Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REGENETEN™ bioinduktív implantációs rendszer használata nagyfokú, részleges vastagságú könnyeknél (IMPACT)

2026. augusztus 3. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

Felszívódó kollagén implantátum biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nagyfokú részleges vastagságú könnyek kezelésében; Leendő, többközpontú, randomizált, kontrollos próba (IMPACT-tanulmány)

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a REGENETEN™ bioinduktív implantátum lehetővé teszi-e a betegek számára, hogy gyorsabban visszatérjenek mindennapi tevékenységeikhez, mintha az inakat a részleges vastagságú rotátormandzsetta szakadások sebészi kezelésére szolgáló szabványos „Completion and Repair” javítási technikával megjavítanák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a nagyfokú (>50%) részleges vastagságú szakadásokkal rendelkező betegek funkcionális felépülését 3 hónap után, amikor izolált bioinduktív javítással (IBR) vagy Completion and Repair-rel (CAR) kezelték őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

234

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Toborzás
        • OrthoSport Victoria
        • Kutatásvezető:
          • Soong Chua
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haydn Klemm
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Sulis Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Chambler
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • North Bristol NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steven Barnfield
        • Kutatásvezető:
          • Iain Packham
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Visszavont
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
        • Toborzás
        • Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Ali Narvani
        • Kapcsolatba lépni:
          • Timnit Tekie
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
        • Toborzás
        • Harbin Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Brandon Bushnell
        • Kapcsolatba lépni:
          • Terri Brannon
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
        • Toborzás
        • OrthoIllinois LTD
        • Kutatásvezető:
          • Scott Trenhaile
        • Kapcsolatba lépni:
          • Catherine Ayala
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Visszavont
        • Sinai Hospital Baltimore
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
        • Visszavont
        • Cleveland Clinic - Sports Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh
        • Kutatásvezető:
          • Albert Lin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alec Howard
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76021
        • Aktív, nem toborzó
        • Texas Orthopedic Specialists
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77385
        • Visszavont
        • Houston Methodist The Woodlands
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Egyesült Államok, 54806
        • Visszavont
        • Memorial Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 2G5
        • Toborzás
        • Access Orthopaedics
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristie More
        • Kutatásvezető:
          • Ian Lo
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Aktív, nem toborzó
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Research St. Joseph's
        • Kutatásvezető:
          • Moin Khan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Danielle Dagher
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Toborzás
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi,
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincenzo Guarrella
        • Kutatásvezető:
          • Ettore Taverna
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giuseppe Longo
        • Kutatásvezető:
          • Giuseppe Longo
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cristina Delgado del Cano
        • Kutatásvezető:
          • Emilio Calvo
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
        • Kutatásvezető:
          • Miguel Angel Ruiz Iban

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia.
  • Az alany több mint tizennyolc (18) éves (nincs felső határ).
  • Az alanynak izolált, nagyfokú (>50% vagy >6 mm) (Ellman III. fokozat) részleges vastagságú supraspinatus vagy supraspinatus infraspinatus szakadása van.
  • Az alany legalább 3 hónapig kudarcot vallott a részleges vastagságú rotátor mandzsetta szakadásának kezelésére alkalmazott konzervatív kezelés során.
  • Az alany hajlandó és képes minden szükséges tanulmányi látogatást megtenni.
  • Az alany képes követni az utasításokat, és képesnek tekinthető az összes vizsgálati kérdőív kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek az ínszövet minősége nem megfelelő az ínsérülés kezelésére és védelmére az izolált REGENETEN bioinduktív implantátum rendszerrel.
  • 2-es vagy annál magasabb fokozatú Samilson-Prieto osteoarthritisben szenvedő alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknél az azonos oldali váll jelenlegi vagy korábbi fertőzése van.
  • Szarvasmarha eredetű anyagokkal szemben ismert túlérzékenységű alanyok.
  • Ismert gyulladásos arthropathiában szenvedő alanyok, akiknek a kórtörténetében gyulladásos arthropathia szerepel, krónikus ízületi betegség vagy krónikus felső végtagfájdalom (váll(ok), kar(ok)).
  • Azok az alanyok, akiknél korábban vállműtétet végeztek a mutatóvállon, beleértve a szubakromiális dekompressziót, a bicepsz tenodézist/tenotómiát és az acromioclavicularis ízület (ACJ) kimetszését/distalis kulcscsont kivágását (DCE).
  • Azok az alanyok, akiknek tervezett műtétje az ellenoldali vállon a vizsgálati időszakban.
  • Szisztémás szteroidhasználat (orális, IV) vagy helyi szteroid injekció a műtét időpontjától számított 3 hónapon belül.
  • Az alanyok teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadással.
  • Javítást igénylő subscapularis-szakadású alanyok.
  • Egyidejű bicepsz tenodézist/tenotómiát igénylő alanyok.
  • Egyidejű labrális rögzítési eljárást, csontbeültetést igénylő csonthibák miatti egyidejű műtétet vagy elülsőtől hátulsó felé szakadást (SLAP) igénylő alanyok.
  • Egyidejű os acromiale rögzítési eljárást igénylő alanyok.
  • Glenohumeralis ízületi instabilitásban szenvedő alanyok (többszörös diszlokáció/szubluxáció).
  • Alanyok olyan állapotokkal, amelyek ellenjavallják vagy megnehezítik az izolált bioinduktív javítás vagy befejezés és javítás kimenetelét, pl. > Hamada 3 rotátor mandzsetta arthropathia röntgenfelvételen, Goutallier atrófia > 3. fokozat, proximális humerus törés vagy lapocka necroeralis avatócsonttörése, fej.
  • Olyan alanyok, akiknek neurológiai állapota bármelyik felső végtagot érinti.
  • Azok az alanyok, akik pszichiátriai vagy orvosi ellenjavallatok miatt nem tolerálják a mágneses rezonancia képalkotást (MRI).
  • Terhes vagy szoptató alanyok.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg érintettek az index vállával kapcsolatos sérülési perekben.
  • A jelenlegi munkavállalói kártérítési igényű alanyok.
  • Azok az alanyok, akiket e vizsgálat során egy másik klinikai vizsgálatba vettek, vagy terveznek beiratkozni, amely hatással lehet a vizsgálat eredményeire.
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében nem megfelelő az orvosi kezelés, a fizikoterápia (PT)/rehabilitáció vagy a klinikai vizsgálatban való részvétel.
  • Az alany, akinek a vizsgáló véleménye szerint olyan érzelmi vagy neurológiai állapota van, amely megelőzi a vizsgálatban való részvételi képességét vagy hajlandóságát, beleértve a mentális betegséget, a mentális retardációt, valamint a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést.
  • Azok az alanyok, akik nem felelnek meg az indikációnak, vagy ellenjavallt a Smith+Nephew REGENETEN rendszer használati utasítása (IFU) szerint.
  • Minden olyan téma, amely megfelel az ISO 14155 szabvány 3.55. szakasza szerinti sebezhető alany definíciójának.
  • Olyan alanyok, akik korábban részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban, és akik meggyógyultak vagy visszavonultak
  • Olyan egészségügyi vagy fizikai állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való biztonságos részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Izolált bioinduktív javítás
Részleges vastagságú rotátor mandzsetta szakadások műtéti kezelése REGENETEN Bioinduktív Implantátum rendszerrel.
Eszköz: Izolált bioinduktív javítás
Izolált bioinduktív javítás REGENETEN™ bioinduktív implantátummal
Más nevek:
  • REGENETEN™ bioinduktív implantátum
Aktív összehasonlító: Befejezés és javítás
Részleges vastagságú rotátor mandzsetta szakadások sebészeti kezelése a „Completion and Repair” standard műtéti technikával.
Eljárás: Befejezés és javítás
Szabványos sebészeti javítás a „Completion and Repair” technikával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Western Ontario Rotator Cuff-ban (WORC)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 3 hónapra
A WORC-index önkezelésű, és 5 különböző területet foglal magában (testi tünetek, sport és rekreáció, munka, szociális funkciók és érzelmek). Minden kérdés vizuális analóg skálát (VAS) használ, amely egy 0-tól 100-ig terjedő 100 pontos skálát képvisel. A maximális pontszám 2100 (a lehetséges legrosszabb tünetek). A nulla (0) nem jelent semmilyen tünetet. A végeredmény százalékban is megadható, ha 2100-ból kivonjuk a végösszeget, elosztjuk 2100-zal, és megszorozzuk 100-zal. Ez egy általános százalékot ad. A teljes végső WORC-index pontszám ezért 0%-tól (legalacsonyabb funkcionális állapotszint) 100%-ig (legmagasabb funkcionális állapotszint) terjedhet.
Változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 3 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
Időkeret: Pre-oper, 6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
A WORC-index önkezelésű, és 5 különböző területet foglal magában (testi tünetek, sport és rekreáció, munka, szociális funkciók és érzelmek). Minden kérdés vizuális analóg skálát (VAS) használ, amely egy 0-tól 100-ig terjedő 100 pontos skálát képvisel. A maximális pontszám 2100 (a lehetséges legrosszabb tünetek). A nulla (0) nem jelent semmilyen tünetet. A végeredmény százalékban is megadható, ha 2100-ból kivonjuk a végösszeget, elosztjuk 2100-zal, és megszorozzuk 100-zal. Ez egy általános százalékot ad. A teljes végső WORC-index pontszám ezért 0%-tól (legalacsonyabb funkcionális állapotszint) 100%-ig (legmagasabb funkcionális állapotszint) terjedhet.
Pre-oper, 6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
Constant-Murley pontszáma
Időkeret: Pre-Op, 3, 6, 12 és 24 hónap
A Constant-Murley Score a fájdalom és a váll működésének validált értékelése. Az állandó pontszám 4 alskálára oszlik: fájdalom (15 pont; VAS-pontszám 0-15 között), mindennapi élettevékenység (20 pont; tartomány 0 = legrosszabb, 5 = legjobb), erő (25 pont; 1 pont / pont) 0,5 kg emelt súly), és a mozgási tartomány - előrehajlítás, külső forgatás, abdukció és a váll belső elforgatása (40 pont; tartomány 0=legrosszabb, 10=legjobb). Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége.
Pre-Op, 3, 6, 12 és 24 hónap
Szubjektív vállérték (SSV) pontszám
Időkeret: Pre-Op, 6 hetes, 3, 12 és 24 hónapos
Az SSV-t a páciens szubjektív vállértékeléseként határozzák meg, amelyet a teljesen normális váll százalékában fejeznek ki, és amely 100%-os eredményt adna (0%-tól 100%-ig terjedő skála, ahol a 100% normális).
Pre-Op, 6 hetes, 3, 12 és 24 hónapos
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) VAS és index pontszámok
Időkeret: Pre-Op, 3 és 6 hetes, 3, 6, 12 és 24 hónapos

Az alany egészségi állapotának felmérése. Az EQ-5D-5L az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ Visual Analogue skálából (EQ VAS) áll.

A leíró rendszer 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió). Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A válaszok egyjegyű számokként vannak kódolva, amelyek kifejezik az egyes dimenziókban kiválasztott súlyossági szintet. Például „kisebb problémák” (pl. A „kisebb problémáim vannak a gyaloglásban”) mindig „2”-ként van kódolva. Az öt dimenzió számjegyei egy 5 jegyű kódban vannak kombinálva. Az EQ-5D-5L indexértéket a gyártó által szállított számológép segítségével határozzák meg az egyes 5-jegyű EQ-5D-5L profilok konvertálásához.

Az EQ VAS egy 20 cm-es függőleges, vizuális analóg skálának felel meg, amely az „elképzelhető legjobb egészségtől” az „elképzelhető legrosszabb egészségig” terjed.

A magasabb szám jobb eredményt jelent.
Pre-Op, 3 és 6 hetes, 3, 6, 12 és 24 hónapos
Változás a Western Ontario Rotator Cuff-ban (WORC)
Időkeret: Változás a pre-opról 6 hetes, 3, 6, 12 és 24 hónaposra
A WORC-index önkezelésű, és 5 különböző területet foglal magában (testi tünetek, sport és rekreáció, munka, szociális funkciók és érzelmek). Minden kérdés vizuális analóg skálát (VAS) használ, amely egy 0-tól 100-ig terjedő 100 pontos skálát képvisel. A maximális pontszám 2100 (a lehetséges legrosszabb tünetek). A nulla (0) nem jelent semmilyen tünetet. A végeredmény százalékban is megadható, ha 2100-ból kivonjuk a végösszeget, elosztjuk 2100-zal, és megszorozzuk 100-zal. Ez egy általános százalékot ad. A teljes végső WORC-index pontszám ezért 0%-tól (legalacsonyabb funkcionális állapotszint) 100%-ig (legmagasabb funkcionális állapotszint) terjedhet.
Változás a pre-opról 6 hetes, 3, 6, 12 és 24 hónaposra
Változás a Constant-Murley pontszámban
Időkeret: Változás Pre-Op-ról 6 hetes, 3, 12 és 24 hónaposra
A Constant-Murley Score a fájdalom és a váll működésének validált értékelése. Az állandó pontszám 4 alskálára oszlik: fájdalom (15 pont; VAS-pontszám 0-15 között), mindennapi élettevékenység (20 pont; tartomány 0 = legrosszabb, 5 = legjobb), erő (25 pont; 1 pont / pont) 0,5 kg emelt súly), és a mozgási tartomány - előrehajlítás, külső forgatás, abdukció és a váll belső elforgatása (40 pont; tartomány 0=legrosszabb, 10=legjobb). Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége.
Változás Pre-Op-ról 6 hetes, 3, 12 és 24 hónaposra
A szubjektív vállérték (SSV) pontszámának változása
Időkeret: Változás Pre-Op-ról 6 hetes, 3, 12 és 24 hónaposra
Az SSV-t a páciens szubjektív vállértékeléseként határozzák meg, amelyet a teljesen normális váll százalékában fejeznek ki, és amely 100%-os eredményt adna (0%-tól 100%-ig terjedő skála, ahol a 100% normális).
Változás Pre-Op-ról 6 hetes, 3, 12 és 24 hónaposra
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) elérésének százaléka az állandó Murley-pontszámhoz
Időkeret: Pre-Op, 3, 6, 12 és 24 hónap
A Constant-Murley Score a fájdalom és a váll működésének validált értékelése. Az állandó pontszám 4 alskálára oszlik: fájdalom (15 pont; VAS-pontszám 0-15 között), mindennapi élettevékenység (20 pont; tartomány 0 = legrosszabb, 5 = legjobb), erő (25 pont; 1 pont / pont) 0,5 kg emelt súly), és a mozgási tartomány - előrehajlítás, külső forgatás, abdukció és a váll belső elforgatása (40 pont; tartomány 0=legrosszabb, 10=legjobb). Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége.
Pre-Op, 3, 6, 12 és 24 hónap
A Western Ontario Rotator Cuff (WORC) MCID elérésének százalékos aránya
Időkeret: Pre-oper, 6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
A WORC-index önkezelésű, és 5 különböző területet foglal magában (testi tünetek, sport és rekreáció, munka, szociális funkciók és érzelmek). Minden kérdés vizuális analóg skálát (VAS) használ, amely egy 0-tól 100-ig terjedő 100 pontos skálát képvisel. A maximális pontszám 2100 (a lehetséges legrosszabb tünetek). A nulla (0) nem jelent semmilyen tünetet. A végeredmény százalékban is megadható, ha 2100-ból kivonjuk a végösszeget, elosztjuk 2100-zal, és megszorozzuk 100-zal. Ez egy általános százalékot ad. A teljes végső WORC-index pontszám ezért 0%-tól (legalacsonyabb funkcionális állapotszint) 100%-ig (legmagasabb funkcionális állapotszint) terjedhet.
Pre-oper, 6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
A szubjektív vállérték (SSV) pontszám MCID elérésének százalékos aránya
Időkeret: Pre-Op, 6 hetes, 3, 12 és 24 hónapos
Az SSV-t a páciens szubjektív vállértékeléseként határozzák meg, amelyet a teljesen normális váll százalékában fejeznek ki, és amely 100%-os eredményt adna (0%-tól 100%-ig terjedő skála, ahol a 100% normális).
Pre-Op, 6 hetes, 3, 12 és 24 hónapos
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap

2 kérdésből áll:

  1. Összességében elégedett vagyok a műtétem eredményével
  2. Egy barátomnak ajánlom az eljárást.

A kérdés a páciens által: Teljesen egyetértek, egyetértek, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet.
6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
Fájdalom, vizuális analóg skála (VAS) pontszám
Időkeret: Pre-Op, 3 és 6 hetes, 3, 12 és 24 hónapos
A fájdalmat egy 0-tól 100-ig terjedő 100 pontos skálán értékelik, ahol a nulla (0) azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Pre-Op, 3 és 6 hetes, 3, 12 és 24 hónapos
MRI ínleletek izolált bioinduktív javítással rendelkező alanyoknál a Sugaya Score alapján végzett befejezéssel szemben
Időkeret: 12 hónap
A Sugaya pontszám 5 kategóriába sorolható: I. típustól V. típusig. Az I. típus megfelelő vastagságot jelez homogénen alacsony intenzitással. A II. típus megfelelő vastagságot jelez, részben nagy intenzitással. A III. típus nem megfelelő vastagságot jelez megszakítás nélkül. A IV. típus kisebb folytonossági hiányt jelez, ami kis, teljes vastagságú szakadásra utal. Az V. típus nagyobb folytonossági zavar jelenlétét jelzi, ami közepes vagy nagy, teljes vastagságú szakadásra utal.
12 hónap
MRI ínleletek izolált bioinduktív javításban részesült alanyoknál, versus befejezés MRI-vel végzett százalékos telítettség értékelésével
Időkeret: 12 hónap
A szöveti infil százalékos arányát az eredeti szakadás helyén osztályozzák, és 0%-tól < 25%-ig, 25%-tól < 50%-ig, 50%-tól < 75%-ig, 75%-tól < 100%-ig és 100%-ig osztályozzák.
12 hónap
MRI ínleletek izolált bioinduktív javításban szenvedő alanyoknál, versus befejezett jelek intenzitásmintázatának MRI-értékelésével
Időkeret: 12 hónap
A jelintenzitás-minta 3 kategóriába kerül besorolásra. I. típus: Heterogén nagy jelintenzitás folyadékszerű fényes gócokkal, II. típus: Heterogén nagy jelintenzitás folyadékszerű fényes gócok nélkül, III. típus: Heterogén vagy homogén alacsony jelintenzitás.
12 hónap
MRI ínleletek izolált bioinduktív javítással rendelkező alanyoknál a rotátor mandzsetta ínvastagságán keresztül végzett befejezéssel szemben
Időkeret: 12 hónap
Az inak vastagságát milliméterben (mm) kell mérni.
12 hónap
MRI ínleletek izolált bioinduktív javítással rendelkező alanyokban, versus befejezett Goutallier osztályozással
Időkeret: 12 hónap
A Goutalli-besorolás a rotátor mandzsetta zsíros beszivárgásának osztályozására szolgál. A Goutallier-besorolás a teljesen normális izmokat zsíros csíkok nélkül jelző 0-tól a 4-es fokozatig terjed, amely azt jelzi, hogy több zsír van jelen, mint izom.
12 hónap
A revíziós műtét előfordulása
Időkeret: 1, 3 és 6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
Revíziós műtétet igénylő alanyok száma
1, 3 és 6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
Ideje visszatérni a munkába
Időkeret: Akár 24 hónapig
A műtét utáni munkába való visszatérés heteinek száma
Akár 24 hónapig
Ideje visszatérni a vezetéshez
Időkeret: Akár 24 hónapig
A műtétet követő hetek száma a vezetéshez való visszatéréshez
Akár 24 hónapig
Ideje visszatérni a sporthoz
Időkeret: Akár 24 hónapig
A műtét utáni sporthoz való visszatérésig eltelt hetek száma
Akár 24 hónapig
Teljes műtéti idő
Időkeret: Interoperatív idő
Az idő percekben kifejezve
Interoperatív idő
Fizikoterápiás hasznosítás
Időkeret: Akár 24 hónapig
Index műtét utáni látogatások száma
Akár 24 hónapig
Az opioidhasználat összesített napjai
Időkeret: 1-14 nap
A beteg által napi rendszerességgel, a 0-14. napig önbevallású opioidhasználati napló, amely dokumentálja az opioidhasználatot. Napi fogyasztás (IGEN/NEM) x14 nap, 'Szedett-e ma valamilyen opioid gyógyszert vállfájdalmakra?'
1-14 nap
A váll immobilizálásának időtartama indexműtét után
Időkeret: 1, 3 és 6 hét, 3 hónap
Napok száma
1, 3 és 6 hét, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Laura Mills, Smith & Nephew, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REGENETEN.2021.04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel