Levonorgestrel 52 mg IUP zur Notfallverhütung und Beginn am selben Tag

Dieses Protokoll baut auf unserer erfolgreichen Durchführung der RAPID EC-Studie (RCT Assessing Pregnancy with Intrauterine Devices for Emergency Contraception) auf, die gezeigt hat, dass das LNG-IUP mit 52 mg dem Kupfer-IUP für EC nicht unterlegen ist. LNG-52-mg-IUP-Anwenderinnen in der Studie hatten eine einmonatige EC-Schwangerschaftsrate von 0,3 % (95 %-KI 0,01–1,7 %). Innerhalb weniger Monate nach der Veröffentlichung dieser Ergebnisse im New England Journal of Medicine nutzte das National Medical Committee der Planned Parenthood Federation of America (PPFA) unsere Daten, um neue Richtlinien für die Verhütung zu verabschieden. Heute können diejenigen, die sich in einem der über 600 PPFA-Gesundheitszentren in den USA zur Behandlung vorstellen, das LNG 52 mg IUP für 2 neue Situationen erhalten, wenn sie einen negativen Schwangerschaftstest haben: 1) EC, innerhalb von 5 Tagen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr ( UPI) und; 2) Nicht-EG-Start am selben Tag, zu einem beliebigen Zeitpunkt im Menstruationszyklus ohne UPI in den letzten 5 Tagen. Die klinische Anwendung dieser Daten durch PPFA beseitigte eine Zugangsbarriere und wird das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft verringern.

Die Verschreibungsinformationen für LNG 52 mg IUP und die klinischen Richtlinien der Centers for Disease Control und der Weltgesundheitsorganisation, die die klinische Versorgung außerhalb der PPFA leiten, lehnen jedoch derzeit die Platzierung in diesen beiden Situationen ab. Die aktuelle Empfehlung für diejenigen, die sich nicht innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus befinden, lautet, die Platzierung der LNG-IUP zu verschieben und nach dem Beginn der nächsten Menstruation zurückzukehren. Wir fanden in der RAPID EC-Studie und anderen Analysen, dass das Risiko einer Schwangerschaft vernachlässigbar erscheint, wenn ein LNG-52-mg-IUP zur EC oder am selben Tag begonnen wird, vorausgesetzt, der Urin-Schwangerschaftstest ist negativ. Diese Studie bewertet die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse von RAPID EC, indem sie die Wirksamkeit der LNG-52-mg-Spirale zur Schwangerschaftsverhütung in realen Umgebungen bestimmt, in denen Benutzer ihre Behandlung auswählen (und nicht wie in der RAPID EC-Studie randomisiert werden). Wir werden die Reproduzierbarkeit und Verallgemeinerbarkeit in einer größeren, vielfältigeren Population testen, um zu beurteilen, ob der neue PPFA-Versorgungsstandard überarbeitet werden sollte, bevor die Richtlinien breiter beeinflusst werden.

EC: Pillen, die Kupferspirale und die Bedeutung des Hinzufügens von LNG 52 mg als neue EC-Option

Weltweit verwenden Menschen EC-Methoden, um ihr Schwangerschaftsrisiko nach UPI zu verringern, weil die Methode fehlgeschlagen ist oder keine Verhütung angewendet wurde. Die Verwendung von E-Zigaretten in den USA ist weit verbreitet und nimmt zu. Im Jahr 2002 hatten 4 % der schwangerschaftsfähigen Personen, die jemals über Geschlechtsverkehr berichteten, E-Zigaretten verwendet. Diese Zahl stieg bis 2015 auf 20 % und bis 2017 auf 27 % für Stadtfrauen. Obwohl jeder ohne Rezept orale E-Zigaretten erhalten kann, können IUPs für E-Zigaretten wünschenswert sein, da sie viel wirksamer als E-Pillen sind und auf Wunsch jahrelang eine hochwirksame Empfängnisverhütung bieten. Während also die Mehrheit der E-Zigarettenanwender kein IUP möchte, ist es eine wichtige Option mit deutlichen Vorteilen für diejenigen, die dies wünschen.

In den USA hat die Food and Drug Administration (FDA) nur zwei EC-Methoden zugelassen: orales LNG und orales Ulipristalacetat. Eine dritte Methode, die Kupferspirale, ist ein evidenzbasierter EC-Ansatz und am effektivsten (Versagensrate < 0,1 %), wobei das Schwangerschaftsrisiko um eine Größenordnung geringer ist als bei den oralen Methoden. Diejenigen, die sich jedoch für eine Langzeitverhütung für ein IUP entscheiden, entscheiden sich eher für das LNG als für das Kupfer-IUP. Das Hinzufügen des LNG 52 mg IUP als weitere EC-Option, die sowohl für die EC als auch für die laufende Empfängnisverhütung hochwirksam ist, ist ein bedeutender Fortschritt. Insbesondere angesichts der Tatsache, dass eine größere Anzahl von Verhütungsoptionen, die einer Person angeboten werden, mit einer erhöhten Methodenzufriedenheit, Fortsetzung und weniger ungewollten Schwangerschaften verbunden ist. Die RAPID EC-Studie zeigte die Wirksamkeit der ersten neuen EC-Methode seit der FDA-Zulassung von oralem Ulipristalacetat im Jahr 2010.

Orale EC-Methoden sind in zwei kritischen Situationen weniger wirksam, in denen sich die EC-Effizienz der IUP nicht ändert.

Erstens steigt bei Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2 das Schwangerschaftsrisiko nach oraler e-Zigarette auf 2,6 % für Ulipristal-Anwender und auf 5,8 % für orale LNG-e-Zigaretten-Anwender, was nahezu keiner Wirkung entspricht. Das IUP-Schwangerschaftsrisiko ändert sich jedoch weder bei EC (die Hälfte der RAPID EC-Teilnehmerinnen hatte einen BMI von 25 oder mehr) noch bei laufender Empfängnisverhütung mit dem Gewicht. Die Bedeutung dieses Problems für die öffentliche Gesundheit nimmt zu, da der mittlere BMI für US-amerikanische Frauen im gebärfähigen Alter auf 30 kg/m2 ansteigt. Zweitens besteht das absolut höchste Schwangerschaftsrisiko für orale LNG-Konsumenten mit 7,3 % bei Frauen, die später im Zyklus nach der Konsumation von E-Zigaretten über zusätzlichen Geschlechtsverkehr berichten. Dieses erhöhte Schwangerschaftsrisiko wird eliminiert, wenn ein IUP für die EC eingesetzt wird, was durch eine RAPID-EC-Sekundäranalyse unterstützt wird.

Der LNG-IUP-Start am selben Tag reduziert das anhaltende Schwangerschaftsrisiko und fördert die Autonomie.

"Start am selben Tag" beschreibt die Notwendigkeit, den Patienten ihre gewünschte Verhütungsmethode am Tag ihrer Vorstellung zur Behandlung zur Verfügung zu stellen. Es ist wichtig, die Bedürfnisse der Menschen an dem Tag zu erfüllen, an dem sie sich zur Behandlung vorstellen, da zwei Besuche für die IUP-Platzierung für STI-Tests erforderlich sind, was unnötig ist, um das Infektionsrisiko zu verringern, oder zusätzliche Beratungssitzungen dazu führen, dass nur die Hälfte (54 %) zurückkehrt, um das IUP zu bekommen. Jugendliche, post-aborative und postpartale Patientinnen, die lang wirkende reversible Verhütungsmethoden (LARC) erhalten, wenn sie sich zur Behandlung vorstellen, anstatt später zurückzukehren, erhalten mit größerer Wahrscheinlichkeit ihre gewünschte Methode und haben niedrigere Schwangerschaftsraten. Der LARC-Zugang am selben Tag wird vom American College of Obstetricians and Gynecologists unterstützt, wird aber nur von 29 % der US-Geburtshelfer und Gynäkologen angeboten.

Die Bereitstellung des LNG-IUP für die EC und den Beginn am selben Tag ist ein wichtiger Schritt, um Zugangsbarrieren zur Empfängnisverhütung zu beseitigen und den Menschen die gewünschte Methode zum Zeitpunkt ihrer Vorstellung zur Behandlung bereitzustellen. Wir vermuten sowohl eine Reproduzierbarkeit der anfänglichen Ergebnisse als auch eine größere Generalisierbarkeit. Diese Wirksamkeitsstudie wird die vorherige Studie erweitern, die in einem geografischen Gebiet durchgeführt wurde, indem eine heterogene Teilnehmerpopulation aus 8 US-amerikanischen PPFA-Tochtergesellschaften rekrutiert wird, die geografische, rassische, ethnische und geschlechtsspezifische Vielfalt bietet.