Levonorgestrel 52 mg spiral for nødprevensjon og start samme dag

Denne protokollen bygger på vår vellykkede gjennomføring av RAPID EC (RCT Assessing Pregnancy with Intrauterine Devices for Emergency Contraception), som viste at LNG 52 mg spiral ikke er dårligere enn kobberspiral for EC. Brukere av LNG 52 mg spiral i studien hadde en én-måneds EC-graviditetsrate på 0,3 % (95 % KI 0,01-1,7 %). I løpet av måneder etter publisering av disse resultatene i New England Journal of Medicine, brukte Planned Parenthood Federation of America (PPFA) National Medical Committee våre data til å ta i bruk nye retningslinjer for prevensjonsbehandling. I dag kan de som oppsøker omsorg ved et av de over 600+ PPFA helsesentrene i USA få LNG 52 mg spiral for 2 nye situasjoner når de har en negativ graviditetstest: 1) EC, innen 5 dager etter ubeskyttet samleie ( UPI) og; 2) Ikke-EC-start samme dag, når som helst i menstruasjonssyklusen uten UPI de siste 5 dagene. PPFAs kliniske anvendelse av disse dataene fjernet en tilgangsbarriere og vil redusere folks risiko for uønsket graviditet.

Imidlertid motsetter LNG 52 mg IUD forskrivningsinformasjon og Centers for Disease Control og Verdens helseorganisasjons kliniske retningslinjer, som veileder klinisk behandling utenfor PPFA, for tiden plassering for begge disse situasjonene. Gjeldende anbefaling for de som ikke er innenfor de første 7 dagene av menstruasjonssyklusen er å utsette plassering av LNG-spiral og returnere etter neste menstruasjonsstart. Vi fant i RAPID EC-studien og andre analyser at risikoen for graviditet virker ubetydelig ved igangsetting av en LNG 52 mg spiral for EC eller samme dag start, forutsatt at uringraviditetstesten er negativ. Denne studien vurderer reproduserbarheten av RAPID ECs funn ved å bestemme effektiviteten til LNG 52 mg spiral for å forhindre graviditet i virkelige omgivelser der brukere velger sin behandling (og ikke er randomisert til den som i RAPID EC-studien). Vi vil teste reproduserbarhet og generaliserbarhet i en større, mer mangfoldig populasjon for å vurdere om den nye PPFA-standarden for omsorg bør revideres før retningslinjene påvirkes bredere.

EC: Piller, kobberspiralen og viktigheten av å legge til LNG 52 mg som et nytt EC-alternativ

Globalt bruker folk EC-metoder for å redusere risikoen for graviditet etter UPI på grunn av metodesvikt eller manglende prevensjon. EU-bruk i USA er vanlig og økende. I 2002 hadde 4 % av svangerskapsdyktige personer som noen gang rapporterte seksuell omgang brukt EC. Dette tallet steg til 20 % innen 2015, og til 27 % innen 2017 for urbane kvinner. Selv om hvem som helst kan få oral EC uten resept, kan spiral være ønskelig for EC fordi de er mye mer effektive enn EC-piller og gir pågående svært effektiv prevensjon i årevis om ønskelig. Så selv om flertallet av EC-brukere ikke vil ha en IUD, er det et viktig alternativ med klare fordeler for de som gjør det.

I USA har Food and Drug Administration (FDA) bare godkjent to metoder for EC: oral LNG og oral ulipristalacetat. En tredje metode, kobberspiralen, er en evidensbasert EC-tilnærming og den mest effektive (sviktrate <0,1%), med en graviditetsrisiko en størrelsesorden lavere enn de orale metodene. Imidlertid er det mer sannsynlig at de som velger en spiral for langsiktig prevensjon, velger LNG fremfor kobberspiral. Å legge til LNG 52 mg spiral som et annet EC-alternativ, svært effektivt for både EC og pågående prevensjon, er et betydelig fremskritt. Spesielt gitt at et større antall prevensjonsalternativer presentert for en person er assosiert med økt metodetilfredshet, fortsettelse og redusert utilsiktet graviditet. RAPID EC-studien viste effekt for den første nye EC-metoden siden FDA-godkjenningen i 2010 av oral ulipristalacetat.

Orale EC-metoder er mindre effektive i to kritiske situasjoner der IUD EC-effekten ikke endres.

En, for personer med en kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2 stiger risikoen for graviditetsrisiko etter oral EC til 2,6 % for ulipristalbrukere og til 5,8 % for orale LNG EC-brukere, og nærmer seg ingen effekt. Risikoen for spiralgraviditet endres imidlertid ikke med vekt for verken EC (halvparten av RAPID EC-deltakerne hadde en BMI 25 eller høyere) eller pågående prevensjon. Folkehelsebetydningen av dette problemet øker når gjennomsnittlig BMI for amerikanske kvinner i reproduktiv alder stiger mot 30 kg/m2. To, den absolutt høyeste risikoen for graviditet for orale LNG EC-brukere, 7,3 %, er hos kvinner som rapporterer om ytterligere samleie senere i syklusen etter EC-bruk. Denne forhøyede risikoen for graviditet elimineres når en spiral plasseres for EC som støttet av en RAPID EC sekundæranalyse.

LNG-spiralstart samme dag reduserer pågående graviditetsrisiko og fremmer autonomi.

«Start samme dag» beskriver behovet for å gi folk den ønskede prevensjonsmetoden den dagen de møter til omsorg. Å møte folks behov den dagen de møter til pleie er viktig fordi det å kreve to besøk for plassering av spiral for STI-testing, noe som er unødvendig for å redusere infeksjonsrisiko, eller ytterligere rådgivningssesjoner, resulterer i at bare halvparten (54 %) kommer tilbake for å få spiralen. Ungdoms-, post-abort- og postpartumpasienter som får langtidsvirkende reversible prevensjonsmetoder (LARC) når de oppsøker behandling, i stedet for å returnere senere, har større sannsynlighet for å få ønsket metode og har lavere graviditetsrater. LARC-tilgang samme dag støttes av The American College of Obstetricians and Gynecologists, men tilbys bare av 29 % av amerikanske obstetrikergynekologer.

Tilveiebringelse av LNG-spiral for EC og bruk samme dag er et viktig skritt for å fjerne tilgangsbarrierer for prevensjon og gi folk den metoden de ønsker på det tidspunktet de møter opp for omsorg. Vi antar både reproduserbarhet av de første resultatene og større generaliserbarhet. Denne effektivitetsstudien vil utvide den forrige studien, utført i ett geografisk område, ved å registrere en heterogen deltakerpopulasjon fra 8 amerikanske PPFA-tilknyttede selskaper, som gir geografisk, rasemessig, etnisk og kjønnsmessig mangfold.