DIU de 52 mg de levonorgestrel para anticoncepción de emergencia y comienzo el mismo día
Este es un estudio de investigación clínica observacional prospectivo pragmático para evaluar la eficacia del dispositivo intrauterino (DIU) de 52 mg de levonorgestrel (LNG) para la anticoncepción de emergencia (AE) y el uso de inicio el mismo día que inscribirá a las personas que reciben atención en afiliados de Planned Parenthood en todo el mundo. Nuestro trabajo anterior demostró la eficacia (muestra que funciona en un entorno ideal) para el DIU de LNG de 52 mg para estos usos y este estudio probará la eficacia (qué tan bien funciona en el mundo real) en una población más grande y heterogénea en un entorno habitual. entorno de atención donde los participantes seleccionan su método y no se les asigna aleatoriamente. La población del estudio incluirá personas que inician un DIU de 52 mg de LNG y cumplen con los criterios de inclusión y exclusión en 8 afiliados de Planned Parenthood en todo el país. Planned Parenthood Federation of America fue la primera organización importante de atención médica en cambiar su práctica para incorporar los cambios que estamos estudiando aquí. Como tal, todos los participantes del estudio recibirán el estándar de atención en el sitio que visitan, que no es el estándar de atención de la mayoría de los proveedores de atención médica sexual y reproductiva. El resultado primario es el estado del embarazo un mes después de la colocación del DIU LNG mediante una prueba de embarazo en orina en el hogar o una revisión de la historia clínica. El seguimiento de los participantes concluye un mes después de la inscripción.
La atención que se brinda en los sitios clínicos, incluida la inserción del DIU LNG, es estándar para este grupo de práctica. El propósito de este estudio es demostrar la reproducibilidad de hallazgos anteriores en una población más heterogénea. Como tal, la colocación del DIU no es un procedimiento de estudio sino un componente de la atención clínica. Las intervenciones del estudio solo implican la participación en el estudio y el suministro de datos sobre el uso del DIU de 52 mg de levonorgestrel para la AE o el inicio el mismo día. Proporcionamos la información de IND según corresponda, aunque no se trata de un ensayo clínico por etapas de la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo se basa en nuestra exitosa ejecución del ensayo RAPID EC (RCT Assessing Pregnancy with Intrauterine Devices for Emergency Contraception), que demostró que el DIU de 52 mg de LNG no es inferior al DIU de cobre para la AE. Las usuarias de DIU de 52 mg de LNG en el estudio tuvieron una tasa de embarazo EC de un mes de 0,3 % (IC del 95 %: 0,01-1,7 %). A los pocos meses de la publicación de estos resultados en el New England Journal of Medicine, el Comité Médico Nacional de la Federación Estadounidense de Planificación de la Familia (PPFA) utilizó nuestros datos para adoptar nuevas pautas de atención anticonceptiva. Hoy en día, las personas que se presentan para recibir atención en cualquiera de los más de 600 centros de salud de PPFA en los EE. UU. pueden recibir el DIU de 52 mg de LNG para 2 situaciones nuevas cuando tienen una prueba de embarazo negativa: 1) AE, dentro de los 5 días posteriores a la relación sexual sin protección ( UPI) y; 2) Comienzo del mismo día sin EC, en cualquier momento del ciclo menstrual sin UPI en los últimos 5 días. La aplicación clínica de PPFA de estos datos eliminó una barrera de acceso y disminuirá el riesgo de embarazo no deseado de las personas.
Sin embargo, la información de prescripción del DIU de 52 mg de LNG y las pautas clínicas de los Centros para el Control de Enfermedades y la Organización Mundial de la Salud, que guían la atención clínica fuera de PPFA, actualmente se oponen a la colocación para ambas situaciones. La recomendación actual para aquellas que no están dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual es retrasar la colocación del DIU LNG y regresar después de que comience la próxima menstruación. Encontramos en el ensayo RAPID EC y otros análisis que el riesgo de embarazo parece insignificante cuando se inicia un DIU de 52 mg de LNG para AE o se inicia el mismo día, siempre que la prueba de embarazo en orina sea negativa. Este estudio evalúa la reproducibilidad de los hallazgos de RAPID EC al determinar la efectividad del DIU LNG de 52 mg para prevenir el embarazo en entornos del mundo real donde las usuarias seleccionan su tratamiento (y no se asignan al azar como en el ensayo RAPID EC). Probaremos la reproducibilidad y la generalización en una población más grande y diversa para evaluar si el nuevo estándar de atención de PPFA debe revisarse antes de influir en las pautas de manera más amplia.
CE: Pastillas, el DIU de cobre y la importancia de agregar el LNG 52 mg como nueva opción de CE
A nivel mundial, las personas usan métodos de AE para disminuir el riesgo de embarazo después de la UPI debido a la falla del método o al no usar métodos anticonceptivos. El uso de EC en los EE. UU. es común y está aumentando. En 2002, el 4% de las personas con capacidad de embarazo que alguna vez reportaron haber tenido relaciones sexuales habían usado AE. Esta cifra subió al 20% en 2015 y al 27% en 2017 para las mujeres urbanas. Si bien cualquier persona puede obtener AE orales sin receta, los DIU pueden ser deseables para la AE porque son mucho más efectivos que las píldoras de AE y brindan un método anticonceptivo continuo y altamente efectivo durante años si se desea. Entonces, si bien la mayoría de las usuarias de AE no quieren un DIU, es una opción importante con distintos beneficios para aquellas que sí lo desean.
En los EE. UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado solo dos métodos de AE: LNG oral y acetato de ulipristal oral. Un tercer método, el DIU de cobre, es un enfoque de AE basado en la evidencia y el más eficaz (tasa de fracaso <0,1%), con un riesgo de embarazo de un orden de magnitud menor que los métodos orales. Sin embargo, quienes seleccionan un DIU para la anticoncepción a largo plazo tienen más probabilidades de elegir el LNG en lugar del DIU de cobre. Agregar el DIU LNG de 52 mg como otra opción de AE, altamente eficaz tanto para la AE como para la anticoncepción continua, es un avance significativo. Especialmente dado que una mayor cantidad de opciones anticonceptivas presentadas a un individuo se asocia con una mayor satisfacción con el método, continuación y disminución de embarazos no deseados. El ensayo RAPID EC demostró la eficacia del primer nuevo método EC desde la aprobación de la FDA en 2010 del acetato de ulipristal oral.
Los métodos de AE orales son menos efectivos en dos situaciones críticas en las que la eficacia de la AE del DIU no cambia.
Uno, para las personas con un Índice de Masa Corporal (IMC) >30 kg/m2, el riesgo de embarazo después de la AE oral aumenta al 2,6 % para las usuarias de ulipristal y al 5,8 % para las usuarias de AE LNG orales, acercándose a ningún efecto. Sin embargo, el riesgo de embarazo con DIU no cambia con el peso para la AE (la mitad de las participantes de la AE RAPID tenían un IMC de 25 o más) o la anticoncepción en curso. La importancia de este problema para la salud pública aumenta a medida que el IMC medio de las mujeres estadounidenses en edad reproductiva aumenta hacia los 30 kg/m2. Dos, el riesgo absoluto más alto de embarazo para las usuarias de AE de LNG oral, 7,3 %, está en las mujeres que informan actos sexuales adicionales más adelante en el ciclo después del uso de AE. Este riesgo elevado de embarazo se elimina cuando se coloca un DIU para EC como lo respalda un análisis secundario RAPID EC.
El inicio del DIU LNG el mismo día reduce el riesgo de embarazo en curso y promueve la autonomía.
El "comienzo en el mismo día" describe la necesidad de proporcionar a las personas el método anticonceptivo deseado el día que se presentan para recibir atención. Satisfacer las necesidades de las personas el día que se presentan para recibir atención es importante porque requerir dos visitas para la colocación del DIU para la prueba de ITS, que es innecesaria para reducir el riesgo de infección, o sesiones de asesoramiento adicionales, da como resultado que solo la mitad (54 %) regrese para obtener el DIU. Las pacientes adolescentes, posaborto y posparto que reciben métodos anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC) cuando se presentan para recibir atención, en lugar de regresar más tarde, tienen más probabilidades de obtener el método deseado y tienen tasas de embarazo más bajas. El acceso LARC el mismo día cuenta con el respaldo del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos, pero solo lo proporciona el 29 % de los obstetras ginecólogos de EE. UU.
La provisión del DIU LNG para la AE y el uso inicial el mismo día es un paso importante para eliminar las barreras de acceso a la anticoncepción y proporcionar a las personas el método que desean en el momento en que se presentan para recibir atención. Presumimos tanto la reproducibilidad de los resultados iniciales como una mayor generalización. Este estudio de eficacia ampliará el ensayo anterior, realizado en un área geográfica, mediante la inscripción de una población heterogénea de participantes de 8 afiliados de la PPFA de los EE. UU., proporcionando diversidad geográfica, racial, étnica y de género.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Corinne Sexsmith
- Número de teléfono: 801-213-2522
- Correo electrónico: corinne.sexsmith@hsc.utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Elliott, MPH
- Correo electrónico: sarah.elliott@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95126
- Reclutamiento
- Planned Parenthood Mar Monte
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Contacto:
- Corinne Sexsmith
- Correo electrónico: corinne.sexsmith@hsc.utah.edu
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80207
- Reclutamiento
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
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Contacto:
- Corinne Sexsmith
- Correo electrónico: corinne.sexsmith@hsc.utah.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60603
- Reclutamiento
- Planned Parenthood Illinoi
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Contacto:
- Corinne Sexsmith
- Correo electrónico: corinne.sexsmith@hsc.utah.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
Contacto:
- Corinne Sexsmith
- Correo electrónico: corinne.sexsmith@hsc.utah.edu
-
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Activo, no reclutando
- Planned Parenthood North Central States
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97212
- Reclutamiento
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
Contacto:
- Corinne Sexsmith
- Correo electrónico: corinne.sexsmith@hsc.utah.edu
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Reclutamiento
- Planned Parenthood Association of Utah
-
Contacto:
- Corinne Sexsmith
- Correo electrónico: corinne.sexsmith@hsc.utah.edu
-
Contacto:
- David Turok, MD
- Número de teléfono: 801-581-7647
- Correo electrónico: david.turok@hsc.utah.edu
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Reclutamiento
- Planned Parenthood Great Northwest Hawaii, Alaska, Indiana, Kentucky
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Contacto:
- Corinne Sexsmith
- Correo electrónico: corinne.sexsmith@hsc.utah.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con la elegibilidad de la clínica para la colocación del DIU
- Tener un DIU LNG de 52 mg colocado para anticoncepción de emergencia (tuvo relaciones sexuales sin protección en los últimos 5 días) O Inicio el mismo día, > 7 días desde el inicio del último período menstrual y no tiene informe de relaciones sexuales sin protección en los últimos 5 días
- Prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa antes de la colocación del DIU.
- No se conocen contraindicaciones para el DIU de 52 mg de LNG según los Criterios médicos de elegibilidad para el uso de anticonceptivos de los CDC de 2016
- Fluidez en inglés o español.
- Número de teléfono celular de trabajo que recibe mensajes de texto
- Disposición a cumplir con los requisitos del estudio, incluido el suministro de datos de seguimiento de 1 mes, incluido el resultado de una prueba de embarazo en orina un mes después de la colocación del DIU
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual
- Actualmente amamantando
- Uso actual de anticoncepción permanente (ha tenido una histerectomía, anticoncepción tubárica permanente o pareja con una vasectomía en el último mes)
- Uso actual de un DIU o implante anticonceptivo
- Uso de píldoras anticonceptivas, parches o anillos vaginales en las últimas 4 semanas
- Uso de anticoncepción oral de emergencia en los últimos 5 días
- Sangrado vaginal de etiología desconocida
- Uso de anticonceptivo hormonal inyectable (Depo-Provera) en los últimos 6 meses
- Uso planificado de cualquier estrógeno, progesterona o testosterona no anticonceptivos
- cervicitis aguda
- Anomalías conocidas del útero que distorsionan la cavidad uterina
- Terminó el embarazo a las 20 semanas o menos de edad gestacional en las últimas 2 semanas
- Terminó el embarazo con más de 20 semanas de edad gestacional en las últimas 6 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 52 mg LNG DIU Comienzo el mismo día o EC
Semana 1: envía mensajes de texto todos los días durante siete días. Informar las ocurrencias de lo siguiente en el último día: presencia o ausencia de sangrado, manchado, dolor, relaciones sexuales, uso de otros métodos anticonceptivos, expulsión o extracción del DIU, e informar cualquier atención médica adicional recibida. Semanas 2 y 3: encuesta de texto semanal que evalúa en qué días de la semana anterior los participantes experimentaron sangrado y manchado, relaciones sexuales, uso de otros métodos anticonceptivos, expulsión o extracción del DIU o eventos adversos experimentados. Encuesta de la semana 4: a los 28 días, se les preguntará a las participantes sobre los síntomas del embarazo, la preocupación por el embarazo y el resultado de su prueba de embarazo en orina, incluido un aviso para cargar una foto de la prueba. |
Los participantes elegibles deben tener entre 16 y 35 años, cumplir con los requisitos de elegibilidad de la clínica para la colocación del DIU y tener un DIU de LNG de 52 mg colocado para: Anticoncepción de emergencia (tuvo relaciones sexuales sin protección en los últimos 5 días) O Inicio el mismo día: > 7 días desde el inicio del último período menstrual y no tiene informe de relaciones sexuales sin protección en los últimos 5 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de embarazos informados en participantes un mes después de la inserción del DIU
Periodo de tiempo: Un mes
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Embarazos positivos informados por los participantes a través de la encuesta y la foto de la prueba de embarazo un mes después de la colocación del DIU de LNG mediante la prueba de embarazo en orina en el hogar o la revisión de la historia clínica.
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que siguen usando el DIU un mes después de la inserción
Periodo de tiempo: Un mes
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Porcentaje de participantes que siguen usando el DIU un mes después de la inserción
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Turok, MD, MPH, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00151440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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