Uso do Sistema de Implante Bioindutivo REGENETEN™ em Lágrimas de Espessura Parcial de Alto Grau (IMPACT)

Critério de inclusão:

• O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito.
• O sujeito tem mais de dezoito (18) anos de idade (sem limite superior).
• O sujeito tem uma ruptura isolada de espessura parcial de alto grau (> 50% ou > 6 mm) (grau III de Ellman) do supraespinhal ou supraespinal com infraespinal.
• O sujeito falhou um mínimo de 3 meses de tratamento conservador para o tratamento da ruptura parcial do manguito rotador.
• Sujeito disposto e capaz de fazer todas as visitas de estudo necessárias.
• Indivíduo capaz de seguir instruções e considerado capaz de preencher todos os questionários do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com qualidade de tecido de tendão insuficiente para gerenciamento e proteção da lesão do tendão usando o sistema de implante bioindutivo REGENETEN isolado.
• Indivíduos com osteoartrite Samilson-Prieto grau 2 e superior.
• Indivíduos com infecção atual ou anterior do ombro ipsilateral.
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a materiais derivados de bovinos.
• Indivíduos com artropatia inflamatória conhecida, história de artropatia inflamatória, doença articular crônica ou dor crônica nas extremidades superiores (ombro(s), braço(s)).
• Indivíduos com cirurgia anterior no ombro no ombro indicador, incluindo descompressão subacromial, tenodese/tenotomia do bíceps e excisão da articulação acromioclavicular (ACJ)/excisão distal da clavícula (DCE).
• Indivíduos com cirurgia planejada no ombro contralateral no período do estudo.
• Uso de esteróides sistêmicos (oral, IV) ou injeção local de esteróides dentro de 3 meses a partir da data da cirurgia.
• Indivíduos com ruptura total do manguito rotador.
• Indivíduos com ruptura do subescapular que requerem reparo.
• Indivíduos que requerem tenodese/tenotomia concomitante do bíceps.
• Indivíduos que requerem um procedimento de fixação labral concomitante, cirurgia concomitante para defeitos ósseos que requerem implantação óssea ou para ruptura labial superior de anterior para posterior (SLAP).
• Indivíduos que requerem um procedimento concomitante de fixação do acrômio.
• Indivíduos com instabilidade da articulação glenoumeral (múltiplas luxações/subluxações).
• Indivíduos com condições que contraindicam ou complicam os resultados do reparo bioindutivo isolado ou conclusão e reparo, por exemplo, > artropatia do manguito rotador Hamada 3 no raio-X, atrofia de Goutallier > grau 3, fratura proximal do úmero ou fratura escapular, necrose avascular do úmero cabeça.
• Indivíduos com condições neurológicas afetando qualquer membro superior.
• Indivíduos incapazes de tolerar ressonância magnética (MRI), devido a contra-indicações psiquiátricas ou médicas.
• Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
• Indivíduos que estão atualmente envolvidos em qualquer litígio de lesão relacionado ao ombro indicador.
• Sujeitos com reivindicação atual de compensação dos trabalhadores.
• Indivíduos que estão inscritos ou planejam se inscrever em outro ensaio clínico durante este estudo que afetaria os resultados deste estudo.
• Indivíduos com histórico de baixa adesão ao tratamento médico, fisioterapia (PT)/reabilitação ou participação em estudos clínicos.
• Sujeito que, na opinião do Investigador, tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo, incluindo doença mental, retardo mental e abuso de drogas ou álcool.
• Indivíduos que não atendem à indicação ou são contraindicados de acordo com as Instruções de Uso (IFUs) específicas do Sistema Smith+Nephew REGENETEN.
• Qualquer assunto que atenda à definição de um assunto vulnerável pela ISO 14155 Seção 3.55.
• Indivíduos que participaram anteriormente neste ensaio clínico e que se curaram ou foram retirados
• Indivíduos com uma condição médica ou física que, na opinião do Investigador, impediria a participação segura do indivíduo no estudo.