Cykling av topikala steroider för behandling av EoE (eosinopilisk esofagit)
11 oktober 2024 uppdaterad av: Thomas J Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Effektiviteten av cykling av topisk steroidterapi för att upprätthålla klinisk och histologisk remission vid eosinofil esofagit
Syftet med vår forskningsstudie är att bedöma om patienter med EoE som har uppnått kontroll över sin sjukdom med aktuellt Flutikason eller Budesonid kan cykla eller ta pauser från sin behandling med fortsatt remission av sin EoE.
Det kommer att vara 30 deltagare inskrivna i denna studie.
Det kommer att finnas 15 patienter som kommer att stanna på steroidbehandling varje dag och 15 patienter som kommer att cykla sin steroidbehandling på och av för att hjälpa oss att jämföra de två grupperna.
Cykelgruppen kommer att cykla sin steroidbehandling på tre månader och tre månader utan mode.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter mellan 4-18 år med EoE följt av avdelningen för pediatrisk gastroenterologi, hepatologi och nutrition vid Rainbow Babies and Children's Hospital
- Patienter som för närvarande behandlas med topikala kortikosteroider och som planeras för en kommande endoskopi som en del av sin rutinmässiga kliniska vård (att användas som EGD1) inom 3 månader från inskrivningsdatum
- Patienter som har uppnått dokumenterad klinisk och endoskopisk remission med hjälp av topikala steroider, vilket bevisas av EGD
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte svarar på topikal kortikosteroidbehandling för sin EoE, vilket framgår av misslyckande att erhålla klinisk eller endoskopisk remission på någon genomgående screening EGD
- Patienter yngre än 4 år och äldre än 18 år vid rekryteringstillfället
- Patienter med anamnes på eller nuvarande diagnos av esofagusförträngningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i denna arm kommer att fortsätta med sin normala standardbehandling av dagliga topikala steroider
|
|
|
Experimentell: Intervention
Deltagare i denna arm kommer att cykla sin topikala steroidbehandling på tre månader på tre månader utan mode
|
Deltagarna kommer att cykla aktuell steroid i tre månader på tre månader utan mode
Deltagarna kommer att cykla aktuell steroid i tre månader på tre månader utan mode
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienter i remission vid ett år mätt med EGD
Tidsram: upp till ett år
|
Resultatmåttet är antalet deltagare som bibehöll remission (mindre än eller lika med 15 eosinofiler per högeffektsfält i esofagusbiopsier) under ett år efter demonstration av en terapeutisk effekt av topikal steroidbehandling.
|
upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som rapporterar biverkningar enligt patientrapporten
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
|
Antal patienter som utvecklar subklinisk binjurebarkinsufficiens mätt med blodarbete
Tidsram: upp till 12 månader
|
Subklinisk binjurebarksvikt definierades som en morgonkortisolnivå mindre än 10,0 mikrogram per deciliter.
En låg nivå när som helst under studieperioden registrerades som en otillräcklig nivå.
|
upp till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet mätt med Modified-PedsQL™ Eosinofil esofagitmodul Barns självrapport Artikelinnehåll
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enkät med 14 punkter där patienterna antingen håller med eller inte håller med
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Procent av patienter med förhöjd IL-13 mätt med biopsi
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
|
Procent av patienter med förhöjt eotaxin mätt med biopsi
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Huvudutredare: Nuphar Lendner, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2022
Första postat (Faktisk)
6 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Eosinofili
- Leukocytstörningar
- Hematologiska sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Gastroenterit
- Esofagit
- Eosinofil esofagit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dermatologiska medel
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-allergiska medel
- Flutikason
- Xhance
- Budesonid
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20210671
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .