Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cykliczne stosowanie miejscowych sterydów w leczeniu EoE (eozynopilowe zapalenie przełyku)

11 października 2024 zaktualizowane przez: Thomas J Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Skuteczność cyklicznej miejscowej terapii steroidowej w utrzymaniu remisji klinicznej i histologicznej w eozynofilowym zapaleniu przełyku

Celem naszego badania jest ocena, czy pacjenci z EoE, którzy osiągnęli kontrolę choroby po zastosowaniu miejscowego flutikazonu lub budezonidu, są w stanie cyklicznie lub robić przerwy w leczeniu z ciągłą remisją EoE. W badaniu weźmie udział 30 uczestników. Będzie 15 pacjentów, którzy pozostaną na sterydoterapii każdego dnia i 15 pacjentów, którzy będą włączać i wyłączać terapię sterydami, aby pomóc nam porównać dwie grupy. Grupa kolarska będzie cyklicznie przechodziła terapię sterydową za trzy miesiące na trzymiesięczną przerwę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku 4-18 lat z EoE, a następnie Oddział Gastroenterologii Dziecięcej, Hepatologii i Żywienia w Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Pacjenci, którzy są obecnie leczeni miejscowymi kortykosteroidami i zaplanowani na zbliżającą się endoskopię w ramach rutynowej opieki klinicznej (do wykorzystania jako EGD1) w ciągu 3 miesięcy od daty włączenia
  • Pacjenci, którzy osiągnęli udokumentowaną remisję kliniczną i endoskopową po zastosowaniu miejscowych sterydów, o czym świadczy EGD

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie reagują na miejscowe leczenie kortykosteroidami z powodu EoE, czego dowodem jest nieuzyskanie remisji klinicznej lub endoskopowej w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu przesiewowym EGD
  • Pacjenci w wieku poniżej 4 lat i powyżej 18 lat w momencie rekrutacji
  • Pacjenci ze zwężeniem przełyku w wywiadzie lub aktualnie rozpoznanym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy w tej grupie będą kontynuować swój normalny standardowy schemat codziennej pielęgnacji miejscowych steroidów
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy tej grupy będą cyklicznie stosować miejscową terapię sterydową w ciągu trzech miesięcy z trzymiesięczną przerwą w modzie
Lek: Propionian flutikazonu
Uczestnicy będą cyklicznie stosować sterydy miejscowe w ciągu trzech miesięcy na trzymiesięczne przerwy
Lek: Budezonid
Uczestnicy będą cyklicznie stosować sterydy miejscowe w ciągu trzech miesięcy na trzymiesięczne przerwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w remisji po roku, mierzony metodą EGD
Ramy czasowe: do jednego roku
Miarą wyniku jest liczba uczestników, którzy utrzymali remisję (mniejszą lub równą 15 eozynofilom na pole o dużej mocy w biopsjach przełyku) przez rok po wykazaniu efektu terapeutycznego miejscowej terapii steroidami.
do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane, mierzona na podstawie raportu pacjenta
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się subkliniczna niewydolność nadnerczy mierzona badaniem krwi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Subkliniczną niewydolność nadnerczy zdefiniowano jako poranny poziom kortyzolu mniejszy niż 10,0 mikrogramów na decylitr. Jeden niski poziom w dowolnym momencie okresu badania został odnotowany jako poziom niewystarczający.
do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą modułu Modified-PedsQL™ dotyczącego eozynofilowego zapalenia przełyku. Samodzielne zgłoszenie dziecka. Treść pozycji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz składający się z 14 pozycji, w którym pacjenci zgadzają się lub nie
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z podwyższonym poziomem IL-13 mierzonym podczas biopsji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z podwyższonym poziomem eotaksyny mierzonym podczas biopsji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Główny śledczy: Nuphar Lendner, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20210671

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propionian flutikazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj