用于紧急避孕和当天开始的左炔诺孕酮 52 毫克宫内节育器

该协议建立在我们成功执行 RAPID EC（使用宫内节育器评估妊娠的 RCT 紧急避孕）试验的基础上，该试验证明 LNG 52 mg IUD 不劣于用于 EC 的铜 IUD。 研究中 LNG 52 mg IUD 使用者的 1 个月 EC 妊娠率为 0.3%（95% CI 0.01-1.7%）。 在新英格兰医学杂志上发表这些结果后的几个月内，美国计划生育联合会 (PPFA) 国家医学委员会使用我们的数据采用了新的避孕保健指南。 今天，在美国 600 多家 PPFA 健康中心就诊的人在妊娠试验呈阴性的 2 种新情况下可以获得 LNG 52 毫克宫内节育器：1) EC，在无保护性交后 5 天内（ UPI）和； 2) 非 EC 同日开始，在过去 5 天内没有 UPI 的月经周期中的任何时间点。 PPFA 对这些数据的临床应用消除了访问障碍，并将降低人们意外怀孕的风险。

然而，指导 PPFA 之外的临床护理的 LNG 52 mg IUD 处方信息以及疾病控制中心和世界卫生组织临床指南目前反对在这两种情况下放置。 对于那些不在月经周期前 7 天内的人，目前的建议是延迟放置 LNG 宫内节育器，并在下一次月经开始后返回。 我们在 RAPID EC 试验和其他分析中发现，如果尿妊娠试验为阴性，则在为 EC 或当天开始使用 LNG 52 mg IUD 时，妊娠风险似乎可以忽略不计。 本研究通过确定 LNG 52 毫克宫内节育器在用户选择治疗的现实环境中预防怀孕的有效性来评估 RAPID EC 研究结果的可重复性（并且不像在 RAPID EC 试验中那样随机分配）。 我们将在更大、更多样化的人群中测试可重复性和普遍性，以评估在更广泛地影响指南之前是否应该修改新的 PPFA 护理标准。

EC：药丸、含铜宫内节育器以及添加 LNG 52 mg 作为新 EC 选项的重要性

在全球范围内，由于方法失败或未采取避孕措施，人们使用 EC 方法来降低 UPI 后怀孕的风险。 EC 在美国的使用很普遍，而且还在增加。 2002 年，曾报告性交的有怀孕能力的人中有 4% 使用过避孕药。 到 2015 年，这一数字攀升至 20%，到 2017 年，城市女性的这一数字攀升至 27%。 尽管任何人都可以在没有处方的情况下获得口服 EC，但宫内节育器可能是 EC 的理想选择，因为它们比 EC 药丸更有效，并且如果需要可以提供持续多年的高效避孕。 因此，虽然大多数 EC 用户不想要宫内节育器，但它是一个重要的选择，对那些想要的人来说有明显的好处。

在美国，食品和药物管理局 (FDA) 仅批准了两种 EC 方法：口服 LNG 和口服醋酸乌利司他。 第三种方法，带铜宫内节育器，是一种基于证据的 EC 方法，也是最有效的方法（失败率 <0.1%），妊娠风险比口服方法低一个数量级。 然而，那些选择宫内节育器进行长期避孕的人更有可能选择液化天然气而不是铜制宫内节育器。 添加 LNG 52 mg IUD 作为另一种 EC 选项，对 EC 和持续避孕都非常有效，是一项重大进步。 特别是考虑到向个人提供的避孕选择数量更多与方法满意度的提高、持续性和意外怀孕的减少有关。 自 2010 年 FDA 批准口服醋酸乌利司他以来，RAPID EC 试验证明了首个新 EC 方法的有效性。

口服 EC 方法在 IUD EC 功效不变的两种关键情况下效果较差。

第一，对于体重指数 (BMI) > 30 kg/m2 的人，口服 EC 后妊娠风险上升至 2.6%（乌利司他使用者）和 5.8%（口服 LNG EC 使用者），几乎没有影响。 然而，对于 EC（一半的 RAPID EC 参与者的 BMI 为 25 或更高）或正在进行的避孕，IUD 怀孕风险不会随着体重而改变。 随着美国育龄妇女的平均 BMI 上升到 30 kg/m2，这个问题对公共卫生的重要性增加。 第二，口服 LNG EC 使用者怀孕的绝对最高风险为 7.3%，女性报告在使用 EC 后的周期后期有额外的性行为。 如果在 RAPID EC 二次分析的支持下为 EC 放置宫内节育器，则可以消除这种升高的妊娠风险。

当天开始使用 LNG 宫内节育器可降低持续怀孕的风险并促进自主性。

“当天开始”描述了需要在人们就诊当天向他们提供他们想要的避孕方法。 在人们就诊当天满足他们的需求很重要，因为需要两次就诊以放置宫内节育器进行性传播感染检测，这对于降低感染风险或额外的咨询会议来说是不必要的，结果只有一半 (54%) 会返回并获得宫内节育器。 在就诊时接受长效可逆避孕 (LARC) 方法而不是稍后返回的青少年、流产后和产后患者更有可能获得他们想要的方法并且怀孕率较低。 美国妇产科学院支持当天 LARC 访问，但只有 29% 的美国妇产科医师提供。

为 EC 提供 LNG 宫内节育器并在当天开始使用是消除避孕障碍并为人们提供他们在寻求护理时想要的方法的重要一步。 我们假设初始结果的可重复性和更大的普遍性。 这项有效性研究将扩大之前在一个地理区域进行的试验，招募来自 8 个美国 PPFA 附属机构的异质参与者群体，提供地理、种族、民族和性别多样性。