Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levonorgestrel 52 mg IUD hätäehkäisyyn ja saman päivän aloitukseen

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: David Turok, University of Utah

Tämä on pragmaattinen prospektiivinen havainnollinen kliininen tutkimustutkimus, jossa testataan 52 mg:n Levonorgestrel (LNG) kohdunsisäisen laitteen (IUD) tehokkuutta hätäehkäisyssä (EC) ja saman päivän aloituskäytössä. Tutkimukseen otetaan mukaan Planned Parenthoodin tytäryhtiöissä hoitoa saavia ihmisiä kaikkialla maailmassa. USA: Aiempi työmme osoitti LNG 52 mg:n IUD:n tehokkuuden (osoitti, että se toimii ihanteellisessa ympäristössä) näihin käyttötarkoituksiin, ja tämä tutkimus testaa tehokkuutta (kuinka hyvin se toimii todellisessa maailmassa) suuremmassa, heterogeenisessä populaatiossa tavallisessa hoitoympäristö, jossa osallistujat valitsevat menetelmänsä, eikä heitä määrätä siihen satunnaisesti. Tutkimusjoukossa on ihmisiä, jotka aloittavat LNG 52 mg:n IUD:n ja jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit 8 Planned Parenthood -tytäryhtiössä valtakunnallisesti. Planned Parenthood Federation of America oli ensimmäinen suuri terveydenhuollon organisaatio, joka muutti käytäntöään sisällyttääkseen tässä tutkimamme muutokset. Sellaisenaan kaikki tutkimukseen osallistujat saavat vierailemansa hoidon tasoa, mikä ei ole useimpien seksuaali- ja lisääntymisterveydenhuollon tarjoajien hoidon standardi. Ensisijainen tulos on raskaustila kuukauden kuluttua LNG-kierukan asettamisesta kotivirtsan raskaustestillä tai kliinisen tallenteen tarkastelulla. Osallistujien seuranta päättyy kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

Kliinisissä paikoissa annettava hoito, mukaan lukien LNG-kierukan asettaminen, on vakio tässä harjoitusryhmässä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa aikaisempien löydösten toistettavuus heterogeenisemmassa populaatiossa. Sellaisenaan IUD:n asettaminen ei ole tutkimusmenettely, vaan osa kliinistä hoitoa. Tutkimusinterventioihin sisältyy vain osallistuminen tutkimukseen ja tietojen toimittaminen levonorgestreelin 52 mg:n IUD:n käytöstä EK-hoitoon tai saman päivän aloitukseen. Annamme IND-tiedot sellaisena kuin ne ovat voimassa, vaikka tämä ei ole FDA:n vaiheittainen kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla perustuu onnistuneeseen RAPID EC (RCT Assessing Pregnancy with Intrauterine Devices for Emergency Contraception) -tutkimukseen, joka osoitti, että LNG 52 mg:n kierukka ei ole huonompi kuin kuparikierukka EC:lle. LNG 52 mg IUD:n käyttäjillä tutkimuksessa yhden kuukauden EY-raskausaste oli 0,3 % (95 % CI 0,01-1,7 %). Kuukausien kuluessa näiden tulosten julkaisemisesta New England Journal of Medicine -lehdessä, Planned Parenthood Federation of America's (PPFA) National Medical Committee käytti tietojamme hyväksyäkseen uusia ehkäisyhoitoohjeita. Nykyään niille, jotka hakeutuvat hoitoon missä tahansa yli 600:sta PPFA-terveyskeskuksesta Yhdysvalloissa, voidaan toimittaa LNG 52 mg IUD kahteen uuteen tilanteeseen, kun heillä on negatiivinen raskaustesti: 1) EC, 5 päivän sisällä suojaamattomasta yhdynnästä ( UPI) ja; 2) Ei-EY-päivän aloitus, missä tahansa kuukautiskierron vaiheessa ilman UPI:tä viimeisen 5 päivän aikana. PPFA:n kliininen sovellus näistä tiedoista poisti pääsyn esteen ja vähentää ihmisten riskiä ei-toivotusta raskaudesta.

LNG:n 52 mg:n IUD-lääkemääräystiedot ja Taudinvalvontakeskuksen ja Maailman terveysjärjestön kliiniset ohjeet, jotka ohjaavat kliinistä hoitoa PPFA:n ulkopuolella, vastustavat kuitenkin tällä hetkellä sijoittamista molemmissa tilanteissa. Nykyinen suositus niille, jotka eivät ole kuukautiskierron ensimmäisten 7 päivän sisällä, on lykätä LNG-kierukan asettamista ja palata seuraavien kuukautisten alkamisen jälkeen. Havaitsimme RAPID EC -tutkimuksessa ja muissa analyyseissä, että raskauden riski näyttää mitättömältä aloitettaessa LNG 52 mg:n kierukan EC- tai saman päivän aloitus, edellyttäen, että virtsan raskaustesti on negatiivinen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan RAPID EC:n löydösten toistettavuutta määrittämällä LNG 52 mg:n IUD:n tehokkuus raskauden ehkäisyssä todellisissa olosuhteissa, joissa käyttäjät valitsevat hoitonsa (eikä heitä satunnaisteta siihen, kuten RAPID EC -tutkimuksessa). Testaamme toistettavuutta ja yleistettävyyttä suuremmassa, monipuolisemmassa populaatiossa arvioidaksemme, pitäisikö uutta PPFA-hoitostandardia tarkistaa ennen kuin suuntaviivoja laajemmin voidaan vaikuttaa.

EC: Pillerit, kuparikierukka ja LNG 52 mg:n lisäämisen tärkeys uutena EC-vaihtoehtona

Maailmanlaajuisesti ihmiset käyttävät EC-menetelmiä vähentääkseen raskauden riskiään UPI:n jälkeen, koska menetelmä on epäonnistunut tai ei käytä ehkäisyä. EY:n käyttö Yhdysvalloissa on yleistä ja lisääntyy. Vuonna 2002 4 % sukupuoliyhteydestä ilmoittaneista raskaana olevista ihmisistä oli käyttänyt EC:tä. Tämä luku nousi 20 prosenttiin vuoteen 2015 mennessä ja 27 prosenttiin vuoteen 2017 mennessä kaupunkilaisnaisilla. Vaikka kuka tahansa voi saada oraalisen EC:n ilman reseptiä, IUD:t voivat olla toivottavia EC-pillereitä varten, koska ne ovat paljon tehokkaampia kuin EC-pillerit ja tarjoavat jatkuvan erittäin tehokkaan ehkäisyn vuosia haluttaessa. Joten vaikka suurin osa EC-käyttäjistä ei halua IUD:tä, se on tärkeä vaihtoehto, josta on selkeitä etuja niille, jotka haluavat.

Yhdysvalloissa Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt vain kaksi EC-menetelmää: oraalinen LNG ja oraalinen ulipristaaliasetaatti. Kolmas menetelmä, kuparikierukka, on näyttöön perustuva EC-lähestymistapa ja tehokkain (epäonnistumisen osuus <0,1 %), ja raskauden riski on suuruusluokkaa pienempi kuin suun kautta annetut menetelmät. Kuitenkin ne, jotka valitsevat kierukan pitkäaikaiseen ehkäisyyn, valitsevat todennäköisemmin LNG:n kuparikierukan sijaan. LNG 52 mg:n IUD:n lisääminen yhdeksi EY-vaihtoehdoksi, joka on erittäin tehokas sekä EC- että jatkuvassa ehkäisyssä, on merkittävä edistysaskel. Varsinkin kun otetaan huomioon, että suurempi määrä yksilölle esiteltyjä ehkäisyvaihtoehtoja liittyy lisääntyneeseen tyytyväisyyteen menetelmään, jatkumiseen ja tahattoman raskauden vähenemiseen. RAPID EC -tutkimus osoitti tehokkuuden ensimmäiselle uudelle EC-menetelmälle sen jälkeen, kun FDA hyväksyi vuonna 2010 oraalisen ulipristaaliasetaatin.

Oraaliset EC-menetelmät ovat vähemmän tehokkaita kahdessa kriittisessä tilanteessa, joissa IUD EC -teho ei muutu.

Ensinnäkin ihmisillä, joiden painoindeksi (BMI) on > 30 kg/m2, raskauden riski oraalisen EC:n jälkeen nousee 2,6 prosenttiin ulipristalin käyttäjillä ja 5,8 prosenttiin suun kautta otetuilla LNG EC:n käyttäjillä, eikä vaikutusta ole läheskään. IUD-raskausriski ei kuitenkaan muutu painon mukaan EC:n (puolet RAPID EC:n osallistujista oli BMI 25 tai suurempi) tai jatkuvan ehkäisyn mukaan. Tämän ongelman kansanterveysmerkitys kasvaa, kun yhdysvaltalaisten lisääntymisikäisten naisten keskimääräinen BMI nousee kohti 30 kg/m2. Toiseksi, absoluuttinen suurin raskauden riski suun LNG EC:n käyttäjillä, 7,3 %, on naisilla, jotka raportoivat ylimääräisistä yhdynnöistä myöhemmin syklissä EC:n käytön jälkeen. Tämä kohonnut raskauden riski eliminoituu, kun IUD asetetaan EK:n suorittamiseen, mitä tukee NOPEA EC-sekundaarinen analyysi.

LNG-kierukan käynnistys samana päivänä vähentää jatkuvan raskauden riskiä ja edistää autonomiaa.

"Saman päivän aloitus" kuvaa tarvetta tarjota ihmisille haluamansa ehkäisymenetelmä sinä päivänä, kun he saapuvat hoitoon. Ihmisten tarpeiden täyttäminen hoitoon saapumispäivänä on tärkeää, koska kaksi käyntiä kierukan sijoittamista varten sukupuolitautitestausta varten, mikä on tarpeetonta infektioriskin vähentämiseksi, tai lisäneuvontakertoja johtaa siihen, että vain puolet (54 %) palaa hakemaan kierukkaa. Nuoret, abortin ja synnytyksen jälkeiset potilaat, jotka saavat pitkävaikutteista reversiibeliä ehkäisymenetelmää (LARC) hoitoon saapuessaan sen sijaan, että he palaisivat myöhemmin, saavat halutun menetelmän todennäköisemmin ja heillä on pienempi raskausaste. Saman päivän LARC-käyttöä tukee American College of Obstetricians and Gynecologists, mutta sen tarjoaa vain 29 % Yhdysvaltain synnytyslääkärin gynekologeista.

LNG-kierukan tarjoaminen EC-käyttöön ja saman päivän aloituskäyttöön on tärkeä askel pyrittäessä poistamaan ehkäisyn esteet ja tarjoamaan ihmisille heidän haluamansa menetelmä, kun he saapuvat hoitoon. Oletamme sekä alkuperäisten tulosten toistettavuuden että laajemman yleistettävyyden. Tämä tehokkuustutkimus laajentaa edellistä yhdellä maantieteellisellä alueella suoritettua koetta ottamalla mukaan heterogeeninen osallistujapopulaatio kahdeksasta yhdysvaltalaisesta PPFA:n tytäryhtiöstä, mikä tarjoaa maantieteellisen, rodun, etnisen ja sukupuolen monimuotoisuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1404

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95126
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80207
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60603
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Planned Parenthood North Central States
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Rekrytointi
        • Planned Parenthood Great Northwest Hawaii, Alaska, Indiana, Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

16–35-vuotiaat naiset, jotka hakeutuvat hoitoon ja aloittavat 52 mg:n levonorgestreelin (LNG) kierukan kolmessa eri kliinisessä tilanteessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä klinikan kelpoisuus IUD-sijoitukseen
  • Aseta LNG 52 mg:n kierukka joko hätäehkäisyä varten (olen ollut suojaamattomassa yhdynnässä viimeisten 5 päivän aikana) TAI alkanut samana päivänä, yli 7 päivää viimeisten kuukautisten alkamisesta, eikä sinulla ole raporttia suojaamattomasta yhdynnästä viimeisen 5 päivän aikana
  • Negatiivinen korkean herkkyyden virtsan raskaustesti ennen IUD:n asettamista.
  • LNG 52 mg IUD:lle ei tunnettuja vasta-aiheita CDC:n lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien mukaan ehkäisyn käyttöön 2016
  • Sujuva englanti tai espanja
  • Toimiva matkapuhelinnumero, joka vastaanottaa tekstiviestejä
  • halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien 1 kuukauden seurantatietojen toimittaminen, mukaan lukien virtsan raskaustestin tulos kuukauden kuluttua kierukan asettamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus
  • Tällä hetkellä imetys
  • Pysyvän ehkäisyn nykyinen käyttö (on ollut kohdunpoisto, munanjohtimen pysyvä ehkäisy tai kumppani, jolla on vasektomia viimeisen kuukauden aikana)
  • IUD:n tai ehkäisyimplantin nykyinen käyttö
  • Kaikkien ehkäisypillereiden, laastarien tai emätinrenkaiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana
  • Suun kautta otettavan hätäehkäisyn käyttö viimeisen 5 päivän aikana
  • Emätinverenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta
  • Injektoitavan hormonaalisen ehkäisyvalmisteen (Depo-Provera) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Minkä tahansa ei-ehkäisylääkkeen estrogeenin, progesteronin tai testosteronin suunniteltu käyttö
  • Akuutti kohdunkaulantulehdus
  • Tunnetut kohdun poikkeavuudet, jotka vääristävät kohtuonteloa
  • Raskaus päättyi 20 viikon raskausiässä tai sitä alle viimeisen 2 viikon aikana
  • Raskaus päättyi yli 20 raskausviikon iässä viimeisen 6 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 52 mg LNG IUD Same Day Start tai EC

Viikko 1: Lähetä tekstiviesti päivittäin seitsemän päivän ajan. Ilmoita seuraavista tapahtumista viimeisen päivän aikana: verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen, tiputtelu, kipu, sukupuoliyhdyntä, muiden ehkäisymenetelmien käyttö, kierukan poistaminen tai poistaminen ja ilmoita kaikista saaduista lisälääketieteellisistä hoidoista.

Viikot 2 ja 3: Viikoittainen tekstikysely, jossa arvioitiin, minä edellisen viikon päivinä osallistujat kokivat verenvuotoa ja tiputtelua, seksuaalista kanssakäymistä, muiden ehkäisymenetelmien käyttöä, kierukan poistamista tai poistamista tai haittavaikutuksia.

Viikon 4 kysely: 28 päivän kohdalla osallistujilta kysytään raskauden oireista, huolesta raskaudesta ja virtsan raskaustestin tuloksista, mukaan lukien kehote ladata kuva testistä.
Lääke: Levonorgestrel 52 MG kohdunsisäinen järjestelmä

Osallistumiskelpoisten osallistujien on oltava 16–35-vuotiaita, klinikan kelpoisuus kierukkasijoitukseen ja LNG 52 mg:n kierukka jompaankumpaan:

Hätäehkäisy (olen ollut suojaamattomassa yhdynnässä viimeisten 5 päivän aikana) TAI Saman päivän alkaminen - >7 päivää viimeisten kuukautisten alkamisesta, eikä sinulla ole raporttia suojaamattomasta yhdynnästä viimeisen 5 päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien raportoitujen raskauksien määrä kuukauden kuluttua IUD:n asettamisesta
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Osallistujien raportoimat positiiviset raskaudet kyselyn ja raskaustestin valokuvan kautta kuukauden kuluttua LNG-kierukan asettamisesta kotivirtsan raskaustestillä tai kliinisen tallenteen tarkastelulla.
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jatkavat IUD:n käyttöä kuukauden kuluttua asennuksesta
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jatkavat IUD:n käyttöä kuukauden kuluttua asennuksesta
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Planned Parenthood Federation of America

Tutkijat

  • Päätutkija: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00151440

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa