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Zyklus von topischen Steroiden zur Behandlung von EoE (Eosinophile Ösophagitis)

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Thomas J Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Wirksamkeit des Radfahrens der topischen Steroidtherapie bei der Aufrechterhaltung der klinischen und histologischen Remission bei eosinophiler Ösophagitis

Der Zweck unserer Forschungsstudie ist es, zu beurteilen, ob Patienten mit EoE, die ihre Krankheit unter topischem Fluticason oder Budesonid unter Kontrolle gebracht haben, in der Lage sind, mit fortgesetzter Remission ihrer EoE Rad zu fahren oder Pausen von ihrer Behandlung einzulegen. Es werden 30 Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen. Es wird 15 Patienten geben, die jeden Tag eine Steroidtherapie erhalten, und 15 Patienten, die ihre Steroidtherapie ein- und ausschalten, um uns beim Vergleich der beiden Gruppen zu helfen. Die Radsportgruppe wird ihre Steroidtherapie in drei Monaten auf drei Monate Pause durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten zwischen 4 und 18 Jahren mit EoE, gefolgt von der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung im Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Patienten, die derzeit mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden und für die eine bevorstehende Endoskopie als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung (zu verwenden als EGD1) innerhalb von 3 Monaten nach dem Registrierungsdatum geplant ist
  • Patienten, die eine dokumentierte klinische und endoskopische Remission mit topischen Steroiden erreicht haben, wie durch EGD belegt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht auf eine topische Behandlung mit Kortikosteroiden für ihre EoE ansprechen, was durch das Ausbleiben einer klinischen oder endoskopischen Remission bei einer früheren Screening-EGD nachgewiesen wird
  • Patienten unter 4 Jahren und über 18 Jahren zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose von Ösophagusstrikturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer in diesem Arm werden mit ihrer normalen Standardbehandlung mit täglichen topischen Steroiden fortfahren
Experimental: Intervention
Teilnehmer in diesem Arm werden ihre topische Steroidtherapie in einem dreimonatigen Pausenrhythmus durchlaufen
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Die Teilnehmer werden topische Steroide in drei Monaten auf drei Monate ohne Mode radeln
Arzneimittel: Budesonid
Die Teilnehmer werden topische Steroide in drei Monaten auf drei Monate ohne Mode radeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten in Remission nach einem Jahr, gemessen anhand der EGD
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Nachweis einer therapeutischen Wirkung der topischen Steroidtherapie ein Jahr lang eine Remission (weniger als oder gleich 15 Eosinophile pro Hochleistungsfeld in Ösophagusbiopsien) aufrechterhielten.
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse melden, gemessen am Patientenbericht
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten, die eine subklinische Nebenniereninsuffizienz entwickeln, gemessen durch Blutuntersuchungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Eine subklinische Nebenniereninsuffizienz wurde als morgendlicher Cortisolspiegel von weniger als 10,0 Mikrogramm pro Deziliter definiert. Ein niedriger Wert zu irgendeinem Zeitpunkt während des Untersuchungszeitraums wurde als unzureichender Wert erfasst.
bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Inhalts des Moduls „Eosinophile Ösophagitis“ von Modified-PedsQL™ für Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
14-Punkte-Fragebogen, bei dem die Patienten entweder zustimmen oder nicht zustimmen
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit erhöhtem IL-13, gemessen durch Biopsie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit erhöhtem Eotaxin, gemessen durch Biopsie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hauptermittler: Nuphar Lendner, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20210671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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