Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levonorgestrel 52 mg IUD sürgősségi fogamzásgátláshoz és aznapi kezdéshez

2026. április 13. frissítette: David Turok, University of Utah

Ez egy pragmatikus, prospektív, megfigyeléses klinikai kutatási tanulmány az 52 mg-os Levonorgestrel (LNG) méhen belüli eszköz (IUD) hatékonyságának tesztelésére sürgősségi fogamzásgátlásra (EC) és aznapi használatbavételre, amelybe bevonják a Planned Parenthood leányvállalatainál gondozásban részesülőket szerte a világon. Amerikai Egyesült Államok Korábbi munkánk kimutatta az LNG 52 mg-os IUD hatékonyságát (ideális környezetben működik) ezekre a felhasználásokra, és ez a tanulmány a hatékonyságot (milyen jól működik a valós világban) egy nagyobb, heterogén populációban, egy szokásos környezetben teszteli. gondozási környezet, ahol a résztvevők kiválasztják a módszerüket, és nem véletlenszerűen vannak hozzárendelve hozzá. A vizsgált populáció olyan embereket foglal magában, akik LNG 52 mg-os IUD-t kezdenek, és országszerte 8 Planned Parenthood leányvállalatnál teljesítik a felvételi és kizárási kritériumokat. A Planned Parenthood Federation of America volt az első olyan nagy egészségügyi szervezet, amely megváltoztatta gyakorlatát, és belefoglalta az általunk vizsgált változásokat. Mint ilyen, a vizsgálat minden résztvevője olyan színvonalú ellátásban részesül a meglátogatott helyen, amely nem felel meg a legtöbb szexuális és reproduktív egészségügyi szolgáltató által nyújtott ellátásnak. Az elsődleges eredmény a terhesség állapota egy hónappal az LNG IUD elhelyezése után, otthoni vizelet terhességi teszt vagy klinikai feljegyzés áttekintése alapján. A résztvevők nyomon követése a beiratkozás után egy hónappal zárul.

A klinikai helyeken nyújtott ellátás, beleértve az LNG IUD behelyezését is, szabvány ebben a gyakorlati csoportban. A tanulmány célja a korábbi eredmények reprodukálhatóságának bemutatása egy heterogénebb populációban. Mint ilyen, az IUD elhelyezése nem tanulmányi eljárás, hanem a klinikai ellátás része. A vizsgálati beavatkozások csak a vizsgálatban való részvételt és az 52 mg-os levonorgestrel IUD EC-re vagy aznapi kezdéssel kapcsolatos használatával kapcsolatos adatok szolgáltatását foglalják magukban. Megadjuk az IND-információt, annak ellenére, hogy ez nem egy FDA fázisú klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll a RAPID EC (RCT Assessing Pregnancy with Intrauterin Devices for Emergency Contracepció) vizsgálat sikeres végrehajtására épül, amely kimutatta, hogy az LNG 52 mg-os IUD nem rosszabb, mint a réz IUD EC esetében. A vizsgálatban részt vevő LNG 52 mg IUD-t használók egy hónapos EC terhességi aránya 0,3% volt (95% CI 0,01-1,7%). Az eredményeknek a New England Journal of Medicine-ben való közzétételétől számított hónapokon belül a Planned Parenthood Federation of America (PPFA) Országos Orvosi Bizottsága felhasználta adatainkat új fogamzásgátló kezelési irányelvek elfogadására. Ma az Egyesült Államok több mint 600-nál több PPFA egészségügyi központjában gondozásra jelentkezőknek 2 új esetben kaphatnak LNG 52 mg-os IUD-t, ha negatív terhességi tesztet kapnak: 1) EC, a védekezés nélküli közösülést követő 5 napon belül ( UPI) és; 2) Az EK-on kívüli, aznapi kezdés, a menstruációs ciklus bármely pontján UPI nélkül az elmúlt 5 napban. Ezen adatok PPFA klinikai alkalmazása megszüntette a hozzáférési akadályokat, és csökkenti az emberekben a nem kívánt terhesség kockázatát.

Azonban az LNG 52 mg IUD felírási információi, valamint a Betegségellenőrzési Központ és az Egészségügyi Világszervezet klinikai irányelvei, amelyek a PPFA-n kívüli klinikai ellátást irányítják, jelenleg mindkét esetben ellenzik az elhelyezést. A jelenlegi ajánlás azoknak, akik nem a menstruációs ciklus első 7 napján belül vannak, az LNG IUD elhelyezésének késleltetése és a következő menstruáció kezdete után való visszatérés. A RAPID EC vizsgálatban és más elemzésekben azt találtuk, hogy a terhesség kockázata elhanyagolhatónak tűnik az 52 mg-os LNG IUD EC vagy aznapi kezdéskor, feltéve, hogy a vizelet terhességi tesztje negatív. Ez a tanulmány a RAPID EC eredményeinek megismételhetőségét azáltal értékeli, hogy meghatározza az LNG 52 mg-os IUD hatékonyságát a terhesség megelőzésében valós körülmények között, ahol a felhasználók kiválasztják a kezelést (és nem véletlenszerűen választják ki őket, mint a RAPID EC vizsgálatban). A reprodukálhatóságot és az általánosíthatóságot egy nagyobb, változatosabb populáción fogjuk tesztelni, hogy felmérjük, felül kell-e vizsgálni az új PPFA gondozási standardot, mielőtt szélesebb körben befolyásolnánk az irányelveket.

EC: Tabletták, a réz IUD és az LNG 52 mg hozzáadásának fontossága új EK-opcióként

Világszerte az emberek EC-módszereket alkalmaznak a terhesség kockázatának csökkentésére az UPI után a módszer sikertelensége vagy a fogamzásgátlás hiánya miatt. Az EK-használat az Egyesült Államokban gyakori és növekszik. 2002-ben a szexuális kapcsolatról beszámoló, terhességre képes emberek 4%-a használt EC-t. Ez az arány 2015-re 20%-ra, 2017-re pedig 27%-ra nőtt a városi nők esetében. Bár bárki kaphat orális EC-t vény nélkül, az IUD-k kívánatosak lehetnek az EC-ben, mivel sokkal hatékonyabbak, mint az EC-tabletták, és igény esetén évekig folyamatos, rendkívül hatékony fogamzásgátlást biztosítanak. Tehát, bár az EC-felhasználók többsége nem akar IUD-t, ez egy fontos lehetőség, amely határozott előnyökkel jár azok számára, akik ezt szeretnék.

Az Egyesült Államokban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) csak két EC-módszert hagyott jóvá: az orális LNG-t és az orális uliprisztál-acetátot. A harmadik módszer, a réz IUD egy bizonyítékokon alapuló EK-megközelítés, és a leghatékonyabb (a sikertelenség aránya <0,1%), a terhesség kockázata egy nagyságrenddel alacsonyabb, mint az orális módszerek. Azok azonban, akik hosszú távú fogamzásgátlás céljából IUD-t választanak, nagyobb valószínűséggel választják az LNG-t a réz IUD helyett. Jelentős előrelépést jelent az LNG 52 mg-os IUD hozzáadása egy másik EC-opcióként, amely rendkívül hatékony mind az EC, mind a folyamatos fogamzásgátlás esetében. Különösen tekintettel arra, hogy az egyénnek bemutatott fogamzásgátló lehetőségek nagyobb száma a módszerrel való elégedettség növekedésével, a folytatással és a nem kívánt terhesség csökkenésével jár. A RAPID EC vizsgálat az orális uliprisztál-acetát FDA 2010-es jóváhagyása óta az első új EK-módszer hatékonyságát bizonyította.

Az orális EC módszerek kevésbé hatékonyak két olyan kritikus helyzetben, amikor az IUD EC hatékonysága nem változik.

Az egyik, a 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) embereknél a terhesség kockázata orális EC után 2,6%-ra emelkedik az ulipristal-t használóknál és 5,8%-ra az orális LNG EC-t használóknál, ami megközelíti a hatástalanságot. Az IUD terhességi kockázata azonban nem változik a testtömeg függvényében sem az EC-nél (a RAPID EC-ben résztvevők felének volt a BMI-je 25 vagy nagyobb), sem a folyamatos fogamzásgátlás esetén. A probléma közegészségügyi jelentősége növekszik, mivel a reproduktív korú amerikai nők átlagos BMI-je 30 kg/m2 felé emelkedik. Kettő, az orális LNG EC-használóknál a terhesség abszolút legmagasabb kockázata, 7,3%, azoknál a nőknél jelentkezik, akik a ciklus későbbi szakaszában az EC alkalmazását követően további közösülésről számoltak be. Ez a megnövekedett terhességi kockázat kiküszöbölhető, ha IUD-t helyeznek el EC-hez, amit egy RAPID EC másodlagos elemzés is alátámaszt.

Az aznapi LNG IUD indítás csökkenti a folyamatos terhesség kockázatát és elősegíti az autonómiát.

Az „azonos napi kezdés” azt írja le, hogy az embereknek biztosítani kell a kívánt fogamzásgátlási módszert azon a napon, amikor az ellátásra jelentkeznek. Az emberek szükségleteinek kielégítése a gondozásra való megjelenés napján azért fontos, mert ha két látogatásra van szükség az IUD elhelyezéséhez az STI-vizsgálathoz, ami nem szükséges a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében, vagy további tanácsadásra van szükség, csak a fele (54%) tér vissza az IUD-hez. Azok a serdülők, abortuszt követő és szülés utáni betegek, akik hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátló módszert (LARC) kapnak, amikor gondozásra jelentkeznek, ahelyett, hogy később visszatérnének, nagyobb valószínűséggel kapják meg a kívánt módszert, és alacsonyabb a terhességi arányuk. Az aznapi LARC hozzáférést az American College of Obstetricians and Gynecologists támogatja, de az Egyesült Államok szülész-nőgyógyászainak csak 29%-a biztosítja.

Az LNG IUD biztosítása az EC-hez és az aznapi használathoz fontos lépés a fogamzásgátláshoz való hozzáférés akadályainak felszámolásában, és abban, hogy az emberek az általuk kívánt módszert biztosítsák, amikor gondozásra jelentkeznek. A kezdeti eredmények reprodukálhatóságát és nagyobb általánosíthatóságát egyaránt feltételezzük. Ez a hatékonysági tanulmány kiterjeszti az előző, egy földrajzi területen végzett kísérletet, és 8 egyesült államokbeli PPFA-leányvállalatból származó heterogén résztvevő populációt von be, amely földrajzi, faji, etnikai és nemi sokszínűséget biztosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1404

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95126
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80207
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60603
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Aktív, nem toborzó
        • Planned Parenthood North Central States
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Toborzás
        • Planned Parenthood Great Northwest Hawaii, Alaska, Indiana, Kentucky
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

16-35 éves nők, akik gondozásra jelentkeznek és 52 mg-os levonorgestrel (LNG) IUD-t kezdenek három különböző klinikai helyzetben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a klinika alkalmasságának IUD elhelyezésére
  • 52 mg-os LNG IUD-t kell behelyezni sürgősségi fogamzásgátlás céljából (az elmúlt 5 napban védekezés nélküli közösülés volt), VAGY aznapi kezdéskor, több mint 7 nappal az utolsó menstruáció kezdete óta, és nem számoltak be védekezés nélküli közösülésről az elmúlt 5 napban
  • Negatív, nagy érzékenységű vizelet terhességi teszt az IUD elhelyezése előtt.
  • Nincs ismert ellenjavallat az LNG 52 mg-os IUD-hoz a CDC fogamzásgátlásra vonatkozó orvosi alkalmassági kritériumai szerint, 2016
  • Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
  • Működő mobiltelefonszám, amely szöveges üzeneteket fogad
  • Hajlandó betartani a vizsgálati követelményeket, beleértve az 1 hónapos nyomon követési adatokat, beleértve a vizelet terhességi teszt eredményét egy hónappal az IUD elhelyezése után

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi terhesség
  • Jelenleg Szoptatás
  • Permanens fogamzásgátlás jelenlegi használata (histerectomián, petevezetéken permanens fogamzásgátláson esett át, vagy partnere vazektómián esett át az elmúlt hónapban)
  • IUD vagy fogamzásgátló implantátum jelenlegi használata
  • Bármilyen fogamzásgátló tabletta, tapasz vagy hüvelygyűrű használata az elmúlt 4 hétben
  • Orális sürgősségi fogamzásgátlás alkalmazása az elmúlt 5 napban
  • Ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés
  • Injekciós hormonális fogamzásgátló (Depo-Provera) használata az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen nem fogamzásgátló ösztrogén, progeszteron vagy tesztoszteron tervezett használata
  • Akut cervicitis
  • A méh ismert rendellenességei, amelyek torzítják a méh üregét
  • 20 hetes terhességi korban vagy az alatt véget ért terhesség az elmúlt 2 hétben
  • 20 hetes terhességi kor felett véget ért terhesség az elmúlt 6 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 52 mg LNG IUD ugyanazon a napon vagy EC

1. hét: Hét napon keresztül naponta küldjön üzenetet. Jelentse a következők előfordulását az elmúlt napon: vérzés, pecsételés, fájdalom, szexuális kapcsolat fennállása vagy hiánya, egyéb fogamzásgátlási módszerek alkalmazása, IUD-kizárás vagy eltávolítás, és jelentse a kapott további orvosi ellátást.

2. és 3. hét: Heti szöveges felmérés, amely felméri, hogy a résztvevők az előző hét mely napjain tapasztaltak vérzést és pecsételő vérzést, szexuális kapcsolatot, egyéb fogamzásgátlási módszereket, IUD-t eltávolítottak vagy távolítottak el, vagy nemkívánatos eseményeket tapasztaltak.

4. heti felmérés: A 28. napon a résztvevőket megkérdezik a terhességi tünetekről, a terhességgel kapcsolatos aggodalmakról és a vizeletben végzett terhességi teszt eredményéről, beleértve a teszt fényképének feltöltését is.
Drog: Levonorgestrel 52 MG méhen belüli rendszer

A jogosult résztvevőknek 16–35 évesnek kell lenniük, meg kell felelniük az IUD elhelyezésére vonatkozó klinikai feltételeknek, és 52 mg-os LNG IUD-vel kell rendelkezniük az alábbiak valamelyikére:

Sürgősségi fogamzásgátlás (védtelen közösülés volt az elmúlt 5 napban) VAGY Aznapi kezdés - >7 nappal az utolsó menstruáció kezdete óta, és nem számoltak be védekezés nélküli közösülésről az elmúlt 5 napban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevőknél jelentett terhességek száma az IUD behelyezése után egy hónappal
Időkeret: Egy hónap
Pozitív terhességekről számoltak be a résztvevők felmérés és a terhességi teszt fényképe révén egy hónappal az LNG IUD felhelyezése után, otthoni vizelet terhességi teszttel vagy klinikai feljegyzések áttekintésével.
Egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik továbbra is használnak IUD-t a behelyezés után egy hónappal
Időkeret: Egy hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik továbbra is használnak IUD-t a behelyezés után egy hónappal
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

Planned Parenthood Federation of America

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00151440

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel