Paikallisten steroidien kierto EoE:n (eosinopilisen esofagiitti) hoitoon
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Thomas J Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Paikallisen steroidihoidon pyöräilyn tehokkuus kliinisen ja histologisen remission ylläpitämisessä eosinofiilisessä esofagiittissa
Tutkimustutkimuksemme tarkoituksena on arvioida, pystyvätkö EoE-potilaat, jotka ovat saaneet sairautensa hallintaan paikallisella flutikasonilla tai budesonidilla, pyöräilemään tai pitämään taukoja hoidostaan ja jatkavat EoE:n remissiota.
Tähän tutkimukseen osallistuu 30 osallistujaa.
Siellä on 15 potilasta, jotka jatkavat steroidihoitoa joka päivä, ja 15 potilasta, jotka käynnistävät ja poistavat steroidihoitonsa, jotta voimme vertailla näitä kahta ryhmää.
Pyöräilyryhmä pyöräilee steroidihoitoaan kolmen kuukauden välein kolmen kuukauden poissaoloon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-18-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on EoE, jota seuraa Rainbow Babies and Children's Hospitalin lasten gastroenterologian, hepatologian ja ravitsemusosaston osasto
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan paikallista kortikosteroidihoitoa ja joille on suunniteltu tuleva endoskopia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa (käytetään EGD1:nä) kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumispäivästä
- Potilaat, jotka ovat saavuttaneet dokumentoidun kliinisen ja endoskooppisen remission käyttämällä paikallisia steroideja EGD:n osoittamana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät reagoi paikalliseen kortikosteroidihoitoon EoE:n vuoksi, mikä on osoituksena kliinisen tai endoskooppisen remission epäonnistumisesta missään läpäisevissä EGD-seulonnoissa
- Potilaat, jotka ovat alle 4-vuotiaita ja yli 18-vuotiaita rekrytointihetkellä
- Potilaat, joilla on anamneesissa tai tällä hetkellä diagnosoitu ruokatorven ahtauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän haaran osallistujat jatkavat normaalin päivittäisten paikallisten steroidien hoito-ohjelman mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämän käsivarren osallistujat jatkavat paikallista steroidihoitoaan kolmen kuukauden ajan kolmen kuukauden alennuksella
|
Osallistujat käyttävät ajankohtaisia steroideja kolmen kuukauden kuluessa kolmen kuukauden poissa käytöstä
Osallistujat käyttävät ajankohtaisia steroideja kolmen kuukauden kuluessa kolmen kuukauden poissa käytöstä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat remissiossa yhden vuoden kohdalla EGD:llä mitattuna
Aikaikkuna: jopa vuosi
|
Tulosmitta on niiden osallistujien lukumäärä, jotka säilyttivät remissiota (vähemmän tai yhtä suuri kuin 15 eosinofiiliä korkeatehoista kenttää kohden ruokatorven biopsioissa) vuoden ajan paikallisen steroidihoidon terapeuttisen vaikutuksen osoittamisen jälkeen.
|
jopa vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden potilaiden määrä potilasraportin perusteella mitattuna
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy subkliininen lisämunuaisten vajaatoiminta verityöllä mitattuna
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Subkliininen lisämunuaisten vajaatoiminta määriteltiin aamulla kortisolitasoksi alle 10,0 mikrogrammaa desilitraa kohti.
Yksi matala taso milloin tahansa tutkimusjakson aikana kirjattiin riittämättömäksi tasoksi.
|
jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa mitattuna Modified-PedsQL™:n eosinofiilisen esofagiittimoduulin moduulilla Lapsen itseraportin kohteen sisältö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
14 kohdan kyselylomake, jossa potilaat joko ovat samaa mieltä tai eri mieltä
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kohonnut IL-13 biopsialla mitattuna
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kohonnut eotaksiini biopsialla mitattuna
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Päätutkija: Nuphar Lendner, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Eosinofilia
- Leukosyyttihäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroenteriitti
- Esofagiitti
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20210671
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .