Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклическое применение топических стероидов для лечения ЭоЭ (эозинофильного эзофагита)

11 октября 2024 г. обновлено: Thomas J Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Эффективность циклической терапии местными стероидами в поддержании клинической и гистологической ремиссии при эозинофильном эзофагите

Целью нашего исследования является оценка того, могут ли пациенты с ЭоЭ, достигшие контроля над своим заболеванием при местном применении флутиказона или будесонида, циклически или делать перерывы в лечении с продолжающейся ремиссией ЭоЭ. В этом исследовании примут участие 30 человек. Будет 15 пациентов, которые будут продолжать стероидную терапию каждый день, и 15 пациентов, которые будут циклически включать и выключать стероидную терапию, чтобы помочь нам сравнить две группы. Велосипедная группа будет циклически повторять стероидную терапию через три месяца после трехмесячного перерыва.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте от 4 до 18 лет с EoE, наблюдающиеся в отделении детской гастроэнтерологии, гепатологии и нутрициологии в Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Пациенты, которые в настоящее время проходят лечение местными кортикостероидами и которым запланирована предстоящая эндоскопия в рамках их обычной клинической помощи (для использования в качестве EGD1) в течение 3 месяцев с даты регистрации.
  • Пациенты, достигшие документально подтвержденной клинической и эндоскопической ремиссии при применении топических стероидов по данным ФГДС.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не реагируют на местное лечение кортикостероидами по поводу их EoE, о чем свидетельствует отсутствие клинической или эндоскопической ремиссии при любой предыдущей скрининговой ЭГДС
  • Пациенты моложе 4 лет и старше 18 лет на момент набора
  • Пациенты со стриктурами пищевода в анамнезе или с текущим диагнозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники этой группы продолжат свой обычный стандартный режим лечения ежедневными топическими стероидами.
Экспериментальный: Вмешательство
Участники этой группы будут циклически повторять свою местную стероидную терапию в течение трех месяцев после трехмесячного перерыва.
Лекарство: Флутиказона пропионат
Участники будут курсировать топические стероиды в течение трех месяцев после трехмесячного перерыва в моде.
Лекарство: Будесонид
Участники будут курсировать топические стероиды в течение трех месяцев после трехмесячного перерыва в моде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов в ремиссии в течение одного года по данным ФГДС
Временное ограничение: до одного года
Мерой результата является количество участников, у которых сохранилась ремиссия (менее или равна 15 эозинофилов в поле зрения при биопсии пищевода) в течение одного года после демонстрации терапевтического эффекта местной стероидной терапии.
до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, согласно отчетам пациентов
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Число пациентов, у которых развилась субклиническая надпочечниковая недостаточность по данным анализа крови
Временное ограничение: до 12 месяцев
Субклиническая надпочечниковая недостаточность определялась как утренний уровень кортизола менее 10,0 микрограмм на децилитр. Один низкий уровень в любое время в течение периода исследования был зарегистрирован как недостаточный уровень.
до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, измеренное с помощью модуля Modified-PedsQL™ по эозинофильному эзофагиту. Самоотчет ребенка. Содержание элемента.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Анкета из 14 пунктов, в которой пациенты либо согласны, либо не согласны.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Процент пациентов с повышенным уровнем IL-13 по данным биопсии
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Процент пациентов с повышенным уровнем эотаксина по данным биопсии
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Главный следователь: Nuphar Lendner, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20210671

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться