Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van het REGENETEN™ bio-inductief implantaatsysteem bij hoogwaardige scheuren met gedeeltelijke dikte (IMPACT)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een resorbeerbaar collageenimplantaat bij de behandeling van hoogwaardige partiële diktetranen; Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, controleonderzoek (IMPACT-onderzoek)

Het doel van het onderzoek is om te beoordelen of patiënten met het REGENETEN™ bio-inductief implantaat sneller hun dagelijkse bezigheden kunnen hervatten dan wanneer de pees wordt gerepareerd met de standaard reparatietechniek 'Completion and Repair' voor de operatieve behandeling van gedeeltelijke rotator cuff-scheuren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het functionele herstel van patiënten met hoogwaardige (>50%) scheuren met gedeeltelijke dikte na 3 maanden na behandeling met ofwel Geïsoleerde Bio-inductieve Reparatie (IBR) ofwel Completion and Repair (CAR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

234

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Werving
        • OrthoSport Victoria
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soong Chua
        • Contact:
          • Haydn Klemm
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 2G5
        • Werving
        • Access Orthopaedics
        • Contact:
          • Kristie More
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Lo
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Actief, niet wervend
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Werving
        • Research St. Joseph's
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moin Khan
        • Contact:
          • Danielle Dagher
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi,
        • Contact:
          • Vincenzo Guarrella
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ettore Taverna
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contact:
          • Giuseppe Longo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Longo
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Contact:
          • Cristina Delgado del Cano
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilio Calvo
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Ramón Y Cajal
        • Contact:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Sulis Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Chambler
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • North Bristol NHS Trust
        • Contact:
          • Steven Barnfield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iain Packham
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Ingetrokken
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • Werving
        • Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Narvani
        • Contact:
          • Timnit Tekie
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Werving
        • Harbin Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brandon Bushnell
        • Contact:
          • Terri Brannon
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Werving
        • OrthoIllinois LTD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Trenhaile
        • Contact:
          • Catherine Ayala
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Ingetrokken
        • Sinai Hospital Baltimore
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Ingetrokken
        • Cleveland Clinic - Sports Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Lin
        • Contact:
          • Alec Howard
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
        • Actief, niet wervend
        • Texas Orthopedic Specialists
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77385
        • Ingetrokken
        • Houston Methodist The Woodlands
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Ingetrokken
        • Memorial Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Onderwerp is > achttien (18) jaar oud (geen bovengrens).
  • Proefpersoon heeft een geïsoleerde hooggradige (>50% of >6 mm) (Ellman graad III) gedeeltelijke diktescheur van supraspinatus of supraspinatus met infraspinatus.
  • Proefpersoon heeft minimaal 3 maanden conservatief beheer voor de behandeling van partiële rotator cuff scheur niet doorstaan.
  • Onderwerp bereid en in staat om alle vereiste studiebezoeken af ​​te leggen.
  • Proefpersoon die instructies kan volgen en in staat wordt geacht alle onderzoeksvragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met onvoldoende kwaliteit van het peesweefsel voor het behandelen en beschermen van de peesblessure met behulp van het geïsoleerde REGENETEN Bio-inductieve implantaatsysteem.
  • Proefpersonen met Samilson-Prieto artrose graad 2 en hoger.
  • Proefpersonen met huidige of eerdere infectie van de ipsilaterale schouder.
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor materialen afkomstig van runderen.
  • Proefpersonen met bekende inflammatoire artropathie, voorgeschiedenis van inflammatoire artropathie, chronische gewrichtsaandoening of chronische pijn in de bovenste ledematen (schouder(en), arm(en)).
  • Proefpersonen met eerdere schouderoperaties aan de wijsschouder, waaronder subacromiale decompressie, biceps-tenodesis/tenotomie en acromioclaviculaire gewrichts- (ACJ) excisie/distale sleutelbeenexcisie (DCE).
  • Proefpersonen met een geplande operatie aan de contra-laterale schouder binnen de studieperiode.
  • Systemisch gebruik van steroïden (oraal, IV) of lokale injectie van steroïden binnen 3 maanden na de operatiedatum.
  • Proefpersonen met een scheur in de rotatorcuff over de volledige dikte.
  • Proefpersonen met een subscapularisscheur die gerepareerd moet worden.
  • Onderwerpen die gelijktijdige biceps-tenodesis/tenotomie vereisen.
  • Proefpersonen die een gelijktijdige labrale fixatieprocedure nodig hebben, een gelijktijdige operatie voor botdefecten die botimplantatie vereisen of voor een superieure labrale scheur van anterieur naar posterieur (SLAP).
  • Onderwerpen die een gelijktijdige os acromiale fixatieprocedure vereisen.
  • Proefpersonen met glenohumerale gewrichtsinstabiliteit (meerdere dislocaties/subluxaties).
  • Proefpersonen met aandoening(en) die de resultaten van geïsoleerd bio-inductief herstel of voltooiing en herstel contra-indiceren of compliceren, bijv. > Hamada 3 rotator cuff-artropathie op röntgenfoto's, Goutallier-atrofie > Graad 3, proximale humerusfractuur of scapulierfractuur, avasculaire necrose van de humerus hoofd.
  • Proefpersonen met neurologische aandoeningen die een van beide bovenste ledematen beïnvloeden.
  • Proefpersonen die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) niet kunnen verdragen vanwege psychiatrische of medische contra-indicaties.
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij letselschadezaken met betrekking tot de wijsschouder.
  • Onderwerpen met een huidige schadevergoedingsclaim voor werknemers.
  • Proefpersonen die zijn ingeschreven of van plan zijn zich in te schrijven voor een andere klinische proef tijdens deze studie die de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slechte naleving van medische behandeling, fysiotherapie (PT)/revalidatie of deelname aan klinische onderzoeken.
  • Proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, een emotionele of neurologische aandoening heeft die hun vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen, waaronder psychische aandoeningen, mentale retardatie en drugs- of alcoholmisbruik.
  • Proefpersonen die niet voldoen aan de indicatie of gecontra-indiceerd zijn volgens de specifieke gebruiksaanwijzing (IFU's) van het Smith+Nephew REGENETEN-systeem.
  • Elk onderwerp dat voldoet aan de definitie van een kwetsbaar onderwerp volgens ISO 14155 sectie 3.55.
  • Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan deze klinische studie en die zijn genezen of zijn teruggetrokken
  • Proefpersonen met een medische of fysieke aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in de weg zou staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïsoleerde bio-inductieve reparatie
Chirurgische behandeling van gedeeltelijke rotator cuff-scheuren met het REGENETEN Bio-inductief implantaatsysteem.
Apparaat: Geïsoleerde bio-inductieve reparatie
Geïsoleerde bio-inductieve reparatie met REGENETEN™ bio-inductief implantaat
Andere namen:
  • REGENETEN™ bio-inductief implantaat
Actieve vergelijker: Voltooiing en reparatie
Chirurgische behandeling van gedeeltelijke rotator cuff-scheuren met behulp van de standaard chirurgische techniek 'Completion and Repair'.
Procedure: Voltooiing en reparatie
Standaard chirurgische reparatie met behulp van de 'Completion and Repair'-techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3 maanden na de interventie
De WORC-index wordt door uzelf beheerd en omvat 5 verschillende domeinen (lichamelijke symptomen, sport en recreatie, werk, sociaal functioneren en emoties). Elke vraag maakt gebruik van een visuele analoge schaal (VAS) die een schaal van 100 punten vertegenwoordigt, variërend van 0 tot 100. De maximale score is 2100 (ergst mogelijke symptomen). Nul (0) staat voor helemaal geen symptomen. De eindscore kan ook worden weergegeven als een percentage door het totaal af te trekken van 2100, te delen door 2100 en te vermenigvuldigen met 100. Dit geeft je een totaal percentage. De totale uiteindelijke WORC Index-scores kunnen daarom variëren van 0% (laagste functionele statusniveau) tot 100% (hoogste functionele statusniveau).
Verandering van baseline tot 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
West-Ontario Rotator Cuff (WORC)
Tijdsspanne: Pre-op, 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
De WORC-index wordt door uzelf beheerd en omvat 5 verschillende domeinen (lichamelijke symptomen, sport en recreatie, werk, sociaal functioneren en emoties). Elke vraag maakt gebruik van een visuele analoge schaal (VAS) die een schaal van 100 punten vertegenwoordigt, variërend van 0 tot 100. De maximale score is 2100 (ergst mogelijke symptomen). Nul (0) staat voor helemaal geen symptomen. De eindscore kan ook worden weergegeven als een percentage door het totaal af te trekken van 2100, te delen door 2100 en te vermenigvuldigen met 100. Dit geeft je een totaal percentage. De totale uiteindelijke WORC Index-scores kunnen daarom variëren van 0% (laagste functionele statusniveau) tot 100% (hoogste functionele statusniveau).
Pre-op, 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: Pre-Op, 3, 6, 12 en 24 maanden
De Constant-Murley-score is een gevalideerde beoordeling van pijn en schouderfunctionaliteit. De constante score is onderverdeeld in 4 subschalen: pijn (15 punten; VAS-scorebereik van 0-15), dagelijkse activiteiten (20 punten; bereik 0=ergste, 5=best), kracht (25 punten; 1 punt gegeven per 0,5 kg aan opgeheven gewichten), en bewegingsbereik - voorwaartse flexie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder (40 punten; bereik 0=slechtste, 10=best). Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van functioneren.
Pre-Op, 3, 6, 12 en 24 maanden
Subjectieve Schouderwaarde (SSV)-score
Tijdsspanne: Pre-Op, 6 weken, 3, 12 en 24 maanden
De SSV wordt gedefinieerd als de subjectieve schouderbeoordeling van een patiënt, uitgedrukt als een percentage van een volledig normale schouder, die 100% zou scoren (0% tot 100% schaal waarbij 100% normaal is).
Pre-Op, 6 weken, 3, 12 en 24 maanden
EuroQol 5 Dimensie 5 Niveau (EQ-5D-5L) VAS & indexscores
Tijdsspanne: Pre-Op, 3 en 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden

Om de gezondheidstoestand van de proefpersoon te beoordelen. De EQ-5D-5L is samengesteld uit het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en de EQ Visual Analogue scale (EQ VAS).

Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Antwoorden worden gecodeerd als getallen van één cijfer die het geselecteerde ernstniveau in elke dimensie uitdrukken. Bijvoorbeeld 'lichte problemen' (bijv. 'Ik heb lichte problemen met lopen') wordt altijd gecodeerd met '2'. De cijfers voor de vijf dimensies worden gecombineerd in een 5-cijferige code. De EQ-5D-5L-indexwaarde wordt afgeleid met behulp van de door de leverancier geleverde rekenmachine om elk 5-cijferig EQ-5D-5L-profiel te converteren.

De EQ VAS komt overeen met een verticale, visueel analoge schaal van 20 cm die loopt van 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' tot 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.

Een hoger getal is een beter resultaat.
Pre-Op, 3 en 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
Verandering in Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
Tijdsspanne: Verander van Pre-op naar 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
De WORC-index wordt door uzelf beheerd en omvat 5 verschillende domeinen (lichamelijke symptomen, sport en recreatie, werk, sociaal functioneren en emoties). Elke vraag maakt gebruik van een visuele analoge schaal (VAS) die een schaal van 100 punten vertegenwoordigt, variërend van 0 tot 100. De maximale score is 2100 (ergst mogelijke symptomen). Nul (0) staat voor helemaal geen symptomen. De eindscore kan ook worden weergegeven als een percentage door het totaal af te trekken van 2100, te delen door 2100 en te vermenigvuldigen met 100. Dit geeft je een totaal percentage. De totale uiteindelijke WORC Index-scores kunnen daarom variëren van 0% (laagste functionele statusniveau) tot 100% (hoogste functionele statusniveau).
Verander van Pre-op naar 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
Verandering in Constant-Murley-score
Tijdsspanne: Verander van Pre-Op naar 6 weken, 3, 12 en 24 maanden
De Constant-Murley-score is een gevalideerde beoordeling van pijn en schouderfunctionaliteit. De constante score is onderverdeeld in 4 subschalen: pijn (15 punten; VAS-scorebereik van 0-15), dagelijkse activiteiten (20 punten; bereik 0=ergste, 5=best), kracht (25 punten; 1 punt gegeven per 0,5 kg aan opgeheven gewichten), en bewegingsbereik - voorwaartse flexie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder (40 punten; bereik 0=slechtste, 10=best). Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van functioneren.
Verander van Pre-Op naar 6 weken, 3, 12 en 24 maanden
Verandering in Subjective Shoulder Value (SSV)-score
Tijdsspanne: Verander van Pre-Op naar 6 weken, 3, 12 en 24 maanden
De SSV wordt gedefinieerd als de subjectieve schouderbeoordeling van een patiënt, uitgedrukt als een percentage van een volledig normale schouder, die 100% zou scoren (0% tot 100% schaal waarbij 100% normaal is).
Verander van Pre-Op naar 6 weken, 3, 12 en 24 maanden
Percentage dat een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) bereikt voor de Constant-Murley-score
Tijdsspanne: Pre-Op, 3, 6, 12 en 24 maanden
De Constant-Murley-score is een gevalideerde beoordeling van pijn en schouderfunctionaliteit. De constante score is onderverdeeld in 4 subschalen: pijn (15 punten; VAS-scorebereik van 0-15), dagelijkse activiteiten (20 punten; bereik 0=ergste, 5=best), kracht (25 punten; 1 punt gegeven per 0,5 kg aan opgeheven gewichten), en bewegingsbereik - voorwaartse flexie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder (40 punten; bereik 0=slechtste, 10=best). Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van functioneren.
Pre-Op, 3, 6, 12 en 24 maanden
Percentage dat MCID bereikt voor Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
Tijdsspanne: Pre-op, 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
De WORC-index wordt door uzelf beheerd en omvat 5 verschillende domeinen (lichamelijke symptomen, sport en recreatie, werk, sociaal functioneren en emoties). Elke vraag maakt gebruik van een visuele analoge schaal (VAS) die een schaal van 100 punten vertegenwoordigt, variërend van 0 tot 100. De maximale score is 2100 (ergst mogelijke symptomen). Nul (0) staat voor helemaal geen symptomen. De eindscore kan ook worden weergegeven als een percentage door het totaal af te trekken van 2100, te delen door 2100 en te vermenigvuldigen met 100. Dit geeft je een totaal percentage. De totale uiteindelijke WORC Index-scores kunnen daarom variëren van 0% (laagste functionele statusniveau) tot 100% (hoogste functionele statusniveau).
Pre-op, 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
Percentage MCID behaald voor Subjective Shoulder Value (SSV)-score
Tijdsspanne: Pre-Op, 6 weken, 3, 12 en 24 maanden
De SSV wordt gedefinieerd als de subjectieve schouderbeoordeling van een patiënt, uitgedrukt als een percentage van een volledig normale schouder, die 100% zou scoren (0% tot 100% schaal waarbij 100% normaal is).
Pre-Op, 6 weken, 3, 12 en 24 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden

Bestaat uit 2 vragen:

  1. Over het algemeen ben ik tevreden met het resultaat van mijn operatie
  2. Ik zou de procedure aanbevelen aan een vriend.

Vraag beoordeeld door de patiënt met helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee oneens, helemaal mee oneens.
6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
Pijn, Visuele Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Pre-Op, 3 en 6 weken, 3, 12 en 24 maanden
Pijn wordt beoordeeld op een schaal van 100 punten die loopt van 0 tot 100, waarbij nul (0) staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
Pre-Op, 3 en 6 weken, 3, 12 en 24 maanden
MRI-peesbevindingen bij proefpersonen met geïsoleerd bio-inductief herstel versus voltooiing via Sugaya-score
Tijdsspanne: 12 maanden
De Sugaya-score wordt ingedeeld in 5 categorieën: Type I tot Type V. Type I geeft voldoende dikte aan met een homogeen lage intensiteit. Type II geeft voldoende dikte aan met gedeeltelijk hoge intensiteit. Type III duidt op onvoldoende dikte zonder discontinuïteit. Type IV duidt op de aanwezigheid van een kleine discontinuïteit, wat duidt op een kleine scheur over de volledige dikte. Type V duidt op de aanwezigheid van een grote discontinuïteit, wat duidt op een gemiddelde of grote scheur over de volledige dikte.
12 maanden
MRI-peesbevindingen bij proefpersonen met geïsoleerd bio-inductief herstel versus voltooiing via MRI-beoordeling van percentage vulling
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage weefselinfil wordt beoordeeld op de plaats van de oorspronkelijke scheur en geclassificeerd als 0% tot < 25%, 25% tot < 50%, 50% tot < 75%, 75% tot < 100% en 100%.
12 maanden
MRI-peesbevindingen bij proefpersonen met geïsoleerd bio-inductief herstel versus voltooiing via MRI-beoordeling van het signaalintensiteitspatroon
Tijdsspanne: 12 maanden
Het signaalintensiteitspatroon wordt ingedeeld in 3 categorieën. Type I: Heterogene hoge signaalintensiteit met vloeistofachtige heldere foci, Type II: Heterogene hoge signaalintensiteit zonder vloeistofachtige heldere foci, Type III: Heterogene of homogene lage signaalintensiteit.
12 maanden
MRI-peesbevindingen bij proefpersonen met geïsoleerd bio-inductief herstel versus voltooiing via peesdikte van de rotatorcuff
Tijdsspanne: 12 maanden
Peesdikte wordt gemeten in millimeters (mm).
12 maanden
MRI-peesbevindingen bij proefpersonen met geïsoleerd bio-inductief herstel versus voltooiing via Goutallier-classificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
De Goutallier-classificatie zal worden gebruikt om de vetinfiltratie van de rotatorcuff te classificeren. De Goutallier-classificatie varieert van een cijfer van 0, wat aangeeft dat de spieren volledig normaal zijn zonder vetstrepen, tot een cijfer van 4, wat aangeeft dat er meer vet dan spieren aanwezig is.
12 maanden
Incidentie van revisiechirurgie
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
Aantal proefpersonen dat een revisieoperatie nodig had
1, 3 en 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het aantal weken dat nodig is om na de operatie weer aan het werk te gaan
Tot 24 maanden
Tijd om terug te keren naar het rijden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het aantal weken dat nodig was om weer auto te rijden na een operatie
Tot 24 maanden
Tijd om terug te keren naar de sport
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het aantal weken dat nodig is om weer te gaan sporten na een operatie
Tot 24 maanden
Totale operatietijd
Tijdsspanne: Interoperatieve tijd
Tijd uitgedrukt in minuten
Interoperatieve tijd
Gebruik van fysiotherapie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aantal bezoeken na indexoperatie
Tot 24 maanden
Cumulatieve dagen van opioïdengebruik
Tijdsspanne: Dag 1-14
Zelfgerapporteerd dagboek voor opioïdengebruik dat dagelijks door de patiënt wordt ingevuld, van dag 0-14, waarin het opioïdengebruik wordt gedocumenteerd. Consumptie dagelijks (JA/NEE) x14 dagen, 'Heeft u vandaag opioïde medicatie gebruikt voor schouderpijn?'
Dag 1-14
Duur van schouderimmobilisatie na indexoperatie
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 weken, 3 maanden
Aantal dagen
1, 3 en 6 weken, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Laura Mills, Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REGENETEN.2021.04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren