Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklování topických steroidů pro léčbu EoE (eozinopilická ezofagitida)

11. října 2024 aktualizováno: Thomas J Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Efektivita cyklování topické steroidní terapie při udržení klinické a histologické remise u eozinofilní ezofagitidy

Účelem naší výzkumné studie je posoudit, zda pacienti s EoE, kteří dosáhli kontroly nad svým onemocněním pomocí topického flutikasonu nebo budesonidu, jsou schopni cyklus nebo přestávky v léčbě s pokračující remisí jejich EoE. Do této studie bude zapsáno 30 účastníků. Bude to 15 pacientů, kteří budou každý den na steroidní terapii, a 15 pacientů, kteří budou steroidní terapii zapínat a vypínat, aby nám pomohli obě skupiny porovnat. Cyklistická skupina bude cyklovat svou steroidní terapii za tři měsíce na tři měsíce bez módy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětští pacienti ve věku 4-18 let s EoE následovaní Divize dětské gastroenterologie, hepatologie a výživy v Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni topickými kortikosteroidy a mají naplánovanou nadcházející endoskopii jako součást své rutinní klinické péče (která má být použita jako EGD1) do 3 měsíců od data zařazení
  • Pacienti, kteří dosáhli zdokumentované klinické a endoskopické remise pomocí topických steroidů, jak bylo prokázáno EGD

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří u EoE nereagují na lokální léčbu kortikosteroidy, jak dokazuje selhání dosažení klinické nebo endoskopické remise při jakémkoli pervitivním screeningu EGD
  • Pacienti mladší 4 let a starší 18 let v době náboru
  • Pacienti s anamnézou nebo současnou diagnózou striktury jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v tomto rameni budou pokračovat v běžném standardním režimu péče o denní topické steroidy
Experimentální: Zásah
Účastníci této větve budou cyklovat svou topickou steroidní terapii po třech měsících s tříměsíčním přerušením
Lék: Flutikason propionát
Účastníci budou používat cyklus topických steroidů po dobu tří měsíců a tříměsíční volno
Lék: Budesonid
Účastníci budou používat cyklus topických steroidů po dobu tří měsíců a tříměsíční volno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů v remisi po jednom roce, měřeno pomocí EGD
Časové okno: do jednoho roku
Měřítkem výsledku je počet účastníků, kteří si udrželi remisi (méně než nebo rovna 15 eozinofilům na vysoce výkonné pole v biopsiích jícnu) po dobu jednoho roku po prokázání terapeutického účinku topické terapie steroidy.
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří hlásí nežádoucí příhody, měřeno hlášením pacienta
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Počet pacientů, u kterých se rozvine subklinická adrenální insuficience, měřeno krevní prací
Časové okno: až 12 měsíců
Subklinická adrenální insuficience byla definována jako ranní hladina kortizolu nižší než 10,0 mikrogramů na decilitr. Jedna nízká hladina kdykoli během sledovaného období byla zaznamenána jako nedostatečná.
až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života měřená modulem Modified-PedsQL™ pro eozinofilní ezofagitidu Obsah položky hlášení dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
14položkový dotazník, kde pacienti buď souhlasí, nebo nesouhlasí
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Procento pacientů se zvýšeným IL-13 podle měření biopsií
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Procento pacientů se zvýšeným eotaxinem podle měření biopsií
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Nuphar Lendner, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20210671

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason propionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit