EoE(호산구성 식도염) 치료를 위한 국소 스테로이드 순환
2024년 10월 11일 업데이트: Thomas J Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
호산구성 식도염에서 임상 및 조직학적 관해 유지에 있어 국소 스테로이드 요법의 순환 효과
본 연구의 목적은 국소 플루티카손 또는 부데소니드에 대한 질병 조절을 달성한 EoE 환자가 EoE의 지속적인 차도와 함께 치료를 중단하거나 순환할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
이 연구에는 30명의 참가자가 등록됩니다.
매일 스테로이드 요법을 계속할 15명의 환자와 스테로이드 요법을 켜고 끄는 15명의 환자가 두 그룹을 비교하는 데 도움이 될 것입니다.
사이클링 그룹은 3개월 간격으로 스테로이드 요법을 3개월 간격으로 순환할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Rainbow Babies and Children's Hospital의 소아 위장병학, 간학 및 영양과에 이어 EoE가 있는 4-18세의 소아 환자
- 현재 국소 코르티코스테로이드로 치료 중이고 등록일로부터 3개월 이내에 일상적인 임상 치료의 일부로 예정된 내시경 검사(EGD1로 사용)가 예정된 환자
- EGD에 의해 입증된 바와 같이 국소 스테로이드를 사용하여 문서화된 임상적 및 내시경적 관해를 달성한 환자
제외 기준:
- 모든 이전 스크리닝 EGD에서 임상적 또는 내시경적 관해를 얻지 못한 것으로 입증된 바와 같이 EoE에 대한 국소 코르티코스테로이드 치료에 반응하지 않는 환자
- 모집 당시 만 4세 미만, 만 18세 이상인 환자
- 식도 협착의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 부문의 참가자는 매일 국소 스테로이드의 정상적인 치료 요법을 계속합니다.
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실험적: 간섭
이 부문의 참가자는 3개월 오프 방식으로 3개월 내에 국소 스테로이드 요법을 순환하게 됩니다.
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참가자는 3개월 오프 패션으로 3개월 동안 국소 스테로이드를 순환합니다.
참가자는 3개월 오프 패션으로 3개월 동안 국소 스테로이드를 순환합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGD로 측정한 1년 차 관해 환자 비율
기간: 최대 1년
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결과 척도는 국소 스테로이드 요법의 치료 효과가 입증된 후 1년 동안 관해(식도 생검의 고출력 필드당 호산구 15개 이하)를 유지한 참가자의 수입니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고서로 측정된 이상반응을 보고한 환자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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혈액 검사로 측정한 무증상 부신 기능부전이 발생한 환자 수
기간: 최대 12개월
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준임상적 부신 부전은 아침 코티솔 수치가 데시리터당 10.0 마이크로그램 미만인 것으로 정의되었습니다.
연구 기간 중 언제든지 낮은 수준이 1회 발생하면 부족 수준으로 기록되었습니다.
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최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified-PedsQL™ 호산구성 식도염 모듈로 측정한 삶의 질 변화 아동 자가 보고 항목 내용
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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환자가 동의하거나 동의하지 않는 14개 항목 설문지
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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생검으로 측정한 IL-13 상승 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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생검으로 측정한 에오탁신 수치가 높은 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- 수석 연구원: Nuphar Lendner, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20210671
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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