Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewonorgestrel 52 mg IUD do antykoncepcji awaryjnej i rozpoczęcia tego samego dnia

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: David Turok, University of Utah

Jest to pragmatyczne, prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu przetestowanie skuteczności wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) zawierającej 52 mg lewonorgestrelu (LNG) jako antykoncepcji awaryjnej (EC) i rozpoczęcia stosowania tego samego dnia, do którego zostaną włączone osoby otrzymujące opiekę w oddziałach Planned Parenthood na całym świecie USA Nasza wcześniejsza praca wykazała skuteczność (pokazuje, że działa w idealnych warunkach) wkładki domacicznej LNG 52 mg do tych zastosowań, a to badanie przetestuje skuteczność (jak dobrze działa w prawdziwym świecie) w większej, heterogenicznej populacji w zwykłym opieki, w której uczestnicy wybierają swoją metodę i nie są do niej przydzielani losowo. Badana populacja obejmie osoby rozpoczynające wkładkę domaciczną LNG 52 mg i spełniające kryteria włączenia i wyłączenia w 8 oddziałach Planned Parenthood w całym kraju. Amerykańska Federacja Planowanego Rodzicielstwa była pierwszą dużą organizacją opieki zdrowotnej, która zmieniła swoje praktyki, uwzględniając zmiany, o których tutaj mówimy. W związku z tym wszyscy uczestnicy badania otrzymają standard opieki w odwiedzanej przez nich placówce, który nie jest standardem opieki oferowanym przez większość świadczeniodawców opieki zdrowotnej w zakresie seksualności i reprodukcji. Pierwszorzędowym wynikiem jest stan ciąży miesiąc po założeniu wkładki domacicznej LNG na podstawie domowego testu ciążowego z moczu lub przeglądu dokumentacji klinicznej. Obserwacja uczestnika kończy się miesiąc po rejestracji.

Opieka świadczona w ośrodkach klinicznych, w tym zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej LNG, jest standardem w tej grupie praktyk. Celem tego badania jest wykazanie powtarzalności wcześniejszych ustaleń w bardziej heterogenicznej populacji. W związku z tym umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej nie jest procedurą badawczą, ale elementem opieki klinicznej. Interwencje w badaniu obejmują jedynie udział w badaniu i dostarczanie danych dotyczących stosowania wkładki wewnątrzmacicznej lewonorgestrelu 52 mg na początku EC lub tego samego dnia. Dostarczamy informacje IND w obowiązującej formie, mimo że nie jest to fazowe badanie kliniczne FDA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten opiera się na naszym pomyślnym przeprowadzeniu badania RAPID EC (RCT oceniającego ciążę z wkładkami wewnątrzmacicznymi do antykoncepcji awaryjnej), które wykazało, że wkładka domaciczna LNG 52 mg nie jest gorsza od wkładki domacicznej z miedzią dla EC. U kobiet stosujących LNG 52 mg IUD w badaniu odsetek ciąż EC wynosił 0,3% (95% CI 0,01-1,7%) w jednym miesiącu. W ciągu kilku miesięcy od opublikowania tych wyników w New England Journal of Medicine, Krajowy Komitet Medyczny Federacji Planowanego Rodzicielstwa Ameryki (PPFA) wykorzystał nasze dane do przyjęcia nowych wytycznych dotyczących opieki antykoncepcyjnej. Obecnie osoby zgłaszające się do opieki w dowolnym z ponad 600 ośrodków zdrowia PPFA w USA mogą otrzymać wkładkę domaciczną LNG 52 mg w 2 nowych sytuacjach, gdy mają negatywny wynik testu ciążowego: 1) WE, w ciągu 5 dni od stosunku bez zabezpieczenia ( UPI) i; 2) Start tego samego dnia poza WE, w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego bez UPI w ciągu ostatnich 5 dni. Kliniczne zastosowanie tych danych przez PPFA usunęło barierę dostępu i zmniejszy ryzyko niechcianej ciąży.

Jednak informacje dotyczące przepisywania LNG 52 mg IUD oraz wytyczne kliniczne Centrum Kontroli Chorób i Światowej Organizacji Zdrowia, które kierują opieką kliniczną poza PPFA, obecnie sprzeciwiają się umieszczeniu w obu tych sytuacjach. Obecne zalecenie dla kobiet, które nie skończyły pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego, polega na opóźnieniu założenia wkładki LNG i powrocie do niej po rozpoczęciu następnej miesiączki. W badaniu RAPID EC i innych analizach stwierdziliśmy, że ryzyko zajścia w ciążę wydaje się nieistotne przy rozpoczynaniu wkładki wewnątrzmacicznej LNG 52 mg do EC lub tego samego dnia, pod warunkiem, że test ciążowy z moczu jest ujemny. To badanie ocenia powtarzalność wyników RAPID EC poprzez określenie skuteczności wkładki wewnątrzmacicznej LNG 52 mg w zapobieganiu ciąży w rzeczywistych warunkach, w których użytkownicy wybierają swoje leczenie (i nie są do niego losowo przydzielani, jak w badaniu RAPID EC). Przetestujemy odtwarzalność i możliwość uogólnienia w większej, bardziej zróżnicowanej populacji, aby ocenić, czy nowy standard opieki PPFA powinien zostać zmieniony przed szerszym wpływem na wytyczne.

EC: pigułki, miedziana wkładka wewnątrzmaciczna i znaczenie dodania LNG 52 mg jako nowej opcji EC

Na całym świecie ludzie stosują metody EC, aby zmniejszyć ryzyko zajścia w ciążę po UPI z powodu niepowodzenia metody lub niestosowania antykoncepcji. Stosowanie EC w USA jest powszechne i wzrasta. W 2002 r. 4% kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, które kiedykolwiek zgłosiły stosunek płciowy, stosowało EC. Liczba ta wzrosła do 20% do 2015 r. i do 27% do 2017 r. dla kobiet mieszkających w miastach. Chociaż każdy może uzyskać doustną EC bez recepty, wkładki wewnątrzmaciczne mogą być pożądane dla EC, ponieważ są znacznie bardziej skuteczne niż pigułki EC i zapewniają ciągłą wysoce skuteczną antykoncepcję przez lata, jeśli jest taka potrzeba. Tak więc, podczas gdy większość użytkowników EC nie chce wkładki wewnątrzmacicznej, jest to ważna opcja z wyraźnymi korzyściami dla tych, którzy to robią.

W USA Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła tylko dwie metody EC: doustny LNG i doustny octan uliprystalu. Trzecia metoda, miedziana wkładka wewnątrzmaciczna, jest podejściem EC opartym na dowodach i najskuteczniejszym (wskaźnik niepowodzeń <0,1%), przy czym ryzyko ciąży jest o rząd wielkości niższe niż w przypadku metod doustnych. Jednak osoby wybierające wkładkę wewnątrzmaciczną do długoterminowej antykoncepcji częściej wybierają wkładkę LNG zamiast miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej. Dodanie wkładki wewnątrzmacicznej LNG 52 mg jako kolejnej opcji EC, wysoce skutecznej zarówno w przypadku EC, jak i ciągłej antykoncepcji, jest znaczącym postępem. Zwłaszcza biorąc pod uwagę, że większa liczba opcji antykoncepcji przedstawionych danej osobie wiąże się ze zwiększoną satysfakcją z metody, kontynuacją i mniejszą niechcianą ciążą. Badanie RAPID EC wykazało skuteczność pierwszej nowej metody EC od czasu zatwierdzenia przez FDA doustnego octanu uliprystalu w 2010 roku.

Doustne metody EC są mniej skuteczne w dwóch krytycznych sytuacjach, w których skuteczność IUD EC nie ulega zmianie.

Po pierwsze, dla osób ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >30 kg/m2 ryzyko ciąży po doustnym EC wzrasta do 2,6% dla użytkowników uliprystalu i do 5,8% dla doustnych użytkowników LNG EC, zbliżając się do zerowego efektu. Jednak ryzyko ciąży wewnątrzmacicznej nie zmienia się wraz z wagą ani dla EC (połowa uczestników RAPID EC miała BMI 25 lub więcej) ani dla trwającej antykoncepcji. Znaczenie tego problemu dla zdrowia publicznego wzrasta wraz ze wzrostem średniego BMI amerykańskich kobiet w wieku rozrodczym do 30 kg/m2. Po drugie, bezwzględnie najwyższe ryzyko zajścia w ciążę w przypadku doustnych użytkowników LNG EC, wynoszące 7,3%, dotyczy kobiet zgłaszających dodatkowe akty współżycia w późniejszym okresie cyklu po zastosowaniu EC. To podwyższone ryzyko ciąży jest eliminowane, gdy wkładka wewnątrzmaciczna jest zakładana do EC, co potwierdza wtórna analiza RAPID EC.

Rozpoczęcie wkładki wewnątrzmacicznej LNG tego samego dnia zmniejsza bieżące ryzyko ciąży i promuje autonomię.

„Rozpoczęcie tego samego dnia” opisuje potrzebę zapewnienia ludziom pożądanej metody antykoncepcji w dniu, w którym zgłaszają się do opieki. Zaspokajanie potrzeb ludzi w dniu, w którym zgłaszają się do opieki, jest ważne, ponieważ wymaganie dwóch wizyt w celu założenia wkładki do badania STI, które są niepotrzebne do zmniejszenia ryzyka infekcji, lub dodatkowych sesji doradczych, powoduje, że tylko połowa (54%) wraca po wkładkę. Młodzież, pacjentki po aborcji i po porodzie, które otrzymują długo działające odwracalne metody antykoncepcji (LARC) podczas zgłaszania się do opieki, zamiast wracać później, mają większe szanse na uzyskanie pożądanej metody i mają niższy wskaźnik ciąż. Dostęp do LARC tego samego dnia jest wspierany przez American College of Obstetricians and Gynecologists, ale zapewnia go tylko 29% ginekologów położników w USA.

Zapewnienie wkładki wewnątrzmacicznej LNG do EC i rozpoczęcie stosowania tego samego dnia jest ważnym krokiem w usuwaniu barier w dostępie do antykoncepcji i zapewnianiu ludziom pożądanej metody w czasie, gdy zgłaszają się do opieki. Stawiamy hipotezę zarówno odtwarzalności początkowych wyników, jak i większej możliwości uogólnienia. To badanie skuteczności będzie rozszerzeniem poprzedniego badania, przeprowadzonego na jednym obszarze geograficznym, poprzez włączenie heterogenicznej populacji uczestników z 8 oddziałów PPFA w USA, zapewniając różnorodność geograficzną, rasową, etniczną i płciową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1404

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95126
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80207
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60603
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Planned Parenthood North Central States
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97212
    • Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Planned Parenthood Great Northwest Hawaii, Alaska, Indiana, Kentucky
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Kobiety w wieku 16-35 lat zgłaszające się pod opiekę i rozpoczynające wkładkę domaciczną lewonorgestrelu (LNG) 52 mg w trzech różnych sytuacjach klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poznaj kwalifikacje kliniki do umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej
  • Mieć założoną wkładkę domaciczną LNG 52 mg jako antykoncepcję awaryjną (odbyła stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 5 dni) LUB Początek tego samego dnia, >7 dni od początku ostatniej miesiączki i nie odnotowano stosunku płciowego bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 5 dni
  • Ujemny test ciążowy z moczu o wysokiej czułości przed założeniem wkładki.
  • Brak znanych przeciwwskazań do LNG 52 mg IUD zgodnie z CDC Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use 2016
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Działający numer telefonu komórkowego, który odbiera wiadomości tekstowe
  • Chęć spełnienia wymagań dotyczących badania, w tym dostarczenia danych z 1-miesięcznej obserwacji, w tym wyniku testu ciążowego z moczu jeden miesiąc po założeniu wkładki

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża
  • Obecnie karmienie piersią
  • Obecne stosowanie stałej antykoncepcji (przeszła histerektomię, trwałą antykoncepcję jajowodów lub partnerka poddała się wazektomii w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Bieżące stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu antykoncepcyjnego
  • Stosowanie jakichkolwiek tabletek antykoncepcyjnych, plastrów lub krążków dopochwowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie doustnej antykoncepcji awaryjnej w ciągu ostatnich 5 dni
  • Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii
  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w formie iniekcji (Depo-Provera) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Planowane stosowanie jakichkolwiek estrogenów, progesteronu lub testosteronu nie będących środkami antykoncepcyjnymi
  • Ostre zapalenie szyjki macicy
  • Znane nieprawidłowości macicy, które zniekształcają jamę macicy
  • Zakończona ciąża w wieku ciążowym lub poniżej 20 tygodni w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Zakończona ciąża powyżej 20 tygodnia wieku ciążowego w ciągu ostatnich 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 52 mg LNG IUD Początek tego samego dnia lub EC

Tydzień 1: Wysyłaj SMS-y codziennie przez siedem dni. Zgłaszaj następujące zdarzenia w ciągu ostatniego dnia: obecność lub brak krwawienia, plamienia, bólu, współżycia płciowego, stosowania innych metod antykoncepcji, wypchnięcia lub usunięcia wkładki wewnątrzmacicznej oraz wszelkie dodatkowe otrzymane świadczenia medyczne.

Tygodnie 2 i 3: Cotygodniowa ankieta tekstowa oceniająca, w które dni poprzedniego tygodnia uczestnicy doświadczyli krwawienia i plamienia, stosunku płciowego, stosowania innych metod antykoncepcji, wyrzucenia lub usunięcia wkładki wewnątrzmacicznej lub doświadczyli zdarzeń niepożądanych.

Tydzień 4 Ankieta: Po 28 dniach uczestniczki zostaną zapytane o objawy ciąży, obawy związane z ciążą oraz wynik testu ciążowego z moczu, w tym monit o przesłanie zdjęcia testu.
Lek: System domaciczny lewonorgestrelu 52 MG

Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć od 16 do 35 lat, spełniać kryteria kwalifikacji kliniki do umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej oraz mieć wkładkę wewnątrzmaciczną LNG 52 mg założoną w celu:

Antykoncepcja awaryjna (współżycie bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 5 dni) LUB rozpoczęcie tego samego dnia - >7 dni od początku ostatniej miesiączki i brak doniesień o stosunku płciowym bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciąż zgłoszonych u uczestniczek miesiąc po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Pozytywne ciąże zgłaszane przez uczestniczki za pomocą ankiety i zdjęcia testu ciążowego miesiąc po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej LNG za pomocą domowego testu ciążowego z moczu lub przeglądu dokumentacji klinicznej.
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników kontynuujących stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej po miesiącu od założenia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Odsetek uczestników kontynuujących stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej po miesiącu od założenia
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Planned Parenthood Federation of America

Śledczy

  • Główny śledczy: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00151440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System domaciczny lewonorgestrelu 52 MG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj