緊急避妊および同日開始のためのレボノルゲストレル 52 mg IUD
これは、レボノルゲストレル (LNG) 52 mg 子宮内避妊器具 (IUD) の緊急避妊 (EC) および同日開始の使用の有効性をテストするための実用的な前向き観察臨床研究であり、世界中の計画された親子関係の関連会社でケアを受けている人々を登録します。私たちの以前の研究では、これらの用途に対する LNG 52 mg IUD の有効性 (理想的な設定で機能することを示しています) が示されています。参加者が自分の方法を選択し、ランダムに割り当てられないケア設定。 研究集団には、LNG 52 mg IUD を開始し、全国の 8 つの計画された親の関連会社で包含および除外基準を満たす人々が含まれます。 Planned Parenthood Federation of America は、私たちがここで研究している変更を組み込むためにその慣行を変更した最初の主要な医療機関です。 そのため、すべての研究参加者は、訪問したサイトで標準的なケアを受けますが、これは、ほとんどの性および生殖に関する医療提供者による標準的なケアではありません。 主な結果は、自宅尿妊娠検査または臨床記録のレビューによる LNG IUD 配置の 1 か月後の妊娠状態です。 参加者のフォローアップは、登録後 1 か月で終了します。
LNG IUD の挿入を含む、臨床現場で提供されているケアは、この実践グループの標準です。 この研究の目的は、より不均一な集団における以前の調査結果の再現性を実証することです。 そのため、IUD の配置は研究手順ではなく、臨床ケアの構成要素です。 研究介入には、研究への参加と、EC または同日開始のためのレボノルゲストレル 52 mg IUD の使用に関するデータの提供のみが含まれます。 これは FDA の段階的臨床試験ではありませんが、適用される IND 情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、RAPID EC (緊急避妊用子宮内避妊器具を使用した妊娠の評価を行う RCT) 試験の成功に基づいて構築されており、LNG 52 mg IUD が EC の銅 IUD に劣らないことが実証されました。 この研究における LNG 52 mg IUD ユーザーの 1 か月 EC 妊娠率は 0.3% (95% CI 0.01-1.7%) でした。 これらの結果が New England Journal of Medicine に掲載されてから数か月以内に、Planned Parenthood Federation of America (PPFA) の National Medical Committee は、私たちのデータを使用して新しい避妊ケア ガイドラインを採用しました。 現在、米国内の 600 以上の PPFA ヘルス センターのいずれかで治療を受けている患者には、妊娠検査で陰性の場合、次の 2 つの新しい状況で LNG 52 mg IUD が提供されます。 UPI) および; 2) 過去 5 日間に UPI のない月経周期の任意の時点での非 EC 同日開始。 これらのデータの PPFA の臨床応用により、アクセスの障壁が取り除かれ、望まない妊娠のリスクが減少します。
ただし、LNG 52 mg IUD 処方情報と、疾病管理センターおよび世界保健機関の臨床ガイドライン (PPFA 以外の臨床ケアをガイドするもの) は、現在、これらの両方の状況での配置に反対しています。 月経周期の最初の 7 日以内ではない人に対する現在の推奨事項は、LNG IUD の配置を遅らせ、次の月経が始まってから戻ることです。 RAPID EC試験およびその他の分析で、尿妊娠検査が陰性であれば、ECまたは同日開始のためにLNG 52 mg IUDを開始する場合、妊娠のリスクは無視できるように見えることがわかりました. この研究では、ユーザーが治療を選択する現実世界の設定で妊娠を防ぐための LNG 52 mg IUD の有効性を判断することにより、RAPID EC の調査結果の再現性を評価します (RAPID EC 試験のように無作為化されていません)。 ガイドラインに広く影響を与える前に、新しいPPFA標準治療を改訂する必要があるかどうかを評価するために、より大規模で多様な母集団で再現性と一般化可能性をテストします。
EC: 丸薬、銅 IUD、および新しい EC オプションとして LNG 52 mg を追加することの重要性
世界的に、人々は、方法の失敗または避妊を使用していないため、UPI 後の妊娠のリスクを減らすために EC 方法を使用しています。 米国での EC の使用は一般的であり、増加しています。 2002 年には、性交を経験したことのある妊娠可能な人の 4% が EC を使用していました。 この数字は、都市部の女性では 2015 年までに 20%、2017 年までに 27% に上昇しました。 誰でも処方箋なしで経口 EC を入手できますが、IUD は EC ピルよりもはるかに効果的であり、必要に応じて何年にもわたって継続的に非常に効果的な避妊を提供するため、EC には望ましいものです。 そのため、EC ユーザーの大半は IUD を望んでいませんが、IUD を希望するユーザーにとっては明確なメリットがある重要なオプションです。
米国では、食品医薬品局 (FDA) が承認した EC の方法は 2 つだけです。経口 LNG と経口ウリプリスタル アセテートです。 3 番目の方法である銅 IUD は、証拠に基づいた EC アプローチであり、最も効果的 (失敗率 < 0.1%) であり、経口方法よりも妊娠リスクが 1 桁低くなります。 ただし、長期避妊のために IUD を選択する人は、銅製 IUD よりも LNG を選択する可能性が高くなります。 LNG 52 mg IUD を別の EC オプションとして追加することは、EC と継続的な避妊の両方に非常に効果的であり、大きな進歩です。 特に、個人に提示される避妊オプションの数が多いほど、方法の満足度が高くなり、避妊を継続し、意図しない妊娠が減少することを考えると. RAPID EC 試験では、経口ウリプリスタル酢酸塩が 2010 年に FDA に承認されて以来、初めての新しい EC 法の有効性が実証されました。
経口 EC 法は、IUD EC の有効性が変わらない 2 つの重大な状況ではあまり効果的ではありません。
1つは、ボディマス指数（BMI）が30 kg / m2を超える人々の場合、経口EC後の妊娠リスクは、ウリプリスタルユーザーで2.6％、経口LNG ECユーザーで5.8％に上昇し、影響はほとんどありません. ただし、IUD 妊娠リスクは、EC (RAPID EC 参加者の半数が BMI 25 以上) または継続中の避妊の体重によって変化しません。 この問題の公衆衛生上の重要性は、生殖年齢の米国女性の平均 BMI が 30 kg/m2 に向かって上昇するにつれて増大します。 2 つ目は、経口 LNG EC ユーザーの妊娠の絶対最高リスクである 7.3% は、EC 使用後の周期の後期に追加の性交行為を報告している女性です。 RAPID EC 二次分析でサポートされているように、EC 用に IUD を配置すると、この妊娠のリスクの上昇は解消されます。
同日 LNG IUD 開始により、進行中の妊娠リスクが軽減され、自律性が促進されます。
「同日開始」とは、患者がケアのために訪れた日に、希望する避妊方法を提供する必要があることを表しています。 感染リスクを軽減するために不要な STI 検査のための IUD 配置のために 2 回の訪問を必要とするか、追加のカウンセリングセッションが必要なため、IUD を取得するために戻ってくるのは半分 (54%) だけになるため、ケアに来た日に人々のニーズを満たすことが重要です。 思春期、中絶後、産後の患者は、後で戻ってくるのではなく、ケアのために提示するときに長時間作用型の可逆的避妊法（LARC）を受ける可能性が高く、妊娠率が低くなります. 同日 LARC アクセスは、米国産科婦人科学会によってサポートされていますが、米国の産科医婦人科医の 29% によってのみ提供されています。
EC 用の LNG IUD の提供と同日開始の使用は、避妊へのアクセス障壁を取り除き、ケアのために来院したときに希望する方法を人々に提供するための重要なステップです。 初期結果の再現性とより大きな一般化可能性の両方を仮定します。 この有効性研究は、地理的、人種、民族、および性別の多様性を提供する、8 つの米国 PPFA 関連会社からの異質な参加者集団を登録することにより、1 つの地理的領域で実施された以前の試験を拡張します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Corinne Sexsmith
- 電話番号：801-213-2522
- メール：corinne.sexsmith@hsc.utah.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Elliott, MPH
- メール：sarah.elliott@hsc.utah.edu
研究場所
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California
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San Jose、California、アメリカ、95126
- 募集
- Planned Parenthood Mar Monte
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コンタクト：
- Corinne Sexsmith
- メール：corinne.sexsmith@hsc.utah.edu
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80207
- 募集
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
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コンタクト：
- Corinne Sexsmith
- メール：corinne.sexsmith@hsc.utah.edu
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60603
- 募集
- Planned Parenthood Illinoi
-
コンタクト：
- Corinne Sexsmith
- メール：corinne.sexsmith@hsc.utah.edu
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
コンタクト：
- Corinne Sexsmith
- メール：corinne.sexsmith@hsc.utah.edu
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- 積極的、募集していない
- Planned Parenthood North Central States
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97212
- 募集
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
コンタクト：
- Corinne Sexsmith
- メール：corinne.sexsmith@hsc.utah.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- 募集
- Planned Parenthood Association of Utah
-
コンタクト：
- Corinne Sexsmith
- メール：corinne.sexsmith@hsc.utah.edu
-
コンタクト：
- David Turok, MD
- 電話番号：801-581-7647
- メール：david.turok@hsc.utah.edu
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- 募集
- Planned Parenthood Great Northwest Hawaii, Alaska, Indiana, Kentucky
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コンタクト：
- Corinne Sexsmith
- メール：corinne.sexsmith@hsc.utah.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- IUD 配置のためのクリニックの適格性を満たす
- -緊急避妊のためにLNG 52 mg IUDを配置する（過去5日間に保護されていない性交を行った）または同日開始、最後の月経開始から7日以上経過し、過去5日間に保護されていない性交の報告がない
- -IUD配置前の高感度尿妊娠検査が陰性。
- 2016 年の避妊薬使用に関する CDC 医療適格基準による LNG 52 mg IUD の既知の禁忌はありません
- 英語またはスペイン語に堪能
- テキスト メッセージを受信する現用携帯電話番号
- -IUD配置の1か月後の尿妊娠検査結果を含む1か月のフォローアップデータの提供を含む、研究要件を順守する意思がある
除外基準:
- 現在の妊娠
- 現在授乳中
- -現在の永久避妊薬の使用（子宮摘出術、卵管永久避妊薬、または先月精管切除術を受けたパートナー）
- IUDまたは避妊インプラントの現在の使用
- 過去4週間以内に避妊薬、パッチ、または膣リングを使用した
- 過去5日間の経口緊急避妊薬の使用
- 原因不明の性器出血
- -過去6か月間の注射可能なホルモン避妊薬（Depo-Provera）の使用
- -非避妊エストロゲン、プロゲステロン、またはテストステロンの計画的使用
- 急性子宮頸管炎
- 子宮腔をゆがめる子宮の既知の異常
- -過去2週間以内に妊娠20週以下で妊娠を終了した
- -過去6週間以内に妊娠期間が20週間を超えて妊娠を終了した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：52 mg LNG IUD 同日開始または EC
第 1 週: 7 日間毎日テキストメッセージを送信します。 最終日に次のことが起こった場合は報告してください：出血、斑点、痛み、性交の有無、他の避妊方法の使用、IUD の抜去または除去、および追加の医療を受けた場合は報告してください。 2 週目と 3 週目: 参加者が前週のどの日に出血や斑点、性交、他の避妊方法の使用、IUD の抜去または除去、または有害事象を経験したかを評価する毎週のテキスト調査。 4 週目の調査: 28 日目に、参加者は妊娠の症状、妊娠についての懸念、および尿妊娠検査の結果について質問され、検査の写真をアップロードするよう求められます。 |
適格な参加者は16〜35歳で、IUD配置のクリニックの適格性を満たし、次のいずれかのためにLNG 52 mg IUDを配置している必要があります。 緊急避妊（過去 5 日間に無防備な性交をした）または 同日開始 - 最後の月経開始から 7 日以上経過しており、過去 5 日間に無防備な性交の報告がない。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IUDの挿入後1か月で参加者に報告された妊娠の数
時間枠：一か月
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家庭尿妊娠検査または臨床記録レビューによるLNG IUD配置の1か月後の調査および妊娠検査の写真を通じて参加者によって報告された陽性妊娠。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入後 1 か月で IUD を使用し続けている参加者の割合
時間枠：一か月
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挿入後 1 か月で IUD を使用し続けている参加者の割合
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一か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Turok, MD, MPH、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。