EoE（好酸球性食道炎）の治療のための局所ステロイドのサイクリング
2024年10月11日 更新者：Thomas J Sferra, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
好酸球性食道炎における臨床的および組織学的寛解の維持における局所ステロイド療法のサイクリングの有効性
私たちの調査研究の目的は、局所フルチカゾンまたはブデソニドで疾患の制御を達成した EoE 患者が、EoE の継続的な寛解を維持しながら、治療からサイクリングまたは休憩を取ることができるかどうかを評価することです。
この研究には 30 人の参加者が登録されます。
2つのグループを比較するために、毎日ステロイド療法を継続する15人の患者と、ステロイド療法のオンとオフを繰り返す15人の患者がいます.
サイクリング グループは、3 か月オフのファッションで 3 か月でステロイド療法を循環させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- レインボー ベイビーズ アンド チルドレンズ ホスピタルの小児消化器病学、肝臓病学および栄養学部門に続く EoE の 4 ～ 18 歳の小児患者
- -現在、局所コルチコステロイドによる治療を受けており、定期的な臨床ケアの一環として今後の内視鏡検査が予定されている患者（EGD1として使用される） 登録日から3か月以内
- -EGDによって証明されるように、局所ステロイドを使用して文書化された臨床的および内視鏡的寛解を達成した患者
除外基準:
- -以前のスクリーニングEGDで臨床的または内視鏡的寛解を得られなかったことによって証明されるように、EoEの局所コルチコステロイド治療に反応しない患者
- 募集時の年齢が4歳未満で18歳以上の患者
- -食道狭窄の既往または現在の診断のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
この群の参加者は、毎日の局所ステロイドの通常の標準治療計画を継続します。
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実験的：介入
この群の参加者は、局所ステロイド療法を 3 か月間、3 か月間休薬するというサイクルで行います。
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参加者は、3か月オフファッションで3か月で局所ステロイドを循環させます
参加者は、3か月オフファッションで3か月で局所ステロイドを循環させます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGD で測定した 1 年後に寛解した患者の割合
時間枠：1年まで
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結果の尺度は、局所ステロイド療法の治療効果が実証された後、1年間寛解（食道生検の高倍率視野あたり15個以下の好酸球）を維持した参加者の数です。
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告によって測定された有害事象を報告した患者の数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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血液検査で測定した無症候性副腎不全を発症した患者の数
時間枠：最長12ヶ月
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無症候性副腎不全は、朝のコルチゾール値が 10.0 マイクログラム/デシリットル未満であると定義されました。
研究期間中のいつでも 1 つの低いレベルが不十分なレベルとして記録されました。
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最長12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified-PedsQL™ 好酸球性食道炎モジュールで測定した生活の質の変化 小児自己申告項目の内容
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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患者が同意または反対する 14 項目のアンケート
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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生検で測定したIL-13上昇患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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生検によって測定されたエオタキシン上昇を示す患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Sferra, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
- 主任研究者：Nuphar Lendner, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月17日
一次修了 (実際)
2023年10月13日
研究の完了 (実際)
2023年10月13日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20210671
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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