Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cykling af topiske steroider til behandling af EoE (eosinopilisk esophagitis)

11. oktober 2024 opdateret af: Thomas J Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Effektiviteten af ​​cykling af topisk steroidterapi til at opretholde klinisk og histologisk remission ved eosinofil esophagitis

Formålet med vores forskningsstudie er at vurdere, om patienter med EoE, som har opnået kontrol over deres sygdom på topisk Fluticason eller Budesonid, er i stand til at cykle eller tage pauser fra deres behandling med fortsat remission af deres EoE. Der vil være 30 deltagere tilmeldt denne undersøgelse. Der vil være 15 patienter, der vil blive på steroidbehandling hver dag, og 15 patienter, som vil cykle deres steroidbehandling til og fra for at hjælpe os med at sammenligne de to grupper. Cykelgruppen vil cykle deres steroidbehandling på tre måneder på tre måneder uden mode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter mellem 4-18 år med EoE efterfulgt af afdelingen for pædiatrisk gastroenterologi, hepatologi og ernæring på Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling med topikale kortikosteroider og planlagt til en kommende endoskopi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje (skal bruges som EGD1) inden for 3 måneder efter tilmeldingsdatoen
  • Patienter, der har opnået dokumenteret klinisk og endoskopisk remission ved brug af topikale steroider som påvist af EGD

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke reagerer på topikal kortikosteroidbehandling for deres EoE, hvilket fremgår af manglende opnåelse af klinisk eller endoskopisk remission på nogen gennemgribende screenings-EGD
  • Patienter under 4 år og ældre end 18 år på rekrutteringstidspunktet
  • Patienter med historie eller aktuel diagnose af esophageal strikturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i denne arm vil fortsætte med deres normale standardbehandlingsregime med daglige topikale steroider
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i denne arm vil cykle deres topiske steroidbehandling i tre måneder på tre måneder uden mode
Medicin: Fluticasonpropionat
Deltagerne vil cykle topisk steroid i en tre-måneders på tre-måneders mode
Medicin: Budesonid
Deltagerne vil cykle topisk steroid i en tre-måneders på tre-måneders mode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienter i remission efter et år målt ved EGD
Tidsramme: op til et år
Resultatmålet er antallet af deltagere, der opretholdt remission (mindre end eller lig med 15 eosinofiler pr. højeffektfelt i esophageal biopsier) i et år efter demonstration af en terapeutisk effekt af topisk steroidbehandling.
op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer uønskede hændelser målt efter patientrapport
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Antal patienter, der udvikler subklinisk binyrebarkinsufficiens målt ved blodarbejde
Tidsramme: op til 12 måneder
Subklinisk binyrebarkinsufficiens blev defineret som et morgenkortisolniveau på mindre end 10,0 mikrogram pr. deciliter. Et lavt niveau på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden blev registreret som et utilstrækkeligt niveau.
op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt ved Modified-PedsQL™ Eosinofil øsofagitis-modul Barnets selvrapportering af elementindhold
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
14 punkters spørgeskema, hvor patienter enten er enige eller uenige
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Procentdel af patienter med forhøjet IL-13 målt ved biopsi
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Procentdel af patienter med forhøjet eotaxin målt ved biopsi
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Ledende efterforsker: Nuphar Lendner, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20210671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Fluticasonpropionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner