Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levonorgestrel 52 mg IUD pro nouzovou antikoncepci a zahájení ve stejný den

13. dubna 2026 aktualizováno: David Turok, University of Utah

Jedná se o pragmatickou prospektivní observační klinickou výzkumnou studii k testování účinnosti nitroděložního tělíska (IUD) Levonorgestrel (LNG) 52 mg pro nouzovou antikoncepci (EC) a zahájení užívání ve stejný den, do které budou zařazeni lidé, kteří dostávají péči v přidružených společnostech plánovaného rodičovství po celém světě. Naše předchozí práce v USA prokázala účinnost (ukazuje, že funguje v ideálním prostředí) pro LNG 52 mg IUD pro tato použití a tato studie otestuje účinnost (jak dobře funguje v reálném světě) u větší heterogenní populace v obvyklé péče, kde si účastníci vybírají svou metodu a nejsou k ní náhodně přiřazeni. Populace studie bude zahrnovat lidi, kteří zahajují IUD 52 mg LNG a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení u 8 poboček Planned Parenthood po celé zemi. Americká federace plánovaného rodičovství byla první velkou zdravotnickou organizací, která změnila svou praxi tak, aby zahrnovala změny, které zde studujeme. Všichni účastníci studie tak obdrží standardní péči na místě, které navštíví, což není standardní péče většiny poskytovatelů sexuální a reprodukční zdravotní péče. Primárním výsledkem je stav těhotenství jeden měsíc po zavedení LNG IUD pomocí domácího těhotenského testu moči nebo kontroly klinického záznamu. Sledování účastníků končí jeden měsíc po registraci.

Péče, která je poskytována na klinických pracovištích, včetně zavedení LNG IUD, je v této skupině standardní. Účelem této studie je prokázat reprodukovatelnost dřívějších nálezů u heterogennější populace. Umístění IUD jako takové není studijním postupem, ale součástí klinické péče. Intervence ve studii zahrnují pouze účast na studii a poskytování údajů o použití levonorgestrelu 52 mg IUD pro EC nebo zahájení ve stejný den. Poskytujeme informace IND tak, jak platí, i když se nejedná o klinickou studii nafázovanou FDA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol staví na našem úspěšném provedení studie RAPID EC (RCT Assessing Pregnancy with Intrauterine Devices for Emergency Contraception), která prokázala, že LNG 52 mg IUD není horší než měděné IUD pro EC. Uživatelky nitroděložního tělíska LNG 52 mg ve studii měly míru otěhotnění za jeden měsíc EC 0,3 % (95% CI 0,01-1,7 %). Během několika měsíců od zveřejnění těchto výsledků v New England Journal of Medicine použil Národní lékařský výbor federace pro plánované rodičovství Ameriky (PPFA) naše data k přijetí nových pokynů pro antikoncepční péči. Těm, kteří se dnes dostaví k péči do kteréhokoli z více než 600 zdravotnických středisek PPFA v USA, může být poskytnuto nitroděložní tělísko LNG 52 mg pro 2 nové situace, když mají negativní těhotenský test: 1) EC, do 5 dnů od nechráněného pohlavního styku ( UPI) a; 2) Začátek ve stejný den bez EC, v kterémkoli bodě menstruačního cyklu bez UPI za posledních 5 dní. Klinická aplikace těchto údajů ze strany PPFA odstranila bariéru přístupu a sníží riziko nežádoucího těhotenství.

Informace o předepisování LNG 52 mg nitroděložního tělíska a klinické směrnice Centra pro kontrolu nemocí a Světové zdravotnické organizace, které řídí klinickou péči mimo PPFA, však v současné době brání umístění pro obě tyto situace. Současné doporučení pro ty, kteří nejsou během prvních 7 dnů menstruačního cyklu, je odložit umístění LNG IUD a vrátit se po začátku příští menstruace. Ve studii RAPID EC a dalších analýzách jsme zjistili, že riziko otěhotnění se zdá zanedbatelné při zahájení LNG 52 mg IUD pro EC nebo zahájení ve stejný den, za předpokladu, že těhotenský test v moči je negativní. Tato studie hodnotí reprodukovatelnost zjištění RAPID EC stanovením účinnosti nitroděložního tělíska LNG 52 mg k prevenci těhotenství v reálných podmínkách, kde si uživatelky vybírají svou léčbu (a nejsou k ní randomizovány jako ve studii RAPID EC). Budeme testovat reprodukovatelnost a generalizovatelnost na větší, rozmanitější populaci, abychom posoudili, zda by měl být nový standard péče PPFA revidován před širším ovlivněním pokynů.

EC: Pilulky, měděné IUD a důležitost přidání LNG 52 mg jako nové EC možnosti

Globálně lidé používají metody EC ke snížení rizika otěhotnění po UPI z důvodu selhání metody nebo nepoužívání antikoncepce. Používání ES v USA je běžné a narůstá. V roce 2002 použila EC 4 % lidí schopných otěhotnět, kteří kdy uvedli pohlavní styk. Toto číslo se do roku 2015 vyšplhalo na 20 % a do roku 2017 na 27 % u městských žen. Ačkoli kdokoli může získat perorální EC bez předpisu, IUD mohou být pro EC žádoucí, protože jsou mnohem účinnější než pilulky EC a v případě potřeby poskytují trvalou vysoce účinnou antikoncepci po celá léta. I když tedy většina uživatelů EC IUD nechce, je to důležitá možnost s výraznými výhodami pro ty, kteří je chtějí.

V USA schválil Food and Drug Administration (FDA) pouze dvě metody EC: orální LNG a orální ulipristal acetát. Třetí metoda, měděné nitroděložní tělísko, je EC přístup založený na důkazech a je nejúčinnější (míra selhání <0,1 %), s rizikem těhotenství o řád nižším než u orálních metod. Avšak ti, kteří si vybírají nitroděložní tělísko pro dlouhodobou antikoncepci, s větší pravděpodobností zvolí LNG než měděné nitroděložní tělísko. Přidání nitroděložního tělíska LNG 52 mg jako další možnosti EC, vysoce účinné jak pro EC, tak pro pokračující antikoncepci, je významným pokrokem. Zejména vzhledem k tomu, že větší počet antikoncepčních možností nabízených jedinci je spojen se zvýšenou spokojeností s metodou, pokračováním a snížením nechtěného těhotenství. Studie RAPID EC prokázala účinnost pro první novou metodu EC od schválení perorálního ulipristal acetátu FDA v roce 2010.

Orální EC metody jsou méně účinné ve dvou kritických situacích, kdy se účinnost IUD EC nemění.

Za prvé, u lidí s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2 se riziko otěhotnění po orálním EC zvyšuje na 2,6 % u uživatelek ulipristalu a na 5,8 % u uživatelek orálního LNG EC, takže se blíží žádnému účinku. Riziko těhotenství IUD se však nemění s hmotností ani u EC (polovina účastnic RAPID EC měla BMI 25 nebo vyšší) ani u probíhající antikoncepce. Význam tohoto problému pro veřejné zdraví se zvyšuje s tím, jak průměrný BMI u amerických žen v reprodukčním věku stoupá směrem k 30 kg/m2. Za druhé, absolutně nejvyšší riziko otěhotnění pro perorální uživatele LNG EC, 7,3 %, je u žen, které hlásí další pohlavní styk později v cyklu po použití EC. Toto zvýšené riziko těhotenství je eliminováno, když je nitroděložní tělísko umístěno pro EC, což je podpořeno sekundární analýzou RAPID EC.

Zahájení LNG IUD ve stejný den snižuje pokračující riziko těhotenství a podporuje autonomii.

„Začátek ve stejný den“ popisuje potřebu poskytnout lidem požadovanou metodu antikoncepce v den, kdy se dostaví k péči. Splnění potřeb lidí v den, kdy se dostaví k péči, je důležité, protože vyžadování dvou návštěv pro umístění nitroděložního tělíska pro testování STI, což je zbytečné pro snížení rizika infekce, nebo další konzultační sezení vede k tomu, že pouze polovina (54 %) se vrátí a dostane IUD. Adolescenti, pacientky po potratu a pacientky po porodu, které při příchodu do péče dostávají metody dlouhodobé reverzibilní antikoncepce (LARC), spíše než aby se později vrátily, mají větší pravděpodobnost, že dosáhnou požadované metody a mají nižší míru otěhotnění. Přístup k LARC ve stejný den je podporován The American College of Obstetricians and Gynecologists, ale je poskytován pouze 29 % porodnických gynekologů v USA.

Poskytnutí LNG nitroděložního tělíska pro EC a použití v ten samý den je důležitým krokem k odstranění překážek v přístupu k antikoncepci a poskytuje lidem metodu, kterou si přejí v době, kdy se hlásí k péči. Předpokládáme jak reprodukovatelnost počátečních výsledků, tak větší zobecnění. Tato studie účinnosti rozšíří předchozí studii, provedenou v jedné geografické oblasti, zapsáním heterogenní populace účastníků z 8 přidružených společností PPFA v USA, které poskytují geografickou, rasovou, etnickou a genderovou rozmanitost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1404

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95126
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80207
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Aktivní, ne nábor
        • Planned Parenthood North Central States
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97212
    • Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Ženy ve věku 16–35 let, které se dostaví k péči a zahajují léčbu levonorgestrelem (LNG) 52 mg IUD ve třech odlišných klinických situacích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s způsobilostí kliniky pro umístění IUD
  • Nechte si zavést nitroděložní tělísko LNG 52 mg buď pro nouzovou antikoncepci (měli jste nechráněný pohlavní styk v posledních 5 dnech) NEBO začátek ve stejný den, > 7 dní od začátku poslední menstruace a nemít žádné zprávy o nechráněném pohlavním styku v posledních 5 dnech
  • Negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči před zavedením IUD.
  • Žádné známé kontraindikace pro LNG 52 mg IUD podle kritérií lékařské způsobilosti CDC pro použití antikoncepce 2016
  • Plynule anglicky nebo španělsky
  • Funkční číslo mobilního telefonu, které přijímá textové zprávy
  • Ochota splnit požadavky studie včetně poskytnutí 1měsíčních následných údajů včetně výsledku těhotenského testu z moči jeden měsíc po zavedení IUD

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • Aktuálně Kojení
  • Současné užívání trvalé antikoncepce (prodělala hysterektomii, tubární permanentní antikoncepci nebo partner s vazektomií v posledním měsíci)
  • Současné používání IUD nebo antikoncepčního implantátu
  • Užívání jakýchkoli antikoncepčních pilulek, náplastí nebo vaginálních kroužků v posledních 4 týdnech
  • Užívání nouzové orální antikoncepce v posledních 5 dnech
  • Vaginální krvácení neznámé etiologie
  • Užívání injekční hormonální antikoncepce (Depo-Provera) v posledních 6 měsících
  • Plánované použití jakéhokoli neantikoncepčního estrogenu, progesteronu nebo testosteronu
  • Akutní cervicitida
  • Známé abnormality dělohy, které deformují dutinu děložní
  • Ukončené těhotenství ve věku 20 týdnů nebo méně během posledních 2 týdnů
  • Ukončené těhotenství v průběhu 20 týdnů gestačního věku během posledních 6 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 52 mg LNG IUD Začátek ve stejný den nebo EC

1. týden: Posílejte zprávy denně po dobu sedmi dnů. Hlásit následující události za poslední den: přítomnost nebo nepřítomnost krvácení, špinění, bolest, pohlavní styk, použití jiných metod antikoncepce, vypuzení nebo odstranění nitroděložního tělíska a nahlaste jakoukoli další poskytnutou lékařskou péči.

Týden 2 a 3: Týdenní textový průzkum hodnotící, ve které dny předchozího týdne účastníci zaznamenali krvácení a špinění, pohlavní styk, použití jiných metod antikoncepce, vypuzení nebo odstranění IUD nebo zaznamenali nežádoucí příhody.

Průzkum 4. týdne: Po 28 dnech budou účastníci dotázáni na příznaky těhotenství, obavy z těhotenství a výsledek těhotenského testu z moči včetně výzvy k nahrání fotografie testu.
Lék: Levonorgestrel 52 MG intrauterinní systém

Způsobilí účastníci musí být ve věku 16–35 let, splňovat klinickou způsobilost pro umístění IUD a mít umístěno LNG 52 mg IUD pro:

Pohotovostní antikoncepce (měla jsem nechráněný pohlavní styk v posledních 5 dnech) NEBO Začátek ve stejný den - > 7 dní od začátku poslední menstruace a za posledních 5 dnů jsem neměla žádné zprávy o nechráněném pohlavním styku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet těhotenství hlášených u účastnic jeden měsíc po zavedení IUD
Časové okno: Jeden měsíc
Pozitivní těhotenství hlášené účastníky prostřednictvím průzkumu a fotografie těhotenského testu jeden měsíc po zavedení LNG IUD pomocí těhotenského testu z domácí moči nebo kontroly klinického záznamu.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří pokračují v používání IUD jeden měsíc po zavedení
Časové okno: Jeden měsíc
Procento účastníků, kteří pokračují v používání IUD jeden měsíc po zavedení
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Planned Parenthood Federation of America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00151440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levonorgestrel 52 MG intrauterinní systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit