Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levonorgestrel 52 mg spiral för akut preventivmedel och start samma dag

13 april 2026 uppdaterad av: David Turok, University of Utah

Detta är en pragmatisk prospektiv observationell klinisk forskningsstudie för att testa effektiviteten av Levonorgestrel (LNG) 52 mg intrauterin enhet (IUD) för akut preventivmedel (EC) och användning samma dag som kommer att registrera personer som får vård hos Planned Parenthood-filialer över hela U.S. Vårt tidigare arbete visade effektivitet (visar att det fungerar i en idealisk miljö) för LNG 52 mg spiral för dessa användningsområden och denna studie kommer att testa effektiviteten (hur väl den fungerar i den verkliga världen) i en större, heterogen befolkning i en vanlig vårdmiljö där deltagarna väljer sin metod och inte slumpmässigt tilldelas den. Studiepopulationen kommer att inkludera personer som påbörjar en LNG 52 mg spiral och uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier hos 8 Planned Parenthood-anslutningar i hela landet. Planned Parenthood Federation of America var den första stora hälsovårdsorganisationen som ändrade sin praxis för att införliva de förändringar vi studerar här. Som sådan kommer alla studiedeltagare att få standarden för vård på den plats de besöker, vilket inte är standarden för vård av de flesta sexuella och reproduktiva vårdgivare. Det primära resultatet är graviditetsstatus en månad efter placering av LNG-spiral genom graviditetstest i hemurin eller genomgång av klinisk journal. Deltagaruppföljningen avslutas en månad efter registreringen.

Vården som ges på de kliniska platserna, inklusive införande av LNG-spiral, är standard för denna övningsgrupp. Syftet med denna studie är att visa reproducerbarhet av tidigare fynd i en mer heterogen population. Som sådan är spiralplacering inte en studieprocedur utan en del av den kliniska vården. Studieinterventionerna involverar endast deltagande i studien och tillhandahållande av data kring användningen av levonorgestrel 52 mg spiral för EC eller samma dag. Vi tillhandahåller IND-informationen när den gäller även om detta inte är en klinisk prövning i fas av FDA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det här protokollet bygger på vårt framgångsrika genomförande av RAPID EC (RCT Assessing Pregnancy with Intrauterine Devices for Emergency Contraception), som visade att LNG 52 mg spiral inte är sämre än kopparspiralen för EC. LNG 52 mg IUD-användare i studien hade en EC-graviditetsfrekvens på en månad på 0,3 % (95 % KI 0,01-1,7 %). Inom månader efter publicering av dessa resultat i New England Journal of Medicine använde Planned Parenthood Federation of Americas (PPFA) National Medical Committee våra data för att anta nya riktlinjer för preventivmedel. Idag kan de som uppsöker vård vid någon av de över 600+ PPFA-vårdcentralerna i USA få LNG 52 mg spiral för 2 nya situationer när de har ett negativt graviditetstest: 1) EC, inom 5 dagar efter oskyddat samlag ( UPI) och; 2) Icke-EG-start samma dag, när som helst i menstruationscykeln utan UPI under de senaste 5 dagarna. PPFA:s kliniska tillämpning av dessa data tog bort en åtkomstbarriär och kommer att minska människors risk för oönskad graviditet.

Men den LNG 52 mg spiral som förskriver information och Centers for Disease Control och WHO:s kliniska riktlinjer, som vägleder klinisk vård utanför PPFA, motsätter sig för närvarande placering för båda dessa situationer. Den nuvarande rekommendationen för dem som inte är inom de första 7 dagarna av menstruationscykeln är att fördröja placeringen av LNG-spiral och återvända efter nästa mensstart. Vi fann i RAPID EC-studien och andra analyser att risken för graviditet verkar försumbar när man påbörjar en LNG 52 mg spiral för EC-start eller samma dag, förutsatt att uringraviditetstestet är negativt. Denna studie utvärderar reproducerbarheten av RAPID EC:s resultat genom att bestämma effektiviteten av LNG 52 mg spiral för att förhindra graviditet i verkliga miljöer där användare väljer sin behandling (och inte är randomiserade till den som i RAPID EC-studien). Vi kommer att testa reproducerbarhet och generaliserbarhet i en större, mer mångsidig population för att bedöma om den nya PPFA-vårdstandarden bör revideras innan riktlinjerna påverkas mer brett.

EC: P-piller, kopparspiralen och vikten av att lägga till LNG 52 mg som ett nytt EC-alternativ

Globalt använder människor EG-metoder för att minska risken för graviditet efter UPI på grund av metodfel eller att de inte använder preventivmedel. EG-användning i USA är vanlig och ökar. År 2002 hade 4 % av de gravida personer som någonsin rapporterat samlag använt EC. Denna siffra steg till 20 % 2015 och till 27 % 2017 för kvinnor i städer. Även om vem som helst kan få oral EC utan recept, kan spiraler vara önskvärda för EC eftersom de är mycket effektivare än EC-piller och ger pågående mycket effektiv preventivmedel i flera år om så önskas. Så även om majoriteten av EC-användare inte vill ha en spiral är det ett viktigt alternativ med tydliga fördelar för dem som gör det.

I USA har Food and Drug Administration (FDA) endast godkänt två metoder för EC: oral LNG och oral ulipristalacetat. En tredje metod, kopparspiralen, är en evidensbaserad EC-metod och den mest effektiva (felfrekvens <0,1%), med en graviditetsrisk som är en storleksordning lägre än de orala metoderna. Men de som väljer en spiral för långtidspreventivmedel är mer benägna att välja LNG framför kopparspiral. Att lägga till LNG 52 mg spiral som ett annat EC-alternativ, mycket effektivt för både EC och pågående preventivmedel, är ett betydande framsteg. Speciellt med tanke på att ett större antal preventivmedel som presenteras för en individ är förknippade med ökad metodtillfredsställelse, fortsättning och minskad oavsiktlig graviditet. RAPID EC-studien visade effekt för den första nya EC-metoden sedan 2010 FDA:s godkännande av oralt ulipristalacetat.

Orala EC-metoder är mindre effektiva i två kritiska situationer där IUD-EC-effekten inte förändras.

En, för personer med ett Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2 ökar risken för graviditetsrisken efter oral EC till 2,6 % för ulipristalanvändare och till 5,8 % för orala LNG EC-användare, och närmar sig ingen effekt. Däremot förändras inte risken för spiralgraviditet med vikten för varken EC (hälften av RAPID EC-deltagare hade ett BMI 25 eller högre) eller pågående preventivmedel. Den här frågans betydelse för folkhälsan ökar när medel-BMI för amerikanska kvinnor i reproduktiv ålder stiger mot 30 kg/m2. Två, den absolut högsta risken för graviditet för orala LNG EC-användare, 7,3 %, är hos kvinnor som rapporterar ytterligare samlag senare i cykeln efter EC-användning. Denna förhöjda risk för graviditet elimineras när en spiral placeras för EC som stöds av en RAPID EC sekundär analys.

LNG-spiralstart samma dag minskar risken för pågående graviditet och främjar autonomi.

"Start samma dag" beskriver behovet av att ge människor sin önskade preventivmetod den dag de uppsöker vård. Att tillgodose människors behov den dag de uppsöker vården är viktigt eftersom att kräva två besök för spiralplacering för STI-testning, vilket är onödigt för att minska infektionsrisken, eller ytterligare rådgivningstillfällen, resulterar i att bara hälften (54%) återvänder för att få spiralen. Ungdomar, patienter efter abort och postpartum som får långverkande reversibla preventivmedel (LARC) när de uppsöker vård, snarare än att återvända senare, är mer benägna att få sin önskade metod och har lägre graviditetsfrekvens. LARC-åtkomst samma dag stöds av American College of Obstetricians and Gynecologists, men tillhandahålls endast av 29 % av amerikanska obstetrikergynekologer.

Tillhandahållande av LNG-spiral för EC och användning samma dag är ett viktigt steg för att avlägsna åtkomstbarriärer för preventivmedel och ge människor den metod de önskar vid den tidpunkt de uppsöker vård. Vi antar både reproducerbarhet av de initiala resultaten och större generaliserbarhet. Denna effektivitetsstudie kommer att utvidga den tidigare studien, som genomfördes i ett geografiskt område, genom att registrera en heterogen deltagare från 8 amerikanska PPFA-förbund, vilket ger geografisk, ras, etnisk och könsmässig mångfald.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1404

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95126
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80207
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60603
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Planned Parenthood North Central States
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97212
    • Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Rekrytering
        • Planned Parenthood Great Northwest Hawaii, Alaska, Indiana, Kentucky
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Kvinnor i åldern 16-35 som uppsöker vård och påbörjar en levonorgestrel (LNG) 52 mg spiral i tre distinkta kliniska situationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Möt klinikens behörighet för spiralplacering
  • Ha en LNG 52 mg spiral placerad för antingen akut preventivmedel (hade oskyddat samlag under de senaste 5 dagarna) ELLER start samma dag, >7 dagar sedan början av senaste menstruation och har ingen rapport om oskyddat samlag under de senaste 5 dagarna
  • Negativt högkänsligt uringraviditetstest innan spiralplacering.
  • Inga kända kontraindikationer för LNG 52 mg spiral enligt CDC:s medicinska behörighetskriterier för preventivmedelsanvändning 2016
  • Flytande engelska eller spanska
  • Fungerande mobilnummer som tar emot textmeddelanden
  • Villig att följa studiekraven inklusive tillhandahållande av 1-månaders uppföljningsdata inklusive ett uringraviditetstestresultat en månad efter IUD-placering

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande graviditet
  • Ammar just nu
  • Nuvarande användning av permanent preventivmedel (har genomgått en hysterektomi, tubal permanent preventivmedel eller partner med en vasektomi under den senaste månaden)
  • Nuvarande användning av spiral eller preventivmedelsimplantat
  • Användning av p-piller, plåster eller vaginalringar under de senaste 4 veckorna
  • Användning av oral nödprevention under de senaste 5 dagarna
  • Vaginal blödning av okänd etiologi
  • Användning av injicerbara hormonella preventivmedel (Depo-Provera) under de senaste 6 månaderna
  • Planerad användning av icke-preventivmedel östrogen, progesteron eller testosteron
  • Akut cervicit
  • Kända avvikelser i livmodern som snedvrider livmoderhålan
  • Avbröt graviditeten vid eller under 20 veckors graviditetsålder inom de senaste 2 veckorna
  • Avslutad graviditet över 20 veckors graviditetsålder inom de senaste 6 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 52 mg LNG-spiral Samma dag start eller EC

Vecka 1: Sms:a dagligen i sju dagar. Rapportera förekomster av följande under det sista dygnet: förekomst eller frånvaro av blödningar, fläckar, smärta, samlag, användning av andra preventivmedel, utvisning eller avlägsnande av spiralen, och rapportera eventuell ytterligare medicinsk vård som erhållits.

Vecka 2 och 3: Textenkät varje vecka som bedömer vilka dagar i föregående vecka som deltagarna upplevde blödningar och stänkblödningar, samlag, användning av andra preventivmetoder, spiralutdrivning eller avlägsnande, eller upplevde biverkningar.

Vecka 4-undersökning: Efter 28 dagar kommer deltagarna att tillfrågas om graviditetssymptom, oro för graviditeten och resultatet av deras uringraviditetstest inklusive en uppmaning att ladda upp ett foto av testet.
Läkemedel: Levonorgestrel 52 MG intrauterint system

Kvalificerade deltagare måste vara 16-35 år gamla, uppfylla klinikens behörighet för spiralplacering och ha en LNG 52 mg spiral placerad för antingen:

Akut preventivmedel (hade oskyddat samlag under de senaste 5 dagarna) ELLER Start samma dag - >7 dagar sedan början av senaste menstruation och har ingen rapport om oskyddat samlag under de senaste 5 dagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal graviditeter rapporterade hos deltagarna en månad efter insättning av spiral
Tidsram: En månad
Positiva graviditeter rapporterade av deltagarna genom undersökning och foto av graviditetstest en månad efter placering av LNG-spiral genom graviditetstest i hemmet eller genomgång av kliniska journaler.
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som fortsätter att använda spiral en månad efter införandet
Tidsram: En månad
Andel deltagare som fortsätter att använda spiral en månad efter införandet
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

Planned Parenthood Federation of America

Utredare

  • Huvudutredare: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00151440

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera