Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fietsen van lokale steroïden voor de behandeling van EoE (eosinopiele oesofagitis)

11 oktober 2024 bijgewerkt door: Thomas J Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Effectiviteit van fietsen van topische steroïdetherapie bij het handhaven van klinische en histologische remissie bij eosinofiele oesofagitis

Het doel van ons onderzoek is om te beoordelen of patiënten met EoE die hun ziekte onder controle hebben gekregen met fluticason of budesonide, in staat zijn om te fietsen of pauzes te nemen van hun behandeling met voortdurende remissie van hun EoE. Er zullen 30 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Er zullen 15 patiënten zijn die elke dag op steroïdentherapie zullen blijven en 15 patiënten die hun steroïdentherapie af en toe zullen afwisselen om ons te helpen de twee groepen te vergelijken. De fietsgroep fietst hun steroïdentherapie in een periode van drie maanden op drie maanden af.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten tussen 4-18 jaar met EoE gevolgd door de afdeling Pediatrische gastro-enterologie, hepatologie en voeding in het Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met lokale corticosteroïden en die gepland staan ​​voor een aanstaande endoscopie als onderdeel van hun routinematige klinische zorg (te gebruiken als EGD1) binnen 3 maanden na inschrijvingsdatum
  • Patiënten die gedocumenteerde klinische en endoscopische remissie hebben bereikt met behulp van lokale steroïden, zoals blijkt uit EGD

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet reageren op topische behandeling met corticosteroïden voor hun EoE, zoals blijkt uit het niet verkrijgen van klinische of endoscopische remissie bij een doorlaatbare screening EGD
  • Patiënten jonger dan 4 jaar en ouder dan 18 jaar op het moment van werving
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of de huidige diagnose van slokdarmvernauwingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan deze arm zullen doorgaan met hun normale zorgregime van dagelijkse lokale steroïden
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan deze arm zullen hun lokale steroïdetherapie in drie maanden op drie maanden aflopen
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
Deelnemers zullen lokale steroïden in drie maanden op drie maanden uit de mode fietsen
Geneesmiddel: Budesonide
Deelnemers zullen lokale steroïden in drie maanden op drie maanden uit de mode fietsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in remissie na één jaar, gemeten aan de hand van EGD
Tijdsspanne: tot één jaar
De uitkomstmaat is het aantal deelnemers dat een remissie behield (minder dan of gelijk aan 15 eosinofielen per krachtig veld in slokdarmbiopten) gedurende één jaar na het aantonen van een therapeutisch effect van lokale behandeling met steroïden.
tot één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat bijwerkingen meldt, gemeten aan de hand van het patiëntrapport
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Aantal patiënten dat subklinische bijnierinsufficiëntie ontwikkelt, gemeten aan de hand van bloedonderzoek
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Subklinische bijnierinsufficiëntie werd gedefinieerd als een ochtendcortisolspiegel van minder dan 10,0 microgram per deciliter. Eén laag niveau op enig moment tijdens de onderzoeksperiode werd als onvoldoende niveau geregistreerd.
tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door Modified-PedsQL™ Eosinofiele Oesofagitis Module Zelfrapportage voor kinderen Iteminhoud
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Vragenlijst met 14 items, waarbij patiënten het er mee eens of oneens zijn
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Percentage patiënten met verhoogde IL-13, gemeten via biopsie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Percentage patiënten met verhoogde eotaxine zoals gemeten door biopsie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Nuphar Lendner, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20210671

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren