Levonorgestrel 52 mg IUD per contraccezione d'emergenza e inizio in giornata

Questo protocollo si basa sulla nostra riuscita esecuzione dello studio RAPID EC (RCT Assessing Pregnancy with Intrauterine Devices for Emergency Contraception), che ha dimostrato che lo IUD LNG 52 mg non è inferiore allo IUD in rame per EC. Le utilizzatrici di LNG 52 mg IUD nello studio hanno avuto un tasso di gravidanza EC di un mese dello 0,3% (95% CI 0,01-1,7%). A pochi mesi dalla pubblicazione di questi risultati nel New England Journal of Medicine, il comitato medico nazionale della Planned Parenthood Federation of America (PPFA) ha utilizzato i nostri dati per adottare nuove linee guida per la cura contraccettiva. Oggi, coloro che si presentano per cure presso uno degli oltre 600 centri sanitari PPFA negli Stati Uniti possono ricevere lo IUD LNG 52 mg per 2 nuove situazioni quando hanno un test di gravidanza negativo: 1) EC, entro 5 giorni dal rapporto non protetto ( UPI) e; 2) Inizio lo stesso giorno non CE, in qualsiasi momento del ciclo mestruale senza UPI negli ultimi 5 giorni. L'applicazione clinica di questi dati da parte di PPFA ha rimosso una barriera di accesso e ridurrà il rischio di gravidanze indesiderate delle persone.

Tuttavia, le informazioni sulla prescrizione di IUD LNG 52 mg e le linee guida cliniche dei Centri per il controllo delle malattie e dell'Organizzazione mondiale della sanità, che guidano l'assistenza clinica al di fuori del PPFA, attualmente si oppongono al posizionamento per entrambe queste situazioni. L'attuale raccomandazione per coloro che non si trovano entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale è di ritardare il posizionamento dell'LNG IUD e di tornare dopo l'inizio delle mestruazioni successive. Abbiamo scoperto nello studio RAPID EC e in altre analisi che il rischio di gravidanza appare trascurabile quando si inizia uno IUD LNG 52 mg per EC o lo stesso giorno, a condizione che il test di gravidanza sulle urine sia negativo. Questo studio valuta la riproducibilità dei risultati di RAPID EC determinando l'efficacia dello IUD LNG 52 mg per prevenire la gravidanza in contesti reali in cui gli utenti selezionano il loro trattamento (e non sono randomizzati ad esso come nello studio RAPID EC). Testeremo la riproducibilità e la generalizzabilità in una popolazione più ampia e diversificata per valutare se il nuovo standard di cura PPFA debba essere rivisto prima di influenzare le linee guida in modo più ampio.

EC: Pillole, IUD di rame e l'importanza di aggiungere il LNG 52 mg come nuova opzione EC

A livello globale, le persone utilizzano metodi EC per ridurre il rischio di gravidanza dopo UPI a causa del fallimento del metodo o del mancato utilizzo della contraccezione. L'uso della CE negli Stati Uniti è comune e in aumento. Nel 2002, il 4% delle persone capaci di gravidanza che hanno mai riferito di aver avuto rapporti sessuali aveva usato l'EC. Questa cifra è salita al 20% entro il 2015 e al 27% entro il 2017 per le donne urbane. Sebbene chiunque possa ottenere EC orale senza prescrizione medica, gli IUD possono essere desiderabili per EC perché sono molto più efficaci delle pillole EC e forniscono una contraccezione continua altamente efficace per anni se lo si desidera. Quindi, mentre la maggior parte degli utenti EC non vuole uno IUD, è un'opzione importante con vantaggi distinti per coloro che lo fanno.

Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato solo due metodi di EC: LNG orale e ulipristal acetato orale. Un terzo metodo, lo IUD in rame, è un approccio CE basato sull'evidenza e il più efficace (tasso di fallimento <0,1%), con un rischio di gravidanza di un ordine di grandezza inferiore rispetto ai metodi orali. Tuttavia, è più probabile che coloro che scelgono uno IUD per la contraccezione a lungo termine scelgano il LNG rispetto allo IUD di rame. L'aggiunta dell'LNG 52 mg IUD come un'altra opzione EC, altamente efficace sia per l'EC che per la contraccezione continua, è un progresso significativo. Soprattutto dato che un numero maggiore di opzioni contraccettive presentate a un individuo è associato a una maggiore soddisfazione del metodo, continuazione e diminuzione della gravidanza involontaria. Lo studio RAPID EC ha dimostrato l'efficacia del primo nuovo metodo EC dall'approvazione da parte della FDA del 2010 dell'ulipristal acetato orale.

I metodi EC orali sono meno efficaci in due situazioni critiche in cui l'efficacia dello IUD EC non cambia.

Uno, per le persone con un indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2 il rischio di rischio di gravidanza dopo EC orale sale al 2,6% per gli utilizzatori di ulipristal e al 5,8% per gli utilizzatori di LNG EC orale, avvicinandosi a nessun effetto. Tuttavia, il rischio di gravidanza IUD non cambia con il peso né per l'EC (metà dei partecipanti all'EC RAPID aveva un BMI 25 o superiore) né per la contraccezione in corso. L'importanza di questo problema per la salute pubblica aumenta man mano che il BMI medio per le donne statunitensi in età riproduttiva sale verso i 30 kg/m2. Due, il più alto rischio assoluto di gravidanza per le utilizzatrici di LNG EC per via orale, 7,3%, è nelle donne che riferiscono ulteriori atti di rapporti più avanti nel ciclo dopo l'uso di EC. Questo elevato rischio di gravidanza viene eliminato quando viene inserito uno IUD per EC come supportato da un'analisi secondaria RAPID EC.

L'inizio dello IUD LNG nello stesso giorno riduce il rischio di gravidanza in corso e promuove l'autonomia.

"Same-day start" descrive la necessità di fornire alle persone il metodo contraccettivo desiderato il giorno in cui si presentano per le cure. Soddisfare le esigenze delle persone il giorno in cui si presentano per le cure è importante perché richiedere due visite per il posizionamento dello IUD per il test STI, che non è necessario per ridurre il rischio di infezione, o ulteriori sessioni di consulenza, fa sì che solo la metà (54%) ritorni per ottenere lo IUD. Le adolescenti, le pazienti post-aborto e postpartum che ricevono metodi contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione (LARC) quando si presentano per le cure, piuttosto che tornare più tardi, hanno maggiori probabilità di ottenere il metodo desiderato e hanno tassi di gravidanza inferiori. L'accesso LARC nello stesso giorno è supportato dall'American College of Obstetricians and Gynecologists, ma è fornito solo dal 29% dei ginecologi ostetrici statunitensi.

La fornitura dell'LNG IUD per l'EC e l'uso in giornata è un passo importante per rimuovere le barriere di accesso alla contraccezione e fornire alle persone il metodo che desiderano nel momento in cui si presentano per le cure. Ipotizziamo sia la riproducibilità dei risultati iniziali sia una maggiore generalizzabilità. Questo studio sull'efficacia espanderà il precedente studio, condotto in un'area geografica, arruolando una popolazione eterogenea di partecipanti da 8 affiliati PPFA statunitensi, fornendo diversità geografica, razziale, etnica e di genere.