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응급 피임 및 당일 시작을 위한 레보노르게스트렐 52mg IUD

2026년 4월 13일 업데이트: David Turok, University of Utah

이것은 비상 피임(EC) 및 당일 사용 시작을 위한 레보노르게스트렐(LNG) 52mg 자궁 내 장치(IUD)의 효과를 테스트하기 위한 실용적인 전향적 관찰 임상 연구로, 미국 우리의 이전 작업은 이러한 용도에 대해 LNG 52mg IUD에 대한 효능(이상적인 설정에서 작동함을 보여줌)을 입증했으며 이 연구는 일반적인 환경에서 더 크고 이질적인 인구에서 효과(실제 세계에서 얼마나 잘 작동하는지)를 테스트할 것입니다. 참가자가 방법을 선택하고 무작위로 할당되지 않는 치료 환경. 연구 모집단에는 LNG 52 mg IUD를 시작하는 사람들이 포함되며 전국적으로 8개의 가족 계획 계열사에서 포함 및 제외 기준을 충족합니다. 미국가족계획연맹(Planned Parenthood Federation of America)은 우리가 여기에서 연구하고 있는 변경 사항을 통합하기 위해 관행을 변경한 최초의 주요 의료 기관입니다. 따라서 모든 연구 참가자는 방문하는 현장에서 대부분의 성 및 생식 건강 관리 제공자가 제공하는 표준 관리가 아닌 표준 관리를 받게 됩니다. 1차 결과는 가정 소변 임신 테스트 또는 임상 기록 검토에 의한 LNG IUD 배치 1개월 후 임신 상태입니다. 참가자 후속 조치는 등록 후 한 달 후에 종료됩니다.

LNG IUD 삽입을 포함하여 임상 현장에서 제공되는 치료는 이 진료 그룹에 따라 표준입니다. 이 연구의 목적은 보다 이질적인 모집단에서 이전 발견의 재현성을 입증하는 것입니다. 따라서 IUD 배치는 연구 절차가 아니라 임상 치료의 구성 요소입니다. 연구 개입은 EC를 위한 레보노르게스트렐 52mg IUD 사용 또는 당일 시작에 관한 연구 참여 및 데이터 제공만을 포함합니다. FDA 단계적 임상시험이 아니더라도 적용되는 IND 정보를 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 LNG 52mg IUD가 EC용 구리 IUD보다 열등하지 않음을 입증한 RAPID EC(응급 피임용 자궁 내 장치를 사용한 RCT 평가 임신) 시험의 성공적인 실행을 기반으로 합니다. 연구에서 LNG 52mg IUD 사용자는 1개월 EC 임신율이 0.3%(95% CI 0.01-1.7%)였습니다. 이러한 결과가 New England Journal of Medicine에 발표된 지 몇 달 만에 미국 가족계획연맹(PPFA) National Medical Committee는 우리의 데이터를 사용하여 새로운 피임 치료 지침을 채택했습니다. 오늘날 미국 내 600개 이상의 PPFA 의료 센터에서 치료를 받기 위해 방문하는 사람들은 임신 테스트 결과가 음성인 두 가지 새로운 상황에 대해 LNG 52mg IUD를 제공받을 수 있습니다. 1) EC, 무방비 성교 5일 이내( UPI) 및; 2) 지난 5일 동안 UPI 없이 월경 주기의 어느 시점에서든 비 EC 당일 시작. PPFA의 이러한 데이터 임상 적용은 접근 장벽을 제거했으며 사람들의 원치 않는 임신 위험을 감소시킬 것입니다.

그러나 LNG 52mg IUD 처방 정보와 PPFA 이외의 임상 치료를 안내하는 질병 통제 센터 및 세계 보건 기구 임상 지침은 현재 이 두 가지 상황에 대한 배치를 반대합니다. 월경 주기의 처음 7일 이내가 아닌 사람들에 대한 현재 권장 사항은 LNG IUD 배치를 연기하고 다음 월경 시작 후 다시 삽입하는 것입니다. RAPID EC 시험 및 기타 분석에서 EC를 위해 LNG 52mg IUD를 시작할 때 또는 소변 임신 테스트가 음성인 경우 당일 시작 시 임신 위험이 무시할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 사용자가 치료를 선택하는 실제 환경에서 임신을 예방하기 위한 LNG 52mg IUD의 효과를 결정함으로써 RAPID EC 결과의 재현성을 평가합니다(RAPID EC 시험에서와 같이 무작위 배정되지 않음). 지침에 보다 광범위하게 영향을 미치기 전에 새로운 PPFA 치료 표준을 수정해야 하는지 여부를 평가하기 위해 더 크고 다양한 모집단에서 재현성과 일반화 가능성을 테스트할 것입니다.

EC: 알약, 구리 IUD 및 새로운 EC 옵션으로 LNG 52mg 추가의 중요성

전 세계적으로 사람들은 방법 실패 또는 피임을 사용하지 않기 때문에 UPI 후 임신 위험을 줄이기 위해 EC 방법을 사용합니다. 미국에서 EC 사용은 일반적이며 증가하고 있습니다. 2002년에 성교를 보고한 적이 있는 임신 가능한 사람들의 4%가 EC를 사용했습니다. 이 수치는 도시 여성의 경우 2015년까지 20%, 2017년까지 27%로 증가했습니다. 누구나 처방 없이 경구 EC를 얻을 수 있지만 IUD는 EC 알약보다 훨씬 더 효과적이며 원하는 경우 몇 년 동안 지속적으로 매우 효과적인 피임법을 제공하기 때문에 EC에 바람직할 수 있습니다. 따라서 대부분의 EC 사용자는 IUD를 원하지 않지만 원하는 경우 뚜렷한 이점이 있는 중요한 옵션입니다.

미국 식품의약국(FDA)은 경구용 LNG와 경구 ulipristal acetate의 두 가지 EC 방법만 승인했습니다. 세 번째 방법인 구리 IUD는 증거 기반 EC 접근법이며 가장 효과적(실패율 <0.1%)이며 경구 방법보다 임신 위험이 10배 낮습니다. 그러나 장기 피임을 위해 IUD를 선택하는 사람들은 구리 IUD보다 LNG를 선택할 가능성이 더 큽니다. EC와 지속적인 피임 모두에 매우 효과적인 또 다른 EC 옵션으로 LNG 52mg IUD를 추가하는 것은 상당한 발전입니다. 특히 개인에게 제공되는 피임 옵션의 수가 많을수록 방법 만족도 증가, 지속 가능성 및 의도하지 않은 임신 감소와 관련이 있습니다. RAPID EC 시험은 경구 ulipristal acetate의 2010년 FDA 승인 이후 첫 번째 새로운 EC 방법에 대한 효능을 입증했습니다.

경구 EC 방법은 IUD EC 효능이 변하지 않는 두 가지 중요한 상황에서 덜 효과적입니다.

하나, 체질량 지수(BMI) >30kg/m2인 사람의 경우 경구 EC 후 임신 위험이 ulipristal 사용자의 경우 2.6%, 경구 LNG EC 사용자의 경우 5.8%로 증가하여 아무런 효과가 없습니다. 그러나 IUD 임신 위험은 EC(RAPID EC 참가자의 절반이 BMI 25 이상) 또는 진행 중인 피임의 체중에 따라 변하지 않습니다. 가임기 미국 여성의 평균 BMI가 30kg/m2로 증가함에 따라 이 문제의 공중 보건 중요성이 증가합니다. 두 번째, 경구 LNG EC 사용자의 절대적으로 가장 높은 임신 위험인 7.3%는 EC 사용 후 주기 후반에 추가 성교 행위를 보고하는 여성입니다. 이러한 높은 임신 위험은 RAPID EC 2차 분석에 의해 뒷받침되는 EC를 위해 IUD를 배치할 때 제거됩니다.

당일 LNG IUD 시작은 지속적인 임신 위험을 줄이고 자율성을 촉진합니다.

"당일 시작"은 사람들이 치료를 받기 위해 오는 날 원하는 피임 방법을 제공해야 할 필요성을 설명합니다. 감염 위험을 줄이는 데 불필요한 STI 검사를 위한 IUD 배치를 위해 2번의 방문을 요구하거나 추가 상담 세션을 요구하면 절반(54%)만이 IUD를 받기 위해 다시 방문하기 때문에 치료를 받기 위해 방문하는 날 사람들의 요구 사항을 충족시키는 것이 중요합니다. 치료를 위해 내원할 때 LARC(지속형 가역 피임법)를 받는 청소년, 낙태 후 및 산후 환자는 나중에 다시 방문하는 것보다 원하는 방법을 얻을 가능성이 더 높고 임신율이 낮습니다. 당일 LARC 액세스는 The American College of Obstetricians and Gynecologists에서 지원하지만 미국 산부인과 전문의의 29%만 제공합니다.

EC를 위한 LNG IUD 제공 및 당일 시작 사용은 피임에 대한 접근 장벽을 제거하고 치료를 위해 내원할 때 원하는 방법을 사람들에게 제공하는 중요한 단계입니다. 우리는 초기 결과의 재현성과 더 큰 일반화 가능성을 모두 가정합니다. 이 유효성 연구는 지리적, 인종적, 민족적, 성별 다양성을 제공하는 8개의 미국 PPFA 계열사에서 이질적인 참가자 모집단을 등록하여 하나의 지리적 영역에서 수행된 이전 시험을 확장할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1404

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Jose, California, 미국, 95126
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80207
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Planned Parenthood North Central States
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97212
    • Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • Planned Parenthood Great Northwest Hawaii, Alaska, Indiana, Kentucky
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

16세에서 35세 사이의 여성이 세 가지 다른 임상 상황에서 치료를 받고 레보노르게스트렐(LNG) 52mg IUD를 시작했습니다.

설명

포함 기준:

  • IUD 배치를 위한 클리닉 자격 충족
  • 응급 피임(지난 5일 동안 무방비 성관계를 가졌음)을 위해 LNG 52mg IUD를 배치하거나 당일 시작, 마지막 월경 시작 후 >7일, 지난 5일 동안 무방비 성관계의 보고가 없음
  • IUD 배치 전 음성 고감도 소변 임신 검사.
  • 2016 피임법 사용을 위한 CDC 의료 적격성 기준에 따라 LNG 52mg IUD에 대해 알려진 금기 사항 없음
  • 영어 또는 스페인어에 능통
  • 문자를 받는 근무 휴대폰 번호
  • IUD 배치 1개월 후 소변 임신 테스트 결과를 포함하여 1개월 후속 데이터 제공을 포함하여 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 현재 임신
  • 현재 모유 수유 중
  • 현재 영구 피임법 사용(지난 달에 자궁절제술, 난관 영구 피임법 또는 정관 절제술을 받은 파트너)
  • IUD 또는 피임 임플란트의 현재 사용
  • 지난 4주 동안 피임약, 패치 또는 질 링 사용
  • 지난 5일 동안 경구 응급 피임법 사용
  • 원인 불명의 질 출혈
  • 지난 6개월 동안 주사용 호르몬 피임제(Depo-Provera) 사용
  • 비피임 에스트로겐, 프로게스테론 또는 테스토스테론의 계획된 사용
  • 급성 자궁경부염
  • 자궁강을 왜곡시키는 자궁의 알려진 이상
  • 지난 2주 이내에 재태 연령 20주 이하에서 임신을 종료했습니다.
  • 지난 6주 이내 재태 연령 20주 이상 임신 종료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 52mg LNG IUD 당일 시작 또는 EC

1주차: 7일 동안 매일 문자를 보냅니다. 마지막 날에 다음의 발생을 보고하십시오: 출혈, 점상출혈, 통증, 성교, 다른 피임 방법 사용, IUD 제거 또는 제거의 유무 및 추가 의료 치료를 받은 것을 보고하십시오.

2주 및 3주: 참가자가 출혈 및 점상출혈, 성교, 다른 피임 방법 사용, IUD 제거 또는 제거를 경험했거나 부작용을 경험한 지난 주의 요일을 평가하는 주간 텍스트 설문 조사.

4주차 설문조사: 28일에 참가자는 임신 증상, 임신에 대한 우려, 테스트 사진을 업로드하라는 프롬프트를 포함하여 소변 임신 테스트 결과에 대해 질문을 받습니다.
의약품: 레보놀게스트렐 52 MG 자궁내 시스템

자격이 있는 참가자는 16-35세이고 IUD 배치에 대한 클리닉 자격을 충족하며 다음 중 하나에 대해 LNG 52mg IUD를 배치해야 합니다.

응급 피임(지난 5일 동안 무방비 성관계를 가졌음) 또는 당일 시작 - 마지막 월경 시작 후 7일 이상 지난 5일 동안 피임 없이 성관계를 가졌다는 보고가 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IUD 삽입 후 1개월에 참가자에서 보고된 임신 수
기간: 한달
자가 소변 임신 테스트 또는 임상 기록 검토를 통해 LNG IUD 배치 1개월 후 설문 조사 및 임신 테스트 사진을 통해 참가자가 보고한 긍정적인 임신.
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입 후 1개월 동안 IUD를 계속 사용하는 참가자의 비율
기간: 한달
삽입 후 1개월 동안 IUD를 계속 사용하는 참가자의 비율
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

Planned Parenthood Federation of America

수사관

  • 수석 연구원: David Turok, MD, MPH, University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00151440

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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