Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykling av aktuelle steroider for behandling av EoE (eosinopilisk øsofagitt)

11. oktober 2024 oppdatert av: Thomas J Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Effektiviteten av sykling av topisk steroidterapi for å opprettholde klinisk og histologisk remisjon ved eosinofil øsofagitt

Hensikten med forskningsstudien vår er å vurdere om pasienter med EoE som har oppnådd kontroll over sykdommen på aktuell Flutikason eller Budesonid er i stand til å sykle eller ta pauser fra behandlingen med fortsatt remisjon av EoE. Det vil være 30 deltakere påmeldt i denne studien. Det vil være 15 pasienter som vil gå på steroidbehandling hver dag og 15 pasienter som vil sykle steroidbehandlingen av og på for å hjelpe oss å sammenligne de to gruppene. Sykkelgruppen vil sykle sin steroidbehandling på tre måneder på tre måneder uten mote.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter mellom 4-18 år med EoE etterfulgt av avdelingen for pediatrisk gastroenterologi, hepatologi og ernæring ved Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Pasienter som for øyeblikket er på behandling med topikale kortikosteroider og som planlegges for en kommende endoskopi som en del av deres rutinemessige kliniske behandling (som skal brukes som EGD1) innen 3 måneder etter registreringsdato
  • Pasienter som har oppnådd dokumentert klinisk og endoskopisk remisjon ved bruk av topikale steroider som dokumentert av EGD

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke responderer på topikal kortikosteroidbehandling for deres EoE, noe som fremgår av manglende klinisk eller endoskopisk remisjon på en gjennomgående screening EGD
  • Pasienter under 4 år og eldre enn 18 år ved rekrutteringstidspunktet
  • Pasienter med historie eller nåværende diagnose av esophageal strikturer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i denne armen vil fortsette med sitt normale standardbehandlingsregime for daglige topikale steroider
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i denne armen vil sykle sin aktuelle steroidbehandling på tre måneder på tre måneder uten mote
Legemiddel: Flutikasonpropionat
Deltakerne vil sykle aktuelle steroider på tre måneder på tre måneder uten mote
Legemiddel: Budesonid
Deltakerne vil sykle aktuelle steroider på tre måneder på tre måneder uten mote

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter i remisjon etter ett år målt ved EGD
Tidsramme: opptil ett år
Utfallsmålet er antall deltakere som opprettholdt remisjon (mindre enn eller lik 15 eosinofiler per kraftig felt i esophageal biopsier) i ett år etter demonstrasjon av en terapeutisk effekt av topikal steroidbehandling.
opptil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som rapporterer uønskede hendelser målt etter pasientrapport
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Antall pasienter som utvikler subklinisk binyrebarksvikt målt ved blodarbeid
Tidsramme: opptil 12 måneder
Subklinisk binyrebarksvikt ble definert som et morgenkortisolnivå mindre enn 10,0 mikrogram per desiliter. Ett lavt nivå når som helst i løpet av studieperioden ble registrert som et utilstrekkelig nivå.
opptil 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet målt med Modified-PedsQL™ eosinofil øsofagitt modul Barn selvrapport elementinnhold
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
14 punkters spørreskjema hvor pasienter enten er enige eller uenige
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Prosent av pasienter med forhøyet IL-13 målt ved biopsi
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Prosent av pasienter med forhøyet eotaksin målt ved biopsi
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hovedetterforsker: Nuphar Lendner, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20210671

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere