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Ciclo di steroidi topici per il trattamento di EoE (esofagite eosinopilica)

11 ottobre 2024 aggiornato da: Thomas J Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Efficacia del ciclo della terapia steroidea topica nel mantenimento della remissione clinica e istologica nell'esofagite eosinofila

Lo scopo del nostro studio di ricerca è valutare se i pazienti con EoE che hanno raggiunto il controllo della loro malattia con Fluticasone o Budesonide topici sono in grado di ciclare o fare pause dal loro trattamento con una remissione continua della loro EoE. Ci saranno 30 partecipanti iscritti a questo studio. Ci saranno 15 pazienti che rimarranno in terapia steroidea ogni giorno e 15 pazienti che accenderanno e spegneranno ciclicamente la terapia steroidea per aiutarci a confrontare i due gruppi. Il gruppo di ciclisti eseguirà il ciclo della terapia steroidea in tre mesi su tre mesi fuori moda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 18 anni con EoE seguiti dalla Divisione di Gastroenterologia Pediatrica, Epatologia e Nutrizione del Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Pazienti attualmente in trattamento con corticosteroidi topici e programmati per un'endoscopia imminente come parte della loro cura clinica di routine (da utilizzare come EGD1) entro 3 mesi dalla data di arruolamento
  • Pazienti che hanno ottenuto una remissione clinica ed endoscopica documentata utilizzando steroidi topici come evidenziato da EGD

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non rispondono al trattamento topico con corticosteroidi per la loro EoE come evidenziato dal mancato ottenimento della remissione clinica o endoscopica su qualsiasi EGD di screening precedente
  • Pazienti di età inferiore a 4 anni e di età superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento
  • Pazienti con anamnesi o diagnosi attuale di stenosi esofagea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti a questo braccio continueranno con il loro normale regime di cura standard di steroidi topici giornalieri
Sperimentale: Intervento
I partecipanti a questo braccio ciclicheranno la loro terapia steroidea topica in tre mesi su tre mesi fuori moda
Droga: Fluticasone propionato
I partecipanti eseguiranno un ciclo di steroidi topici in tre mesi su tre mesi fuori moda
Droga: Budesonide
I partecipanti eseguiranno un ciclo di steroidi topici in tre mesi su tre mesi fuori moda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in remissione a un anno misurata mediante EGD
Lasso di tempo: fino a un anno
La misura del risultato è il numero di partecipanti che hanno mantenuto la remissione (meno o uguale a 15 eosinofili per campo ad alta potenza nelle biopsie esofagee) per un anno dopo la dimostrazione di un effetto terapeutico della terapia steroidea topica.
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che segnalano eventi avversi misurati dal rapporto del paziente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Numero di pazienti che sviluppano insufficienza surrenalica subclinica misurata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L’insufficienza surrenalica subclinica è stata definita come un livello di cortisolo mattutino inferiore a 10,0 microgrammi per decilitro. Un livello basso in qualsiasi momento durante il periodo di studio è stato registrato come livello insufficiente.
fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita misurato dal modulo per l'esofagite eosinofila modificata-PedsQL™ Contenuto dell'elemento di autovalutazione del bambino
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questionario a 14 voci in cui i pazienti sono d'accordo o in disaccordo
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Percentuale di pazienti con livelli elevati di IL-13 misurati mediante biopsia
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti con eotassina elevata misurata mediante biopsia
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigatore principale: Nuphar Lendner, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20210671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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