaisprosentin. Lopulliset WORC-indeksin kokonaispistemäärät voivat siksi vaihdella 0 %:sta (alhaisin toimintatilan taso) 100 %:iin (korkein toimintatilan taso).
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
Aikaikkuna: Pre-op, 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
WORC-indeksi on itsehallinnollinen, ja se sisältää 5 erilaista aluetta (fyysiset oireet, urheilu ja virkistys, työ, sosiaalinen toiminta ja tunteet). Jokainen kysymys käyttää visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka edustaa 100 pisteen asteikkoa 0–100. Maksimipistemäärä on 2100 (pahimmat mahdolliset oireet). Nolla (0) tarkoittaa, ettei oireita ollenkaan. Lopullinen pistemäärä voidaan esittää myös prosentteina vähentämällä summa 2100:sta, jakamalla 2100:lla ja kertomalla 100:lla. Tämä antaa sinulle kokonaisprosentin. Lopulliset WORC-indeksin kokonaispistemäärät voivat siksi vaihdella 0 %:sta (alhaisin toimintatilan taso) 100 %:iin (korkein toimintatilan taso).
Pre-op, 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: Pre-Op, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Constant-Murley Score on validoitu arvio kivun ja hartioiden toimivuudesta. Vakiopistemäärä on jaettu 4 ala-asteikkoon: kipu (15 pistettä; VAS-pisteiden vaihteluväli 0-15), päivittäiset toimet (20 pistettä; vaihteluväli 0 = huonoin, 5 = paras), voima (25 pistettä; 1 piste / piste 0,5 kg nostettuja painoja) ja liikealue - eteenpäin taivutus, ulkoinen kierto, sieppaus ja olkapään sisäkierto (40 pistettä; alue 0 = huonoin, 10 = paras). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnan laatu.
Pre-Op, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Subjektiivinen olkapää arvo (SSV) -pisteet
Aikaikkuna: Pre-Op, 6 viikkoa, 3, 12 ja 24 kuukautta
SSV määritellään potilaan subjektiiviseksi olkapääarvioksi, joka ilmaistaan ​​prosentteina täysin normaalista olkapäästä, jonka pistemäärä on 100 % (asteikolla 0–100 %, kun 100 % on normaali).
Pre-Op, 6 viikkoa, 3, 12 ja 24 kuukautta
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) VAS ja indeksitulokset
Aikaikkuna: Pre-Op, 3 ja 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Tutkittavan terveydentilan arvioiminen. EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ Visual Analogue -asteikosta (EQ VAS).

Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastaukset on koodattu yksinumeroisina numeroina, jotka ilmaisevat kussakin ulottuvuudessa valitun vakavuustason. Esimerkiksi "pienet ongelmat" (esim. "Minulla on pieniä ongelmia liikkumisessa") on aina koodattu "2". Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään 5-numeroiseksi koodiksi. EQ-5D-5L-indeksiarvo johdetaan käyttämällä toimittajan toimittamaa laskinta muuntamaan jokainen 5-numeroinen EQ-5D-5L-profiili.

EQ VAS vastaa 20 cm pystysuoraa, visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee "parhasta kuviteltavasta terveydestä" "pahimpaan terveyteen, jonka voit kuvitella".

Suurempi luku on parempi tulos.
Pre-Op, 3 ja 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos Western Ontario Rotator Cuffissa (WORC)
Aikaikkuna: Muutos Pre-op-tilasta 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
WORC-indeksi on itsehallinnollinen, ja se sisältää 5 erilaista aluetta (fyysiset oireet, urheilu ja virkistys, työ, sosiaalinen toiminta ja tunteet). Jokainen kysymys käyttää visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka edustaa 100 pisteen asteikkoa 0–100. Maksimipistemäärä on 2100 (pahimmat mahdolliset oireet). Nolla (0) tarkoittaa, ettei oireita ollenkaan. Lopullinen pistemäärä voidaan esittää myös prosentteina vähentämällä summa 2100:sta, jakamalla 2100:lla ja kertomalla 100:lla. Tämä antaa sinulle kokonaisprosentin. Lopulliset WORC-indeksin kokonaispistemäärät voivat siksi vaihdella 0 %:sta (alhaisin toimintatilan taso) 100 %:iin (korkein toimintatilan taso).
Muutos Pre-op-tilasta 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos Constant-Murley-pisteissä
Aikaikkuna: Muutos Pre-Opista 6 viikkoa, 3, 12 ja 24 kuukautta
Constant-Murley Score on validoitu arvio kivun ja hartioiden toimivuudesta. Vakiopistemäärä on jaettu 4 ala-asteikkoon: kipu (15 pistettä; VAS-pisteiden vaihteluväli 0-15), päivittäiset toimet (20 pistettä; vaihteluväli 0 = huonoin, 5 = paras), voima (25 pistettä; 1 piste / piste 0,5 kg nostettuja painoja) ja liikealue - eteenpäin taivutus, ulkoinen kierto, sieppaus ja olkapään sisäkierto (40 pistettä; alue 0 = huonoin, 10 = paras). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnan laatu.
Muutos Pre-Opista 6 viikkoa, 3, 12 ja 24 kuukautta
Muutos subjektiivisen olkapääarvon (SSV) pisteissä
Aikaikkuna: Muutos Pre-Opista 6 viikkoa, 3, 12 ja 24 kuukautta
SSV määritellään potilaan subjektiiviseksi olkapääarvioksi, joka ilmaistaan ​​prosentteina täysin normaalista olkapäästä, jonka pistemäärä on 100 % (asteikolla 0–100 %, kun 100 % on normaali).
Muutos Pre-Opista 6 viikkoa, 3, 12 ja 24 kuukautta
Minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) saavuttamisen prosenttiosuus vakio-Murley-pisteistä
Aikaikkuna: Pre-Op, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Constant-Murley Score on validoitu arvio kivun ja hartioiden toimivuudesta. Vakiopistemäärä on jaettu 4 ala-asteikkoon: kipu (15 pistettä; VAS-pisteiden vaihteluväli 0-15), päivittäiset toimet (20 pistettä; vaihteluväli 0 = huonoin, 5 = paras), voima (25 pistettä; 1 piste / piste 0,5 kg nostettuja painoja) ja liikealue - eteenpäin taivutus, ulkoinen kierto, sieppaus ja olkapään sisäkierto (40 pistettä; alue 0 = huonoin, 10 = paras). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnan laatu.
Pre-Op, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Länsi-Ontario Rotator Cuffin (WORC) MCID-saavutuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Pre-op, 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
WORC-indeksi on itsehallinnollinen, ja se sisältää 5 erilaista aluetta (fyysiset oireet, urheilu ja virkistys, työ, sosiaalinen toiminta ja tunteet). Jokainen kysymys käyttää visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka edustaa 100 pisteen asteikkoa 0–100. Maksimipistemäärä on 2100 (pahimmat mahdolliset oireet). Nolla (0) tarkoittaa, ettei oireita ollenkaan. Lopullinen pistemäärä voidaan esittää myös prosentteina vähentämällä summa 2100:sta, jakamalla 2100:lla ja kertomalla 100:lla. Tämä antaa sinulle kokonaisprosentin. Lopulliset WORC-indeksin kokonaispistemäärät voivat siksi vaihdella 0 %:sta (alhaisin toimintatilan taso) 100 %:iin (korkein toimintatilan taso).
Pre-op, 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Subjektiivisen olkapääarvon (SSV) pistemäärän saavuttamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Pre-Op, 6 viikkoa, 3, 12 ja 24 kuukautta
SSV määritellään potilaan subjektiiviseksi olkapääarvioksi, joka ilmaistaan ​​prosentteina täysin normaalista olkapäästä, jonka pistemäärä on 100 % (asteikolla 0–100 %, kun 100 % on normaali).
Pre-Op, 6 viikkoa, 3, 12 ja 24 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Sisältää 2 kysymystä:

  1. Kaiken kaikkiaan olen tyytyväinen leikkaukseni tulokseen
  2. Suosittelisin menettelyä ystävälle.

Kysymys, jonka potilas on arvioinut Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, en samaa tai eri mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä.
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kipu, visuaalinen analoginen asteikko (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Pre-Op, 3 ja 6 viikkoa, 3, 12 ja 24 kuukautta
Kipua arvioidaan 100 pisteen asteikolla 0-100, jossa nolla (0) tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Pre-Op, 3 ja 6 viikkoa, 3, 12 ja 24 kuukautta
MRI-jännelöydökset henkilöillä, joilla on eristetty bioinduktiivinen korjaus verrattuna valmistumiseen Sugaya Score -pisteen avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sugaya-pisteet luokitellaan viiteen kategoriaan: Tyyppi I - Tyyppi V. Tyyppi I osoittaa riittävän paksuuden homogeenisesti alhaisella intensiteetillä. Tyyppi II tarkoittaa riittävää paksuutta osittain korkealla intensiteetillä. Tyyppi III osoittaa riittämättömän paksuuden ilman epäjatkuvuutta. Tyyppi IV osoittaa vähäisen epäjatkuvuuden esiintymisen, mikä viittaa pieneen kokopaksuiseen repeämään. Tyyppi V osoittaa suuren epäjatkuvuuden esiintymisen, mikä viittaa keskipaksuun tai suureen kokopaksuiseen repeämään.
12 kuukautta
MRI-jännelöydökset koehenkilöillä, joilla on eristetty bioinduktiivinen korjaus verrattuna loppuun suoritettuun MRI-arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kudosten prosenttiosuus luokitellaan alkuperäisen repeämän kohdalla ja luokitellaan 0 % - < 25 %, 25 % - < 50 %, 50 % - < 75 %, 75 % - < 100 % ja 100 %.
12 kuukautta
MRI-jännelöydökset henkilöillä, joilla on eristetty bioinduktiivinen korjaus verrattuna signaalin intensiteettimallin MRI-arvioinnin valmistumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Signaalin voimakkuuskuvio luokitellaan kolmeen kategoriaan. Tyyppi I: Heterogeeninen korkea signaalin intensiteetti nestemäisillä kirkkailla fokuksilla, Tyyppi II: Heterogeeninen korkea signaalin intensiteetti ilman nestemäisiä kirkkaita fokuksia, Tyyppi III: Heterogeeninen tai homogeeninen matala signaalin intensiteetti.
12 kuukautta
MRI-jännelöydökset henkilöillä, joilla on eristetty bioinduktiivinen korjaus verrattuna loppuun rotaattorimansetin jänteen paksuuden avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jänteen paksuus mitataan millimetreinä (mm).
12 kuukautta
MRI-jännelöydökset henkilöillä, joilla on eristetty bioinduktiivinen korjaus verrattuna valmistumiseen Goutallier-luokituksen avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Goutallier-luokitusta käytetään rotaattorimansetin rasvan tunkeutumisen luokitteluun. Goutallier-luokitus vaihtelee arvosta 0, joka osoittaa täysin normaaleja lihaksia ilman rasvajuovia, arvoon 4, joka osoittaa, että rasvaa on enemmän kuin lihasta.
12 kuukautta
Revision kirurgian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Revisioleikkausta vaativien koehenkilöiden lukumäärä
1, 3 ja 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Aika palata töihin
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Viikkojen määrä, joka kului työhön paluuseen leikkauksen jälkeen
Jopa 24 kuukautta
Aika palata ajamiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Viikkojen lukumäärä, joka kului ajon aloittamiseen leikkauksen jälkeen
Jopa 24 kuukautta
Aika palata urheilun pariin
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Viikkojen lukumäärä, joka kului urheiluun palaamiseen leikkauksen jälkeen
Jopa 24 kuukautta
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: Interoperatiivinen aika
Aika ilmaistu minuutteina
Interoperatiivinen aika
Fysioterapian käyttö
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Käyntien määrä indeksileikkauksen jälkeen
Jopa 24 kuukautta
Opioidien käytön kumulatiiviset päivät
Aikaikkuna: Päivä 1-14
Potilaan itse ilmoittama opioidien käyttöpäiväkirja, jonka hän täyttää päivittäin, päivältä 0-14, ja dokumentoi opioidien käytön. Päivittäinen kulutus (KYLLÄ/EI) x14 päivää, 'Oletko ottanut opioidilääkitystä tänään olkapääkipuun?'
Päivä 1-14
Hartioiden immobilisaation kesto indeksileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 viikkoa, 3 kuukautta
Päivien määrä
1, 3 ja 6 viikkoa, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Laura Mills, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REGENETEN.2021.04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin vammat

Kliiniset tutkimukset Eristetty bioinduktiivinen korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa