Ciclagem de esteroides tópicos para tratamento de EEo (esofagite eosinofílica)
11 de outubro de 2024 atualizado por: Thomas J Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Eficácia da ciclagem da terapia tópica com esteroides na manutenção da remissão clínica e histológica na esofagite eosinofílica
O objetivo do nosso estudo de pesquisa é avaliar se os pacientes com EoE que alcançaram o controle de sua doença com Fluticasona ou Budesonida tópica são capazes de pedalar ou fazer pausas em seu tratamento com remissão contínua de sua EoE.
Haverá 30 participantes inscritos neste estudo.
Haverá 15 pacientes que permanecerão em terapia com esteróides todos os dias e 15 pacientes que ligarão e desligarão a terapia com esteróides para nos ajudar a comparar os dois grupos.
O grupo de ciclismo fará o ciclo de sua terapia com esteróides em um período de três meses com três meses de folga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos entre 4-18 anos de idade com EEo acompanhados pela Divisão de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição do Rainbow Babies and Children's Hospital
- Pacientes que estão atualmente em tratamento com corticosteroides tópicos e agendados para uma próxima endoscopia como parte de seus cuidados clínicos de rotina (para ser usado como EGD1) dentro de 3 meses da data de inscrição
- Pacientes que alcançaram remissão clínica e endoscópica documentada usando esteroides tópicos conforme evidenciado por EGD
Critério de exclusão:
- Pacientes que não respondem ao tratamento com corticosteróide tópico para sua EoE, conforme evidenciado pela falha em obter remissão clínica ou endoscópica em qualquer EGD de triagem anterior
- Pacientes com menos de 4 anos de idade e mais de 18 anos de idade no momento do recrutamento
- Pacientes com histórico ou diagnóstico atual de estenose esofágica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes neste braço continuarão com seu padrão normal de tratamento de esteróides tópicos diários
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Experimental: Intervenção
Os participantes neste braço farão o ciclo de sua terapia com esteróides tópicos em um período de três meses com três meses de folga
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Os participantes farão um ciclo de esteróides tópicos em um período de três meses com três meses de folga
Os participantes farão um ciclo de esteróides tópicos em um período de três meses com três meses de folga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes em remissão em um ano, conforme medido por EGD
Prazo: até um ano
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A medida de resultado é o número de participantes que mantiveram a remissão (menor ou igual a 15 eosinófilos por campo de grande aumento em biópsias esofágicas) por um ano após demonstração de um efeito terapêutico da terapia tópica com esteróides.
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até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que relatam eventos adversos conforme medido pelo relatório do paciente
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Número de pacientes que desenvolvem insuficiência adrenal subclínica medida por exames de sangue
Prazo: até 12 meses
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A insuficiência adrenal subclínica foi definida como um nível de cortisol matinal inferior a 10,0 microgramas por decilitro.
Um nível baixo em qualquer momento durante o período do estudo foi registrado como nível insuficiente.
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até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida medida pelo módulo de esofagite eosinofílica Modified-PedsQL™ Conteúdo do item de autorrelato infantil
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Questionário de 14 itens onde os pacientes concordam ou discordam
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Porcentagem de pacientes com IL-13 elevada medida por biópsia
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Porcentagem de pacientes com eotaxina elevada medida por biópsia
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigador principal: Nuphar Lendner, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Eosinofilia
- Distúrbios leucocitários
- Doenças Hematológicas
- Doenças Esofágicas
- Gastroenterite
- Esofagite
- Esofagite Eosinofílica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Dermatológicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20210671
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .