Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cycle de stéroïdes topiques pour le traitement de l'EoE (œsophagite éosinopilique)

11 octobre 2024 mis à jour par: Thomas J Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Efficacité du cycle de la thérapie stéroïdienne topique dans le maintien de la rémission clinique et histologique dans l'œsophagite à éosinophiles

Le but de notre étude de recherche est d'évaluer si les patients atteints d'EoE qui ont obtenu le contrôle de leur maladie avec du fluticasone ou du budésonide topique sont capables de faire un cycle ou de prendre des pauses de leur traitement avec une rémission continue de leur EoE. Il y aura 30 participants inscrits à cette étude. Il y aura 15 patients qui resteront sous stéroïdes tous les jours et 15 patients qui mettront leur stéroïde en marche et s'arrêteront pour nous aider à comparer les deux groupes. Le groupe de cyclistes effectuera un cycle de thérapie aux stéroïdes en trois mois sur trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques âgés de 4 à 18 ans atteints d'EoE suivis par la Division de gastroentérologie pédiatrique, d'hépatologie et de nutrition du Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Patients qui sont actuellement sous traitement avec des corticostéroïdes topiques et programmés pour une endoscopie à venir dans le cadre de leurs soins cliniques de routine (à utiliser comme EGD1) dans les 3 mois suivant la date d'inscription
  • Patients ayant obtenu une rémission clinique et endoscopique documentée à l'aide de stéroïdes topiques, comme en témoigne l'EGD

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne répondent pas au traitement topique aux corticostéroïdes pour leur EoE, comme en témoigne l'échec à obtenir une rémission clinique ou endoscopique sur tout EGD de dépistage précédent
  • Patients de moins de 4 ans et de plus de 18 ans au moment du recrutement
  • Patients ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de sténoses œsophagiennes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants à ce bras continueront leur traitement standard normal de stéroïdes topiques quotidiens
Expérimental: Intervention
Les participants à ce bras effectueront un cycle de thérapie stéroïdienne topique en trois mois sur trois mois sans mode
Médicament: Propionate de fluticasone
Les participants feront un cycle de stéroïdes topiques en trois mois sur trois mois de mode
Médicament: Budésonide
Les participants feront un cycle de stéroïdes topiques en trois mois sur trois mois de mode

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients en rémission à un an, tel que mesuré par EGD
Délai: jusqu'à un an
La mesure des résultats est le nombre de participants qui ont maintenu une rémission (inférieure ou égale à 15 éosinophiles par champ de forte puissance dans les biopsies œsophagiennes) pendant un an après démonstration d'un effet thérapeutique de la thérapie topique aux stéroïdes.
jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients signalant des événements indésirables, tel que mesuré par le rapport du patient
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Nombre de patients qui développent une insuffisance surrénalienne subclinique, mesuré par des analyses de sang
Délai: jusqu'à 12 mois
L'insuffisance surrénalienne subclinique a été définie comme un taux de cortisol matinal inférieur à 10,0 microgrammes par décilitre. Un niveau faible à tout moment au cours de la période d'étude a été enregistré comme un niveau insuffisant.
jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie tel que mesuré par le module d'œsophagite à éosinophiles Modified-PedsQL™ Contenu de l'article d'auto-évaluation de l'enfant
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Questionnaire en 14 points où les patients sont d'accord ou pas d'accord
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Pourcentage de patients présentant une IL-13 élevée, mesurée par biopsie
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Pourcentage de patients présentant un taux d'éotaxine élevé, tel que mesuré par biopsie
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Chercheur principal: Nuphar Lendner, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20210671

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner