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Ciclo de esteroides tópicos para el tratamiento de la EoE (esofagitis eosinopilica)

11 de octubre de 2024 actualizado por: Thomas J Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Eficacia del ciclo de la terapia con esteroides tópicos para mantener la remisión clínica e histológica en la esofagitis eosinofílica

El propósito de nuestro estudio de investigación es evaluar si los pacientes con EoE que han logrado el control de su enfermedad con fluticasona o budesonida tópica pueden realizar un ciclo o tomar descansos de su tratamiento con una remisión continua de su EoE. Habrá 30 participantes inscritos en este estudio. Habrá 15 pacientes que seguirán la terapia con esteroides todos los días y 15 pacientes que alternarán su terapia con esteroides para ayudarnos a comparar los dos grupos. El grupo ciclista realizará un ciclo de su terapia con esteroides cada tres meses fuera de moda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos entre 4 y 18 años de edad con EoE seguidos por la División de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica de Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Pacientes que actualmente están en tratamiento con corticosteroides tópicos y programados para una próxima endoscopia como parte de su atención clínica de rutina (para usarse como EGD1) dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de inscripción
  • Pacientes que han logrado una remisión clínica y endoscópica documentada usando esteroides tópicos como lo demuestra la EGD

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no responden al tratamiento con corticosteroides tópicos para su EoE como lo demuestra la imposibilidad de obtener una remisión clínica o endoscópica en cualquier EGD de detección anterior
  • Pacientes menores de 4 años y mayores de 18 años en el momento del reclutamiento
  • Pacientes con antecedentes o diagnóstico actual de estenosis esofágica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los participantes en este grupo continuarán con su régimen normal de atención estándar de esteroides tópicos diarios.
Experimental: Intervención
Los participantes en este brazo realizarán un ciclo de su terapia con esteroides tópicos en un ciclo de tres meses en tres meses fuera de moda.
Droga: Propionato de fluticasona
Los participantes realizarán un ciclo de esteroides tópicos en un período de tres meses fuera de moda
Droga: Budesonida
Los participantes realizarán un ciclo de esteroides tópicos en un período de tres meses fuera de moda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes en remisión al año según lo medido por EGD
Periodo de tiempo: hasta un año
La medida de resultado es el número de participantes que mantuvieron la remisión (menos o igual a 15 eosinófilos por campo de alta potencia en biopsias esofágicas) durante un año después de la demostración de un efecto terapéutico de la terapia con esteroides tópicos.
hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que informan eventos adversos según lo medido por el informe del paciente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Número de pacientes que desarrollan insuficiencia suprarrenal subclínica medida mediante análisis de sangre
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La insuficiencia suprarrenal subclínica se definió como un nivel de cortisol matutino inferior a 10,0 microgramos por decilitro. Un nivel bajo en cualquier momento durante el período de estudio se registró como nivel insuficiente.
hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida medida por el módulo de esofagitis eosinofílica Modified-PedsQL™ Contenido del artículo del autoinforme infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cuestionario de 14 ítems donde los pacientes están de acuerdo o en desacuerdo.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Porcentaje de pacientes con niveles elevados de IL-13 medidos mediante biopsia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes con niveles elevados de eotaxina medidos mediante biopsia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigador principal: Nuphar Lendner, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20210671

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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