外用类固醇循环治疗 EoE（嗜酸性粒细胞性食管炎）
2024年1月5日 更新者：Thomas J Sferra, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
局部类固醇循环疗法在维持嗜酸性粒细胞性食管炎临床和组织学缓解中的有效性
我们研究的目的是评估已经通过外用氟替卡松或布地奈德实现疾病控制的 EoE 患者是否能够循环或停止治疗并持续缓解 EoE。
将有 30 名参与者参加这项研究。
将有 15 名患者每天继续接受类固醇治疗，另外 15 名患者将开启和关闭类固醇治疗，以帮助我们比较两组。
自行车组将在三个月内以三个月为周期循环他们的类固醇治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nuphar Lendner, MD
- 电话号码：216-844-1765
- 邮箱：Nuphar.Lendner@UHhospitals.org
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 4-18 岁患有 EoE 的儿科患者随后在彩虹婴儿和儿童医院的儿科胃肠病学、肝病学和营养科就诊
- 目前正在接受局部皮质类固醇治疗并计划在入组日期后 3 个月内进行内窥镜检查作为常规临床护理的一部分（用作 EGD1）的患者
- EGD 证明使用局部类固醇已取得记录的临床和内镜缓解的患者
排除标准：
- 对局部皮质类固醇治疗对其 EoE 没有反应的患者，其证据是未能在任何先前的 EGD 筛查中获得临床或内镜缓解
- 入组时年龄小于 4 岁且大于 18 岁的患者
- 有食管狭窄病史或目前诊断为食管狭窄的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
该组的参与者将继续日常局部类固醇的正常护理标准
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实验性的：干涉
该组的参与者将在三个月内循环使用局部类固醇治疗，三个月不流行
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参与者将在三个月内循环外用类固醇三个月
参与者将在三个月内循环外用类固醇三个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 EGD 测量，一年后缓解的患者百分比
大体时间：长达一年
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据患者报告衡量报告不良事件的患者百分比
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Modified-PedsQL™ 嗜酸性粒细胞性食管炎模块儿童自我报告项目内容衡量的生活质量变化
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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患者同意或不同意的 14 项问卷
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基线、3个月、6个月、12个月
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通过活检测量的 IL-13 升高的患者百分比
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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通过活检测量嗜酸细胞趋化因子升高的患者百分比
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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通过血液工作测量的出现亚临床肾上腺功能不全的患者百分比
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Sferra, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
- 首席研究员：Nuphar Lendner, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月17日
初级完成 (实际的)
2023年10月13日
研究完成 (实际的)
2023年10月13日
研究注册日期
首次提交
2022年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月1日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月5日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY20210671
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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