Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левоноргестрел 52 мг ВМС для экстренной контрацепции и начала в тот же день

13 апреля 2026 г. обновлено: David Turok, University of Utah

Это практическое проспективное обсервационное клиническое исследование для проверки эффективности левоноргестрела (ЛНГ) 52 мг внутриматочной спирали (ВМС) для экстренной контрацепции (ЭК) и начала использования в тот же день, в котором будут участвовать люди, получающие помощь в филиалах Planned Parenthood по всему миру. США. Наша предыдущая работа продемонстрировала эффективность (показывает, что она работает в идеальных условиях) для ЛНГ 52 мг ВМС для этих целей, и это исследование проверит эффективность (насколько хорошо она работает в реальном мире) в большей, гетерогенной популяции в обычном условия ухода, в которых участники выбирают свой метод, а не назначаются ему случайным образом. Исследуемая популяция будет включать людей, инициирующих ЛНГ 52 мг ВМС, и отвечающих критериям включения и исключения в 8 членских организациях Planned Parenthood по всей стране. Американская федерация планирования семьи стала первой крупной организацией здравоохранения, которая изменила свою практику, включив в нее изменения, которые мы здесь изучаем. Таким образом, все участники исследования получат стандартную помощь в месте, которое они посещают, что не является стандартом медицинской помощи для большинства поставщиков медицинских услуг в области сексуального и репродуктивного здоровья. Первичным результатом является статус беременности через месяц после установки ЛНГ ВМС с помощью домашнего теста мочи на беременность или просмотра истории болезни. Последующее наблюдение за участником заканчивается через месяц после регистрации.

Уход, оказываемый в клинических учреждениях, включая введение ЛНГ-ВМС, является стандартным для этой практической группы. Цель этого исследования - продемонстрировать воспроизводимость более ранних результатов в более гетерогенной популяции. Таким образом, установка ВМС является не исследовательской процедурой, а компонентом клинической помощи. Вмешательства исследования включают только участие в исследовании и предоставление данных об использовании левоноргестрела 52 мг ВМС для ЭК или начала в тот же день. Мы предоставляем информацию IND по мере ее применимости, даже несмотря на то, что это не поэтапное клиническое испытание FDA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол основан на нашем успешном проведении исследования RAPID EC (RCT, оценивающего беременность с использованием внутриматочных средств для экстренной контрацепции), которое продемонстрировало, что внутриматочная спираль LNG 52 мг не уступает медной ВМС для EC. У пользователей ЛНГ 52 мг ВМС, участвовавших в исследовании, частота ЭК беременности в течение одного месяца составила 0,3% (95% ДИ 0,01-1,7%). Через несколько месяцев после публикации этих результатов в Медицинском журнале Новой Англии Национальный медицинский комитет Федерации планирования семьи Америки (PPFA) использовал наши данные для принятия новых руководств по контрацепции. Сегодня те, кто обращается за медицинской помощью в любой из более чем 600 медицинских центров PPFA в США, могут получить ЛНГ 52 мг ВМС для 2 новых ситуаций, когда у них отрицательный тест на беременность: 1) ЭК, в течение 5 дней после незащищенного полового акта ( УПИ) и; 2) Начало в тот же день без ЭК, в любой момент менструального цикла без UPI за последние 5 дней. Клиническое применение PPFA этих данных устранило барьер доступа и снизит риск нежелательной беременности у людей.

Тем не менее, информация о назначении ВМС 52 мг ЛНГ и клинические рекомендации Центров по контролю заболеваний и Всемирной организации здравоохранения, которые определяют клиническую помощь вне PPFA, в настоящее время выступают против размещения в обеих этих ситуациях. Текущая рекомендация для тех, кто не находится в первые 7 дней менструального цикла, состоит в том, чтобы отложить установку ЛНГ ВМС и вернуться после начала следующей менструации. Мы обнаружили в исследовании RAPID EC и других анализах, что риск беременности кажется незначительным при начале введения ЛНГ 52 мг ВМС для ЭК или начала в тот же день, при условии, что анализ мочи на беременность отрицателен. В этом исследовании оценивается воспроизводимость результатов RAPID EC путем определения эффективности ЛНГ 52 мг ВМС для предотвращения беременности в реальных условиях, когда пользователи выбирают свое лечение (и не рандомизируются для него, как в исследовании RAPID EC). Мы проверим воспроизводимость и обобщаемость на более крупной и разнообразной популяции, чтобы оценить, следует ли пересмотреть новый стандарт лечения PPFA, прежде чем более широко влиять на рекомендации.

ЭК: Таблетки, медные ВМС и важность добавления ЛНГ 52 мг в качестве нового варианта ЭК

Во всем мире люди используют методы ЭК, чтобы снизить риск беременности после UPI из-за неэффективности метода или отсутствия контрацепции. Использование ЭК в США является обычным явлением и увеличивается. В 2002 году 4% способных к беременности людей, когда-либо сообщавших о половых контактах, использовали ЭК. Эта цифра выросла до 20% к 2015 году и до 27% к 2017 году для городских женщин. Хотя любой может получить пероральные ЭК без рецепта, ВМС могут быть желательны для ЭК, потому что они намного эффективнее, чем таблетки ЭК, и при желании обеспечивают постоянную высокоэффективную контрацепцию в течение многих лет. Таким образом, хотя большинство пользователей ЭК не хотят ВМС, это важный вариант с явными преимуществами для тех, кто это делает.

В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило только два метода ЭК: пероральный ЛНГ и пероральный улипристала ацетат. Третий метод, медьсодержащая ВМС, представляет собой доказательный метод ЭК и наиболее эффективен (частота неудач <0,1%), при этом риск беременности на порядок ниже, чем при пероральных методах. Однако те, кто выбирает ВМС для долгосрочной контрацепции, с большей вероятностью предпочтут ЛНГ медному ВМС. Добавление ЛНГ 52 мг ВМС в качестве еще одного варианта ЭК, высокоэффективного как для ЭК, так и для постоянной контрацепции, является значительным достижением. Особенно с учетом того, что большее количество вариантов контрацепции, представленных человеку, связано с большей удовлетворенностью методом, продолжением и снижением нежелательной беременности. Исследование RAPID EC продемонстрировало эффективность первого нового метода ЭК после одобрения FDA в 2010 г. перорального улипристала ацетата.

Пероральные методы ЭК менее эффективны в двух критических ситуациях, когда эффективность ВМС ЭК не меняется.

Во-первых, для людей с индексом массы тела (ИМТ) >30 кг/м2 риск беременности после перорального ЭК повышается до 2,6% для пользователей улипристала и до 5,8% для пользователей оральных ЛНГ ЭК, приближаясь к отсутствию эффекта. Однако риск беременности с использованием ВМС не зависит от массы тела ни при использовании ЭК (половина участников ЭК RAPID имели ИМТ 25 или выше), ни при продолжающихся контрацепциях. Значение этого вопроса для общественного здравоохранения возрастает по мере того, как средний ИМТ для женщин репродуктивного возраста в США увеличивается до 30 кг/м2. Во-вторых, самый высокий риск беременности для пероральных пользователей ЛНГ ЭК, 7,3%, у женщин, сообщающих о дополнительных половых актах позже в цикле после использования ЭК. Этот повышенный риск беременности устраняется, когда для ЭК устанавливается ВМС, что подтверждается вторичным анализом RAPID EC.

Запуск ЛНГ-ВМС в тот же день снижает риск текущей беременности и способствует автономии.

«Начало в тот же день» описывает необходимость предоставить людям желаемый метод контрацепции в тот день, когда они обращаются за помощью. Удовлетворение потребностей людей в тот день, когда они обращаются за медицинской помощью, имеет важное значение, потому что при необходимости двух посещений для установки ВМС для тестирования на ИППП, что не требуется для снижения риска заражения, или дополнительных сеансов консультирования, приводит к тому, что только половина (54%) возвращается, чтобы получить ВМС. Подростки, пациентки после аборта и после родов, получающие обратимые методы контрацепции длительного действия (LARC) при обращении за медицинской помощью, а не возвращаясь позже, с большей вероятностью получат желаемый метод и имеют более низкие показатели беременности. Доступ к LARC в тот же день поддерживается Американским колледжем акушеров и гинекологов, но предоставляется только 29% акушеров-гинекологов США.

Предоставление ЛНГ ВМС для ЭК и начала использования в тот же день является важным шагом в устранении барьеров доступа к контрацепции и обеспечении людей методом, который они желают, в то время, когда они обращаются за медицинской помощью. Мы предполагаем как воспроизводимость первоначальных результатов, так и большую обобщаемость. Это исследование эффективности расширит предыдущее испытание, проводившееся в одном географическом районе, за счет набора разнородной группы участников из 8 филиалов PPFA США, обеспечивая географическое, расовое, этническое и гендерное разнообразие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1404

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95126
        • Рекрутинг
        • Planned Parenthood Mar Monte
        • Контакт:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80207
        • Рекрутинг
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60603
        • Рекрутинг
        • Planned Parenthood Illinoi
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Активный, не рекрутирующий
        • Planned Parenthood North Central States
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97212
        • Рекрутинг
        • Planned Parenthood Columbia Willamette
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Рекрутинг
        • Planned Parenthood Association of Utah
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Planned Parenthood Great Northwest Hawaii, Alaska, Indiana, Kentucky
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте 16–35 лет, обращающиеся за медицинской помощью и инициирующие введение левоноргестрела (ЛНГ) 52 мг ВМС в трех различных клинических ситуациях.

Описание

Критерии включения:

  • Удовлетворить требованиям клиники для установки ВМС
  • Установлена ​​внутриматочная спираль ЛНГ 52 мг либо для экстренной контрацепции (имела незащищенный половой акт в течение последних 5 дней), либо в тот же день, >7 дней с начала последней менструации и при отсутствии сообщений о незащищенных половых контактах за последние 5 дней.
  • Отрицательный тест мочи на беременность с высокой чувствительностью до установки ВМС.
  • Нет известных противопоказаний к ЛНГ 52 мг ВМС в соответствии с Медицинскими критериями пригодности CDC для использования контрацептивов 2016 г.
  • Свободно владеет английским или испанским языком
  • Рабочий номер сотового телефона, на который приходят текстовые сообщения
  • Готовы соблюдать требования исследования, включая предоставление данных наблюдения в течение 1 месяца, включая результат теста мочи на беременность через месяц после установки ВМС.

Критерий исключения:

  • Текущая беременность
  • В настоящее время грудное вскармливание
  • Текущее использование постоянной контрацепции (имелась гистерэктомия, трубная постоянная контрацепция или партнер с вазэктомией в течение последнего месяца)
  • Текущее использование ВМС или контрацептивного имплантата
  • Использование любых противозачаточных таблеток, пластырей или вагинальных колец за последние 4 недели
  • Использование оральной экстренной контрацепции в течение последних 5 дней
  • Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии
  • Использование инъекционных гормональных контрацептивов (Депо-Провера) в течение последних 6 мес.
  • Плановое использование любого неконтрацептивного эстрогена, прогестерона или тестостерона
  • Острый цервицит
  • Известные аномалии матки, искажающие полость матки
  • Прервавшаяся беременность в сроке гестации 20 недель или менее в течение последних 2 недель
  • Прервавшаяся беременность при сроке гестации более 20 недель в течение последних 6 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 52 мг LNG IUD Начало в тот же день или EC

Неделя 1: СМС ежедневно в течение семи дней. Сообщите о следующих случаях за последний день: наличие или отсутствие кровотечения, кровянистых выделений, боли, полового акта, использования других методов контрацепции, экспульсии или удалении ВМС, а также о любой полученной дополнительной медицинской помощи.

Недели 2 и 3: Еженедельный текстовый опрос, в котором оценивается, в какие дни предыдущей недели у участников были кровотечения и кровянистые выделения, половые сношения, использование других методов контрацепции, изгнание или удаление ВМС или побочные эффекты.

Опрос на 4-й неделе: через 28 дней участников спросят о симптомах беременности, опасениях по поводу беременности и результатах теста на беременность по моче, включая запрос на загрузку фотографии теста.
Лекарство: Левоноргестрел 52 мг внутриматочная система

Приемлемые участники должны быть в возрасте 16–35 лет, соответствовать требованиям клиники для установки ВМС и иметь внутриматочная спираль ЛНГ 52 мг, установленная для:

Экстренная контрацепция (незащищенный половой акт в течение последних 5 дней) ИЛИ Начало в тот же день — > 7 дней с начала последней менструации и отсутствие сообщений о незащищенных половых контактах за последние 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зарегистрированных беременностей у участников через месяц после введения ВМС
Временное ограничение: Один месяц
О положительной беременности, о которой сообщили участники, посредством опроса и фотографии теста на беременность через месяц после установки ЛНГ ВМС с помощью домашнего теста на беременность по моче или просмотра истории болезни.
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, продолжающих использовать ВМС через месяц после введения
Временное ограничение: Один месяц
Процент участников, продолжающих использовать ВМС через месяц после введения
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

Planned Parenthood Federation of America

Следователи

  • Главный следователь: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00151440

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться