Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levonorgestrel 52 mg spiral til nødprævention og start samme dag

13. april 2026 opdateret af: David Turok, University of Utah

Dette er et pragmatisk, prospektivt observationelt klinisk forskningsstudie for at teste effektiviteten af ​​Levonorgestrel (LNG) 52 mg intrauterin enhed (IUD) til nødprævention (EC) og start samme dag, som vil indskrive personer, der modtager pleje hos Planned Parenthood tilknyttede virksomheder på tværs af U.S. Vores tidligere arbejde demonstrerede effektivitet (viser, at det virker i ideelle omgivelser) for LNG 52 mg IUD til disse anvendelser, og denne undersøgelse vil teste effektiviteten (hvor godt det virker i den virkelige verden) i en større, heterogen befolkning i en sædvanlig plejemiljø, hvor deltagerne vælger deres metode og ikke er tilfældigt tildelt den. Undersøgelsespopulationen vil omfatte personer, der starter en LNG 52 mg spiral og opfylder inklusions- og eksklusionskriterier hos 8 Planned Parenthood-tilknyttede selskaber landsdækkende. Planned Parenthood Federation of America var den første større sundhedsorganisation, der ændrede sin praksis for at inkorporere de ændringer, vi studerer her. Som sådan vil alle undersøgelsesdeltagere modtage standarden for pleje på det sted, de besøger, hvilket ikke er standarden for pleje af de fleste seksuelle og reproduktive sundhedsudbydere. Det primære resultat er graviditetsstatus en måned efter LNG-spiralplacering ved hjemmeurin-graviditetstest eller klinisk journalgennemgang. Deltageropfølgning afsluttes en måned efter tilmelding.

Den pleje, der ydes på de kliniske steder, inklusive indsættelse af LNG-spiralen er standard for denne praksisgruppe. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere reproducerbarheden af ​​tidligere fund i en mere heterogen population. Som sådan er spiralplacering ikke en undersøgelsesprocedure, men en del af klinisk pleje. Undersøgelsesinterventionerne involverer kun undersøgelsesdeltagelse og tilvejebringelse af data omkring brugen af ​​levonorgestrel 52 mg spiral til EC eller samme dag start. Vi leverer IND-oplysningerne, som de gælder, selvom dette ikke er et FDA-faset klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol bygger på vores vellykkede udførelse af RAPID EC (RCT Assessing Pregnancy with Intrauterine Devices for Emergency Contraception), som viste, at LNG 52 mg IUD ikke er ringere end kobber IUD for EC. LNG 52 mg IUD-brugere i undersøgelsen havde en EC-graviditetsrate på 0,3 % på en måned (95 % CI 0,01-1,7 %). Inden for måneder efter offentliggørelsen af ​​disse resultater i New England Journal of Medicine, brugte Planned Parenthood Federation of America (PPFA) National Medical Committee vores data til at vedtage nye retningslinjer for prævention. I dag kan personer, der møder op til behandling på et af de over 600+ PPFA sundhedscentre i USA, få udleveret LNG 52 mg IUD til 2 nye situationer, når de har en negativ graviditetstest: 1) EC, inden for 5 dage efter ubeskyttet samleje ( UPI) og; 2) Ikke-EC-start samme dag, på et hvilket som helst tidspunkt i menstruationscyklussen uden UPI i de sidste 5 dage. PPFA's kliniske anvendelse af disse data fjernede en adgangsbarriere og vil mindske folks risiko for uønsket graviditet.

Imidlertid er LNG 52 mg spiral ordinerende information og Centers for Disease Control og Verdenssundhedsorganisationens kliniske retningslinjer, som vejleder klinisk pleje uden for PPFA, i øjeblikket imod anbringelse i begge disse situationer. Den nuværende anbefaling til dem, der ikke er inden for de første 7 dage af menstruationscyklussen, er at udskyde placeringen af ​​LNG-spiral og vende tilbage efter den næste menstruationsstart. Vi fandt i RAPID EC-forsøget og andre analyser, at risikoen for graviditet forekommer ubetydelig ved påbegyndelse af en LNG 52 mg spiral til EC eller samme dag start, forudsat at uringraviditetstesten er negativ. Denne undersøgelse vurderer reproducerbarheden af ​​RAPID EC's resultater ved at bestemme effektiviteten af ​​LNG 52 mg spiralen til at forhindre graviditet i virkelige omgivelser, hvor brugerne vælger deres behandling (og ikke er randomiseret til den som i RAPID EC-studiet). Vi vil teste reproducerbarhed og generaliserbarhed i en større, mere forskelligartet population for at vurdere, om den nye PPFA-plejestandard bør revideres, før den påvirker retningslinjerne mere bredt.

EC: Piller, kobberspiralen og vigtigheden af ​​at tilføje LNG 52 mg som en ny EC-mulighed

Globalt bruger folk EC-metoder til at mindske deres risiko for graviditet efter UPI på grund af metodefejl eller manglende prævention. EU-brug i USA er almindelig og stigende. I 2002 havde 4 % af graviditetsdygtige personer, der nogensinde rapporterede samleje, brugt EC. Dette tal steg til 20 % i 2015 og til 27 % i 2017 for bykvinder. Selvom alle kan få oral EC uden recept, kan spiraler være ønskelige for EC, fordi de er meget mere effektive end EC-piller og giver løbende meget effektiv prævention i årevis, hvis det ønskes. Så selvom flertallet af EC-brugere ikke ønsker en IUD, er det en vigtig mulighed med tydelige fordele for dem, der gør.

I USA har Food and Drug Administration (FDA) kun godkendt to EC-metoder: oral LNG og oral ulipristalacetat. En tredje metode, kobberspiralen, er en evidensbaseret EC-tilgang og den mest effektive (fejlrate <0,1%), med en graviditetsrisiko en størrelsesorden lavere end de orale metoder. Men de, der vælger en spiral til langtidsprævention, er mere tilbøjelige til at vælge LNG frem for kobberspiral. Tilføjelse af LNG 52 mg spiral som en anden EC-mulighed, yderst effektiv til både EC og igangværende prævention, er et betydeligt fremskridt. Især i betragtning af, at et større antal præventionsmuligheder præsenteret for en person er forbundet med øget metodetilfredshed, fortsættelse og nedsat utilsigtet graviditet. RAPID EC-studiet viste effektivitet for den første nye EC-metode siden 2010 FDA-godkendelsen af ​​oralt ulipristalacetat.

Orale EC-metoder er mindre effektive i to kritiske situationer, hvor IUD EC-effektiviteten ikke ændres.

Ét, for personer med et Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2 stiger risikoen for graviditetsrisiko efter oral EC til 2,6 % for ulipristalbrugere og til 5,8 % for orale LNG EC-brugere, og nærmer sig ingen effekt. Risikoen for spiralgraviditet ændres dog ikke med vægten for hverken EC (halvdelen af ​​RAPID EC-deltagere havde et BMI 25 eller højere) eller igangværende prævention. Betydningen for folkesundheden af ​​dette problem stiger, efterhånden som den gennemsnitlige BMI for amerikanske kvinder i den fødedygtige alder stiger mod 30 kg/m2. For det andet er den absolut højeste risiko for graviditet for orale LNG EC-brugere, 7,3 %, hos kvinder, der rapporterer yderligere samleje senere i cyklussen efter EC-brug. Denne forhøjede risiko for graviditet elimineres, når en IUD placeres til EC som understøttet af en RAPID EC sekundær analyse.

LNG-spiralstart samme dag reducerer risikoen for igangværende graviditet og fremmer autonomi.

"Start samme dag" beskriver behovet for at give folk deres ønskede præventionsmetode den dag, de kommer til pleje. Det er vigtigt at opfylde folks behov på den dag, de møder op til pleje, fordi at kræve to besøg til spiralplacering til STI-test, hvilket er unødvendigt for at reducere infektionsrisikoen, eller yderligere rådgivningssessioner, resulterer i, at kun halvdelen (54 %) vender tilbage for at få spiralen. Unge, post-abort og postpartum-patienter, der får langtidsvirkende reversible præventionsmetoder (LARC), når de stiller til pleje, i stedet for at vende tilbage senere, er mere tilbøjelige til at få deres ønskede metode og have lavere graviditetsrater. LARC-adgang samme dag understøttes af The American College of Obstetricians and Gynecologists, men leveres kun af 29 % af amerikanske obstetrician-gynekologer.

Tilvejebringelse af LNG-spiralen til EC-brug og start samme dag er et vigtigt skridt i at fjerne adgangsbarrierer til prævention og give folk den metode, de ønsker på det tidspunkt, hvor de møder op til pleje. Vi antager både reproducerbarhed af de indledende resultater og større generaliserbarhed. Denne effektivitetsundersøgelse vil udvide det tidligere forsøg, udført i ét geografisk område, ved at tilmelde en heterogen deltagerpopulation fra 8 amerikanske PPFA-tilknyttede selskaber, hvilket giver geografisk, racemæssig, etnisk og kønsdiversitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1404

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95126
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80207
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60603
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Planned Parenthood North Central States
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97212
    • Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood Great Northwest Hawaii, Alaska, Indiana, Kentucky
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 16-35, der præsenterer for pleje og starter en levonorgestrel (LNG) 52 mg spiral i tre forskellige kliniske situationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mød klinikkens berettigelse til IUD-placering
  • Få en LNG 52 mg spiral placeret til enten nødprævention (havde ubeskyttet samleje i de sidste 5 dage) ELLER Start samme dag, >7 dage siden begyndelsen af ​​sidste menstruation og har ingen rapport om ubeskyttet samleje i de sidste 5 dage
  • Negativ højfølsom uringraviditetstest før IUD-placering.
  • Ingen kendte kontraindikationer til LNG 52 mg spiral ifølge CDC Medical Eligibility Criteria for svangerskabsforebyggende brug 2016
  • Flydende i engelsk eller spansk
  • Fungerer mobiltelefonnummer, der modtager tekstbeskeder
  • Villig til at overholde undersøgelseskravene, herunder levering af 1-måneders opfølgningsdata inklusive et uringraviditetstestresultat en måned efter IUD-placering

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet
  • Ammer i øjeblikket
  • Nuværende brug af permanent prævention (har haft en hysterektomi, tubal permanent prævention eller partner med en vasektomi inden for den sidste måned)
  • Nuværende brug af en spiral eller præventionsimplantat
  • Brug af p-piller, plastre eller vaginale ringe inden for de sidste 4 uger
  • Brug af oral nødprævention inden for de sidste 5 dage
  • Vaginal blødning af ukendt ætiologi
  • Brug af injicerbart hormonpræventionsmiddel (Depo-Provera) inden for de sidste 6 måneder
  • Planlagt brug af et hvilket som helst ikke-præventionsmiddel østrogen, progesteron eller testosteron
  • Akut cervicitis
  • Kendte abnormiteter i livmoderen, der forvrænger livmoderhulen
  • Afsluttet graviditet ved eller under 20 ugers svangerskabsalder inden for de sidste 2 uger
  • Afsluttet graviditet over 20 ugers gestationsalder inden for de sidste 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 52 mg LNG IUD Samme dag Start eller EC

Uge 1: SMS dagligt i syv dage. Rapportér forekomster af følgende inden for den sidste dag: tilstedeværelse eller fravær af blødninger, pletblødninger, smerter, samleje, brug af andre præventionsmetoder, spiraludstødning eller fjernelse, og indberetter eventuel yderligere modtaget medicinsk behandling.

Uge 2 og 3: Ugentlig tekstundersøgelse, der vurderer, på hvilke dage i den foregående uge deltagerne oplevede blødninger og pletblødninger, samleje, brug af andre præventionsmetoder, spiraluddrivelse eller fjernelse eller oplevede bivirkninger.

Uge 4 Undersøgelse: Efter 28 dage vil deltagerne blive spurgt om graviditetssymptomer, bekymring for graviditet og resultatet af deres uringraviditetstest, herunder en prompt om at uploade et billede af testen.
Medicin: Levonorgestrel 52 MG intrauterint system

Kvalificerede deltagere skal være 16-35 år gamle, opfylde klinikkens berettigelse til IUD-placering og have en LNG 52 mg IUD placeret til enten:

Nødprævention (havde ubeskyttet samleje i de sidste 5 dage) ELLER Start samme dag - >7 dage siden begyndelsen af ​​sidste menstruation og har ingen rapport om ubeskyttet samleje i de sidste 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede graviditeter hos deltagere en måned efter indsættelse af spiral
Tidsramme: En måned
Positive graviditeter rapporteret af deltagere gennem undersøgelse og foto af graviditetstest en måned efter LNG-spiralplacering ved hjemmeurin-graviditetstest eller klinisk journalgennemgang.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fortsætter med at bruge spiral en måned efter indsættelse
Tidsramme: En måned
Procentdel af deltagere, der fortsætter med at bruge spiral en måned efter indsættelse
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Planned Parenthood Federation of America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00151440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levonorgestrel 52 MG intrauterint system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner