Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av det REGENETEN™ bioinduktiva implantatsystemet i höggradiga partiella tårar (IMPACT)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

Utvärdering av säkerhet och effektivitet av ett resorberbart kollagenimplantat vid behandling av höggradiga partiella tjockleksrevor; En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollprövning (IMPACT-studie)

Syftet med studien är att bedöma om det bioinduktiva implantatet REGENETEN™ tillåter patienter att återgå till sina vardagliga aktiviteter snabbare än om senan repareras med standardreparationstekniken "Completion and Repair" för kirurgisk behandling av revor i rotatorcuff med partiell tjocklek.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera det funktionella tillfrisknandet av patienter med höggradiga (>50 %) partiella revor efter 3 månader när de behandlas med antingen Isolated Bioinductive Repair (IBR) eller Completion and Repair (CAR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

234

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrytering
        • OrthoSport Victoria
        • Huvudutredare:
          • Soong Chua
        • Kontakt:
          • Haydn Klemm
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • Rekrytering
        • Harbin Clinic
        • Huvudutredare:
          • Brandon Bushnell
        • Kontakt:
          • Terri Brannon
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Rekrytering
        • OrthoIllinois LTD
        • Huvudutredare:
          • Scott Trenhaile
        • Kontakt:
          • Catherine Ayala
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Indragen
        • Sinai Hospital Baltimore
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
        • Indragen
        • Cleveland Clinic - Sports Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Huvudutredare:
          • Albert Lin
        • Kontakt:
          • Alec Howard
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Texas Orthopedic Specialists
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77385
        • Indragen
        • Houston Methodist The Woodlands
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Indragen
        • Memorial Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi,
        • Kontakt:
          • Vincenzo Guarrella
        • Huvudutredare:
          • Ettore Taverna
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Giuseppe Longo
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Longo
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 2G5
        • Rekrytering
        • Access Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Kristie More
        • Huvudutredare:
          • Ian Lo
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Research St. Joseph's
        • Huvudutredare:
          • Moin Khan
        • Kontakt:
          • Danielle Dagher
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Cristina Delgado del Cano
        • Huvudutredare:
          • Emilio Calvo
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
        • Huvudutredare:
          • Miguel Angel Ruiz Iban
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Sulis Hospital
        • Huvudutredare:
          • Andrew Chambler
      • Bristol, Storbritannien
        • Rekrytering
        • North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
          • Steven Barnfield
        • Huvudutredare:
          • Iain Packham
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Indragen
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0PZ
        • Rekrytering
        • Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Ali Narvani
        • Kontakt:
          • Timnit Tekie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste lämna skriftligt informerat samtycke.
  • Ämnet är > arton (18) år (ingen övre gräns).
  • Försökspersonen har en isolerad höggradig (>50 % eller >6 mm) (Ellman grad III) partiell reva av supraspinatus eller supraspinatus med infraspinatus.
  • Försökspersonen har misslyckats med minst 3 månaders konservativ behandling för behandling av rivning av rotatorkuffen med partiell tjocklek.
  • Ämnet vill och kan göra alla erforderliga studiebesök.
  • Försöksperson kan följa instruktioner och anses kunna fylla i alla studiefrågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med otillräcklig senvävnadskvalitet för hantering och skydd av senskadan med hjälp av det isolerade REGENETEN bioinduktiva implantatsystemet.
  • Försökspersoner med Samilson-Prieto artros grad 2 och högre.
  • Patienter med aktuell eller tidigare infektion i den ipsilaterala axeln.
  • Personer med känd överkänslighet mot nötkreatursmaterial.
  • Försökspersoner med känd inflammatorisk artropati, historia av inflammatorisk artropati, kronisk ledsjukdom eller kronisk smärta i övre extremiteter (axlar(ar), arm(ar)).
  • Patienter med tidigare axeloperationer på indexaxeln, inklusive subakromial dekompression, bicepstenodes/tenotomi och excision av akromioklavikularled (ACJ)/distal nyckelbensexcision (DCE).
  • Försökspersoner med en planerad operation på den kontralaterala axeln inom studieperioden.
  • Systemisk steroidanvändning (oral, IV) eller lokal steroidinjektion inom 3 månader efter operationsdatum.
  • Föremål med full tjocklek av rotatorkuffen.
  • Försökspersoner med en subscapularis-rivning som kräver reparation.
  • Patienter som kräver samtidig bicepstenodes/tenotomi.
  • Försökspersoner som kräver en samtidig labral fixeringsprocedur, samtidig kirurgi för bendefekter som kräver benimplantation eller för superior labral rivning från anterior till posterior (SLAP).
  • Patienter som kräver en samtidig os acromiale fixeringsprocedur.
  • Patienter med glenohumeral ledinstabilitet (flera dislokationer/subluxationer).
  • Försökspersoner med tillstånd som kontraindikerar eller komplicerar resultatet av isolerad bioinduktiv reparation eller komplettering och reparation, t.ex. > Hamada 3 rotatorcuffartropati på röntgen, Goutallieratrofi > Grad 3, proximal humerusfraktur eller skulderbladsfraktur, avaskulär humeral nekros huvud.
  • Patienter med neurologiska tillstånd som påverkar båda övre extremiteterna.
  • Försökspersoner som inte kan tolerera magnetisk resonanstomografi (MRT), på grund av psykiatriska eller medicinska kontraindikationer.
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Försökspersoner som för närvarande är inblandade i eventuella skadetvister som rör indexaxeln.
  • Ämnen med aktuellt anspråk på arbetsskadeersättning.
  • Försökspersoner som är inskrivna eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk prövning under denna studie som skulle påverka resultaten av denna studie.
  • Försökspersoner med en historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling, sjukgymnastik (PT)/rehabilitering eller deltagande i kliniska studier.
  • Försöksperson som, enligt utredarens åsikt, har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att delta i studien, inklusive psykisk sjukdom, mental retardation och drog- eller alkoholmissbruk.
  • Försökspersoner som inte uppfyller indikationen eller är kontraindicerade enligt specifika Smith+Nephew REGENETEN Systems bruksanvisning (IFU).
  • Varje ämne som uppfyller definitionen av ett sårbart ämne enligt ISO 14155 avsnitt 3.55.
  • Försökspersoner som har deltagit tidigare i denna kliniska prövning och som har läkt eller dragits tillbaka
  • Försökspersoner med ett medicinskt eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta säker försökspersons deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isolerad bioinduktiv reparation
Kirurgisk behandling av revor av rotatorkuffen med partiell tjocklek med det bioinduktiva implantatsystemet REGENETEN.
Enhet: Isolerad bioinduktiv reparation
Isolerad bioinduktiv reparation med REGENETEN™ bioinduktivt implantat
Andra namn:
  • REGENETEN™ bioinduktivt implantat
Aktiv komparator: Komplettering och reparation
Kirurgisk behandling av revor av rotatorkuffen med partiell tjocklek med standardkirurgisk teknik "Completion and Repair".
Procedur: Komplettering och reparation
Standard kirurgisk reparation med "Completion and Repair"-tekniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader efter intervention
WORC-indexet administreras av sig själv och inkluderar 5 olika domäner (fysiska symtom, sport och rekreation, arbete, social funktion och känslor). Varje fråga använder en visuell analog skala (VAS) som representerar en 100-gradig skala från 0 till 100. Maxpoängen är 2100 (värsta möjliga symptom). Noll (0) representerar inga symptom alls. Slutpoängen kan också presenteras i procent genom att subtrahera summan från 2100, dividera med 2100 och multiplicera med 100. Detta ger dig en total procentsats. Det totala slutliga WORC-indexpoängen kan därför variera från 0 % (lägsta funktionsstatusnivå) till 100 % (högsta funktionsstatusnivå).
Ändra från baslinje till 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
Tidsram: Pre-op, 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader
WORC-indexet administreras av sig själv och inkluderar 5 olika domäner (fysiska symtom, sport och rekreation, arbete, social funktion och känslor). Varje fråga använder en visuell analog skala (VAS) som representerar en 100-gradig skala från 0 till 100. Maxpoängen är 2100 (värsta möjliga symptom). Noll (0) representerar inga symptom alls. Slutpoängen kan också presenteras i procent genom att subtrahera summan från 2100, dividera med 2100 och multiplicera med 100. Detta ger dig en total procentsats. Det totala slutliga WORC-indexpoängen kan därför variera från 0 % (lägsta funktionsstatusnivå) till 100 % (högsta funktionsstatusnivå).
Pre-op, 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader
Constant-Murley poäng
Tidsram: Pre-Op, 3, 6, 12 och 24 månader
Constant-Murley Score är en validerad bedömning av smärta och axelfunktionalitet. Constant Score är indelat i 4 subskalor: smärta (15 poäng; VAS-poängintervall 0-15), dagliga aktiviteter (20 poäng; område 0=sämst, 5=bäst), styrka (25 poäng; 1 poäng ges pr. 0,5 kg höjda vikter), och rörelseomfång - framåtböjning, extern rotation, abduktion och inre rotation av axeln (40 poäng; intervall 0=sämst, 10=bäst). Ju högre poäng desto högre funktionskvalitet.
Pre-Op, 3, 6, 12 och 24 månader
Subjektivt skuldervärde (SSV) poäng
Tidsram: Pre-Op, 6 veckor, 3, 12 och 24 månader
SSV definieras som en patients subjektiva axelbedömning uttryckt som en procentandel av en helt normal axel, som skulle få 100 % (0 % till 100 % skala där 100 % är normal).
Pre-Op, 6 veckor, 3, 12 och 24 månader
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) VAS & indexpoäng
Tidsram: Pre-Op, 3 och 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader

För att bedöma försökspersonens hälsotillstånd. EQ-5D-5L består av det beskrivande systemet EQ-5D-5L och EQ Visual Analogue-skalan (EQ VAS).

Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Svar kodas som ensiffriga siffror som uttrycker den allvarlighetsnivå som valts i varje dimension. Till exempel, "små problem" (t.ex. 'Jag har små problem med att gå omkring') kodas alltid som '2'. Siffrorna för de fem dimensionerna kombineras i en 5-siffrig kod. EQ-5D-5L-indexvärdet härleds genom att använda den medföljande kalkylatorn för att konvertera varje 5-siffrig EQ-5D-5L-profil.

EQ VAS motsvarar en 20 cm vertikal, visuell analog skala som sträcker sig från "den bästa hälsan du kan tänka dig" till "den värsta hälsan du kan tänka dig".

Ett högre antal är ett bättre resultat.
Pre-Op, 3 och 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader
Förändring i Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
Tidsram: Byt från Pre-op till 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader
WORC-indexet administreras av sig själv och inkluderar 5 olika domäner (fysiska symtom, sport och rekreation, arbete, social funktion och känslor). Varje fråga använder en visuell analog skala (VAS) som representerar en 100-gradig skala från 0 till 100. Maxpoängen är 2100 (värsta möjliga symptom). Noll (0) representerar inga symptom alls. Slutpoängen kan också presenteras i procent genom att subtrahera summan från 2100, dividera med 2100 och multiplicera med 100. Detta ger dig en total procentsats. Det totala slutliga WORC-indexpoängen kan därför variera från 0 % (lägsta funktionsstatusnivå) till 100 % (högsta funktionsstatusnivå).
Byt från Pre-op till 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader
Förändring i Constant-Murley Score
Tidsram: Byt från Pre-Op till 6 veckor, 3, 12 och 24 månader
Constant-Murley Score är en validerad bedömning av smärta och axelfunktionalitet. Constant Score är indelat i 4 subskalor: smärta (15 poäng; VAS-poängintervall 0-15), dagliga aktiviteter (20 poäng; område 0=sämst, 5=bäst), styrka (25 poäng; 1 poäng ges pr. 0,5 kg höjda vikter), och rörelseomfång - framåtböjning, extern rotation, abduktion och inre rotation av axeln (40 poäng; intervall 0=sämst, 10=bäst). Ju högre poäng desto högre funktionskvalitet.
Byt från Pre-Op till 6 veckor, 3, 12 och 24 månader
Förändring av SSV-poäng (Subjective Shoulder Value).
Tidsram: Byt från Pre-Op till 6 veckor, 3, 12 och 24 månader
SSV definieras som en patients subjektiva axelbedömning uttryckt som en procentandel av en helt normal axel, som skulle få 100 % (0 % till 100 % skala där 100 % är normal).
Byt från Pre-Op till 6 veckor, 3, 12 och 24 månader
Procent uppnår minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) för Constant-Murley-poäng
Tidsram: Pre-Op, 3, 6, 12 och 24 månader
Constant-Murley Score är en validerad bedömning av smärta och axelfunktionalitet. Constant Score är indelat i 4 subskalor: smärta (15 poäng; VAS-poängintervall 0-15), dagliga aktiviteter (20 poäng; område 0=sämst, 5=bäst), styrka (25 poäng; 1 poäng ges pr. 0,5 kg höjda vikter), och rörelseomfång - framåtböjning, extern rotation, abduktion och inre rotation av axeln (40 poäng; intervall 0=sämst, 10=bäst). Ju högre poäng desto högre funktionskvalitet.
Pre-Op, 3, 6, 12 och 24 månader
Procent uppnår MCID för Western Ontario Rotator Cuff (WORC)
Tidsram: Pre-op, 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader
WORC-indexet administreras av sig själv och inkluderar 5 olika domäner (fysiska symtom, sport och rekreation, arbete, social funktion och känslor). Varje fråga använder en visuell analog skala (VAS) som representerar en 100-gradig skala från 0 till 100. Maxpoängen är 2100 (värsta möjliga symptom). Noll (0) representerar inga symptom alls. Slutpoängen kan också presenteras i procent genom att subtrahera summan från 2100, dividera med 2100 och multiplicera med 100. Detta ger dig en total procentsats. Det totala slutliga WORC-indexpoängen kan därför variera från 0 % (lägsta funktionsstatusnivå) till 100 % (högsta funktionsstatusnivå).
Pre-op, 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader
Procent som uppnår MCID för SSV-poäng (Subjective Shoulder Value).
Tidsram: Pre-Op, 6 veckor, 3, 12 och 24 månader
SSV definieras som en patients subjektiva axelbedömning uttryckt som en procentandel av en helt normal axel, som skulle få 100 % (0 % till 100 % skala där 100 % är normal).
Pre-Op, 6 veckor, 3, 12 och 24 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader

Består av 2 frågor:

  1. Sammantaget är jag nöjd med resultatet av min operation
  2. Jag skulle rekommendera proceduren till en vän.

Fråga som betygsatts av patienten med Instämmer helt, Håller med, Varken Håller med eller Håller med, Håller inte med, Håller helt med.
6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader
Smärta, Visuell analog skala (VAS) Poäng
Tidsram: Pre-Op, 3 och 6 veckor, 3, 12 och 24 månader
Smärta bedöms på en 100-gradig skala som sträcker sig från 0 till 100, där noll (0) representerar ingen smärta och 100 representerar den värsta smärta man kan tänka sig.
Pre-Op, 3 och 6 veckor, 3, 12 och 24 månader
MRT-senfynd hos försökspersoner med isolerad bioinduktiv reparation kontra komplettering via Sugaya Score
Tidsram: 12 månader
Sugaya-poängen klassificeras i 5 kategorier: Typ I till Typ V. Typ I indikerar tillräcklig tjocklek med homogent låg intensitet. Typ II indikerar tillräcklig tjocklek med delvis hög intensitet. Typ III indikerar otillräcklig tjocklek utan diskontinuitet. Typ IV indikerar förekomst av en mindre diskontinuitet, vilket tyder på en liten reva i full tjocklek. Typ V indikerar närvaron av en stor diskontinuitet, vilket tyder på en medelhög eller stor reva i full tjocklek.
12 månader
MRT-senfynd hos försökspersoner med isolerad bioinduktiv reparation kontra komplettering via MRT-bedömning av procentuell fyllning
Tidsram: 12 månader
Procent vävnadsinfil graderas på platsen för den ursprungliga rivningen och klassificeras som 0 % till < 25 %, 25 % till < 50 %, 50 % till < 75 %, 75 % till < 100 % och 100 %.
12 månader
MRT-senfynd hos försökspersoner med isolerad bioinduktiv reparation kontra komplettering via MRT-bedömning av signalintensitetsmönstret
Tidsram: 12 månader
Signalintensitetsmönstret kommer att delas in i 3 kategorier. Typ I: Heterogen hög signalintensitet med vätskeliknande ljusa brännpunkter, Typ II: Heterogen hög signalintensitet utan vätskeliknande ljushärdar, Typ III: Heterogen eller homogen låg signalintensitet.
12 månader
MRT-senfynd hos försökspersoner med isolerad bioinduktiv reparation kontra komplettering via rotatorcuff-senans tjocklek
Tidsram: 12 månader
Sentjockleken kommer att mätas i millimeter (mm).
12 månader
MRT-senfynd hos försökspersoner med isolerad bioinduktiv reparation kontra komplettering via Goutallier-klassificering
Tidsram: 12 månader
Goutallier-klassificeringen kommer att användas för att klassificera fettinfiltrationen av rotatorkuffen. Goutallier-klassificeringen sträcker sig från betyget 0, vilket indikerar en helt normal muskler utan några feta streck, till betyget 4, vilket indikerar att det finns mer fett än muskler.
12 månader
Förekomst av revisionskirurgi
Tidsram: 1, 3 och 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader
Antal försökspersoner som kräver revisionsoperation
1, 3 och 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader
Dags att återgå till jobbet
Tidsram: Upp till 24 månader
Antal veckor det tar att återgå till arbetet efter operationen
Upp till 24 månader
Dags att återgå till körningen
Tidsram: Upp till 24 månader
Antal veckor det tar att återgå till körning efter operationen
Upp till 24 månader
Dags att återgå till sporten
Tidsram: Upp till 24 månader
Antal veckor det tog att återgå till sporten efter operationen
Upp till 24 månader
Total operationstid
Tidsram: Interoperativ tid
Tid uttryckt i minuter
Interoperativ tid
Användning av sjukgymnastik
Tidsram: Upp till 24 månader
Antal besök efter indexoperation
Upp till 24 månader
Kumulativa dagar av opioidanvändning
Tidsram: Dag 1-14
Självrapporterad dagbok för opioidanvändning som patienten fyller i dagligen, från dag 0-14, som dokumenterar opioidanvändning. Konsumtion dagligen (JA/NEJ) x14 dagar, 'Har du tagit någon opioidmedicin idag mot axelvärk?'
Dag 1-14
Varaktighet av axelimmobilisering efter indexoperation
Tidsram: 1, 3 och 6 veckor, 3 månader
Antal dagar
1, 3 och 6 veckor, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Laura Mills, Smith & Nephew, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REGENETEN.2021.04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera