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Levonorgestrel 52 mg DIU para anticoncepção de emergência e início no mesmo dia

13 de abril de 2026 atualizado por: David Turok, University of Utah

Este é um estudo de pesquisa clínica observacional prospectivo pragmático para testar a eficácia do Dispositivo Intrauterino (DIU) de 52 mg de Levonorgestrel (LNG) para contracepção de emergência (CE) e início do uso no mesmo dia que inscreverá pessoas recebendo atendimento em afiliados da Planned Parenthood em todo o mundo EUA Nosso trabalho anterior demonstrou eficácia (mostra que funciona em um cenário ideal) para o DIU LNG 52 mg para esses usos e este estudo testará a eficácia (quão bem funciona no mundo real) em uma população maior e heterogênea em uma ambiente de cuidado onde os participantes selecionam seu método e não são atribuídos aleatoriamente a ele. A população do estudo incluirá pessoas iniciando um DIU LNG de 52 mg e atenderá aos critérios de inclusão e exclusão em 8 afiliadas da Planned Parenthood em todo o país. A Planned Parenthood Federation of America foi a primeira grande organização de saúde a mudar sua prática para incorporar as mudanças que estamos estudando aqui. Como tal, todos os participantes do estudo receberão o padrão de atendimento no local que visitarem, o que não é o padrão de atendimento da maioria dos profissionais de saúde sexual e reprodutiva. O resultado primário é o estado de gravidez um mês após a colocação do DIU LNG por teste de gravidez de urina em casa ou revisão de registros clínicos. O acompanhamento do participante termina um mês após a inscrição.

O cuidado que está sendo prestado nos locais clínicos, incluindo a inserção do DIU LNG é padrão para este grupo de prática. O objetivo deste estudo é demonstrar a reprodutibilidade dos achados anteriores em uma população mais heterogênea. Como tal, a colocação do DIU não é um procedimento de estudo, mas um componente do atendimento clínico. As intervenções do estudo envolvem apenas a participação no estudo e o fornecimento de dados sobre o uso do DIU de 52 mg de levonorgestrel para CE ou início no mesmo dia. Fornecemos as informações do IND conforme elas se aplicam, embora este não seja um ensaio clínico em fases da FDA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo baseia-se em nossa execução bem-sucedida do estudo RAPID EC (RCT Avaliação da Gravidez com Dispositivos Intrauterinos para Contracepção de Emergência), que demonstrou que o DIU LNG de 52 mg não é inferior ao DIU de cobre para CE. As usuárias de DIU LNG 52 mg no estudo tiveram uma taxa de gravidez EC de um mês de 0,3% (95% CI 0,01-1,7%). Poucos meses após a publicação desses resultados no New England Journal of Medicine, o Comitê Médico Nacional da Federação de Planejamento Familiar da América (PPFA) usou nossos dados para adotar novas diretrizes de cuidados contraceptivos. Hoje, aqueles que procuram atendimento em qualquer um dos mais de 600 centros de saúde PPFA nos EUA podem receber o DIU LNG 52 mg para 2 novas situações quando tiverem um teste de gravidez negativo: 1) CE, dentro de 5 dias após relação sexual desprotegida ( UPI) e; 2) Não-CE início no mesmo dia, em qualquer ponto do ciclo menstrual sem UPI nos últimos 5 dias. A aplicação clínica desses dados pelo PPFA removeu uma barreira de acesso e diminuirá o risco de gravidez indesejada.

No entanto, as informações de prescrição do DIU LNG de 52 mg e as diretrizes clínicas dos Centros de Controle de Doenças e da Organização Mundial da Saúde, que orientam o atendimento clínico fora do PPFA, atualmente se opõem à colocação em ambas as situações. A recomendação atual para aquelas que não estão nos primeiros 7 dias do ciclo menstrual é atrasar a colocação do DIU LNG e retornar após o início da próxima menstruação. Descobrimos no estudo RAPID EC e em outras análises que o risco de gravidez parece insignificante ao iniciar um DIU LNG de 52 mg para CE ou início no mesmo dia, desde que o teste de gravidez na urina seja negativo. Este estudo avalia a reprodutibilidade dos achados do RAPID EC determinando a eficácia do DIU LNG 52 mg para prevenir a gravidez em cenários do mundo real onde os usuários selecionam seu tratamento (e não são randomizados para ele como no estudo RAPID EC). Testaremos a reprodutibilidade e a generalização em uma população maior e mais diversificada para avaliar se o novo padrão de tratamento do PPFA deve ser revisado antes de influenciar as diretrizes de maneira mais ampla.

CE: Comprimidos, DIU de cobre e a importância de adicionar o LNG 52 mg como nova opção de CE

Globalmente, as pessoas usam métodos de CE para diminuir o risco de gravidez após a UPI devido à falha do método ou ao não uso de contracepção. O uso de EC nos EUA é comum e está aumentando. Em 2002, 4% das pessoas capazes de engravidar que relataram relações sexuais usaram CE. Esse número subiu para 20% em 2015 e para 27% em 2017 para as mulheres urbanas. Embora qualquer pessoa possa obter CE oral sem receita médica, os DIUs podem ser desejáveis ​​para CE porque são muito mais eficazes do que as pílulas de CE e fornecem contracepção contínua altamente eficaz por anos, se desejado. Portanto, embora a maioria das usuárias de CE não queira um DIU, ele é uma opção importante com benefícios distintos para aquelas que o desejam.

Nos EUA, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou apenas dois métodos de CE: LNG oral e acetato de ulipristal oral. Um terceiro método, o DIU de cobre, é uma abordagem de CE baseada em evidências e a mais eficaz (taxa de falha <0,1%), com risco de gravidez uma ordem de grandeza menor do que os métodos orais. No entanto, aquelas que selecionam um DIU para contracepção de longo prazo têm maior probabilidade de escolher o LNG em vez do DIU de cobre. Adicionar o DIU LNG 52 mg como outra opção de CE, altamente eficaz tanto para CE quanto para contracepção contínua, é um avanço significativo. Especialmente porque um maior número de opções contraceptivas apresentadas a um indivíduo está associado a maior satisfação com o método, continuação e diminuição da gravidez indesejada. O estudo RAPID EC demonstrou eficácia para o primeiro novo método EC desde a aprovação do FDA em 2010 para o acetato de ulipristal oral.

Os métodos de EC oral são menos eficazes em duas situações críticas em que a eficácia do DIU EC não muda.

Primeiro, para pessoas com Índice de Massa Corporal (IMC) > 30 kg/m2, o risco de gravidez após CE oral aumenta para 2,6% para usuárias de ulipristal e para 5,8% para usuárias de EC LNG oral, aproximando-se de nenhum efeito. No entanto, o risco de gravidez com DIU não muda com o peso para CE (metade das participantes do RAPID EC tinha um IMC de 25 ou mais) ou contracepção em andamento. A importância dessa questão para a saúde pública aumenta à medida que o IMC médio para mulheres americanas em idade reprodutiva sobe para 30 kg/m2. Dois, o maior risco absoluto de gravidez para usuárias de CE com LNG oral, 7,3%, ocorre em mulheres que relatam atos sexuais adicionais mais tarde no ciclo após o uso de CE. Esse risco elevado de gravidez é eliminado quando um DIU é colocado para EC, conforme confirmado por uma análise secundária RAPID EC.

O início do DIU LNG no mesmo dia reduz o risco de gravidez contínua e promove a autonomia.

"Início no mesmo dia" descreve a necessidade de fornecer às pessoas o método contraceptivo desejado no dia em que elas se apresentam para atendimento. Atender às necessidades das pessoas no dia em que se apresentam para atendimento é importante porque exigir duas consultas para colocação do DIU para teste de IST, o que é desnecessário para reduzir o risco de infecção, ou sessões adicionais de aconselhamento resulta em apenas metade (54%) retornando para obter o DIU. Adolescentes, pacientes pós-aborto e pós-parto que recebem métodos contraceptivos reversíveis de longa duração (LARC) quando se apresentam para atendimento, em vez de retornar mais tarde, têm maior probabilidade de obter o método desejado e têm taxas de gravidez mais baixas. O acesso LARC no mesmo dia é apoiado pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas, mas é fornecido apenas por 29% dos Ginecologistas Obstetras dos EUA.

O fornecimento do DIU LNG para CE e uso no mesmo dia é um passo importante para remover as barreiras de acesso à contracepção e fornecer às pessoas o método que desejam no momento em que se apresentam para atendimento. Nossa hipótese é a reprodutibilidade dos resultados iniciais e maior generalização. Este estudo de eficácia expandirá o estudo anterior, conduzido em uma área geográfica, inscrevendo uma população participante heterogênea de 8 afiliados do PPFA dos EUA, fornecendo diversidade geográfica, racial, étnica e de gênero.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1404

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95126
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80207
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60603
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Ativo, não recrutando
        • Planned Parenthood North Central States
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97212
    • Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Planned Parenthood Great Northwest Hawaii, Alaska, Indiana, Kentucky
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Mulheres, de 16 a 35 anos de idade, apresentando-se para atendimento e iniciando um DIU de 52 mg de levonorgestrel (LNG) em três situações clínicas distintas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conheça a elegibilidade da clínica para a colocação do DIU
  • Ter um DIU LNG 52 mg colocado para contracepção de emergência (teve relação sexual desprotegida nos últimos 5 dias) OU início no mesmo dia, > 7 dias desde o início do último período menstrual e não há relato de relação sexual desprotegida nos últimos 5 dias
  • Teste de gravidez de urina de alta sensibilidade negativo antes da colocação do DIU.
  • Nenhuma contraindicação conhecida para o DIU LNG de 52 mg de acordo com os Critérios médicos de elegibilidade do CDC para uso de anticoncepcionais 2016
  • Fluente em inglês ou espanhol
  • Número de telefone celular de trabalho que recebe mensagens de texto
  • Disposto a cumprir os requisitos do estudo, incluindo o fornecimento de dados de acompanhamento de 1 mês, incluindo um resultado de teste de gravidez de urina um mês após a colocação do DIU

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual
  • Atualmente amamentando
  • Uso atual de contracepção permanente (fez histerectomia, contracepção tubária permanente ou parceiro com vasectomia no último mês)
  • Uso atual de DIU ou implante contraceptivo
  • Uso de pílulas anticoncepcionais, adesivos ou anéis vaginais nas últimas 4 semanas
  • Uso de contracepção oral de emergência nos últimos 5 dias
  • Sangramento vaginal de etiologia desconhecida
  • Uso de anticoncepcional hormonal injetável (Depo-Provera) nos últimos 6 meses
  • Uso planejado de qualquer estrogênio, progesterona ou testosterona não contraceptivos
  • cervicite aguda
  • Anomalias conhecidas do útero que distorcem a cavidade uterina
  • Gravidez interrompida com idade gestacional igual ou inferior a 20 semanas nas últimas 2 semanas
  • Gravidez interrompida com mais de 20 semanas de idade gestacional nas últimas 6 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: DIU LNG 52 mg Início no mesmo dia ou CE

Semana 1: Texto diariamente por sete dias. Relatar ocorrências no último dia: presença ou ausência de sangramento, spotting, dor, relação sexual, uso de outros métodos contraceptivos, expulsão ou remoção do DIU e relatar qualquer atendimento médico adicional recebido.

Semanas 2 e 3: Pesquisa de texto semanal avaliando em quais dias da semana anterior os participantes apresentaram sangramento e spotting, relação sexual, uso de outros métodos contraceptivos, expulsão ou remoção do DIU ou eventos adversos.

Pesquisa da semana 4: Aos 28 dias, os participantes serão questionados sobre sintomas de gravidez, preocupação com a gravidez e o resultado do teste de gravidez na urina, incluindo uma solicitação para enviar uma foto do teste.
Medicamento: Sistema Intrauterino Levonorgestrel 52 MG

Os participantes elegíveis devem ter entre 16 e 35 anos de idade, atender à elegibilidade clínica para a colocação do DIU e ter um DIU LNG de 52 mg colocado para:

Contracepção de emergência (teve relação sexual desprotegida nos últimos 5 dias) OU início no mesmo dia - > 7 dias desde o início da última menstruação e não há relato de relação sexual desprotegida nos últimos 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de gestações relatadas em participantes um mês após a inserção do DIU
Prazo: Um mês
Gravidezes positivas relatadas pelos participantes por meio de pesquisa e foto do teste de gravidez um mês após a colocação do DIU LNG por teste de gravidez de urina em casa ou revisão de registro clínico.
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que continuam a usar o DIU um mês após a inserção
Prazo: Um mês
Porcentagem de participantes que continuam a usar o DIU um mês após a inserção
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Planned Parenthood Federation of America

Investigadores

  • Investigador principal: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00151440

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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