Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi szteroidok ciklikus alkalmazása az EoE (eozinopilikus nyelőcsőgyulladás) kezelésére

2024. október 11. frissítette: Thomas J Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

A lokális szteroidterápia ciklusának hatékonysága a klinikai és szövettani remisszió fenntartásában eozinofil nyelőcsőgyulladásban

Kutatási tanulmányunk célja annak felmérése, hogy az EoE-ben szenvedő betegek, akik a helyi flutikazonnal vagy budesoniddal elérték a betegségük kontrollját, képesek-e ciklusba lépni vagy szünetet tartani a kezelésben az EoE folyamatos remissziójával. Ebben a tanulmányban 30 résztvevő vesz részt. 15 beteg marad minden nap szteroid terápiában, és 15 beteg, aki be- és kikapcsolja a szteroidterápiát, hogy segítsen összehasonlítani a két csoportot. A kerékpáros csoport szteroidterápiáját három hónapon belül, három hónapos leállással fogja ciklusba venni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-18 év közötti EoE-s gyermekbetegek, majd a Rainbow Babies and Children's Hospital Gyermekgasztroenterológiai, Hepatológiai és Táplálkozási Osztálya
  • Azok a betegek, akik jelenleg lokális kortikoszteroid kezelés alatt állnak, és rutin klinikai ellátásuk részeként közelgő endoszkópiát terveznek (EGD1-ként használva) a felvételt követő 3 hónapon belül
  • Azok a betegek, akik dokumentált klinikai és endoszkópos remissziót értek el helyi szteroidok alkalmazásával, az EGD alapján

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem reagálnak a helyi kortikoszteroid-kezelésre EoE-je miatt, amit a klinikai vagy endoszkópos remisszió elmulasztása bizonyít bármely korábbi EGD szűrésen
  • 4 évesnél fiatalabb és 18 évesnél idősebb betegek a felvétel időpontjában
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében vagy jelenleg diagnosztizáltak nyelőcsőszűkületet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebben a csoportban részt vevők folytatják a napi helyileg alkalmazott szteroidok szokásos kezelési rendjét
Kísérleti: Közbelépés
Az ebben a karban részt vevők három hónapon belül ismétlik a helyi szteroid terápiát, három hónapos akcióval
Drog: Flutikazon-propionát
A résztvevők három hónapon belül helyileg alkalmazott szteroidot szednek, három hónapos leállás mellett
Drog: Budezonid
A résztvevők három hónapon belül helyileg alkalmazott szteroidot szednek, három hónapos leállás mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egy év alatt remisszióban lévő betegek százalékos aránya EGD-vel mérve
Időkeret: legfeljebb egy évig
Az eredmény mértéke azoknak a résztvevőknek a száma, akik a topikális szteroidterápia terápiás hatásának kimutatása után egy évig remissziót tartottak fenn (nagy teljesítményű mezőnként legfeljebb 15 eozinofil a nyelőcsőbiopsziában).
legfeljebb egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket bejelentő betegek száma a betegjelentés alapján
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Azon betegek száma, akiknél szubklinikai mellékvese-elégtelenség alakult ki vérvizsgálattal mérve
Időkeret: 12 hónapig
A szubklinikai mellékvese-elégtelenséget úgy határozták meg, hogy a reggeli kortizolszint kevesebb, mint 10,0 mikrogramm deciliterenként. A vizsgálati időszak során bármikor egy alacsony szint volt elégtelen szint.
12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása a Modified-PedsQL™ eosinophilic oesophagitis modul által mért gyermek önbejelentési tételtartalma szerint
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
14 tételes kérdőív, amelyben a betegek egyetértenek vagy nem
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az emelkedett IL-13-szintű betegek százaléka biopsziával mérve
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A biopsziával mért emelkedett eotaxinszinttel rendelkező betegek százaléka
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Sferra, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Kutatásvezető: Nuphar Lendner, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20210671

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel